Charakterystyka produktu leczniczego - Neiraxin® B -
1. nazwa produktu leczniczego
Neiraxin B, (100 mg/100 mg/1 mg/20 mg)/2 ml, roztwór do wstrzykiwań
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: 50 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6), 50 mg tiaminy chlorowodorku (witamina B1), 0,5 mg cyjanokobalaminy (witamina B12), 10 mg lidokainy chlorowodorku.
Jedna ampułka (2 ml) zawiera: 100 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6), 100 mg tiaminy chlorowodorku (witamina B1), 1 mg cyjanokobalaminy (witamina B12), 20 mg lidokainy chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu :
alkohol benzylowy 40 mg (20 mg/ml);
sód 12 mg;
potas 0,07 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań (zastrzyk).
Przezroczysty, czerwony roztwór, wolny od widocznych cząstek stałych.
pH roztworu wynosi 4,4–4,8.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat.
Leczenie hematologicznych i neurologicznych objawów, wynikających z przewlekłego niedoboru witamin B1, B6 i B12.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
W przypadku, gdy występują ciężkie i dotkliwe objawy, zwykle podaje się jedno wstrzyknięcie (2 ml) raz na dobę, w celu uzyskania wysokiego stężenia substancji czynnych we krwi.
Gdy przeminie faza ostra a także w przypadku lżejszych objawów podaje się jedno wstrzyknięcie 2 lub 3 razy w tygodniu.
Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Neiraxin B, roztwór do wstrzykiwań, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podania
Podanie domięśniowe.
Roztwór do wstrzykiwań podaje się głęboko domięśniowo w celu uniknięcia działań niepożądanych ze strony układu krążenia (patrz punkt 4.4 i 4.8).
4.3 przeciwwskazania
– Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
– Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu i w ostrej niewydolności serca.
– Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, produktu leczniczego nie wolno podawać noworodkom, a szczególnie wcześniakom (patrz punkt 4.4).
– Produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dobowa dawka alkoholu benzylowego nie może przekroczyć 90 mg: u dzieci poniżej 3 lat może rozwinąć się zatrucie oraz reakcja anafilaktoidalna.
Roztwór do wstrzykiwań powinien być podawany tylko domięśniowo (i.m.), nie dożylnie (i.v.), w celu uniknięcia działań niepożądanych ze strony układu krążenia (patrz punkt. 4.8). W sytuacji przypadkowego podania dożylnego, należy monitorować aktywność serca pacjenta (EKG) lub hospitalizować pacjenta, w zależności od ciężkości występujących objawów ze strony układu krążenia (arytmia, bradykardia).
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Tiamina rozkłada się w roztworach zawierających siarczyny. Inne witaminy mogą być inaktywowane w obecności produktów degradacji witaminy B1. Dawka lecznicza witaminy B6 może zmniejszać działanie L-dopy. Wystepują także interakcje z izoniazydem (INH), D-penicylaminą i cykloseryną.
Pozajelitowe podanie lidokainy może nasilać działania niepożądane ze strony serca, jeżeli jednocześnie podawana jest epinefryna i norepinefryna. Obserwowano również interakcje z sulfonamidami.
W przypadku przedawkowania miejscowego środka znieczulającego, nie należy stosować jednocześnie epinefryny lub norepinefryny.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczna dobowa dawka witaminy B6 stosowana podczas ciąży i w okresie karmienia piersią wynosi 25 mg. Ponieważ produkt leczniczy zawiera 100 mg witaminy B6w jednej ampułce 2 ml, nie może być stosowany podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Neiraxin B nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i na podstawie częstości występowania zdefiniowanej następująco:
Bardzo często: > 1/10 Często: >1/100 do <1/10
Niezbyt często: > 1/1000 do <1/100_________________________________________
Rzadko: > 1/10 000 do <1/1000___________________________________________
Bardzo rzadko: < 1/10 000_________________________________________________
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. wysypka skórna, zatrzymanie oddechu, wstrząs, obrzęk naczynioruchowy).
Alkohol benzylowy: reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana : zawroty głowy, zaburzenia świadomości.
Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko : tachykardia.
Częstość nieznana : bradykardia, arytmia.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Częstość nieznana : wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko : nasilone pocenie się, trądzik, reakcje skórne ze świądem i pokrzywką.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Częstość nieznana : drgawki.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana : reakcje systemowe, włączając pobudzenie i (lub) depresję ośrodkowego układu nerwowego (zaburzenia równowagi, zdenerwowanie, uczucie zagrożenia, euforia, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, szumy uszne, niewyraźne lub podwójne widzenie, wymioty, uczucie zimna lub gorąca, uczucie drętwienia), mogą pojawić się w następstwie szybkiego wstrzyknięcia (przypadkowe wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie do dobrze ukrwionych tkanek) lub w wyniku przedawkowania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa tel.: + 48 22 49–21–301 fax: +48 22 49–21–309 e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Toksyczność tiaminy, pirydoksyny lub cyjanokobalaminy można określić jako bardzo niską. Rozwoju poważniejszych działań niepożądanych spowodowanych przedawkowaniem można spodziewać się tylko po podaniu około 1 g tych substancji. Reakcje związane z przedawkowaniem lidokainy (wysokie stężenie w osoczu) są ogólnoustrojowe i obejmują ośrodkowy układ nerwowy oraz układ sercowo-naczyniowy. Możliwe działania niepożądane to depresja rdzeniowa, napady toniczne i kloniczne i zapaść sercowo-naczyniowa. Jeśli wystąpi przedawkowanie, lekarz wdroży leczenie objawowe.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witamina B1 i jej mieszaniny z witaminą B6 i (lub) z witaminą B12.
