Neofort 700 mg/g - charakterystyka produktu leczniczego

1.

Neofort. 700 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła, owiec, kóz. świń, kur i indyków

2. skład jakościowy i ilościowy

Neomycyny siarczan 700 nig'g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Biały lub prawic biały proszek.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca. koza. Świnia, kura, indyk.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelow ych gatunków zw ierząt

Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez Corynebacterium sp., Staphylococcus sp.. Streptococcus sp.. E. coli, Enterobacter sp.. Klebsiella sp.. Proteus sp., Salmonella sp. u nieprzeżuwających cieląt, jagniąt, koźląt, ¿wiń. kur i indyków.

4.3. przeciwwskazania

Nadwrażliwość na neomycynę, wrzodzicjącc zapalenie jelit, przewlekłe zapalenia jelit, zaparcia, zespół upośledzonego wchłaniania, ostra niewydolność wątroby, ostra niewy dolność nerek

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Jeżeli nie obserwuje się poprawy w ciągu trzech dni, należy sprawdzić diagnozę i rozważyć alternaty wną terapię. Długotrwałe stosowanie neomycyny może prowadzić do nadkażeń bakteryjnych i grzybiczych.

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Sijgcjalnc środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierzą t

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chory ch zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających prod ukt Jęczn i czyi weterynaryjny zwierzętom Podczas stosowania należy używać osobistej odzieży ochronnej (rękawice i okulary). Osoby uczulone na aininoglikozydy nic powinny mieć styczności z produktem.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Bardzo rzadko, przy podawaniu doustnym neomycyny, może dojść do niewielkiej biegunki i zaburzenia wchłaniania.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy w przypadku podawania produktu u cieląt, jagniąt, koźląt, prosiąt i warchlaków Można stosować u kur i indyków w okresie nieśności.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nic stosować z kanamycyną ze względu na występowanie oporności krzyżowej. Neomycyna może zmniejszać wchłanianie witaminy K i glikozydów nasercowych. Nie stosow ać przy karmieniu paszami zawierającymi bentonit, który może upośledzać działanie aminoglikozydów.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania *

Podawać po rozpuszczeniu w wodzie do picia lub w mleku w następujących dawkach:

– cielęta, jagnięta, koźlęta (nicprzcżuwającc): od 10 do 20 mg siarczanu neomycy ny na kg m.c., co odpowiada 14,3–28,6 mg produktu na kg m.c. 1 raz dziennie, przez 3–7 dni.

– świnie (prosięta, warchlaki): od 10 do 20 mg siarczanu neomycyny na kg m.c., co odpowiada 14,3–28,6 mg produktu na kg m.c., 1 raz dziennie, przez 3–7 dni.

– kury: od 10 do 30 mg siarczanu neomycyny na kg m.c., co odpowiada 14.3–42.9 mg produktu na kg m.c.. 1 raz dziennie, przez 3–7 dni.

– indyki: 22 mg siarczanu neomycyny na kg m.c.. co odpowiada 31,4 mg produktu na kg m.c.. 1 raz dziennie, przez 5 dni.

Każdego dnia należy przygotować świeży roztwór leczniczy.

Należy określić jak najdokładniej prawidłową masę leczonych zwierząt tak. aby dawka stosowanego neomycyny siarczanu nie była zbyt mała.

Spożycie przygotowanego roztworu zależy od stanu klinicznego leczonych zwierząt.

Należy odpowiednio dostosować stężenie roztworu tak, aby uzyskać prawidłową dawkę stosowanego neomycyny siarczanu u leczonych zwierząt.

4.1(1. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nic stwierdzono.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne cieląt, jagniąt, koźląt, prosiąt, warchlaków 14 dni

Tkanki jadalne kur. indyków – 7 dni

Jaja – zero dni

5. właściwości farmakologiczne

(inipą farmakotcrapcu­tyczna : lx*ki przeciwbakteryjne stosowane w schorzeniach jelit KódABlY«: OA07AA01

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Termin neomycyna służy do określenia szeregu substancji o podobnej budowie, wytwarzanych przez. Streptomycesfra­diae. Jest antybiotykiem aminoglikozydowym składającym się z trzech komponentów. A. B i C. przy czym komponent B stanowi ponad 90% mieszaniny. Neomycyna, tak jak pozostałe aminoglikozydy działa bakteriobójczo. Mechanizm przeciw bakteryjnego działania neomycyny jest wynikiem odwracalnego wiązania się Icku z więcej niż jednym receptorem białkowym na podjednostce bakteryjnego rybosomu 30S i zaburzeniu procesów translacji mRNA. Procesy te obejmują m.in. hamowanie tworzenia kompleksów inicjacyjnych pomiędzy mRNA i podjednostką SOS, wbudowanie niewłaściwych aminokwasów przy formowaniu białek oraz blokowanie dalszej translacji. Do wnętrza komórki bakteryjnej neomycyna dostaje się głównie dzięki transportowi aktywnemu, który zachodzi tylko w obecności tlenu. Stąd bakterie beztlenowe i warunkowo beztlenowe (w warunkach beztlenowych) są oporne na działanie neomycyny. Wysoką skuteczność lek przejawia względem bakterii Gram-ujemnych (E coli. Salmonella spp.. Proteus $p„ Enierobacter sp.j, nieco mniejszą względem bakterii Gram-dodatnich (Slaphylococcus spp., Strepiococcus spp., Corynehacterium spp.J oraz prątków gruźlicy (Mycobaclerium tuberculosis). MIC dla szczepów wrażliwych wynosi 4–8 pg/ml. Drobnoustroje o minimalnym stężeniu hamującym powyżej 64 pg/ml uznawane są za oporne. Skuteczność przcciwhaktcryjna neomycyny zależna jest od pil środowiska w którym antybiotyk działa. W niskim pH aktywność spada, zmiana odczynu z pil 5,5 na pił 8,5 powoduje 64 -krotny wzrost aktywności bójczcj neomycyny. Podobnie obecność ropy lub obfitych wysięków białkowych obniża aktywność przeciw bakteryjną neomycyny.

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym, neomycyna, jako silny polarny kation, ulega w znacznym stopniu /jonizowaniu w treści jelitowej i z tego powodu tylko w ograniczonym stopniu wchłania się z przewodu pokarmow ego. Nie ulega rozkładow i w jelitach i jest wydalana w stanie niezmienionym z kałem. W przypadku gdy nastąpi uszkodzenie błony śluzowej jelit, np. w wy niku zakażenia lub silnego stanu zapalnego, wchłanianie neomycy ny może wzrastać. Po podaniu parenteralnym. neomycyna ulega rozmieszczeniu głównie w płynie zewnątrzkomórkowym z minimalnym przenikaniem do większości tkanek z. wyjątkiem nerek. Objętość dystry bucji wynosi poniżej 0.3 l-kg. Biologiczny okres półtrwania wynosi 1–2 godz. Neomy cyna nie kumuluje się w perilimfie ucha wewnętrznego. W przy padku wchłonięcia do krw iobiegu. wydalana jest z moczem w postaci niezmienionej.

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3. okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży : 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 dni Roztwór leku należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Nic przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pojemniki z IIDPE z zamknięciem z LDPE. z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierające 100 g, 400 g lub 1000 g produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Więcej informacji o leku Neofort 700 mg/g

Sposób podawania Neofort 700 mg/g : proszek do sporządzania roztworu doustnego
Opakowanie: 1 poj. 1000 g\n1 poj. 100 g\n1 poj. 400 g
Numer GTIN: 5909997019147\n5909997019123\n5909997019130
Numer pozwolenia: 0425
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biofaktor Sp. z o.o.