Myxoren Atenuowany wirus myksomatozy królików, szczep CAMP V-219 nie mniej niż 10^3,3 TCID50 i nie więcej niż 10^5,8 TCID50

ULOTKA INFORMACYJNA

Myxoren liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla królików

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX" Spółka Jawna, ul. Białostocka 12, 11–500 Giżycko

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Bioveta a.s., Komenskeho 212, 683 23 Ivanovice na Hane, Republika Czeska

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Myxoren liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla królików

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 dawka zawiera:

Atenuowany wirus myksomatozy królików, szczep CAMP V-219 nie mniej niż 10u TCID5oi nie więcej niż 1(FS TCID50

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie królików przeciw myksomatozie.

• 5. PRZECIWWSKA­ZANIA

Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie obserwowano.

Jeżeli szczepienie przeprowadza się w stadzie, w którym występuje myksomatoza lub jest ryzyko jej wystąpienia należy się liczyć z możliwością zachorowania na myksomatozę niektórych zwierząt, zaszczepionych we wstępnej fazie choroby.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Królik.

• 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA Szczepionkę podawać podskórnie w okolicę grzbietu w ilości 1 ml/zwierzę.

Przygotowanie szczepionki: rozpuścić liofilizat w całej objętości dostarczonego rozpuszczalnika. Rozpuszczalnik w ilości 20 ml pozwala na sporządzenie 20 dawek szczepionki, rozpuszczalnik w ilości 10 ml na 10 dawek, a rozpuszczalnik w ilości 1 ml do wykonania jednego szczepienia.

Pojedyncza dawka jest taka sama bez względu na wiek i wagę królików.

Czas odporności jest ograniczony i zależy od wieku zaszczepionych królików:

• – w przypadku jednorazowego szczepienia przeprowadzonego w wieku 10 tygodni i powyżej odporność utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy.

• -jeśli zwierzę zostało zaszczepione w wieku poniżej 10 tygodni powinno zostać ponownie zaszczepione po 6 tygodniach. W takim przypadku odporność utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy licząc od ostatniego szczepienia. Przeciwciała przekazane przez matkę osłabiają efekt szczepienia, dlatego zwierzęta nie powinny być szczepione wcześniej niż w wieku 4 tygodni. Następne szczepienie powinno być przeprowadzone nie później niż 6 miesięcy od poprzedniego. W rejonach sprzyjającym infekcjom, w stadach rodzicielskich, powinno się przeprowadzać dwa szczepienia w roku: pierwsze wczesną wiosną, drugie – późnym latem.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

10. OKRES KARENCJI

Zero dni.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Zużyć w ciągu 4 godzin po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Nie stosować u zwierząt chorych lub osłabionych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania w drugiej połowie ciąży, ponieważ zabieg związany z podaniem szczepionki może być przyczyną ronienia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Jednokrotne podanie dawki wirusa 10-krotnie większej niż zalecana nie wywołuje niepożądanych działań ogólnych i miejscowych.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiot odpowiedzialnym:

Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Spółka Jawna, ul. Białostocka 12, 11–500 Giżycko

Tel: (87) 4283586, (87) 4291719

Dostępne opakowania:

Tekturowe lub plastikowe pudełko zawierająee: 1 × 1 dawka, 5 × 1 dawka, 10×1 dawka, 1×10 dawek, 1 × 20 dawek, 5×10 dawek, 5 × 20 dawek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

4

Więcej informacji o leku Myxoren Atenuowany wirus myksomatozy królików, szczep CAMP V-219 nie mniej niż 10^3,3 TCID50 i nie więcej niż 10^5,8 TCID50

Sposób podawania Myxoren Atenuowany wirus myksomatozy królików, szczep CAMP V-219 nie mniej niż 10^3,3 TCID50 i nie więcej niż 10^5,8 TCID50 : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie: 5 butelka (5 x 10 dawek)\n1 pudełko plastikowe (5x20 dawek)\n1 pudełko plastikowe (5x10 dawek)\n1 pudełko plastikowe (1x20 dawek)\n1 pudełko plastikowe (1x10 dawek)\n1 pudełko plastikowe (10x1 dawka)\n1 pudełko plastikowe (5x1 dawka)\n1 pudełko plastikowe (1x1 dawka)\n1 butelka (1 x 10 dawek)\n5 butelka (5 x 20 dawek)\n1 butelka (1 x 20 dawek)\n10 fiol. (10 x 1 dawka)\n5 fiol. (5 x 1 dawka)\n1 fiol. (1 x 1 dawka)
Numer GTIN: 5909997006239\n5909990997381\n5909990997374\n5909990997367\n5909990997350\n5909990997343\n5909990997305\n5909990997299\n5909997006215\n5909997006246\n5909997006222\n5909997006208\n5909997006192\n5909997006185
Numer pozwolenia: 1844
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna