Charakterystyka produktu leczniczego - Mustelvac D Atenuowany wirus nosówki psów, szczep CDVU 39 nie mniej niż 10^3,0 TCID50 nie więcej niż 10^4,5 TCID50
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Mustelvac D, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla norek i lisów
2. skład jakościowy i ilościowy
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
nie mniej niż 10'" TCID50 nie więcej niż 104 ? TCID50
Atenuowany wirus nosówki psów, szczep CDVU 39
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali
Liofilizat: biały lub kremowy, gąbczasty
Rozpuszczalnik: przezroczysta, bezbarwna ciecz
Zawiesina: bezbarwna do żółtawej z lekką opalizacją
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Norka, lis
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie norek i lisów w celu wywołania odporności przeciw nosówce.
Po podaniu pojedynczej dawki odporność rozwija się w ciągu 10 dni i utrzymuje się przez okres 12 miesięcy.
4.3. przeciwwskazania
Nie szczepić zwierząt wykazujących objawy gorączki, w okresie ciąży oraz w okresie po transporcie.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Szczepić wyłącznie zdrowe oraz dobrze odżywione zwierzęta.
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności
Nie zaleca się stosowania szczepionki w okresie ciąży i laktacji.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podawania
Przygotowanie szczepionki: z fiolki z rozpuszczalnikiem pobrać część rozpuszczalnika i przenieść do fiolki z liofilizatem. Dokładnie wymieszać. Następnie utworzoną zawiesinę przenieść do fiolki z rozpuszczalnikiem i ponownie wymieszać.
Szczepionkę podawać podskórnie w ilości 0.5 ml (jedna dawka) niezależnie od wieku oraz masy ciała szczepionych zwierząt.
Zalecany schemat szczepień:
Szczepienie podstawowe :
– zwierzęta pochodzące od nieszczepionych matek: podać 1 dawkę szczepionki w wieku od 6 tygodnia życia.
– zwierzęta pochodzące od szczepionych matek: podać 1 dawkę szczepionki w wieku od 10 tygodnia życia. Jeśli pierwszą dawkę szczepionki podano wcześniej, szczepienie musi być wykonane ponownie po osiągnięciu wieku 10 tygodni, lecz nie wcześniej niż po upływie 3 tygodni od pierwszego szczepienia.
Szczepienie przypominające:
W celu zwiększenia odporności zwierząt w hodowli, zalecane jest dodatkowe szczepienie przypominające w ilości 1 dawki, po 6 miesiącach od szczepienia podstawowego.
Zwierzęta hodowlane należy szczepić 1 dawką raz w roku na około 4–6 tygodni przed kojarzeniem.
Przed podaniem wstrząsnąć zawartość fiolki.
4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Podanie 10-cio krotnej dawki szczepionki nie wywołuje objawów niepożądanych u gatunków docelowych, innych niż wymienione w punkcie 4.6.
4.11. Okres(-y) karencji
Nie dotyczy
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych
Kod ATCvet: QI20CD. QI07BD
Po podaniu szczepionki wytwarzane są specyficzne przeciwciała skierowane przeciw zawartym w szczepionce determinantom antygenowym. W przypadku infekcji szczepionka zapobiega rozwojowi choroby.
Po podaniu pojedynczej dawki odporność rozwija się w ciągu 10 dni i utrzymuje się przez okres 12 miesięcy. Zaobserwowano negatywny wpływ przeciwciał pochodzących od matki na rozwój odporności u młodych zwierząt. Dlatego też, szczepienie zwierząt pochodzących od szczepionych matek zalecane jest w 10 tygodniu życia. W celu zwiększenia ochrony oraz utworzenia ciągłej ochrony populacji, należy przeprowadzić szczepienie uzupełniające po 6 miesiącach od szczepienia podstawowego.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Liofilizat:
Tris (hydroksymetylo) aminometan
Kwas edetynowy
Sacharoza
Dekstran 70
Woda do wstrzykiwali
Rozpuszczalnik:
Woda do wstrzykiwali
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3. okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 1 godzina.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2 C – 8 C). Nie zamrażać.
6.5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Liofilizat : fiolki szklane o pojemności 3 ml i 10 ml. I klasy hydrol itycznej, zamykane korkiem bromobutylowym i kapslem aluminiowym. Fiolka 3 ml zawiera 2 dawki lub 10 dawek, fiolka 10 ml zawiera 20 dawek, 40 dawek lub 200 dawek.
Rozpuszczalnik : fiolki szklane o pojemności 3 ml i 10 ml, I klasy hydrolitycznej, zamykane korkiem chlorobutylowym i kapslem aluminiowym oraz fiolki szklane o pojemności 20 ml i 100 ml, II klasy hydrolitycznej, zamykane korkiem chlorobutylowym i kapslem aluminiowym. Fiolka 3 ml zawiera 2 dawki – 1 ml, fiolka 10 ml zawiera 10 dawek – 5 ml lub 20 dawek – 10 ml, fiolka 20 ml zawiera 40 dawek – 20 ml, fiolka 100 ml zawiera 200 dawek – 100 ml.
Opakowanie zewnętrzne:
A) 5 × 2 dawki
Plastikowe pudełko z pokrywką zawierające 5 fiolek po 2 dawki liofilizatu oraz 5 fiolek zawierających po 1 ml (2 dawki) rozpuszczalnika
B) 5 × 10 dawek
Plastikowe pudełko z pokrywką zawierające 5 fiolek po 10 dawek liofilizatu oraz 5 fiolek zawierających po 5 ml (10 dawek) rozpuszczalnika
C) 5 × 20 dawek
Plastikowe pudełko z pokrywką zawierające 5 fiolek po 20 dawek liofilizatu oraz 5 fiolek zawierających po 10 ml (20 dawek) rozpuszczalnika
D) 1 × 40 dawek
Tekturowe pudełko zawierające 1 fiolkę 40 dawek liofilizatu oraz 1 fiolkę zawierającą 20 ml (40 dawek) rozpuszczalnika
E) 5 × 40 dawek
Tekturowe pudełko zawierające 5 fiolek po 40 dawek liofilizatu oraz 5 fiolek zawierających po 20 ml (40 dawek) rozpuszczalnika
F) 1 × 200 dawek
Tekturowe pudełko zawierające 1 fiolkę 200 dawek liofilizatu oraz 1 fiolkę zawierającą 100 ml (200 dawek) rozpuszczalnika
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
G ra b i ko wsk i -G rab i ko wska
Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX" Spółka Jawna ul. Białostocka 12
1 1–500 Giżycko
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2065/11
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia
03.03.2011/
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Więcej informacji o leku Mustelvac D Atenuowany wirus nosówki psów, szczep CDVU 39 nie mniej niż 10^3,0 TCID50 nie więcej niż 10^4,5 TCID50
Sposób podawania Mustelvac D Atenuowany wirus nosówki psów, szczep CDVU 39 nie mniej niż 10^3,0 TCID50 nie więcej niż 10^4,5 TCID50: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 40 dawek\n5 fiol. 40 dawek\n1 fiol. 200 dawek\n5 fiol. 2 dawki\n5 fiol. 20 dawek\n5 fiol. 10 dawek
Numer GTIN: 5909990844548\n5909990844555\n5909991140014\n5909990844494\n5909990844531\n5909990844500
Numer pozwolenia: 2065
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna