Nefotek 100 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Nefotek 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła, koni i świń

NEFOTEK 100 mg/ml solution for injection for cattle. horses and pigs [AT. CZ. IE. SK. UK.

DE, FR. ES. HU]

COXOFEN 100 mg/ml solution for injection for cattle. horses and pigs [BE. DK. NL]

2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego

1 ml zawiera:

Ketoprofen 100 mg

Alkohol benzylowy (El519) 10 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwali.

Przezroczysty roztwór w kolorze od bezbarwnego do żółtego. Nie zawiera widocznych cząstek materii.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnie i konie.

4.2. wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Bydło: Działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego i wymion.

Świnie: Działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe w zespole MMA (zapalenie gruczołu mlekowego, zapalenie macicy, bczmleczność) i w schorzeniach układu oddechowego.

Konie: Działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe w schorzeniach mięśni, stawów i układu szkieletowego.

Objawowe leczenie przeciwbólowe w kolce. Pooperacyjne leczenie bólu i obrzęku.

4.3. przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt ze zmianami chorobowymi przewodu pokarmowego, ze skazą krwotoczną, dyskrazją krwi, zaburzeniami czynności wątroby, serca lub nerek.

Nie stosować u źrebiąt w pierwszym miesiącu życia.

Nie podawać innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) równocześnie ani w ciągu 24 godzin od podania jakiegokolwiek z nich.

4.4. Specjalne ostrzeżenia

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania ketoprofenu n źrebiąt w wieku poniżej i miesiąca życia. Stosowanie u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodnia życia lub u zwierząt w podeszłym wieku może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeśli nie można uniknąć takiego stosowania, zwierzęta mogą wymagać zmniejszenia dawki i zachowania szczególnej ostrożności.

Unikać wstrzyknięć dotętniczych. Nie przekraczać zalecanej dawki ani okresu leczenia.

Zachować ostrożność w przypadku stosowania u zwierząt odwodnionych i z niskim ciśnieniem krwi. W przypadku kolki, dawkę uzupełniającą można podać wyłącznie po ponownym, dokładnym badaniu klinicznym.

Przez cały okres leczenia zwierzę musi mieć dostęp do wody pitnej w dostatecznej ilości.

Zachować ostrożność podczas stosowania produktu, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na ketoprofen lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Unikać zanieczyszczenia skóry lub oczu, W razie zanieczyszczenia, dokładnie spłukać wodą. Jeśli podrażnienie nie ustępuje, zwrócić się o pomoc lekarską.

Umyć ręce po podaniu produktu.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Wielokrotne wstrzyknięcia domięśniowe mogą powodować przejściowe podrażnienie.

W związku z mechanizmem działania ketoprofenu. który obejmuje hamowanie syntezy prostaglandyn, może wystąpić podrażnienie lub owrzodzenie żołądka lub jelit.

Wielokrotne podawanie u świń może powodować odwracalny brak apetytu.

Reakcje uczuleniowe mogą pojawić się bardzo rzadko.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania działania ketoprofenu u ciężarnych zwierząt laboratoryjnych i bydła potwierdziły brak występowania działań niepożądanych. Ponieważ nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u ciężarnych klaczy i macior, lek należy stosować w takich przypadkach wyłącznie po dokonaniu oceny korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu nic wolno podawać w skojarzeniu lub w ciągu 24 godzin od podania innych NLPZ lub glikokortykos­teroidów. Należy unikać równoczesnego podawania diuretyków, leków nefrotoksycznych i leków przeciwzakrzcpo­wych.

Ketoprofen w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, może więc zastępować lub być zastępowany przez inne produkty lecznicze o podobnych właściwościach, np. leki przcciwzakrzepowe. Z uwagi na fakt, że ketoprofen może hamować agregację płytek i powodować owrzodzenia przewodu pokarmowego, nie wolno go stosować z innymi Ickami, mogącymi wywoływać podobne działania niepożądane.

4.9. Dawkowanie i droga podawania

Bydło: Podanie domięśniowe lub podanie dożylne

3 mg ketoprofenu/kg m.c., co odpowiada 3 ml produktu/100 kg m.c.. raz dziennic przez maksymalnie

3 dni.

