Ulotka dla pacjenta - Mustelvac D Atenuowany wirus nosówki psów, szczep CDVU 39 nie mniej niż 10^3,0 TCID50 nie więcej niż 10^4,5 TCID50
ULOTKA INFORMACYJNA
Mustehac D, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla norek i lisów
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
G rab i ko wski -G ra b i ko wska
PPHU „INEX" Spółka Jawna ul. Białostocka 12 11–500 Giżycko
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta a.s.
Komenskeho 212
683 23 Ivanovice na Hane Czechy
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Mustelvac D, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla norek i lisów
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Atenuowany wirus nosówki psów, szczep CDVU 39
nie mniej niż 10'° TCID50
nie więcej niż 104 > TCID50
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie norek i lisów w celu wywołania odporności przeciw nosówce.
Po podaniu pojedynczej dawki odporność rozwija się w ciągu 10 dni i utrzymuje się przez okres 12 miesięcy.
P RZEC IW WS KAZAN IA
Nie szczepić zwierząt wykazujących objawy gorączki, w okresie ciąży oraz w okresie po transporcie.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie stwierdzono reakcji miejscowych po podaniu szczepionki. Wyjątkowo może wystąpić reakcja nadwrażliwości.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Norka, lis
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Przygotowanie szczepionki: z fiolki z rozpuszczalnikiem pobrać część rozpuszczalnika i przenieść do fiolki z liofilizatem. Dokładnie wymieszać. Następnie utworzoną zawiesinę przenieść do fiolki z rozpuszczalnikiem i ponownie wymieszać.
Szczepionkę podawać podskórnie w ilości 0.5 ml (jedna dawka) niezależnie od wieku oraz masy ciała szczepionych zwierząt.
Zalecany schemat szczepień:
Szczepienie podstawowe :
-
– zwierzęta pochodzące od nieszczepionych matek: podać 1 dawkę szczepionki w wieku od 6 tygodnia życia.
-
– zwierzęta pochodzące od szczepionych matek: podać 1 dawkę szczepionki w wieku od 10 tygodnia życia. Jeśli pierwszą dawkę szczepionki podano wcześniej, szczepienie musi być wykonane ponownie po osiągnięciu wieku 10 tygodni, lecz nie wcześniej niż po upływie 3 tygodni od pierwszego szczepienia.
Szczepienie przypominające:
W celu zwiększenia odporności zwierząt w hodowli, zalecane jest dodatkowe szczepienie przypominające w ilości 1 dawki, po 6 miesiącach od szczepienia podstawowego.
Zwierzęta hodowlane należy szczepić 1 dawką raz w roku na około 4–6 tygodni przed kojarzeniem.
Przed podaniem wstrząsnąć zawartość fiolki.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Podawać zgodnie z treścią ulotki informacyjnej.
10. OKRES KARENCJI
Nic dotyczy
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2 C – 8 C). Nie zamrażać.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 1 godzina.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Szczepić wyłącznie zdrowe oraz dobrze odżywione zwierzęta.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża, laktacja:
Nie zaleca się stosowania szczepionki w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaj interakcji:
Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Podanie 10-cio krotnej dawki szczepionki nie wywołuje objawów niepożądanych u gatunków docelowych, innych niż wymienione w punkcie 6.
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
Dostępne opakowania:
Opakowanie zewnętrzne:
-
A) 5 × 2 dawki
Plastikowe pudełko z pokrywką zawierające 5 fiolek po 2 dawki liofilizatu oraz 5 fiolek zawierających po 1 ml (2 dawki) rozpuszczalnika
-
B) 5 × 10 dawek
Plastikowe pudełko z pokrywką zawierające 5 fiolek po 10 dawek liofilizatu oraz 5 fiolek zawierających po 5 ml (10 dawek) rozpuszczalnika
-
C) 5 × 20 dawek
Plastikowe pudełko z pokrywką zawierające 5 fiolek po 20 dawek liofilizatu oraz 5 fiolek zawierających po 10 ml (20 dawek) rozpuszczalnika
-
D) 1 × 40 dawek
Tekturowe pudełko zawierające 1 fiolkę 40 dawek liofilizatu oraz 1 fiolkę zawierającą 20 ml (40 dawek) rozpuszczalnika
-
E) 5 × 40 dawek
Tekturowe pudełko zawierające 5 fiolek po 40 dawek liofilizatu oraz 5 fiolek zawierających po 20 ml (40 dawek) rozpuszczalnika
-
F) 1 × 200 dawek
Więcej informacji o leku Mustelvac D Atenuowany wirus nosówki psów, szczep CDVU 39 nie mniej niż 10^3,0 TCID50 nie więcej niż 10^4,5 TCID50
Sposób podawania Mustelvac D Atenuowany wirus nosówki psów, szczep CDVU 39 nie mniej niż 10^3,0 TCID50 nie więcej niż 10^4,5 TCID50
: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 40 dawek\n5 fiol. 40 dawek\n1 fiol. 200 dawek\n5 fiol. 2 dawki\n5 fiol. 20 dawek\n5 fiol. 10 dawek
Numer
GTIN: 5909990844548\n5909990844555\n5909991140014\n5909990844494\n5909990844531\n5909990844500
Numer
pozwolenia: 2065
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna