Myxoren Atenuowany wirus myksomatozy królików, szczep CAMP V-219 nie mniej niż 10^3,3 TCID50 i nie więcej niż 10^5,8 TCID50 - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

MYXOREN liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwali dla królików

2. skład jakościowy i ilościowy

1 dawka zawiera:

Atenuowany wirus myksomatozy królików, szczep CAMP V-219 nie mniej niż IO? 5 TCID50i nie

więcej niż 1O5–8 TCID50

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwali.

Liofilizat: biały, szarawo-bialy do żółtawego, gąbczasty.

Roztwór: biało-kremowy lub różowawy, bez cząsteczek i osadu.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Królik.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie królików przeciw myksomatozie.

Odporność pojawia się w ciągu 5 dni od pierwszego szczepienia i utrzymuje przez co najmniej 6 miesięcy licząc od ostatniego szczepienia.

4.3 przeciwwskazania

Brak.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie stosować u zwierząt chorych lub osłabionych.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie obserwowano.

Jeżeli szczepienie przeprowadza się w stadzie, w którym występuje myksomatoza lub jest ryzyko jej wystąpienia należy się liczyć z możliwością zachorowania na myksomatozę niektórych zwierząt, zaszczepionych we wstępnej fazie choroby.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie zaleca się stosowania w drugiej połowie ciąży, ponieważ zabieg związany z podaniem szczepionki może być przyczyną ronienia.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Szczepionkę podawać podskórnie w okolicę grzbietu w ilości 1 ml/zwierzę.

Przygotowanie szczepionki: rozpuścić liofilizat w całej objętości dostarczonego rozpuszczalnika. Rozpuszczalnik w ilości 20 ml pozwala na sporządzenie 20 dawek szczepionki, rozpuszczalnik w ilości 10 ml na 10 dawek, a rozpuszczalnik w ilości 1 ml do wykonania jednego szczepienia.

Pojedyncza dawka jest taka sama bez względu na wiek i wagę królików.

Czas odporności jest ograniczony i zależy od wieku zaszczepionych królików:

– w przypadku jednorazowego szczepienia przeprowadzonego w wieku 10 tygodni i powyżej odporność utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy.

-jeśli zwierzę zostało zaszczepione w wieku poniżej 10 tygodni powinno zostać ponownie zaszczepione po 6 tygodniach. W takim przypadku odporność utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy licząc od ostatniego szczepienia. Przeciwciała przekazane przez matkę osłabiają efekt szczepienia, dlatego zwierzęta nie powinny być szczepione wcześniej niż w wieku 4 tygodni. Następne szczepienie powinno być przeprowadzone nic później niż 6 miesięcy od poprzedniego. W rejonach sprzyjającym infekcjom, w stadach rodzicielskich, powinno się przeprowadzać dwa szczepienia w roku: pierwsze wczesną wiosną, drugie – późnym latem.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Jednokrotne podanie dawki wirusa 10-krotnie większej niż zalecana nie wywołuje niepożądanych działań ogólnych i miejscowych.

4.11 Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna : Preparaty immunologiczne dla zajęczaków Kod ATCvet: O108AD02

Stymulacja odporności czynnej królików przeciw myksomatozie.

6. dane farmaceutyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Liofilizat:

Podłoże MEM

Pożywka liofilizacyjna:

-TRIS

– chelaton II

– sacharoza

– dekstran 70

– woda do wstrzykiwań

Rozpuszczalnik:

Sodu chlorek

Potasu chlorek

Sodu fosforan dwunastowodny

Potasu diwodorofosforan

Woda do wstrzykiwań

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 godziny.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C.)

Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Opakowanie bezpośrednie – liofilizat:

Fiolki i butelki szklane (Typ I) zamykane gumowymi korkami z kapslem aluminiowym.

Fiolki o pojemności 3 ml zawierają 1,10 lub 20 dawek.

Butelki o pojemności 7 ml zawierają 10 lub 20 dawek.

Opakowanie bezpośrednie – rozpuszczalnik:

Butelki szklane (Typ I lub Typ II) zamykane gumowymi korkami z kapslem aluminiowym, zawierające 10 lub 20 ml rozpuszczalnika.

Fiolki szklane (Typ I) typu Insulina o pojemności 3 ml zawierają 1 ml.

Opakowanie zewnętrzne:

Tekturowe lub plastikowe pudełko zawierające: 1 × 1 dawka, 5 × 1 dawka, 10×1 dawka, 1×10 dawek, 1 × 20 dawek, 5×10 dawek, 5 × 20 dawek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Grabikowski-Grabikowska PPHU

„INEX” Spółka Jawna

ul. Białostocka 12

11–500 Giżycko

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1844/08

Więcej informacji o leku Myxoren Atenuowany wirus myksomatozy królików, szczep CAMP V-219 nie mniej niż 10^3,3 TCID50 i nie więcej niż 10^5,8 TCID50

Sposób podawania Myxoren Atenuowany wirus myksomatozy królików, szczep CAMP V-219 nie mniej niż 10^3,3 TCID50 i nie więcej niż 10^5,8 TCID50 : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie: 5 butelka (5 x 10 dawek)\n1 pudełko plastikowe (5x20 dawek)\n1 pudełko plastikowe (5x10 dawek)\n1 pudełko plastikowe (1x20 dawek)\n1 pudełko plastikowe (1x10 dawek)\n1 pudełko plastikowe (10x1 dawka)\n1 pudełko plastikowe (5x1 dawka)\n1 pudełko plastikowe (1x1 dawka)\n1 butelka (1 x 10 dawek)\n5 butelka (5 x 20 dawek)\n1 butelka (1 x 20 dawek)\n10 fiol. (10 x 1 dawka)\n5 fiol. (5 x 1 dawka)\n1 fiol. (1 x 1 dawka)
Numer GTIN: 5909997006239\n5909990997381\n5909990997374\n5909990997367\n5909990997350\n5909990997343\n5909990997305\n5909990997299\n5909997006215\n5909997006246\n5909997006222\n5909997006208\n5909997006192\n5909997006185
Numer pozwolenia: 1844
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna