Ulotka dla pacjenta - Nefotek 100 mg/ml
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nefotek 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń Ketoprofen
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Ketoprofen 100 mg
Alkohol benzylowy (E1519) 10 mg.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
250 ml
5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie i konie
6. WSKAZANIA LECZNICZE
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
7. SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA
Bydło: Podanie domięśniowe lub podanie dożylne Świnie: Podanie domięśniowe
Konie: Podanie dożylne
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
8. OKRES(-Y) KARENCJI
Bydło, świnie i konie:
Tkanki jadalne: 4 dni
Mleko (krowie): zero godzin
Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Produkt stosować z zachowaniem ostrożności, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
11. warunki przechowywania
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
Chronić przed światłem.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
12. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
-
13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Wyłącznie dla zwierząt
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Vetpharma Animal Health, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Hiszpania
16. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nefotek 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń Ketoprofen
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Ketoprofen 100 mg
Alkohol benzylowy (E1519) 10 mg
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
-
4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml
5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie i konie
6. WSKAZANIA LECZNICZE
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
7. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Bydło: Podanie i.m. lub podanie i.v.
Świnie: Podanie i.m.
Konie: Podanie i.v.
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
8. OKRES (-Y)KARENCJI
Bydło, świnie i konie:
Tkanki jadalne: 4 dni
Mleko (krowie): zero godzin
Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Produkt stosować z zachowaniem ostrożności, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do...............
11. warunki przechowywania
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym. Chronić przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
12. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
-
13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Vetpharma Animal Health, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Hiszpania
16. NUMER (-Y)POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nefotek 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń
Ketoprofen
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Ketoprofen 100 mg
Aalkohol benzylowy (E1519) 10 mg
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
-
4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 250 ml
5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie i konie
6. WSKAZANIA LECZNICZE
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
7. SPOSÓB (-I) DROGA PODANIA
Bydło: Podanie i.m..lub podanie i.v.
Świnie: Podanie i.m.
Konie: Podanie i.v.
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
8. OKRES (-Y)KARENCJI
Bydło, świnie i konie: Tkanki jadalne: 4 dni Mleko (krowie): zero godzin
Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Produkt stosować z zachowaniem ostrożności, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do............
11. warunki przechowywania
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym. Chronić przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
12. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
-
13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscuniewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Vetpharma Animal Health, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Hiszpania
16. NUMER (-Y)POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr serii (Lot) {numer}
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
NEFOTEK 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Podmiot odpowiedzialny:
Vetpharma Animal Health, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania
CHEMICAL IBERICA PV, S.L.
Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256,
Calzada de Don Diego, 37448 (Salamanca)
Hiszpania
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nefotek 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń
Ketoprofen
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
Ketoprofen 100 mg
Aalkohol benzylowy (E1519) 10 mg
Klarowny roztwór w kolorze od bezbarwnego do żółtego. Nie zawiera widocznych cząstek materii.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło:Działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego i wymion.
Świnie:: Leczenie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe poporodowych zaburzeń laktacji (ang.
Postpartum Dysgalactia Syndrome PDS, metritis-mastitis-agalactia syndrome MMA) oraz chorób układu oddechowego.
Konie: Leczenie przeciwzapalne i przeciwbólowe chorób układu mięśniowo-szkieletowego oraz stawów.
Objawowe leczenie przeciwbólowe kolki. Pooperacyjne leczenie bólu i obrzęku.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt ze zmianami chorobowymi przewodu pokarmowego, ze skazą krwotoczną, dyskrazją krwi, zaburzeniami czynności wątroby, serca lub nerek.
Nie stosować u źrebiąt w pierwszym miesiącu życia.
Nie stosować innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) równocześnie ani w ciągu 24 godzin od podania jakiegokolwiek z nich.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1na 10 000 zwierząt włączając pojedyncze raporty) można zaobserwować następujące objawy:
- przejściowe podrażnienie po powtarzanym podaniu domięśniowym
- podrażnienie żołądka i jelit lub owrzodzenia (ze względu na mechanizm działania ketoprofenu obejmujący hamowanie syntezy prostaglandyn)
- odwracalny brak apetytu po powtarzanym podawaniu u świń
- reakcje alergiczne
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie i konie
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Bydło:Podanie domięśniowe lub podanie dożylne
3 mg ketoprofenu/kg m.c./ dobę(co odpowiada 3 ml produktu/100 kg m.c./dobę) przez maksymalnie 3 dni.
Świnie:Podanie domięśniowe
-
3 mg ketoprofenu/kg m.c./ dobę(co odpowiada 3 ml produktu/100 kg m.c./dobę) podanie jednorazowe.
