Mepivastesin 30 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1.Nazwa własna produktu leczniczego

MEPIVASTES1N 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwali

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera

30 mg chlorowodorku mepiwakainy ( Mepivacaini hydrochloridum ) Substancje pomocnicze patrz pkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Znieczulenie nasiękowe i przewodowe w stomatologii.

MEP1VASTES1N zaleca się w przypadku prostych ekstrakcji oraz w trakcie opracowania ubytków i zębów filarowych.

MEPIVASTESIN zaleca się szczególnie u pacjentów, u których przeciwwskazane jest zastosowanie środków obkurczających naczynia, zwłaszcza pacjentów niestabilnych hemodynamicznie.

4.2 Dawkowanie i sposób podania

W czasie wstrzykiwań postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami.

Zawsze należy stosować najmniejszą objętość roztworu, która jest w stanie wywołać skuteczne znieczulenie.

Do znieczulenia wystarczy zwykle 1–4 ml roztworu.

U dzieci o masie ciała około 20–30 kg wystarczy 0,25–1 ml roztworu; u dzieci o masie ciała 30–45 kg, 0,5–2 ml roztworu.

U pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszone procesy metaboliczne i niższą objętość dystrybucji, stężenie mepiwakainy w osoczu może ulec podwyższeniu. Ryzyko nagromadzenia mepiwakainy wzrasta szczególnie w przypadku powtórnych aplikacji, np. dodatkowego wstrzyknięcia. Podobne działania mogą wystąpić u pacjentów będących w gorszym stanie ogólnym oraz z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. We wszystkich tego typu przypadkach zaleca się podanie mniejszej dawki (minimalna ilość niezbędna do uzyskania znieczulenia o odpowiedniej głębokości).

U pacjentów z niektórymi istniejącymi chorobami (dławica piersiowa, stwardnienie naczyń) należy również zmniejszyć dawkę mepiwakainy.

Maksymalna dawka substancji czynnej mepiwakainy wynosi 300 mg (4 mg/kg masy ciała).

Jest to ilość równoważna 10 ml MEPIVASTESIN.

Dzieciom o masie ciała 20–30 kg nie podawać więcej niż 1,5 ml w ciągu 2 godzin lub nic więcej niż 2,5 ml w ciągu 24 godzin. Dzieciom o masie ciała 30–45 kg nie podawać więcej niż 2 ml w ciągu 2 godzin lub 5 ml w ciągu 24 godzin.

Aby uniknąć przypadkowego podania do naczynia należy zawsze ostrożnie przeprowadzać aspirację w dwóch pozycjach (obrót igły o 1 80°). Negatywny wynik aspiracji nie wyklucza możliwości niezamierzonego i niezauważalnego wstrzyknięcia roztworu do naczynia.

■·· · >·:< tekowej i Farmacji

Szybkość wstrzyknięcia nie powinna być większa niż 0,5 ml w ciągu 15 sekund, tj. 1 ampułka na minutę.

Otwartych ampułek nie stosować u innych pacjentów. Pozostałości roztworu należy wyrzucić.

4.3 Przeciwskazania

– stwierdzona nadwrażliwość na mepiwakainę, amidowe środki miejscowo znieczulające lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu

– ciężkie zaburzenia przewodzenia impulsów nerwowych i układu przewodzącego serca, np. bloku AV II i III stopnia, zaznaczonej bradykardii

– ostra, niewyrównana niewydolność serca (ostre zmniejszenie pojemności minutowej serca) – ciężkie niedociśnicnie

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

MEPIYASTESIN należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadkach:

– ciężkich zaburzeń czynności nerek i wątroby

– dławicy piersiowej

– stwardnienia tętnic (stwardnienia naczyń)

– wstrzyknięć do miejsc objętych procesem zapalnym

– ciężkich zaburzeń krzepliwości krwi

Należy unikać przypadkowego podawania ( patrz pkt 4.2.).

Nic należy oczekiwać znaczącego przenikania mepiwakainy do mleka matki, gdyż jest ona szybko rozkładana i usuwana.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

W przypadku jednoczesnego podania apryndyny i MEPIVASTES1N możliwe jest sumowanie się działań niepożądanych. Ze względu na podobną budowę chemiczną do środków miejscowo znieczulających, apryndyna wywołuje podobne działania niepożądane.

Opisano toksyczną synergic w przypadku leków przeciwbólowych działających ośrodkowo, chloroformu, eteru etylowego i tiopentalu.

4.6. Ciąża lub laktacja

Brak jest dostatecznych badań umożliwiających ocenę bezpieczeństwa zastosowania MEP1VASTESIN w czasie ciąży. We wczesnym okresie ciąży mepiwakainę należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści wynikających z jej zastosowania.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Zastosowanie MEPIVASTESIN u wrażliwych pacjentów może spowodować czasowe zaburzenia reakcji, np. w ruchu ulicznym. W każdym przypadku lekarz powinien zdecydować indywidualnie, czy pacjent może kierować pojazdami lub obsługiwać urządzenia mechaniczne.

4.8. Działania niepożądane

Niepożądane działania w postaci objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego i (lub) objawów ze strony układu krążenia mogą powstać w wyniku przedawkowania, szczególnie w wyniku nieuważnego podania do naczyń lub zmienionych warunków absorpcji, np. w przypadku zapalenia lub silnego unaczynienia tkanek.

