Myodine vet 25 mg (co odpowiada 15 mg nandrolonu)/ ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny :

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Óudewater

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Myodine 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

Nandrolonu laurynian

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Nandrolonu laurynian 25 mg

(co odpowiada 15 mg nandrolonu)

Substancja pomocnicza:

Alkohol benzylowy (E1519) 104 mg

Klarowny żółtawy, oleisty roztwór.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Wskazany do stosowania u psów i kotów jako leczenie wspomagające w stanach, w których leczenie anaboliczne jest uznawane za korzystne.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt w ciąży.

Nie stosować u zwierząt z hiperkalcemią.

Nie stosować u zwierząt z nowotworami androgenozależnymi.

Nie stosować u zwierząt w czasie laktacji.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak w przypadku wszystkich oleistych roztworów, mogą wystąpić reakcje w miejscu podania. Możliwe działania niepożądane steroidów anabolicznych u psów i kotów to: gromadzenie się sodu, wapnia, potasu, wody, chlorku i fosforanu: hepatotoksyczność: behawioralne zmiany androgeniczne i zaburzenia rozrodu (oligospermia. zahamowanie rui). U kotów może wystąpić silny, nietypowy zapach moczu.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

• 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne lub domięśniowe

Psy i koty: 2–5 mg nandrolonu laurynianu na kg masy ciała, co odpowiada 0,08–0,2 ml produktu na kg masy ciała.

W podtrzymującym leczeniu anabolicznym należy powtarzać kurację co 3–4 tygodnie.

Jak w przypadku wszystkich terapii hormonalnych, mogą występować znaczne różnice w zakresie odpowiedzi na leczenie. Dawkę należy dostosować do odpowiedzi klinicznej.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Używać suchej, sterylnej igły i strzykawki w celu uniknięcia wprowadzenia zanieczyszczeń podczas stosowania.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. W niskich temperaturach produkt może stać się lepki i mętny. Ogrzanie fiolki w ręku spowoduje przywrócenie normalnego stanu zawartości.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudelku po {Termin ważności }. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 70 dni

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Leczenie anaboliczne polega raczej na poprawie objawów klinicznych, a nie wyleczeniu.

Z tego powodu należy dokładnie zbadać zwierzę w kierunku ewentualnej, wcześniej istniejącej choroby. W przypadku wstąpienia choroby należy' leczenie anaboliczne połączyć z leczeniem choroby podstawowej.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :

Ten produkt zawiera alkohol benzylowy. Udokumentowano, że powoduje działania niepożądane u nowo narodzonych zwierząt. Z tego powodu stosowanie tego produktu nie jest zalecane u bardzo młodych zwierząt.

Steroidy anaboliczne mogą powodować gromadzenie się sodu i wody. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku) podczas podawania produktu zwierzętom z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Produkt należy podawać z zachowaniem ostrożności u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami wątroby. Należy monitorować czynność wątroby leczonych zwierząt. Podczas podawania produktu zwierzętom z wcześniej istniejącą chorobą serca, nerek lub wątroby mogą wystąpić powikłania (np. obrzęk). W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu młodym (rosnącym) zwierzętom, ponieważ androgeny mogą przyspieszyć zamknięcie chrząstki nasadowej. Długotrwale podawanie może spowodować występowanie objawów aktywności androgeniczncj, zwłaszcza u wszystkich samic.

Steroidy mogą poprawiać tolerancję glukozy i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe. W związku z tym należy uważnie monitorować zwierzęta z cukrzycą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzy­cowych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Po przypadkowej samoiniekcji mogą wystąpić przemijające, bolesne, miejscowe reakcje. Należy unikać przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Produkt ten zawiera alkohol benzylowy i może powodować podrażnienie skór}'. Unikać styczności ze skórą. W razie kontaktu ze skórą należy umyć ją wodą z mydłem. W przypadku utrzymywania się podrażnienia zwrócić się o pomoc lekarską. Umyć ręce po użyciu.

Produkt ten może powodować podrażnienie oczu. Unikać styczności z oczami. Jeśli produkt dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody, a w przypadku utrzymywania się podrażnienia zwrócić się o pomoc lekarską.

W przypadku narażenia kobiet w ciąży na produkt może dojść do wirylizacji płodu. Z tego powodu produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży lub kobiety starające się o zajście w ciążę.

Osoby o znanej nadwrażliwości na nandrolon lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Ciąża i laktacja :

Nie stosować w czasie ciąży.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Nadmiernie długotrwałe podawanie lub przedawkowanie, może spowodować występowanie objawów aktywności androgenicznej (wirylizacja), zwłaszcza u wszystkich samic.

Interakcje

Steroidy anaboliczne mogą nasilać działanie antykoagulantów.

Jednoczesne podawanie steroidów anabolicznych z ACTII lub korlykosteroidami może nasilać tworzenie się obrzęków.

Główne niezgodności farmaceutyczne :

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie w'olno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryj ny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

DD-MM-RRRR

15.

INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Opakowanie zbiorcze zawierające 6 fiolek o objętości 5 ml

Opakowanie zbiorcze zawierające 6 fiolek o objętości 10 ml

Opakowanie zbiorcze zawierające 6 fiolek o objętości 20 ml

Opakowanie zbiorcze zawierające 10 fiolek o objętości 5 ml

Opakowanie zbiorcze zawierające 10 fiolek o objętości 10 ml

Opakowanie zbiorcze zawierające 10 fiolek o objętości 20 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Dechra Vetcrinary Products Sp. z o.o.

ul. Modlińska 61

03–199 Warszawa

Tel:+48 22 431 28 90

Więcej informacji o leku Myodine vet 25 mg (co odpowiada 15 mg nandrolonu)/ ml

Sposób podawania Myodine vet 25 mg (co odpowiada 15 mg nandrolonu)/ ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 10 ml
Numer GTIN: 5909991356620
Numer pozwolenia: 2728
Data ważności pozwolenia: 2022-12-14
Wytwórca:
LeVet B.V.