Ulotka dla pacjenta - Musteligen D Żywy atenuowany wirus nosówki, szczep Lederle 10^2,9 – 10^5,1 CCID50** Dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
VIRBAC
1ere avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Francja
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Musteligen D liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla fretek
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (1 ml) zawiera:
Substancja czynna:
Liofilizat
Żywy atenuowany wirus nosówki, szczep Lederle 102,9 – 105,1 CCID50*
-
* Dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych
Rozpuszczalnik
Woda do wstrzykiwań 1ml
Liofilizat: biały osad.
Rozpuszczalnik: bezbarwny roztwór
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie fretek od 9 tygodnia życia w celu zapobiegania śmiertelności i objawom klinicznym wywołanym przez wirus nosówki.
Początek odporności: 3 tygodnie.
Czas trwania odporności: 1 rok.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach bezpieczeństwa bardzo często obserwowano przemijającą nieznaczną apatię, hipertermię lub zaburzenia trawienne (takie jak biegunka, zmniejszony apetyt, anoreksja, wymioty).
W badaniach bezpieczeństwa często obserwowano umiarkowany obrzęk (<1,5 cm) w miejscu wstrzyknięcia, czasami związany z bólem ustępującym samoistnie w ciągu jednego dnia. W badaniach bezpieczeństwa niezbyt często obserwowano rumień w miejscu wstrzyknięcia.
W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych zwierząt można zaobserwować reakcje nadwrażliwości. W przypadku reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
-
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
-
– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
-
– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
-
– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
-
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania ().
7. DOCELOWY GATUNEK ZWIERZĄT
Fretki
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA
Podanie podskórne. 1 dawka – 1 ml
Harmonogram szczepienia:
Pierwsza seria szczepień:
-
– pierwsza dawka od 9. tygodnia życia
-
– druga dawka 4 tygodnie później.
Szczepienie przypominające: corocznie.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Po rekonstytucji liofilizatu w rozpuszczalniku delikatnie wstrząsnąć i podać natychmiast, zgodnie z harmonogramem szczepień.
Produkt po rekonstytucji ma kolor lekko różowawo-beżowy.
10. OKRES KARENCJI
Nie dotyczy
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku, po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Szczepienie jest zalecane dla fretek o masie ciała powyżej 350 g w przypadku samców i powyżej 300 g w przypadku samic, ponieważ zaobserwowano niższą tolerancję u zwierząt o mniejszej masie ciała.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Nie dotyczy.
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Podanie dziesięciokrotnie większej dawki niż zalecana nie wywołało żadnych reakcji ogólnych, ani miejscowych, innych niż te wymienione w sekcji „Działania niepożądane”, z wyjątkiem guzka (< 1 cm) lub niewielkiego miejscowego obrzęku wywołanego podaniem dużej objętości szczepionki, co było bardzo często obserwowane w trakcie badania dotyczącego dziesięciokrotnego przedawkowania.
Niezgodności farmaceutyczne:
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania razem z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
Opakowanie bezpośrednie:
Liofilizat: fiolka ze szkła typ I z korkiem z elastomeru, z aluminiową obrączką.
Rozpuszczalnik: fiolka ze szkła typ I z korkiem z elastomeru, z aluminiową obrączką.
Wielkości opakowań:
Pudełko plastikowe lub tekturowe zawierające 2 fiolki liofilizatu (1 dawka) i 2 fiolki rozpuszczalnika (1 ml).
Pudełko plastikowe lub tekturowe zawierające 5 fiolek liofilizatu (1 dawka) i 5 fiolek rozpuszczalnika (1ml).
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
VIRBAC Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02–819 Warszawa
tel. (22) 855 40 46
5
Więcej informacji o leku Musteligen D Żywy atenuowany wirus nosówki, szczep Lederle 10^2,9 – 10^5,1 CCID50** Dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych
Sposób podawania Musteligen D Żywy atenuowany wirus nosówki, szczep Lederle 10^2,9 – 10^5,1 CCID50** Dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych
: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 2 fiol. liof. 1 dawka + 2 fiol. rozp. 1 ml
Numer
GTIN: 3597133089646
Numer
pozwolenia: 3038
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Virbac S.A.