W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej objawów należy postępować zgodnie z opisem w punkcie 4.9.

Ponadto mogą wystąpić:

łagodne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: metaliczny smak, szum w uszach, zawroty głowy, nudności, wymioty, niepokój, lęk zwłaszcza ruchowy, wzrost częstości oddechów.

Umiarkowanie ciężkie objawy: senność, dezorientacja, drgawki, drżenie mięśni, skurcze toniczno-kloniczne, śpiączka i zahamowanie układu oddechowego.

Ciężkie powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego: spadek ciśnienia krwi, tachykardia, bradykardia, zatrzymanie krążenia.

Reakcje alergiczne na inepiwakainę są bardzo rzadkie.

4.9. przedawkowanie

Po przedawkowaniu mepiwakainy mogą wystąpić:

łagodne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: metaliczny smak, szum w uszach, zawroty' głowy, nudności, wymioty, niepokój, lek zwłaszcza ruchowy, wzrost częstości oddechów'.

Powikłania ciężkie: senność, dezorientacja, drżenie, drganie mięśni, skurcze toniczno-kloniczne, śpiączka i zahamowanie układu oddechowego.

Ciężkie powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowcgo: spadek ciśnienia krwi, tachykardia, bradykardia, zatrzymanie krążenia.

Leczenie

WSKAZÓWKI OGÓLNE.

Diagnoza (oddychanie, krążenie, przytomność), podtrzymanie lub przywrócenie ważnych czynności życiowych, oddychania i krążenia, podanie tlenu, dostęp do żył.

WSKAZÓWKI SZCZEGÓŁOWE:

Drgawki:

Należy chronić pacjenta przed możliwymi urazami, w razie potrzeby podać dożylnie diazepam

Niedociśnienie:

ułożyć pacjenta w pozycji leżącej unieść kończyny dolne powyżej poziomu tułowia, w razie konieczności wykonać dożylny w lew' roztworu elektrolitów', podać wazopresory (np. epinefrynę – dożylnie).

Bradykardia:

podać dożylnie atropinę

Wstrząs anafilaktyczny:

skontaktować się z lekarzem , w międzyczasie ułożyć pacjenta w odpowiedniej pozycji, wykonać obfity wlew roztworu elektrolitów, w razie konieczności podać dożylnie epinefrynę, dożylnie kortyzon

Wstrząs kardiogenny:

unieść górną część ciała, skontaktować się z lekarzem.

Zatrzymanie akcji serca:

natychmiastowa reanimacja sercowo-płucna, skontaktować się z lekarzem.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farniakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Środki znieczulające do stosowania miejscowego Kod ATC: N01 BB03

MEPIVASTESIN jest środkiem miejscowo znieczulającym do stosowania w stomatologii.

Charakteryzuje się szybkim początkiem znieczulenia (okres utajenia 1–3 min.), zniesieniem czucia bólu i dobrą miejscową tolerancją. Czas trwania znieczulenia w przypadku miazgi wynosi przynajmniej 20–40 minut, a w przypadku tkanek miękkich 45–90 minut.

Mcpiwakaina jest środkiem miejscowo znieczulającym typu amidowego, charakteryzującym się szybkim początkiem działania i wywołującym przejściowe zahamowanie pobudliwości wegetatywnych, czuciowych i ruchowych włókien nerwowych oraz przewodzenia sercowego. Prawdopodobny mechanizm działania polega na blokowaniu zależnych od napięcia kanałów Na+ w osłonie włókna nerwowego.

Lek dyfunduje przez osłonę nerwu do komórki nerwowej głównie jako zasada. Czynną postacią jest kation tnepiwakainy powstający po ponownym przyłączeniu protonu. Przy niskich wartościach pH, np. w przypadku procesu zapalnego w tkankach, tylko niewielka ilość mcpiwakainy istnieje w postaci zasady, co może prowadzić do niedostatecznego znieczulenia.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

MEPIVASTESIN wchłania się szybko i w dużej ilości. Lek łączy się z białkami osocza w 60–78%, okres półtrwania wynosi około 2 godziny. Po wstrzyknięciu dożylnym objętość dystrybucji mcpiwakainy wynosi 84 1. Klirens wynosi 0,78 1/min.

Mcpiwakaina jest metabolizowana głównie w wątrobie, metabolity usuwane są przez nerki.

5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nic dotyczy

6. dane farmaceutyczne:

6.1. wykaz substancji pomocniczych

I ml roztworu do wstrzykiwali zawiera: sodu chlorek 9% roztwór wodorotlenku sodu woda do wstrzykiwań

6.2. niezgodności farmaceutyczne

N ie są znane

6.3. okres ważności

5 lat

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła.

6.5. rodzaj i zawartość opakowania

50 ampułek po 1,7 ml w metalowej puszce.

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości.

Nie ma

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

3M ESPE AG

ESPE Platz

D-82229 Seefeld

Niemcy

8. Numer (-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu /data przedłużenia pozwolenia

10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego

Więcej informacji o leku Mepivastesin 30 mg/ml

Sposób podawania Mepivastesin 30 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 50 amp. 1,7 ml
Numer GTIN: 05909990130412
Numer pozwolenia: 01304
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
3M Deutschland GmbH