Mepivastesin 30 mg/ml

Ulotka dla pacjenta

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

• – Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby sa takie same.

MEPIVASTESIN

(Mepivacaini hydrochloridum)

• 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.

Skład

• 1 ml roztworu zawiera:

Substancja czynna:

Chlorowodorek mepiwakainy 30,0 mg

Inne składniki : sodu chlorek 9% roztwór wodorotlenku sodu Woda do wstrzykiwań

Dostępne opakowania :

• 50 ampułek po 1,7 ml w metalowej puszcze.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

• 3M Deutschland GmBH

Carl-Schurz-StraBe 1

41453 Neuss

Niemcy

WYTWÓRCA

• 3M Deutschland GmBH

Carl-Schurz-StraBe 1

41453 Neuss

Niemcy

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Mepivastesin i w jakim celu się go stosuje

• 2. Zanim zastosuje się lek Mepivastesin

• 3. Jak stosować lek Mepivastesin

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Przechowywanie leku Mepivastesin

• 6. Inne informacje

1. co to jest lek mepivastesin i w jakim celu się go stosuje

MEPIVASTESIN zawiera jako substancję czynną chlorowodorek mepiwakainy. Jest to środek miejscowo znieczulający do stosowania w stomatologii.

Wskazania do stosowania:

Znieczulenie nasiękowe i przewodowe w stomatologii.

MEPIVASTESIN zaleca się w przypadku prostych ekstrakcji oraz w trakcie opracowania ubytków i zębów filarowych.

MEPIVASTESIN zaleca się szczególnie u pacjentów, u których przeciwwskazane jest zastosowanie środków obkurczających naczynia, zwłaszcza pacjentów niestabilnych hemodynamicznie.

2. zanim zastosuje się lek mepivastesin

Nie należy stosować leku MEPIVASTESIN jeśli:

• – stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną, substancje pomocnicze lub amidowe środki miejscowo znieczulające

• – ciężkie zaburzenia przewodnictwa impulsów nerwowych i układu przewodzącego serca, np. bloku AV II i III stopnia, zaznaczonej bradykardii (zwolnienie czynności serca)

• – nagłe zaostrzenie niewydolności serca (ostra niewydolność serca)

• – ciężkie niedociśnienie

Zachować szczególną ostrożność stosując lek MEPIVASTESIN w przypadkach:

• – ciężkich zaburzeń czynności nerek i wątroby

• – dławicy piersiowej

• – stwardnienia tętnic (stwardnienia naczyń)

• – wstrzyknięć do miejsc objętych procesem zapalnym

• – ciężkich zaburzeń krzepliwości krwi

Należy unikać przypadkowego podawania do naczynia (patrz punkt: „Jak stosować lek MEPIVASTESIN”).

Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza

Brak jest dostatecznych badań umożliwiających ocenę bezpieczeństwa zastosowania MEPIVASTESIN w czasie ciąży. We wczesnym okresie ciąży mepiwakainę należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści wynikających z jej zastosowania.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza

Nie należy oczekiwać znaczącego przenikania mepiwakainy do mleka matki, gdyż jest ona szybko metabolizowana i usuwana.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zastosowanie MEPIVASTESIN u wrażliwych pacjentów może spowodować czasowe zaburzenia reakcji, np. w ruchu ulicznym. W każdym przypadku lekarz powinien zdecydować indywidualnie, czy pacjent może kierować pojazdami lub obsługiwać urządzenia mechaniczne.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

W przypadku jednoczesnego podania apryndyny (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca) i MEPIVASTESIN możliwe jest sumowanie się działań niepożądanych. Ze względu na podobną budowę chemiczną do środków miejscowo znieczulających, apryndyna wywołuje podobne działania niepożądane.

Opisano nasilenie działania toksycznego w przypadku jednoczesnego stosowania mepiwakainy i leków przeciwbólowych działających ośrodkowo, chloroformu, eteru etylowego i tiopentalu (lek stosowany do znieczulenia ogólnego)

3. jak stosować lek mepivastesin

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

W czasie wstrzykiwań postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami. Zawsze należy stosować najmniejszą objętość roztworu, która jest w stanie wywołać skuteczne znieczulenie.

Do znieczulenia wystarczy zwykle 1–4 ml roztworu.

U dzieci o masie ciała około 20–30 kg wystarczy 0,25–1 ml roztworu; u dzieci o masie ciała 30–45 kg, 0,5–2 ml roztworu.

U pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszone procesy metaboliczne i niższą objętość dystrybucji, stężenie mepiwakainy w osoczu może ulec podwyższeniu. Ryzyko nagromadzenia mepiwakainy wzrasta szczególnie w przypadku powtórnych aplikacji, np. dodatkowego wstrzyknięcia. Podobne działania mogą wystąpić u pacjentów będących w złym stanie ogólnym oraz z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

We wszystkich tego typu przypadkach zaleca się podanie mniejszej dawki (minimalna ilość niezbędna do uzyskania znieczulenia o odpowiedniej głębokości).

U pacjentów z niektórymi istniejącymi chorobami (dławica piersiowa, stwardnienie naczyń) należy również zmniejszyć dawkę mepiwakainy.

Dzieciom o masie ciała 20–30 kg nie podawać więcej niż 1,5 ml w ciągu 2 godzin lub nie więcej niż 2,5 ml w ciągu 24 godzin. Dzieciom o masie ciała 30–45 kg nie podawać więcej niż 2 ml w ciągu 2 godzin lub 5 ml w ciągu 24 godzin.

Aby uniknąć przypadkowego podania do naczynia należy, zawsze ostrożnie przeprowadzać aspirację w dwóch pozycjach (obrót igły o 180°). Negatywny wynik aspiracji nie wyklucza możliwości niezamierzonego i niezauważalnego wstrzyknięcia roztworu do naczynia.

Szybkość wstrzyknięcia nie powinna być większa niż 0,5 ml w ciągu 15 sekund, tj. 1 ampułka na minutę.

Otwartych ampułek nie stosować u innych pacjentów. Pozostałości roztworu należy wyrzucić.

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana:

Po przedawkowaniu mepiwakainy mogą wystąpić:

Łagodne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: metaliczny smak, szum w uszach, zawroty głowy, nudności, wymioty, niepokój, lęk zwłaszcza ruchowy, wzrost częstości oddechów.

Powikłania ciężkie: senność, dezorientacja, drżenie, drganie mięśni, skurcze toniczno-kloniczne, śpiączka

i zahamowanie ośrodka oddechowego.

Ciężkie powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego: spadek ciśnienia krwi, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), bradykardia, zatrzymanie krążenia.

LECZENIE

WSKAZÓWKI OGÓLNE:

Diagnoza (oddychanie, krążenie, przytomność), podtrzymanie lub przywrócenie ważnych czynności życiowych, oddychania i krążenia, podanie tlenu, dostęp do żył.

WSKAZÓWKI SZCZEGÓŁOWE:

Nadciśnienie:	należy ułożyć pacjenta w pozycji leżącej unieść kończyny dolne, w razie konieczności wykonać dożylny wlew roztworu elektrolitów, podać wazopresory (np. epinefrynę – dożylnie)
Drgawki:	należy chronić pacjenta przed możliwymi urazami, w razie potrzeby podać dożylnie diazepam
Niedociśnienie:	ułożyć pacjenta w pozycji leżącej, w razie konieczności wykonać dożylny wlew roztworu elektrolitów, podać wazopresory (np. etylefrynę – dożylnie).
Bradykardia:	należy podać dożylnie atropinę
Wstrząs anafilaktyczny:	należy skontaktować się z lekarzem, w międzyczasie ułożyć pacjenta w odpowiedniej pozycji, wykonać obfity wlew roztworu elektrolitów, w razie konieczności podać dożylnie epinefrynę, dożylnie kortyzon
Wstrząs kardiogenny:	należy unieść górną część ciała, skontaktować się z lekarzem
Zatrzymanie krążenia:	natychmiastowa reanimacja sercowo-płucna, skontaktować się z lekarzem

4. możliwe działania niepożądane

Niepożądane działania w postaci objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego i (lub) objawów ze strony układu krążenia mogą powstać w wyniku przedawkowania, szczególnie w wyniku nieuważnego podania do naczyń lub zmienionych warunków absorpcji, np. w przypadku zapalenia lub silnego unaczynienia tkanek.

W przypadku wystąpienia wymienionych niżej objawów należy postępować zgodnie z opisem w punkcie „W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana:”

Ponadto mogą wystąpić:

Łagodne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: metaboliczny smak w ustach, szum w uszach, zawroty głowy, nudności, wymioty, niepokój, zwłaszcza ruchowy, wzrost częstości oddechów.

Umiarkowanie ciężkie objawy: senność, dezorientacja, drgawki, drżenie mięśni, skurcze toniczno-kloniczne, śpiączka i zahamowanie ośrodka oddechowego.

Ciężkie powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego: spadek ciśnienia krwi, tachykardia, bradykardia, zatrzymanie krążenia.

Reakcje alergiczne na mepiwakainę są bardzo rzadkie.

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku MEPIVASTESIN mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU MEPIVASTESIN

Lek MEPIVASTESIN należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła.

Lek MEPIVASTESIN należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku MEPIVASTESIN po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

3M Poland Sp. z o.o.

al. Katowicka 117 Kajetany

05–830 Nadarzyn

tel: 48 22 7396082

DATA OPRACOWANIA ULOTKI

12. 03. 2008

Więcej informacji o leku Mepivastesin 30 mg/ml

Sposób podawania Mepivastesin 30 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 50 amp. 1,7 ml
Numer GTIN: 05909990130412
Numer pozwolenia: 01304
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
3M Deutschland GmbH