Parafina ciekła – Avena, 1g/ 1g, płyn doustny i do użytku zewnętrznego – ChPL (charakterystyka produktu leczniczego)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Parafina ciekła – Avena, 1g/ 1g, płyn doustny i do użytku zewnętrznego

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g płynu zawiera 1 g parafiny ciekłej (Paraffinum liquidum).

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn doustny i do użytku zewnętrznego

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Środek przeczyszczający stosowany w zaparciach (wg wskazań lekarza).

Zewnętrznie do nacierania skóry.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Na skórę: u dorosłych i dzieci nacierać skórę niewielką ilością produktu, według potrzeb.

Doustnie: jeśli lekarz nie zaleci inaczej: dorośli – zwykle przed snem

15 do 30 ml doustnie (co odpowiada 1 do 2 łyżek stołowych).

Działanie przeczyszczające występuje zazwyczaj po 6–10 godzinach.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na parafinę ciekłą. Ból brzucha o nieustalonej przyczynie oraz ostre stany zapalne przewodu pokarmowego, np. zapalenie wyrostka robaczkowego. Dzieciom i kobietom w ciąży nie należy podawać leku bez porozumienia z lekarzem.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Na skórę: brak danych. Doustnie: lek stosowany jest jako doraźny środek przeczyszczający. W przypadku nasilenia się objawów lub nie wystąpienia działania przeczyszczającego w ciągu 1- 2 dni, należy porozumieć się z lekarze. Długotrwałe i niezgodne z zaleceniami stosowanie może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i wtórnego zaparcia. Szczególnie ostrożnie należy stosować u pacjentów z przewlekłym stanem zapalnym w obrębie brzucha, a także u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Przypadkowe przedostanie się parafiny do dróg oddechowych może być przyczyną bardzo ciężkiego zapalenia płuc. Zagrożenie dotyczy szczególnie osób w podeszłym wieku, niedołężnych, przyjmujących lek w pozycji leżącej (zachłyśnięcie). U osób w podeszłym wieku należy ograniczyć podawanie leku do sytuacji naprawdę koniecznych, z zastosowaniem minimalnych skutecznych dawek, możliwie krótko (2- 3 tygodnie). U osób w podeszłym wieku, z uwagi na ryzyko działań niepożądanych należy monitorować czas i częstość stosowania leku.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Na skórę: brak danych. Doustnie: produkt leczniczy może zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, tj. A, D, E i K oraz równocześnie stosowanych leków doustnych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Na skórę: brak przeciwwskazań. Doustnie: przed użyciem należy porozumieć się z lekarzem.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt nie wpływa na sprawność psychofizyczną.

4.8 Działania niepożądane

Na skórę: dotychczas nie odnotowano. Doustnie: do niedawna parafina ciekła miała opinię środka nieszkodliwego, poza obserwowanymi wyciekami parafiny z odbytu. W związku

z tym jest często nadużywana, zwłaszcza przez osoby w podeszłym wieku. Gromadząc się w bańce odbytnicy, zmniejsza jej wrażliwość na bodźce, co nasila zaparcie. Może też powodować

świąd odbytu i zaburzać wchłanianie związków rozpuszczalnych w tłuszczach, zwłaszcza witamin tj. A, D, E, K oraz innych leków podanych doustnie. Niewielkie ilości parafiny ciekłej wchłaniają się i odkładają w węzłach chłonnych, powodując zmiany

o charakterze zapalnym i rozplemowym.

Po długotrwałym stosowaniu parafiny ciekłej jako środka przeczyszczającego mogą wystąpić działania niepożądane. Parafina ciekła może powodować zwłóknienie zaotrzewnowych węzłów chłonnych, a przede wszystkim utratę wody i jonów sodu. Wtórnie dochodzi do zwiększenia wydalenia aldosteronu i utraty jonów potasu, co prowadzi do hipokaliemii, która powoduje atonię jelit. Proces ten może powodować wtórne nasilenie wcześniejszego zaparcia.

U osób w podeszłym wieku długotrwałe stosowanie parafiny ciekłej jako środka

przeczyszczającego może zaburzać gospodarkę wodno-elektrolitową, co w konsekwencji prowadzi do ciężkich zmian ogólnoustrojowych a ponadto nasila istniejące wcześniej zaparcia.

4.9 Przedawkowanie

Stosowanie dużych dawek może powodować biegunkę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Parafina ciekła hamuje wchłanianie wody i powleka błonę śluzową jelit, co powoduje rozmiękczanie mas kałowych i ułatwia wypróżnianie. Nie wchłania się z przewodu pokarmowego i nie drażni jelit. Działanie przeczyszczające pojawia się po kilku godzinach.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Brak.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie zgłaszano. Produkt leczniczy należy stosować bez mieszania z innymi produktami.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

. Przechowywać w ciemnym miejscu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym

40 g

80 g

100 g

Butelka polietylenowa z zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym

500 g

800 g

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.

7. Podmiot odpowiedzialny

Laboratorium Farmaceutyczne „Avena” spółka jawna

Sokulska- Dura i Palmowski

ul. Leśna 42, 86-031 Osielsko

tel.: (052) 324 12 12

fax.: (052) 324 12 11

8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pozwolenie nr IL-3385/LN

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.1998 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.06.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO