Charakterystyka produktu leczniczego - Mentho-Paraffinol Hasco 998,75 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego
MENTHO-PARAFFINOL HASCO, 998,75 mg/g, roztwór doustny
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g roztworu doustnego zawiera 998,75 mg parafiny ciekłej (Paraffinum liquidum ).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór doustny
Przezroczysty, bezbarwny, oleisty płyn o charakterystycznym zapachu i smaku mentolu.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Środek przeczyszczający stosowany w zaparciach.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Doustnie 1–3 łyżki stołowe (15–45 ml) na noc, choć nie bezpośrednio przed snem, lub rano na czczo. Działanie występuje po kilku godzinach od zastosowania.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na parafinę ciekłą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ból brzucha o nieustalonej przyczynie, ostre stany zapalne przewodu pokarmowego, np. zapalenie wyrostka robaczkowego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i krwawienia z odbytnicy, zaburzenia w połykaniu, kolostomia lub ileostomia, zapalenie uchyłków, nudności i wymioty.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Osoby z zaburzeniami połykania lub niektórymi chorobami neurologicznymi powinny uważać, by nie doszło do zachłyśnięcia i przedostania się parafiny do dróg oddechowych.
Produkt stosowany jest jako doraźny środek przeczyszczający. W przypadku nasilenia objawów lub niewystąpienia działania przeczyszczającego w ciągu 1 do 2 dni, wymagana jest konsultacja lekarska. Długotrwałe i niezgodne z zaleceniami stosowanie produktu może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i wtórnego zaparcia.
U dzieci i osób w podeszłym wieku należy ograniczyć stosowanie produktu do sytuacji naprawdę koniecznych, z zastosowaniem minimalnych skutecznych dawek przez możliwie najkrótszy okres.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Produkt może zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, tj. A, D, E i K oraz równocześnie stosowanych leków doustnych.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak badań należy ostrożnie stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane mogą wystąpić w wyniku przewlekłego stosowania parafiny ciekłej jako środka przeczyszczającego (patrz punkt 4.9 Przedawkowanie).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
W wyniku stosowania dużych dawek produkt może wysączać się z odbytnicy i/lub powodować podrażnienie okolicy odbytu i biegunkę.
Niewielkie ilości parafiny ciekłej są gromadzone w węzłach chłonnych, powodując zmiany o charakterze zapalnym i rozplemowym. Może to prowadzić do zwłóknienia zaotrzewnowych węzłów chłonnych.
U osób w podeszłym wieku długotrwałe stosowanie parafiny ciekłej jako środka przeczyszczającego może zaburzać gospodarkę wodno-elektrolitową (utrata wody oraz jonów sodu i potasu).
W konsekwencji może to powodować wtórne nasilenie wcześniejszego zaparcia.
Bardzo rzadko i przy długotrwałym nadużywaniu parafiny może wystąpić tłuszczowe zapalenie płuc.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeczyszczające, zmiękczające.
Kod ATC: A 06 AA 01
Parafina ciekła hamuje wchłanianie wody i powleka błonę śluzową jelit, co powoduje rozmiękczenie mas kałowych i ułatwia wypróżnienie.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Parafina ciekła podana doustnie nie wchłania się z przewodu pokarmowego i nie ulega trawieniu, choć przy długotrwałym stosowaniu niewielkie ilości parafiny mogą przedostawać się do układu chłonnego. Działanie przeczyszczające produktu występuje po upływie kilku godzin od podania.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono nieklinicznych badań produktu Mentho-Paraffinol HASCO.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Olejek mięty pieprzowej
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3 okres ważności
12 miesięcy
Po pierwszym otwarciu – 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego zawierająca 125 g preparatu, oklejona etykietą, zamknięta zakrętką aluminiową.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na„przedsiębiorstwo produkcji farmaceutycznej hasco-lek” s.a.
51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: + 48 71 352 95 22
fax: + 48 71 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/6819
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.09.1996
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.10.2013
Więcej informacji o leku Mentho-Paraffinol Hasco 998,75 mg/g
Sposób podawania Mentho-Paraffinol Hasco 998,75 mg/g: roztwór doustny
Opakowanie: 1 op. 125 g
Numer GTIN: 05909990681914
Numer pozwolenia: 06819
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.