Świnie: Podanie domięśniowe

3 mg ketoprofenu/kg m.c., co odpowiada 3 ml produktu/100 kg m.c., podanie jednorazowe.

Konie:

2,2 mg ketoprofenu/kg m.c., co odpowiada 1 ml produktu/45 kg m.c., raz dziennic przez maksymalnie 3 do 5 dni. W przypadku kolki, leczenia nie należy powtarzać przed przeprowadzeniem ponownej oceny klinicznej.

W jedno miejsce podania domięśniowego nie należy wstrzykiwać więcej niż 5 ml produktu. Korków nie wolno przekłuwać więcej niż 166 razy.

4.10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli niezbędne

Nie zaobserwowano wystąpienia objawów klinicznych po podaniu tego produktu leczniczego koniom w dawce pięciokrotnie przewyższającej zalecaną (11 mg/kg) przez 15 dni, bydłu w dawce pięciokrotnie przekraczającej zalecaną (15 mg/kg/dobę) przez 5 dni lub świniom w dawce trzykrotnie przekraczającej zalecaną (9 mg/kg/dobę) przez 3 dni.

Ketoprofen może powodować reakcje nadwrażliwości, jak również wywierać szkodliwy wpływ na błonę śluzową żołądka. Może to doprowadzić do konieczności przerwania leczenia ketoprofenem i wprowadzenia leczenia objawowego.

4.1 1, Okresy karencji

Tkanki jadalne: 4 dni

Mleko (krowie): Zero godzin

Produkt nic dopuszczony do stosowania u klaczy w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. właściwości farmakologiczne

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Nicstcroidowe leki przeciwzapalne/prze­ciwreumatyczne (NLPZ) Kod ATCvet: QM01AE03.

Ketoprofen jest substancją należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Ketoprofen wykazuje właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączko­we.· Nie wszystkie aspekty mechanizmu działania ketoprofenu zostały poznane. Działanie to wynika częściowo z hamowania syntezy prostaglandyn i leukotrienów poprzez działanie odpowiednio na cyklooksygenazę i iipoksygenazę. Ketoprofen hamuje również powstawanie bradykininy oraz agregację trombocytów.

5.2. Właściwości farmakokinetvezne

Po podaniu dożylnym u koni okres półtrwania wynosił około 1 godzinę. Objętość dystrybucji wynosi ok. 0.17 l/kg. a klirens ok. 0.3 1/kg. Po wstrzyknięciu domięśniowym u bydła i świń ketoprofen szybko się wchłania, osiągając maksymalne stężenie w osoczu wynoszące ok. 1 I mikrogramów/ml w ciągu od '/z do I godziny. Średni czas wchłaniania wynosi około 1 godziny. Okres półtrwania w osoczu wynosi 2–2 !/z godziny. Biodostępność po wstrzyknięciu domięśniowym wynosi u bydła i świń 90–100%. W przypadku ponownych wstrzyknięć w odstępach 24 godzin ketoprofen wykazuje kinetykę liniową i stałą, a powyższe parametry pozostają niezmienione. Ketoprofen wiążc się w około 95% z białkami osocza.

Ketoprofen jest metabolizowany głównie poprzez redukowanie grupy ketonowej do głównego metabolitu. Ketoprofen jest szybko wydalany – około 80% jest wydalane w ciągu 12 godzin po podaniu. 90% wydalania następuje w nerkach, głównie w postaci zmetabolizowanej.

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

L-Arginina

Alkohol benzylowy (El519)

Kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH) Azot

Woda do wstrzykiwali

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi lekami.

6.3. okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.

Chronić przed światłem.

Nic przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Produkt jest pakowany w fiolki z oranżowego szklą typu II o pojemności 100 ml i 250 ml.

Fiolki są zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej typu 1 z aluminiowym zabezpieczeniem. Fiolki są pakowane pojedynczo do tekturowych pudelek..

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.

Vetpharma Animal Health. S.L.

Les Corts, 23

08028 Barcelona

Hiszpania

8.

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU<{DD/MM/RR­RR}>

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

<{MM/RRRR}>

Więcej informacji o leku Nefotek 100 mg/ml

Sposób podawania Nefotek 100 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 250 ml\n1 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 5909990961948\n5909990961931
Numer pozwolenia: 2177
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Vetpharma Animal Health, S.L.