Kod ATC: A11DB
Neurotropowe witaminy z grupy B stosowane są w leczeniu chorób zapalnych i zwyrodnieniowych nerwów i aparatu ruchowego.
Witamina B1 jest witaminą o działaniu hamującym zapalenie nerwów. Jej fosforylowana pochodna, pirofosforan tiaminy (TPP), jako kofaktor karboksylazy reguluje przemianę węglowodanów i jest stosowana w przypadku kwasicy metabolicznej.
Witamina B6 reguluje przemianę białek, tłuszczów i węglowodanów.
Witamina B12 jest potrzebna w metabolizmie komórkowym, podczas rozwoju erytrocytów i czynności systemu nerwowego. Witamina B12 jest katalizatorem syntezy kwasów nukleinowych, a tym samym budowy nowych jąder komórkowych.
Chlorowodorek lidokainy jest dodany w celu złagodzenia bólu po podaniu leku.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Dzienne zapotrzebowanie na tiaminę wynosi 1 mg. Nadmiar tiaminy jest wydalany z moczem.
Do oznaczenia witaminy B1 wykorzystuje się badanie aktywności TPP-zależnego enzymu transketolazy. Stężenie w osoczu wynosi 2–4 ^g / 100 ml.
Pirydoksyna, pirydoksal i pirydoksamina są fosforylowane i utleniane do
5-fosforanu pirydoksalu (PALP). Głównym wydalanym metabolitem jest kwas 4-pirydoksylowy.
Do oznaczania witaminy B6 odpowiedni jest test tryptofanowy.
U dorosłych średnia wartość PALP w surowicy wynosi 1,2 jng/100 ml.
Dzienne zapotrzebowanie na witaminę B12 wynosi 1 ^g. Przeciętnie, z pożywieniem wchłania się 1,53,5 ^g witaminy B12.
Prawidłowe stężenie witaminy B12 w osoczu wynosi 200–900 ^g/ml, wartość poniżej 200 ^g/ml jest uważana za deficyt. Zawartość witaminy B12 w krwiobiegu odpowiada około 0,1% całkowitej zawartości tej witaminy.
Po podaniu domięśniowym 200 mg 10% roztworu lidokainy, stężenie lidokainy w osoczu osiąga 1,31,9 ^g/ml.
Lidokaina jest szybko metabolizowana przez wątrobę a metabolity oraz niezmieniona substancja usuwane są przez nerki. Pomimo, że lidokaina może być wydalana z moczem w postaci niezmienionej, taka droga usuwania nie ma istotnego znaczenia i stanowi mniej niż 11%. Okres półtrwania w początkowej fazie eliminacji wynosi 7– 30 min., a okres półtrwania w fazie końcowej to 1,5–2 godziny.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po podaniu lidokainy szczurom powstaje produkt metabolizmu: 2,6-ksylidyna, który może mieć właściwości mutagenne. Wyniki te pochodzą z badań przeprowadzanych in vitro, w których metabolit ten był podawany w bardzo wysokich stężeniach, zbliżonych do toksycznych. W związku z tym dane te nie dają podstaw do stwierdzenia, że produkt macierzysty lidokaina może posiadać właściwości mutagenne.
W badaniach rakotwórczości z zastosowaniem grupy kontrolnej, gdy podawano szczurom 2,6-ksylidynę w okresie ciąży i po urodzeniu przez okres dłuższy niż 2 lata, obserwowano rozwój nowotworów zarówno łagodnych, jak i złośliwych, głównie w jamie nosowej. Istotności tych wyników dla człowieka nie można całkowicie wykluczyć.
W związku z tym nie należy stosować długotrwałego leczenia wysokimi dawkami produktu leczniczego Neiraxin B.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Alkohol benzylowy
Pentasodu trifosofran
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Potasu heksacyjanożelazian(III)
Woda do wstrzykiwań
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Tiamina wykazuje niezgodność z substancjami utleniającymi i redukującymi, chlorkiem rtęci, jodem, węglanami, octanami, siarczanem żelaza(III), garbnikami, cytrynianem żelazowo-amonowym, fenobarbitalem sodowym, ryboflawiną, benzylopenicyliną, glukozą i pirosiarczynem. Miedź przyśpiesza rozkład tiaminy, dodatkowo tiamina traci skuteczność, jeśli wzrasta wartość pH (pH > 3).
Witamina B12 wykazuje niezgodność z substancjami utleniającymi i redukującymi oraz z solami metali ciężkich. W roztworach zawierających tiaminę, zarówno witamina B12 jak i inne witaminy z grupy B są niszczone przez produkty degradacji tiaminy (może temu przeciwdziałać niska zawartość jonów żelaza). Rozkład powoduje także ryboflawina (szczególnie w połączeniu z działaniem światła). Nikotynamid przyspiesza fotolizę, zaś przeciwutleniacze hamują to działanie.
6.3 okres ważności
2 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po otwarciu należy natychmiast zużyć zawartość opakowania.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Ampułki z brunatnego szkła typu I, o pojemności 2 ml, po 5 ampułek we wkładzie z PVC
5, 10 lub 25 ampułek (1, 2 lub 5 wkładów) w tekturowym pudełku
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
AS KALCEKS
Krustpils iela 53
Riga, LV-1057
Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@ kalceks.lv
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 24336
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/10/2017
Więcej informacji o leku Neiraxin® B -
Sposób podawania Neiraxin® B -
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 5 amp. 2 ml\n10 amp. 2 ml\n25 amp. 2 ml
Numer
GTIN: 04750341001643\n04750341001650\n04750341001667
Numer
pozwolenia: 24336
Data ważności pozwolenia: 2022-10-20
Wytwórca:
AS Kalceks