Charakterystyka produktu leczniczego - Neomycyna Vetos-Farma 13 000 000 IU/100 g
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Neomycyna Vetos-Farma. proszek do podania w wodzie do picia lub w mleku dla świń, bydła i kur
2. skład jakościowy i ilościowy
100 g produktu zawiera:
Neomycyna 13 000 000 IU
(w postaci siarczanu neomycyny)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Proszek do podania w wodzie do picia lub w mleku Jednorodny, lekko kremowy proszek.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Świnia, bydło (cielęta), kura.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie infekcji przewodu pokarmowego cieląt, świń i kur wywołanych przez bakterie wrażliwe na działanie neomycyny, w szczególności E. coli i Salmonella spp.
4.3. przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki aminoglikozydowe lub dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u cieląt z rozwiniętą funkcją przedżołądków.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie przekraczać zalecanego czasu leczenia. Zbyt długie stosowanie produktu może sprzyjać
nadkażeniom bakteryjnym i grzybiczym.
Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Osoby o znanej nadwrażliwości na aminoglikozydy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym
weterynaryjnym. Ur7ąd Pr0(M^..
Wyrobów t/.sć/csiychI Pi <L! -wír-vch
Al Jerozotmskie 1810, 02 ■··. ·-’
NIP: 521–32–14–182 REGON: 015.”. 301
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Neomycynę, charakteryzuje wybiórcza oto-, nefro- i neurotoksyczność, a także reakcje uczuleniowe o słabym nasileniu.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.
Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Neomycyna wykazuje synergizm z antybiotykami beta-laktamowymi.
4.9. Dawkowanie i droga(i) podawania
Cielęta: 10–22 mg siarczanu neomycyny na 1 kg mc. dziennie, co odpowiada 5–11 g produktu na 100
kg mc. dziennie. Dawkę dzienną najlepiej podawać w 2 porcjach (co 12 godzin), po rozpuszczeniu w mleku lub w preparatach mlekozastępczych przez 3–5 dni.
Świnie: 10–22 mg siarczanu neomycyny na 1 kg mc. dziennic, co odpowiada 5–11 g produktu na
100 kg mc. dziennie. Dawkę dzienną najlepiej podawać w 2 porcjach (co 12 godzin), po rozpuszczeniu w wodzie przez 3–5 dni.
Kury: 10–30 mg siarczanu neomycyny na 1 kg mc. dziennie, co odpowiada 50–150 mg produktu leczniczego na 1 kg mc. z wodą do picia.
4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Wszystkie aminoglikozydy stosowane w dawkach pięciokrotnie większych niż terapeutyczna prowadzących do stwierdzonego wysokiego stężenia w surowicy krwi, mogą powodować równocześnie osłabienie mięśni i zatrzymanie oddychania, co daje się wytłumaczyć porażeniem przewodnictwa nerwowo- mięśniowego.
Aminoglikozydy, a w szczególności neomycyna, są toksycznymi antybiotykami. Ich przedawkowanie stwarza zagrożenie nadkażeń, a także może powodować podrażnienia błon śluzowych, zaburzenia wchłaniania jelitowego i biegunki, niekiedy ciężkie.
4.11. Okres (-y) karencji
| Bydło. Świnia, kura: tkanki jadalne –14 dni.
Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Nie stosować u krów produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe, antybiotyki stosowane w schorzeniach jelit Kod ATCvet: QA07AA01
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Neomycy na jest antybioty kiem aminoglikozydowym, wy kazującym szybkie działanie bakteriobójcze.
Miejscem działania neomycyny jest rybosom komórki bakteryjnej.
W mniejszych stężeniach neomycyna powoduje błędną translację, w większych hamuje syntezę białka (prawdopodobnie przez zahamowanie inicjacji syntezy kolejnej cząsteczki białka). 1 –
Wyrctów M ^ycwych ’ PrcuM.·’■■' –
Al jcrozolmsKic 181C. a '3
NlP. 521–32–14–182 REGON. 01:-.’
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Neomycyna jest antybiotykiem bardzo słabo wchłaniającym się z przewodu pokarmowego. Szacuje się, że neomycyna wchłania się z przewodu pokarmowego zwierząt i człowieka w 3–10% podanej dawki. Podana doustnie wydala się głównie z kałem. Nie wchłania się również ze skóry i błon śluzowych, jak również po podaniu do gruczołu mlekowego.
Dobrze wchłania się z błon surowiczych po podaniu dootrzewnowym lub po zastosowaniu domięśniowym
Stężenie neomycyny u cieląt rasy Holstein (kastrowane byczki) badano po podaniu doustnym oraz dożylnym. Stosowano doustnie siarczan neomycyny w dawce 22 mg/kg/dobę przez okres 5 dni. Oznaczenie poziomu stężenia leku przeprowadzono w okresie 96 godz. po podaniu leku. Był on bardzo niski i wynosił od 0 do 0,06 pg/ml.
Badania nad farmakokinetyką neomycyny podaną doustnie przeprowadzono na
10-tygodniowych świniach rasy Yorkshire. W badaniach tych podawano siarczan neomycyny w dawce 22 mg/kg przez 5 kolejnych dni. Poziom neomycyny w surowicy mierzono 96 godz. po podaniu ostatniej dawki. Najwyższy poziom neomycyny stwierdzano 4 godz. po jej podaniu wraz z karmą. Wynosił on około 0.2 pg/ml.
Neomycyna podana doustnie nie podlega w organizmie przemianom metabolicznym.
Neomycyna z przewodu pokarmowego w postaci niezmienionej wydala się przez przewód pokarmowy w 95%. Pula wchłonięta do krwioobiegu wydalana jest przez nerki oraz przewód pokarmowy wraz z żółcią.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sodu siarczan bezwodny
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3. okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni.
Okres ważności po rekonstytucji w wodzie zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Okres ważności po rekonstytucji w mleku, preparatach mlekozastępczych: zużyć natychmiast.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
6.5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Torebka z folii PA/PE (poliamid/polietylen) o grubości 80 pm. zawierająca 100 g, 500 g. 1000 g produktu.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego
weterynaryjnego łub pochodzących z niego odpadów
UreadReiestarjiFro^^ ' n.
Wyrobćw Mcdy-siy^·"·i '
^521–32–14–102 REGON. 01
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp. z o.o., ul. Dzierżońiowska 21, 58–260 Bielawa tek: 74/833 74 85–8 fax: 74/833 56 69
e-mail :piotr.okon
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
784/99
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/05/1999
Data przedłużenia pozwolenia: 09/09/2004; 18/07/2005; 12/12/2008
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Więcej informacji o leku Neomycyna Vetos-Farma 13 000 000 IU/100 g
Sposób podawania Neomycyna Vetos-Farma 13 000 000 IU/100 g: proszek do podawania w wodzie do picia lub w mleku
Opakowanie: 1 op. 1000 g\n1 op. 500 g\n1 op. 100 g
Numer GTIN: 5909997017860\n5909997017853\n5909997017846
Numer pozwolenia: 0784
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp. z o.o.