Charakterystyka produktu leczniczego - Myodine vet 25 mg (co odpowiada 15 mg nandrolonu)/ ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Myodine vet 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Myodine 25 mg/ml solution for injection for dogs and cats (AT, BE, BG, CY, CZ, EL, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LU, NL, PT, RO, SI, SK, UK)
Myodine vet 25 mg/ml solution for injection for dogs and cats (DK, EE, FI, IS, LT, LV, NO, SE) Nandrosol 25 mg/ml solution for injection for dogs and cats (DE)
2. skład jakościowy i ilościowy
Każdy ml zawiera:
Nandrolonu laurynian 25 mg
(co odpowiada 15 mg nandrolonu )
Alkohol benzylowy (E1519) 104 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, żółtawy oleisty roztwór.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Psy i koty
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Wskazany do stosowania u psów i kotów jako leczenie wspomagające w stanach, w których leczenie anaboliczne jest uznawane za korzystne.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt w ciąży.
Nie stosować u zwierząt z hiperkalcemią.
Nie stosować u zwierząt z nowotworami androgenozależnymi.
Nie stosować u zwierząt w czasie laktacji.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Leczenie anaboliczne polega raczej na poprawie objawów klinicznych, a nie wyleczeniu. Z tego powodu należy dokładnie zbadać zwierzę w kierunku ewentualnej, wcześniej istniejącej, choroby. W przypadku wstąpienia choroby należy leczenie anaboliczne połączyć z leczeniem choroby podstawowej.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Ten produkt zawiera alkohol benzylowy. Udokumentowano, że powoduje działania niepożądane u nowo narodzonych zwierząt. Z tego powodu stosowanie produktu nie jest zalecane u bardzo młodych zwierząt.
Steroidy anaboliczne mogą powodować gromadzenie się sodu i wody. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku) podczas podawania produktu zwierzętom z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Produkt należy podawać z zachowaniem ostrożności u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami wątroby. Należy monitorować czynność wątroby leczonych zwierząt. Podczas podawania produktu zwierzętom z wcześniej istniejącą chorobą serca, nerek lub wątroby mogą wystąpić powikłania (np. obrzęk). W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu młodym (rosnącym) zwierzętom, ponieważ androgeny mogą przyspieszyć zamknięcie chrząstki nasadowej.
Długotrwałe podawanie może spowodować występowanie objawów aktywności androgenicznej, zwłaszcza u wszystkich samic.
Steroidy mogą poprawiać tolerancję glukozy i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe. W związku z tym należy uważnie monitorować zwierzęta z cukrzycą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji mogą wystąpić przemijające, bolesne, miejscowe reakcje. Należy unikać przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Produkt ten zawiera alkohol benzylowy i może powodować podrażnienie skóry. Unikać styczności ze skórą. W razie kontaktu ze skórą należy umyć ją wodą z mydłem. W przypadku utrzymywania się podrażnienia zwrócić się o pomoc lekarską. Umyć ręce po użyciu.
Produkt ten może powodować podrażnienie oczu. Unikać styczności z oczami. Jeśli produkt dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody, a w przypadku utrzymywania się podrażnienia, zwrócić się o pomoc lekarską.
W przypadku narażenia kobiet w ciąży na produkt może dojść do wirylizacji płodu. Z tego powodu produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży lub kobiety starające się o zajście w ciążę.
Osoby o znanej nadwrażliwości na nandrolon lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Jak w przypadku wszystkich oleistych roztworów, mogą wystąpić reakcje w miejscu podania. Możliwe działania niepożądane steroidów anabolicznych u psów i kotów to: gromadzenie się sodu, wapnia, potasu, wody, chlorku i fosforanu; hepatotoksyczność; behawioralne zmiany androgeniczne i zaburzenia rozrodu (oligospermia, zahamowanie rui). U kotów może wystąpić silny, nietypowy zapach moczu.
4.7 Stosowanie w ciąży i laktacji
Ciąża:
Nie stosować w czasie ciąży.
Laktacja:
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Steroidy anaboliczne mogą nasilać działanie antykoagulantów.
