Metoclopramide Baxter 5 mg/ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Metoclopramide Baxter, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoclopramide Baxter, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

• 3. Jak stosować Metoclopramide Baxter, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać Metoclopramide Baxter, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest metoclopramide baxter, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i w jakimmetoklopramid działa na mięśnie przewodu pokarmowego, które są odpowiedzialne za przemieszczanie się treści pokarmowych przez żołądek i jelita, ale działa również jako środek przeciwwymiotny (powstrzymuje od wymiotowania).

Metoklopramid jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku 1–18 lat) w następujących przypadkach:

• zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii (ang. chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV), jako lek drugiego rzutu;
• leczenie nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych (ang. post operative nausea and vomiting, PONV) jako lek drugiego rzutu. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Metoklopramid jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących przypadkach:

• zapobieganie nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych (PONV);
• objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z migreną;
• zapobieganie nudnościom i wymiotom, w tym nudności i wymiotów związanych z chemioterapia (CINV) lub radioterapią (ang. radiotherapy induced nausea and vomiting, RINV).

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku metoklopramid do wstrzykiwań jeśli pacjent wykazuje nadwrażliwość lub ma uczulenie na metoklopramid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta występuje krwawienie, niedrożność lub perforacja żołądka lub jelit;
• jeśli u pacjenta występuje lub istnieje podejrzenie rzadkiego guza nadnerczy – guza chromochłonnego (barwiaka), który umiejscawia się w okolicy nerki;
• jeśli pacjent ma padaczkę;
• jeśli pacjent choruje na chorobę Parkinsona;
• jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona) lub inne leki będące antagonistami receptorów dopaminowych (patrz niżej: punkt Metoclopramide Baxter, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań a inne leki);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło nieprawidłowe stężenie barwnika krwi (methemoglobinemia) lub niedobór NADH reduktazy cytochromu b5;
• jeśli pacjent jest dzieckiem w wieku poniżej 1. roku życia, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niekontrolowanych ruchów (zaburzenia pozapiramidowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent niedawno przeszedł operację żołądka lub jelit,
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli pacjent ma zaburzenia nerek lub wątroby (dawka leku może zostać zmniejszona, patrz punkt 3),
• jeśli pacjent ma astmę,
• jeśli pacjent ma porfirię,
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT), stosowano inne leki wpływające na sposób bicia serca lub występują u pacjenta inne zaburzenia serca,
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące stężenia w organizmie soli, takich jak sole potasu, sodu i magnezu,
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek schorzenia neurologiczne (związane z mózgiem).

Badania krwi

Lekarz może zlecić badania krwi w celu sprawdzenia stężenia barwnika we krwi.

W przypadku nieprawidłowego stężenia barwnika (methemoglobinemia) leczenie lekiem Metoclopramide Baxter należy natychmiast i na zawsze przerwać.

Ze względu na ryzyko mimowolnych skurczów mięśni leku nie należy stosować dłużej niż

• 3 miesiące.

Metoclopramide Baxter, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań a inne leki

• Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, w tym lekach wydawanych bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku wymienionych poniżej leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Metoclopramide Baxter, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań: leki stosowane do leczenia padaczki,
• leki stosowane do leczenia depresji, włącznie z lekami nazywanych lekami serotoninergicznymi (SSRI),
• leki stosowane do leczenia choroby Parkinsona (np. lewodopa, bromokryptyna, kabergolina),
• leki stosowane do zmniejszenia stężenia hormonu prolaktyny we krwi (np. bromokryptyna, kabergolina),
• leki stosowane do leczenia fobii lub psychoz, a także wszelkie inne leki działające na mózg, leki antycholinergiczne (stosowane do leczenia nietrzymania moczu),
• atowakwon (stosowany do leczenia zapalenia płuc),
• aspiryna lub paracetamol, a także silniejsze środki przeciwbólowe zwane opioidami (np. morfina),
• jakiekolwiek inne leki stosowane do leczenia nudności i wymiotów,
• suksametonium (lek zwiotczający mięśnie),
• cyklosporyna (lek, który jest używany do tłumienia reakcji odpornościowych organizmu (np. po operacji transplantacji, w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub w niektórych chorobach skóry).

