Neiraxin® B -

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pyridoxini hydrochloridum, Thiamini hydrochloridum, Cyanocobalaminum, Lidocaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Neiraxin B i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neiraxin B

• 3. Jak stosować lek Neiraxin B

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Neiraxin B

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek neiraxin b i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Neiraxin B są: pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6), tiaminy chlorowodorek (witamina B1), cyjanokobalamina (witamina B12), lidokainy chlorowodorek.

Lek Neiraxin B stosuje się w leczeniu hematologicznych i neurologicznych objawów, wynikających z przewlekłego niedoboru witamin B1, B6 i B12 u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku neiraxin b- jeśli pacjent ma uczulenie na pirydoksyny chlorowodorek (witamina b6), tiaminy chlorowodorek

(witamina B1), cyjanokobalaminę (witamina B12), lidokainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• – jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia przewodzenia serca i ostrą niewyrównaną niewydolność serca;

• – w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, leku nie wolno podawać noworodkom a szczególnie wcześniakom.

Dobowa dawka alkoholu benzylowego nie może przekroczyć 90 mg: u dzieci poniżej 3 lat może rozwinąć się zatrucie oraz reakcja anafilaktoidalna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek powinien być podawany tylko domięśniowo (i.m.), nie dożylnie (i.v.). W sytuacji przypadkowego podania dożylnego, pacjent będzie monitorowany lub hospitalizowany, w zależności od ciężkości występujących objawów.

Lek Neiraxin B a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne są następujące leki:

• – roztwory zawierające siarczyny (witamina B1 rozkłada się w roztworach siarczynów,

zawierających kwas. Inne witaminy mogą ulec inaktywacji w obecności produktów degradacji witaminy B1);

• – izoniazyd, cykloseryna – stosowana w leczeniu gruźlicy;

• – D-penicylamina – stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;

• – epinefryna – stosowana do leczenia poważnych alergii (reakcji anafilaktycznych);

• – norepinefryna – stosowana w leczeniu wstrząsu i niskiego ciśnienia krwi;

• – sulfonamidy – antybiotyki, które są stosowane także w leczeniu chorób zapalnych jelit;

• – levodopa – stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Ciąża i, karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczna dobowa dawka witaminy B6 stosowana podczas ciąży i w okresie karmienia piersią wynosi 25 mg. Ze względu na to, że produkt leczniczy zawiera 100 mg witaminy B6 w jednej ampułce 2 ml, nie może być stosowany podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Neiraxin B zawiera alkohol benzylowy

Każda ampułka Neiraxin B zwiera 40 mg alkoholu benzylowego.

Nie podawać wcześniakom lub noworodkom.

Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

3. jak stosować lek neiraxin b

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek powinien być podawany tylko domięśniowo (i.m.), nie dożylnie (i.v.). W sytuacji przypadkowego podania dożylnego, pacjent będzie monitorowany lub hospitalizowany, w zależności od ciężkości występujących objawów.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta i częstotliwość podawania.

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat

W przypadku, gdy występują ciężkie i ostre objawy, zwykle podaje się jedno wstrzyknięcie (2 ml) raz na dobę, w celu uzyskania wysokiego stężenia substancji czynnych we krwi. Jeśli przeminie faza ostra a także w przypadku lżejszych objawów podaje się jedno wstrzyknięcie 2–3 razy w tygodniu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki.

Dzieci i mlodzież

Leku Neiraxin B, roztwór do wstrzykiwań, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Instrukcja otwierania ampułki:

• 1) Obrócić ampułkę, tak aby końcówka oznakowana kolorowym punktem znajdowała się na górze. Jeśli pewna ilość roztworu pozostała w górnej części, delikatnie popukać palcami, tak aby roztwór spłynął do dolnej części ampułki.

• 2) Do otwarcia ampułki należy użyć obu rąk; trzymając jedną ręką dolną część ampułki odłamać drugą ręką górną część ampułki, naciskając w kierunku przeciwnym niż kolorowy punkt (patrz rysunek poniżej).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neiraxin B

Lek ten jest podawany pod nadzorem lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, aby podana dawka leku Neiraxin B była za duża lub za mała.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Neiraxin B jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działanie niepożądane wymienione są na podstawie częstości ich wystepowania w następującym porządku:

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• – Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka skórna, zatrzymanie oddechu, wstrząs, obrzęk

naczynioruchowy)

Alkohol benzylowy: reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• – Kołatanie serca (tachykardia)

• – Nasilone pocenie się, trądzik, reakcje skórne ze świądem i pokrzywką

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• – Zawroty głowy, zaburzenia świadomości

• – Spowolnione tętno (bradykardia), zaburzenia rytmu serca

• – Wymioty

• – Drgawki

• – Reakcje ogólnoustrojowe, w tym pobudzenie i (lub) depresja ośrodkowego układu nerwowego (zaburzenia równowagi, zdenerwowanie, uczucie zagrożenia, euforia, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, szumy uszne, niewyraźne lub podwójne widzenie, wymioty, uczucie zimna lub gorąca, uczucie drętwienia) – mogą pojawić się w następstwie szybkiego podania (przypadkowe wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie do dobrze ukrwionych tkanek), lub w wyniku przedawkowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek neiraxin b

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Po otwarciu należy natychmiast zużyć zawartość opakowania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po:termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancjami czynnymi leku są pirydoksyny chlorowodorek (witamina b6), tiaminy chlorowodorek (witamina b1), cyjanokobalamina (witamina b12), lidokainy chlorowodorek.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: 50 mg pirydoksyny chlorowodorku, 50 mg tiaminy chlorowodorku, 0,5 mg cyjanokobalaminy, 10 mg lidokainy chlorowodorku.

Jedna ampułka (2 ml) zawiera: 100 mg pirydoksyny chlorowodorku, 100 mg tiaminy chlorowodorku, 1 mg cyjanokobalaminy, 20 mg lidokainy chlorowodorku.

– Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, pentasodu trifosofran, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), potasu heksacyjanoże­lazian(III), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Neiraxin B i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, czerwony roztwór do wstrzykiwań (zastrzyk).

Lek Neiraxin B jest pakowany w ampułki z brunatnego szkła, o pojemności 2 ml.

5 ampułek pakowane jest we wkład z PVC. 1, 2 lub 5 wkładów pakowane jest w tekturowe pudełko.

Wielkość opakowania: 5, 10 lub 25 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

AS KALCEKS

Krustpils iela 53

1057 Riga

Łotwa

Tel.: +371 67083320

E-mail:

Wytwórca

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

1057 Riga

Łotwa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia Łotwa Litwa Czechy Węgry Bułgaria Polska Słowacja Rumunia Holandia

Neiratax Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml skidums injekcijam Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml injekcinis tirpalas Neiraxin Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oldatos injekció Neiraxin B 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml pa3TBop HH>i<ei<uHOHeH Neiraxin B Neiraxin Neiraxin solutie injectabila Neiraxin 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oplossing voor injectie

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2019

5

Więcej informacji o leku Neiraxin® B -

Sposób podawania Neiraxin® B - : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 5 amp. 2 ml\n10 amp. 2 ml\n25 amp. 2 ml
Numer GTIN: 04750341001643\n04750341001650\n04750341001667
Numer pozwolenia: 24336
Data ważności pozwolenia: 2022-10-20
Wytwórca:
AS Kalceks