Jednoczesne podawanie steroidów anabolicznych z ACTH lub kortykosteroidami może nasilać tworzenie się obrzęków.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podanie podskórne lub domięśniowe
Psy i koty: 2–5 mg nandrolonu laurynianu na kg masy ciała, co odpowiada 0,08–0,2 ml produktu na kg masy ciała.
W podtrzymującym leczeniu anabolicznym należy powtarzać kurację co 3–4 tygodnie.
Jak w przypadku wszystkich terapii hormonalnych, mogą występować znaczne różnice w zakresie odpowiedzi na leczenie. Dawkę należy dostosować do odpowiedzi klinicznej.
Używać suchej, sterylnej igły i strzykawki w celu uniknięcia wprowadzenia zanieczyszczeń podczas stosowania.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nadmiernie długotrwałe podawanie lub przedawkowanie, może spowodować występowanie objawów aktywności androgenicznej (wirylizacja), zwłaszcza u wszystkich samic.
4.11 Okres(-y) karencji
Nie dotyczy
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Steroidy anaboliczne, nandrolon Kod ATCvet: QA14AB01.
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Nandrolon jest pochodną testosteronu o bardzo wyraźnym działaniu anabolicznym.
i antykatabolicznym. W zalecanej dawce terapeutycznej wykazuje nieznaczną aktywność androgenną lub progestagenną. Z tego powodu jego działanie jest równie silne i bezpieczne zarówno u samców jak i u samic..
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Przeprowadzono badania wydalania i metabolizmu nandrolonu u szczurów. Nandrolon 3H i (lub) jego metabolity nie były zatrzymywane ani magazynowane w organizmie szczurów. Biologiczny okres półtrwania radioaktywności wynosił 1–2 dni. Badanie farmakokinetyczne przeprowadzono u psów. Stężenie nandrolonu zwiększało się powoli po podaniu, osiągając stężenie szczytowe średnio po 5 dniach. Następnie stężenie zmniejszało się stale z okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 12 dni. Po 21 dniach od podania nadal występowało wyraźne stężenie nandrolonu. Nie stwierdzono różnic we właściwościach farmakokinetycznych między samcami a samicami. Należy zauważyć, że podawana dawka produktu (1 mg/kg) była mniejsza niż zakres zalecany w ChPLW: 2–5 mg/kg. Stężenie w osoczu, po leczeniu, osiągałoby zatem nieco wyższą wartość szczytową i miałoby nieznacznie dłuższy czas działania.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Alkohol benzylowy (E1519)
Olej arachidowy oczyszczony
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 70 dni
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. W niskich temperaturach produkt może stać się lepki i mętny. Ogrzanie fiolki w ręku spowoduje przywrócenie normalnego stanu zawartości.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z przezroczystego szkła typu I, zawierającą 5 ml, zamkniętą powlekanym korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym.
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z przezroczystego szkła typu II, zawierającą 10 ml lub 20 ml, zamkniętą powlekanym korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym.
Wielkości opakowań:
Pudełko zawierające 1 fiolkę o objętości 5 ml
Pudełko zawierające 1 fiolkę o objętości 10 ml
Pudełko zawierające 1 fiolkę o objętości 20 ml
Opakowanie zbiorcze zawierające 6 fiolek o objętości 5 ml
Opakowanie zbiorcze zawierające 6 fiolek o objętości 10 ml
Opakowanie zbiorcze zawierające 6 fiolek o objętości 20 ml
Opakowanie zbiorcze zawierające 10 fiolek o objętości 5 ml
Opakowanie zbiorcze zawierające 10 fiolek o objętości 10 ml
Opakowanie zbiorcze zawierające 10 fiolek o objętości 20 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater Holandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Więcej informacji o leku Myodine vet 25 mg (co odpowiada 15 mg nandrolonu)/ ml
Sposób podawania Myodine vet 25 mg (co odpowiada 15 mg nandrolonu)/ ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 10 ml
Numer
GTIN: 5909991356620
Numer
pozwolenia: 2728
Data ważności pozwolenia: 2022-12-14
Wytwórca:
LeVet B.V.