Musteligen D Żywy atenuowany wirus nosówki, szczep Lederle 10^2,9 – 10^5,1 CCID50** Dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych - charakterystyka produktu leczniczego

Musteligen D liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla fretek

2. skład jakościowy i ilościowy

Każdy dawka (1ml) zawiera:

Liofilizat

Żywy atenuowany wirus nosówki, szczep Lederle 102,9 – 105,1 CCID50

Dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych

Woda do wstrzykiwań 1ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Liofilizat: biały osad.

Rozpuszczalnik: bezbarwny roztwór.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Fretki

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie fretek od 9 tygodnia życia w celu zapobiegania śmiertelności i objawom klinicznym wywołanym przez wirus nosówki.

Początek odporności: 3 tygodnie.

Czas trwania odporności: 1 rok.

4.3 przeciwwskazania

Brak

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepienie jest zalecane dla fretek o masie ciała powyżej 350 g w przypadku samców i powyżej 300 g w przypadku samic, ponieważ zaobserwowano niższą tolerancję u zwierząt o mniejszej masie ciała. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nie dotyczy

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W badaniach bezpieczeństwa bardzo często obserwowano przemijającą nieznaczną apatię, hipertermię lub zaburzenia trawienne (takie jak biegunka, zmniejszony apetyt, anoreksja, wymioty).

W badaniach bezpieczeństwa często obserwowano umiarkowany obrzęk (<1,5 cm) w miejscu wstrzyknięcia, czasami związany z bólem ustępującym samoistnie w ciągu jednego dnia. W badaniach bezpieczeństwa niezbyt często obserwowano rumień w miejscu wstrzyknięcia.

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych zwierząt można zaobserwować reakcje nadwrażliwości.

W przypadku reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(-i) podania

Po rekonstytucji liofilizatu w rozpuszczalniku delikatnie wstrząsnąć i podać natychmiast podskórnie jedną dawkę o objętości 1 ml, zgodnie z następującym harmonogramem szczepienia:

Pierwsza seria szczepień:

– pierwsza dawka od 9. tygodnia życia

– druga dawka 4 tygodnie później.

Szczepienie przypominające : corocznie.

Produkt po rekonstytucji ma kolor lekko różowawo-beżowy.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne.

Podanie dziesięciokrotnie większej dawki niż zalecana nie wywołało żadnych reakcji ogólnych, ani miejscowych, innych niż te wymienione w sekcji „Działania niepożądane”, z wyjątkiem guzka (< 1 cm) lub niewielkiego miejscowego obrzęku wywołanego podaniem dużej objętości szczepionki, co było bardzo często obserwowane w trakcie badania dotyczącego dziesięciokrotnego przedawkowania.

4.11 Okres(-y) karencji

Nie dotyczy

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Produkty immunologiczne dla fretek – szczepionki zawierające żywe wirusy – wirus nosówki fretek. Kod ATCvet: QI20DD01

Pobudzanie czynnej odporności przeciw wirusowi nosówki.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Liofilizat:

Żelatyna

Potasu wodorotlenek

Laktoza jednowodna

Kwas glutaminowy

Potasu diwodorofosforan

Dipotasu fosforan

Woda do wstrzykiwań

Sodu chlorek

Disodu fosforan

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwań

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania razem z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Liofilizat:

Fiolka ze szkła typ I z korkiem z elastomeru, z aluminiową obrączką.

Rozpuszczalnik:

Fiolka ze szkła typ I z korkiem z elastomeru, z aluminiową obrączką.

Wielkości opakowań:

Pudełko plastikowe lub tekturowe zawierające 2 fiolki liofilizatu (1 dawka) i 2 fiolki rozpuszczalnika (1 ml).

Pudełko plastikowe lub tekturowe zawierające 5 fiolek liofilizatu (1 dawka) i 5 fiolek rozpuszczalni­ka (1ml).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

VIRBAC

1 ère avenue – 2065 m – LID

06516 Carros

Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Więcej informacji o leku Musteligen D Żywy atenuowany wirus nosówki, szczep Lederle 10^2,9 – 10^5,1 CCID50** Dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych

Sposób podawania Musteligen D Żywy atenuowany wirus nosówki, szczep Lederle 10^2,9 – 10^5,1 CCID50** Dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 2 fiol. liof. 1 dawka + 2 fiol. rozp. 1 ml
Numer GTIN: 3597133089646
Numer pozwolenia: 3038
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Virbac S.A.