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje o konieczności stosowania leku.

Przed podaniem tego leku pacjentka karmiąca piersią powinna poinformować lekarza lub pielęgniarkę o tym fakcie. Lek nie może być stosowany przez matki karmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Metoclopramide Baxter, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań może powodować zaburzenia widzenia, senność oraz upośledzać zdolność koncentracji. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Metoclopramide Baxter, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań zawiera sód

Lek Metoclopramide Baxter 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu (soli) w jednej dawce, tzn. lek uznaje się za „wolny od sodu“.

3. jak stosować lek metoclopramide baxter, 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwańlekarz zadecyduje jaka dawka jest właściwa dla pacjenta oraz jak i kiedy zostanie podana.

Ponieważ wstrzyknięcie będzie wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał za dużą dawkę leku. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, powinien o tym poinformować osobę wykonującą wstrzyknięcie.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli podczas leczenia lekiem Metoclopramide Baxter wystąpią u pacjenta którekolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza , farmaceutę lub pielęgniarkę :

• niekontrolowane ruchy (często obejmują głowę lub szyję). Mogą one wystąpić u dzieci lub młodych osób dorosłych, a zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek. Objawy te występują zwykle na początku leczenia i mogą pojawić się nawet po jednym podaniu. Objaw ten zanika po odpowiedniej terapii;
• wysoka gorączka, wysokie ciśnienie krwi, drgawki, pocenie się, wytwarzanie śliny. Mogą to być objawy stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym;
• swędzenie lub wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej w niektórych przypadkach reakcji alergicznej;
• nieprawidłowe stężenie barwników we krwi, co może zmienić kolor skóry;
• mimowolne skurcze mięśni po długotrwałym stosowaniu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• uczucie senności

Częst o (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• depresja
• objawy podobne do choroby Parkinsona (sztywność, drżenie)
• niepokój
• spadek ciśnienia krwi (szczególnie w przypadku dożylnego podawania leku)
• biegunka
• osłabienie

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• podwyższone stężenie hormonu zwanego prolaktyną we krwi, który może powodować wytwarzanie mleka u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią
• nieregularne miesiączkowanie
• omamy
• obniżony poziom świadomości
• spowolnione bicie serca (szczególnie w przypadku podawania dożylnego)
• zaburzenia widzenia i mimowolne odchylanie gałki ocznej w górę

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• stan splątania
• drgawki (szczególnie u pacjentów z padaczką)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowy rozwój piersi (ginekomastia)
• zmiany rytmu serca, które mogą być widoczne w badaniu EKG
• zatrzymanie akcji serca (szczególnie w przypadku wstrzyknięcia)
• wstrząs (znaczne obniżenie ciśnienia krwi) (szczególnie w przypadku wstrzyknięcia)
• omdlenie (szczególnie w przypadku podawania dożylnego)
• reakcja alergiczna, która może być ciężka (szczególnie po podaniu dożylnym)
• bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• zapalenie w miejscu wstrzyknięcia i miejscowe zapalenie żyły

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek metoclopramide baxter, 5 mg/ml, roztwór dolek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie pudełku tekturowym.

Terminem ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać ampułkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w lodówce lub zamrażarce

Jeżeli tylko część zawartości ampułki zostanie zużyta, pozostałą część roztworu należy wyrzucić. Do jednorazowego użytku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność otwartego leku przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologic­znego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki jego przechowywania przed wykorzystaniem i nie powinny one przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja leku miała miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

6. zawartość opakowania i inne informacje substancją czynną leku jest metoklopramidu chlorowodorek.

• 1 ml roztworu zawiera metoklopramidu chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 5 mg metoklopramidu chlorowodorku bezwodnego.

• 2 ml roztworu zawiera metoklopramidu chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 10 mg metoklopramidu chlorowodorku bezwodnego.

10 ml roztworu zawiera metoklopramidu chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg metoklopramidu chlorowodorku bezwodnego.

• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Metoclopramide Baxter, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie

Klarowny, przezroczysty, sterylny roztwór.

Ampułki ze szkła typu I zapakowane w blister i tekturowe pudełko, o pojemności 2 ml i 10 ml.

Lek Metoclopramide Baxter, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań znajduje się w obrocie w postaci szklanych ampułek zawierających 2 ml roztworu i 10 ml roztworu, które są zapakowane w blistry, a następnie w tekturowe pudełko. Dostępne są następujące opakowania:

5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 25 × 2 ml

5 × 10 ml, 10 × 10 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht Holandia

Importer

Peckforton Pharmaceuticals Limited The Granary, The Courtyard Barns Choke Lane, Cookham Dean

Maidenhead, SL6 6PT

Wielka Brytania

UAB Norameda

Meistru 8a

02189Wilno

Litwa

Tramco Sp. z.o.o

Wolskie, ul. Wolska 14

05–860 Płochocin

Polska

Bieffe Medital S.P.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Roztwór może być podawany dożylnie lub domięśniowo.

Dożylnie lek należy podawać jako powolny bolus (przez co najmniej 3 minuty).

Zarówno u dorosłych, jak również u dzieci i młodzieży metoklopramid może być podawany najwyżej przez 5 dni.

Wszystkie wskazania (dorośli)

W przypadku zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV) zaleca się stosowanie pojedynczej dawki 10 mg.

W przypadku objawowego leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny, a także w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom powodowanym radioterapią (RINV) zalecana pojedyncza dawka wynosi 10 mg i może być powtórzona do 3 razy na dobę.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg mc.

Czas trwania leczenia produktem leczniczym stosowanym dożylnie powinien być możliwie jak najkrótszy, po czym należy zmienić metodę podawania leku na doustną lub doodbytniczą.

Wszystkie wskazania (dzieci i młodzież)

Wielkość zalecanej dawki mieści się w przedziale od 0,1 do 0,15 mg/kg mc. Dawka może być podawana do 3 razy w ciągu doby drogą dożylną. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg mc.

Tabela dawkowania

W przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom, maksymalny czas leczenia wynosi 5 dni.

W przypadku leczenia zdiagnozowanych pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV), maksymalny czas leczenia wynosi 48 godzin.

Sposób podawania:

Zarówno w przypadku dorosłych jak i dzieci oraz młodzieży, lek można podawać przez najwyżej 5 dni.

Szczególne grupy pacjentów:

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia.

Niewydolność nerek

U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min), dawkę dobową należy zmniejszyć o 75%. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15–60 ml/min), dawkę dobową należy zmniejszyć o 50% (patrz punkt 5.2).

Niewydolność wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, dawkę należy zmniejszyć o 50%.

Dzieci i młodzież

Metoklopramid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Należy przestrzegać zachowywania co najmniej 6 godzinnej przerwy pomiędzy dawkami nawet w przypadku wymiotów lub odrzucenia dawki.

Okres ważności

Przed otwarciem: 2 lata.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po otwarciu przez 24 godziny w temperaturze 25°C

Z mikrobiologic­znego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed jego wykorzystaniem odpowiada użytkownik. Nie powinny one przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozpuszczanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Produkt leczniczy Metoklopramid Baxter 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań zachowuje przez 24 godziny zgodność z następującymi roztworami:

• 1. 0,9% roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań

• 2. 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań

• 3. 4% roztworem glukozy w 0,18% roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań

• 4. roztworem mleczanu Ringera.

Więcej informacji o leku Metoclopramide Baxter 5 mg/ml

Sposób podawania Metoclopramide Baxter 5 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 amp. 2 ml\n5 amp. 2 ml\n10 amp. 10 ml\n5 amp. 10 ml\n25 amp. 2 ml
Numer GTIN: 05909991413934\n05909991413927\n05909991413965\n05909991413958\n05909991413941
Numer pozwolenia: 26166
Data ważności pozwolenia: 2025-12-23
Wytwórca:
Baxter Holding B.V.