Konie:Podanie dożylne
-
2 ,2 mg ketoprofenu/kg m.c./ dobę(co odpowiada 1 ml produktu/45 kg m.c./dobę) przez maksymalnie 3 do 5 dni. W przypadku kolki, leczenia nie należy powtarzać przed przeprowadzeniem ponownej oceny klinicznej.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
W jedno miejsce podania domięśniowego nie należy wstrzykiwać więcej niż 5 ml produktu.
Korków nie wolno przekłuwać więcej niż 166 razy.
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Bydło, świnie i konie:
Tkanki jadalne: 4 dni
Mleko (krowie): zero godzin
Produkt nie dopuszczony do stosowania u klaczy w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
Chronić przed światłem.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po: „Termin ważności EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Po otworzeniu pojemnika po raz pierwszy należy, używając terminu ważności podanego na ulotce informacyjnej określić datę, po upływie której pozostały w pojemniku produkt powinien zostać usunięty. Datę usunięcia należy wpisać w wyznaczonym miejscu.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodnia życia lub u zwierząt w podeszłym wieku może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeśli nie można uniknąć takiego stosowania, zwierzęta mogą wymagać zmniejszenia dawki i zachowania szczególnej ostrożności.
Unikać podania dotętniczego. Nie przekraczać zalecanej dawki ani okresu leczenia.
Stosować ostrożnie u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub niedociśnieniem, ponieważ istnieje możliwe ryzyko zwiększonego działania toksycznego na nerki. W przypadku kolki, dawkę uzupełniającą można podać wyłącznie po ponownym, dokładnym badaniu klinicznym.
Przez cały okres leczenia zwierzę musi mieć dostęp do wody do picia w dostatecznej ilości.
Ostrzeżenia dla użytkownika
Zachować ostrożność podczas stosowania produktu, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na ketoprofen lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Unikać zanieczyszczenia skóry lub oczu. W razie zanieczyszczenia, dokładnie spłukać wodą. Jeśli podrażnienie nie ustępuje, zwrócić się o pomoc lekarską.
Umyć ręce po podaniu produktu.
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu badano u ciężarnych zwierząt laboratoryjnych (szczurów, myszy i królików) oraz u bydła i nie wykazano działania teratogennego ani embriotoksycznego. Produkt może być podawany bydłu w okresie ciąży i laktacji oraz lochom w okresie laktacji. Ponieważ nie określono wpływu ketoprofenu na płodność, ciążę ani zdrowie płodu u koni, produktu nie należy podawać ciężarnym klaczom. Ponieważ nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u ciężarnych macior, lek należy stosować w takich przypadkach wyłącznie po dokonaniu oceny korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno podawać w połączeniu lubw ciągu 24 godzin od podania innych NLPZ lub glikokortykosteroidów. Należy unikać równoczesnego podawania diuretyków, leków nefrotoksycznych i leków przeciwzakrzepowych.
Ketoprofen w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, może więc zastępować lub być zastępowany przez inne produkty lecznicze o podobnych właściwościach, np. leki przeciwzakrzepowe. Z uwagi na fakt, że ketoprofen może hamować agregację płytek i powodować owrzodzenia przewodu pokarmowego, nie wolno go stosować z innymi lekami, mogącymi wywoływać podobne działania niepożądane.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) Nie zaobserwowano wystąpienia objawów klinicznych po podaniu tego produktu leczniczego koniom w dawce pięciokrotnie przewyższającej zalecaną (11 mg/kg) przez 15 dni, bydłu w dawce pięciokrotnie przekraczającej zalecaną (15 mg/kg/dobę) przez 5 dni lub świniom w dawce trzykrotnie przekraczającej zalecaną (9 mg/kg/dobę) przez 3 dni.
Ketoprofen może powodować reakcje nadwrażliwości, jak również wywierać szkodliwy wpływ na błonę śluzową żołądka. Może to doprowadzić do konieczności przerwania leczenia ketoprofenem i wprowadzenia leczenia objawowego.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
Ketoprofen jest substancją należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Ketoprofen wykazuje właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Nie wszystkie aspekty mechanizmu działania ketoprofenu zostały poznane. Działanie to wynika częściowo z hamowania syntezy prostaglandyn i leukotrienów poprzez działanie odpowiednio na cyklooksygenazę i lipoksygenazę. Ketoprofen hamuje również powstawanie bradykininy oraz agregację trombocytów.
Wielkości opakowań: 100 ml i 250 ml.
Opakowanie zewnętrzne: 1 fiolka zawierająca 100 ml i 250 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Więcej informacji o leku Nefotek 100 mg/ml
Sposób podawania Nefotek 100 mg/ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 250 ml\n1 fiol. 100 ml
Numer
GTIN: 5909990961948\n5909990961931
Numer
pozwolenia: 2177
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Vetpharma Animal Health, S.L.