Ulotka dla pacjenta - Neomycyna Vetos-Farma 13 000 000 IU/100 g
B. ULOTKA INFORMACYJNA
órz<i! R.^strirH Pro^,.i!‘’5'" LecTnrr/ch, W* '■ów Medycanych i Fr duktów Biotójrych
- ’.l.. >■ 1210. r9–222 W..‚3ZC‘ 3
■ >J bż.Ó2-" ML- REGON: 01524S501
ULOTKA INFORMACYJNA
Neomycyna Vetos-Farma, proszek do podania w wodzie do picia lub w mleku dla świń, bydła i kur
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii : Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy ,.VETOS-FARMA” Sp. z o.o. ul. Dzierżońiowska 21, 58–260 Bielawa tek: 74/833 74 85–8. fax: 74/833–56–69
e-mail:
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Neomycyna Vetos-Farma. proszek do podania w wodzie do picia lub w mleku dla świń, bydła i kur.
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
100 g produktu zawiera:
Substancja czynna:
Neomycyna 13 000 000 UJ
(w postaci siarczanu neomycyny)
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie infekcji przewodu pokarmowego cieląt, świń i kur wywołanych przez bakterie wrażliwe na działanie neomycyny, w szczególności E. coli i Salmonella spp.
5 PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki aminoglikozydowe lub dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u cieląt z rozwiniętą funkcją przedżołądków.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Neomycynę charakteryzuje wybiórcza oto-, nefro- i neurotoksyczność, a także reakcje uczuleniowe o słabym nasileniu.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Urząd Repsfra^! Prodni-r ■WyrobówMsdy^znych i P; —
Al J^ro?o’ri'Ak 3 i3;e 02–222 V'-
NIP 521–32–14 482 RrGCN: 0162 I. jG
Świnia, bydło (cielęta), kura.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA
Cielęta: 10–22 mg siarczanu neomycyny na 1 kg mc. dziennie, co odpowiada 5–11 g produktu na 100 kg mc. dziennie. Dawkę dzienną najlepiej podawać w 2 porcjach (co 12 godzin), po rozpuszczeniu w mleku lub w preparatach mlekozastępczych przez 3–5 dni.
Świnie: 10–22 mg siarczanu neomycyny na 1 kg mc. dziennie, co odpowiada 5–11 g produktu na 100 kg mc. dziennie. Dawkę dzienną najlepiej podawać w 2 porcjach (co 12 godzin), po rozpuszczeniu w wodzie przez 3–5 dni.
Kury: 10–30 mg siarczanu neomycyny na 1 kg mc. dziennie, co odpowiada 50–150 mg produktu leczniczego na I kg mc. z wodą do picia.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak.
10. OKRES KARENCJI
Bydło, Świnia, kura: tkanki jadalne – 14 dni.
Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Nie stosować u krów produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na ulotce.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni.
Okres ważności po rekonstytucji w wodzie zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Okres ważności po rekonstytucji w mleku, preparatach mlekozastępczych: zużyć natychmiast.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Brak.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Nie przekraczać zalecanego czasu leczenia. Zbyt długie stosowanie produktu może sprzyjać nadkażeniom bakteryjnym i grzybiczym.
Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na aminoglikozydy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Ciąża, laktacja, nieśność:
Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.
Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji : Neomycyna wykazuje synergizm z antybiotykami beta-laktamowymi.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Wszystkie aminoglikozydy stosowane w dawkach pięciokrotnie większych niż terapeutyczna prowadzących do stwierdzonego wysokiego stężenia w surowicy krwi, mogą powodować równocześnie osłabienie mięśni i zatrzymanie oddychania, co daje się wytłumaczyć porażeniem przewoduictwa nerwowo-m ięśn iowego.
Aminoglikozydy, a w szczególności neomycyna, są toksycznymi antybiotykami. Ich przedawkowanie stwarza zagrożenie nadkażeń, a także może powodować podrażnienia błon śluzowych, zaburzenia wchłaniania jelitowego i biegunki, niekiedy ciężkie.
Niezgodności farmaceutyczne :
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
Wielkości opakowań: 100 g, 500 g, 1000 g.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 784/99.
Nr serii:
Termin ważności:
Urząd Rejestracji Produl *3v. Lecntay-ti, Wyrobów Medycznych: Pr<!u!d >w Ebtćjrych A! Jeroz. mskte 1310. C2–222 Wz.rszz' a NIP 521–32-U-1 j2 REGON: 01524.3501
Więcej informacji o leku Neomycyna Vetos-Farma 13 000 000 IU/100 g
Sposób podawania Neomycyna Vetos-Farma 13 000 000 IU/100 g
: proszek do podawania w wodzie do picia lub w mleku
Opakowanie: 1 op. 1000 g\n1 op. 500 g\n1 op. 100 g
Numer
GTIN: 5909997017860\n5909997017853\n5909997017846
Numer
pozwolenia: 0784
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp. z o.o.