Ulotka dla pacjenta - Myodine vet 25 mg (co odpowiada 15 mg nandrolonu)/ ml
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny :
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Óudewater
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Myodine 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Nandrolonu laurynian
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Nandrolonu laurynian 25 mg
(co odpowiada 15 mg nandrolonu)
Substancja pomocnicza:
Alkohol benzylowy (E1519) 104 mg
Klarowny żółtawy, oleisty roztwór.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Wskazany do stosowania u psów i kotów jako leczenie wspomagające w stanach, w których leczenie anaboliczne jest uznawane za korzystne.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt w ciąży.
Nie stosować u zwierząt z hiperkalcemią.
Nie stosować u zwierząt z nowotworami androgenozależnymi.
Nie stosować u zwierząt w czasie laktacji.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak w przypadku wszystkich oleistych roztworów, mogą wystąpić reakcje w miejscu podania. Możliwe działania niepożądane steroidów anabolicznych u psów i kotów to: gromadzenie się sodu, wapnia, potasu, wody, chlorku i fosforanu: hepatotoksyczność: behawioralne zmiany androgeniczne i zaburzenia rozrodu (oligospermia. zahamowanie rui). U kotów może wystąpić silny, nietypowy zapach moczu.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
-
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA
Podanie podskórne lub domięśniowe
Psy i koty: 2–5 mg nandrolonu laurynianu na kg masy ciała, co odpowiada 0,08–0,2 ml produktu na kg masy ciała.
W podtrzymującym leczeniu anabolicznym należy powtarzać kurację co 3–4 tygodnie.
Jak w przypadku wszystkich terapii hormonalnych, mogą występować znaczne różnice w zakresie odpowiedzi na leczenie. Dawkę należy dostosować do odpowiedzi klinicznej.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Używać suchej, sterylnej igły i strzykawki w celu uniknięcia wprowadzenia zanieczyszczeń podczas stosowania.
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Nie dotyczy
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. W niskich temperaturach produkt może stać się lepki i mętny. Ogrzanie fiolki w ręku spowoduje przywrócenie normalnego stanu zawartości.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudelku po {Termin ważności }. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 70 dni
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Leczenie anaboliczne polega raczej na poprawie objawów klinicznych, a nie wyleczeniu.
Z tego powodu należy dokładnie zbadać zwierzę w kierunku ewentualnej, wcześniej istniejącej choroby. W przypadku wstąpienia choroby należy' leczenie anaboliczne połączyć z leczeniem choroby podstawowej.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :
Ten produkt zawiera alkohol benzylowy. Udokumentowano, że powoduje działania niepożądane u nowo narodzonych zwierząt. Z tego powodu stosowanie tego produktu nie jest zalecane u bardzo młodych zwierząt.
Steroidy anaboliczne mogą powodować gromadzenie się sodu i wody. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku) podczas podawania produktu zwierzętom z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Produkt należy podawać z zachowaniem ostrożności u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami wątroby. Należy monitorować czynność wątroby leczonych zwierząt. Podczas podawania produktu zwierzętom z wcześniej istniejącą chorobą serca, nerek lub wątroby mogą wystąpić powikłania (np. obrzęk). W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu młodym (rosnącym) zwierzętom, ponieważ androgeny mogą przyspieszyć zamknięcie chrząstki nasadowej. Długotrwale podawanie może spowodować występowanie objawów aktywności androgeniczncj, zwłaszcza u wszystkich samic.
Steroidy mogą poprawiać tolerancję glukozy i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe. W związku z tym należy uważnie monitorować zwierzęta z cukrzycą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Po przypadkowej samoiniekcji mogą wystąpić przemijające, bolesne, miejscowe reakcje. Należy unikać przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Produkt ten zawiera alkohol benzylowy i może powodować podrażnienie skór}'. Unikać styczności ze skórą. W razie kontaktu ze skórą należy umyć ją wodą z mydłem. W przypadku utrzymywania się podrażnienia zwrócić się o pomoc lekarską. Umyć ręce po użyciu.
Produkt ten może powodować podrażnienie oczu. Unikać styczności z oczami. Jeśli produkt dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody, a w przypadku utrzymywania się podrażnienia zwrócić się o pomoc lekarską.
W przypadku narażenia kobiet w ciąży na produkt może dojść do wirylizacji płodu. Z tego powodu produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży lub kobiety starające się o zajście w ciążę.
Osoby o znanej nadwrażliwości na nandrolon lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Ciąża i laktacja :
Nie stosować w czasie ciąży.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Nadmiernie długotrwałe podawanie lub przedawkowanie, może spowodować występowanie objawów aktywności androgenicznej (wirylizacja), zwłaszcza u wszystkich samic.
Interakcje
Steroidy anaboliczne mogą nasilać działanie antykoagulantów.
Jednoczesne podawanie steroidów anabolicznych z ACTII lub korlykosteroidami może nasilać tworzenie się obrzęków.
Główne niezgodności farmaceutyczne :
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie w'olno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryj ny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki
DD-MM-RRRR
15.
INNE INFORMACJE
Wielkości opakowań:
Pudełko zawierające I
Pudełko zawierające 1
Pudełko zawierające 1
fiolkę o objętości 5 ml
fiolkę o objętości 10 ml fiolkę o objętości 20 ml
Opakowanie zbiorcze zawierające 6 fiolek o objętości 5 ml
Opakowanie zbiorcze zawierające 6 fiolek o objętości 10 ml
Opakowanie zbiorcze zawierające 6 fiolek o objętości 20 ml
Opakowanie zbiorcze zawierające 10 fiolek o objętości 5 ml
Opakowanie zbiorcze zawierające 10 fiolek o objętości 10 ml
Opakowanie zbiorcze zawierające 10 fiolek o objętości 20 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Dechra Vetcrinary Products Sp. z o.o.
ul. Modlińska 61
03–199 Warszawa
Tel:+48 22 431 28 90
Więcej informacji o leku Myodine vet 25 mg (co odpowiada 15 mg nandrolonu)/ ml
Sposób podawania Myodine vet 25 mg (co odpowiada 15 mg nandrolonu)/ ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 10 ml
Numer
GTIN: 5909991356620
Numer
pozwolenia: 2728
Data ważności pozwolenia: 2022-12-14
Wytwórca:
LeVet B.V.