Charakterystyka produktu leczniczego - Parafina ciekła - Avena
1. nazwa produktu leczniczego
Parafina ciekła – Avena, 1g/ 1g, płyn doustny i do użytku zewnętrznego
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g płynu zawiera 1 g parafiny ciekłej (Paraffinum liquidum ).
3. postać farmaceutyczna
Płyn doustny i do użytku zewnętrznego
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Środek przeczyszczający stosowany w zaparciach (wg wskazań lekarza).
Zewnętrznie do nacierania skóry.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Na skórę: u dorosłych i dzieci nacierać skórę niewielką ilością produktu, według potrzeb.
Doustnie: jeśli lekarz nie zaleci inaczej: dorośli – zwykle przed snem
15 do 30 ml doustnie (co odpowiada 1 do 2 łyżek stołowych).
Działanie przeczyszczające występuje zazwyczaj po 6–10 godzinach.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na parafinę ciekłą. Ból brzucha o nieustalonej przyczynie oraz ostre stany zapalne przewodu pokarmowego, np. zapalenie wyrostka robaczkowego. Dzieciom i kobietom w ciąży nie należy podawać leku bez porozumienia z lekarzem.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Na skórę: brak danych. Doustnie: lek stosowany jest jako doraźny środek przeczyszczający. W przypadku nasilenia się objawów lub nie wystąpienia działania przeczyszczającego w ciągu 1– 2 dni, należy porozumieć się z lekarze. Długotrwałe i niezgodne z zaleceniami stosowanie może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i wtórnego zaparcia. Szczególnie ostrożnie należy stosować u pacjentów z przewlekłym stanem zapalnym w obrębie brzucha, a także u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Przypadkowe przedostanie się parafiny do dróg oddechowych może być przyczyną bardzo ciężkiego zapalenia płuc. Zagrożenie dotyczy szczególnie osób w podeszłym wieku, niedołężnych, przyjmujących lek w pozycji leżącej (zachłyśnięcie). U osób w podeszłym wieku należy ograniczyć podawanie leku do sytuacji naprawdę koniecznych, z zastosowaniem minimalnych skutecznych dawek, możliwie krótko (2– 3 tygodnie). U osób w podeszłym wieku, z uwagi na ryzyko działań niepożądanych należy monitorować czas i częstość stosowania leku.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Na skórę: brak danych. Doustnie: produkt leczniczy może zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, tj. A, D, E i K oraz równocześnie stosowanych leków doustnych.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Na skórę: brak przeciwwskazań. Doustnie: przed użyciem należy porozumieć się z lekarzem.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie wpływa na sprawność psychofizyczną.
4.8 działania niepożądane
Na skórę: dotychczas nie odnotowano. Doustnie: do niedawna parafina ciekła miała opinię środka nieszkodliwego, poza obserwowanymi wyciekami parafiny z odbytu. W związku
z tym jest często nadużywana, zwłaszcza przez osoby w podeszłym wieku. Gromadząc się
w bańce odbytnicy, zmniejsza jej wrażliwość na bodźce, co nasila zaparcie. Może też powodować świąd odbytu i zaburzać wchłanianie związków rozpuszczalnych w tłuszczach, zwłaszcza witamin tj. A, D, E, K oraz innych leków podanych doustnie. Niewielkie ilości parafiny ciekłej wchłaniają się i odkładają w węzłach chłonnych, powodując zmiany
o charakterze zapalnym i rozplemowym.
Po długotrwałym stosowaniu parafiny ciekłej jako środka przeczyszczającego mogą wystąpić działania niepożądane. Parafina ciekła może powodować zwłóknienie zaotrzewnowych węzłów chłonnych, a przede wszystkim utratę wody i jonów sodu. Wtórnie dochodzi do zwiększenia wydalenia aldosteronu i utraty jonów potasu, co prowadzi do hipokaliemii, która powoduje atonię jelit. Proces ten może powodować wtórne nasilenie wcześniejszego zaparcia.
U osób w podeszłym wieku długotrwałe stosowanie parafiny ciekłej jako środka przeczyszczającego może zaburzać gospodarkę wodno-elektrolitową, co w konsekwencji prowadzi do ciężkich zmian ogólnoustrojowych a ponadto nasila istniejące wcześniej zaparcia.
4.9 przedawkowanie
Stosowanie dużych dawek może powodować biegunkę.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Parafina ciekła hamuje wchłanianie wody i powleka błonę śluzową jelit, co powoduje rozmiękczanie mas kałowych i ułatwia wypróżnianie. Nie wchłania się z przewodu pokarmowego i nie drażni jelit. Działanie przeczyszczające pojawia się po kilku godzinach.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Brak.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie zgłaszano. Produkt leczniczy należy stosować bez mieszania z innymi produktami.
6.3 okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
. Przechowywać w ciemnym miejscu.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym
40 g
80 g
100 g
Butelka polietylenowa z zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym
500 g
800 g
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
7. Podmiot odpowiedzialny
Laboratorium Farmaceutyczne „Avena” spółka jawna
Sokulska- Dura i Palmowski
ul. Leśna 42, 86–031 Osielsko
tel.: (052) 324 12 12
fax.: (052) 324 12 11
8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pozwolenie nr IL-3385/LN
9 data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.1998 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.06.2008 r.
Więcej informacji o leku Parafina ciekła - Avena
Sposób podawania Parafina ciekła - Avena : płyn doustny i na skórę
Opakowanie: 1 op. 800 g\n1 op. 80 g\n1 op. 500 g\n1 op. 40 g\n1 op. 100 g
Numer GTIN: 05909994338555\n05909994338524\n05909994338548\n05909994338517\n05909994338531
Numer pozwolenia: IL-3385/LN
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Farmina Sp. z o.o.