Metrovis 750 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Metrovis 750 mg tabletki dla psów

2. skład jakościowy i ilościowy

1 tabletka zawiera:

Metronidazol 750 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletka.

Beżowe, okrągłe tabletki z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie.

Tabletki mogą być dzielone na 2 lub 4 równe części.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Psy

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez Giardia spp. i Clostridium spp. (tj.

C. perfringens lub C. difficile ).

Leczenie zakażeń układu moczowo-płciowego, jamy ustnej, gardła oraz skóry wywołanych przez bakterie bezwzględnie beztlenowe (np. Clostridium spp.) wrażliwe na metronidazol.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku zaburzeń czynności wątroby.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Ze względu na prawdopodobną zmienność (w czasie, geograficzną) występowania bakterii opornych na metronidazol zalecane jest pobieranie próbek bakteriologicznych i wykonywanie badań wrażliwości.

W miarę możliwości produkt należy stosować wyłącznie w oparciu o badanie wrażliwości.

Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany zgodnie z urzędowymi, krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania antybiotyków.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy neurologiczne, szczególnie po przedłużonym leczeniu metronidazolem.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Metronidazol wykazuje potwierdzone właściwości mutagenne i genotoksyczne u zwierząt laboratoryjnych i u ludzi. Metronidazol jest potwierdzonym czynnikiem kancerogennym u zwierząt laboratoryjnych i ma potencjalne działanie kancerogenne u ludzi. Brak jest jednak wystarczających dowodów na kancerogenność metronidazolu u ludzi.

Metronidazol może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

Podczas podawania produktu należy nosić nieprzepuszczalne rękawice, aby uniknąć kontaktu produktu ze skórą.

Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, szczególnie przez dziecko, niezużyte tabletki i części tabletek należy włożyć z powrotem do otwartego blistra, następnie z powrotem do zewnętrznego opakowania i przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę. Po kontakcie z tabletkami dokładnie umyć ręce.

Metronidazol może powodować reakcje nadwrażliwości. W przypadku znanej nadwrażliwości na metronidazol należy unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu metronidazolu mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wymioty, hepatotoksyczność, neutropenia oraz objawy neurologiczne.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(-a) niepożądane)

– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża:

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych uzyskano niespójne wyniki, jeśli chodzi o teratogenne/em­briotoksyczne działanie metronidazolu. Z tego względu stosowanie tego produktu w czasie ciąży nie jest zalecane.

Laktacja:

Metronidazol jest wydalany z mlekiem, dlatego stosowanie w czasie laktacji nie jest zalecane.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Metronidazol może wpływać hamująco na degradację innych leków w wątrobie, takich jak fenytoina, cyklosporyna i warfaryna.

Cymetydyna może zmniejszać metabolizm wątrobowy metronidazolu, prowadząc do podwyższonego stężenia metronidazolu w surowicy.

Fenobarbital może zwiększać metabolizm wątrobowy metronidazolu, prowadząc do obniżonego stężenia metronidazolu w surowicy.

4.9 Dawkowanie i droga podawania

Do podania doustnego.Zalecana dawka wynosi 50 mg metronidazolu na kg masy ciała dziennie przez 5–7 dni. Dzienna dawka może zostać podzielona na dwa podania w ciągu dnia (tj. 25 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie).

W celu zapewnienia podania prawidłowej dawki należy możliwie jak najdokładniej ustalić masę ciała. Poniższa tabela ma służyć jako wskazówka odnośnie podawania produktu w zalecanej dawce, albo 50 mg na kg masy ciała, podawanej raz dziennie, albo, co jest preferowane, podawanej dwa razy dziennie po 25 mg na kg masy ciała.

= % tabletki

= 4 tabletki

= % tabletki

= 1 tabletka

Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części, w celu zapewnienia dokładnego dawkowania. Tabletkę umieścić na płaskiej powierzchni, stroną z oznaczeniem skierowaną do góry, a stroną wypukłą (zaokrągloną) skierowaną do powierzchni.

Połówki: nacisnąć kciukami po obu stronach tabletki.

Ćwiartki: nacisnąć kciukiem środek tabletki.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Występowanie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne przy dawkach i długości leczenia przekraczających zalecany schemat dawkowania. W razie przypadku objawów neurologicznych należy przerwać leczenie i wdrożyć leczenie objawowe pacjenta.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna : Leki przeciwpierwot­niacze przeciwko chorobom wywoływanym przez pierwotniaki, pochodne (nitro-) imidazolu

Kod ATC vet : QP51AA01

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Po przeniknięciu metronidazolu do bakterii cząsteczka jest redukowana przez wrażliwe bakterie (beztlenowe). Wytworzone metabolity mają toksyczne działanie na bakterie poprzez wiązanie się z bakteryjnym DNA. Metronidazol ma ogólnie działanie bakteriobójcze na wrażliwe bakterie w stężeniach równych lub nieznacznie większych niż minimalne stężenie hamujące (MIC).

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Metronidazol jest niezwłocznie i dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Dostępność biologiczna metronidazolu wynosi prawie 100%.

U psów po 1 godzinie po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 62 mg/kg m.c. obserwowane jest stężenie Cmax 79,5 ^g/ml. Końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi około 5,3 godziny (od 3,5 do 7,3 godziny).

Metronidazol dobrze przenika do tkanek i płynów ustrojowych, takich jak ślina, mleko, wydzieliny pochwy i nasienie. Metronidazol jest metabolizowany głównie w wątrobie. W ciągu 24 godzin po podaniu doustnym 35–65% podanej dawki (metronidazol i jego metabolity) jest wydalane z moczem.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Celuloza, mikrokrystaliczna

Karboksymetylos­krobia sodowa, typ A

Hydroksypropy­loceluloza

Drożdże (suszone)

Aromat wołowy

Magnezu stearynian

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności podzielonych tabletek: 3 dni

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Blister Aluminium – PVC/PE/PVDC

Pudełko tekturowe zawierające 1, 2, 5, 10, 25 lub 50 blistrów po 8 tabletek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Więcej informacji o leku Metrovis 750 mg

Sposób podawania Metrovis 750 mg : tabletka
Opakowanie: 5 blistrów 8 tabl.\n1 blister 8 tabl.\n10 blistrów 8 tabl.
Numer GTIN: 5909991417628\n5909991417611\n5909991417635
Numer pozwolenia: 2918
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
LIVISTO Int’l, S.L.