Charakterystyka produktu leczniczego - Menbuton WERFFT 100 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Menbuton WERFFT, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec, świń, koni i psów
2. skład jakościowy i ilościowy
Menbuton 100 mg
2 mg
2 mg
Chlorokrezol
Sodu pirosiarczyn
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty roztwór, jasnożółty do żółtego.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło, owca, Świnia, koń, pies.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Produkt jest zalecany w przypadkach, kiedy jest wymagane podanie skutecznego środka wpływającego na sekrecję żółci i soku trzustkowego. Może być podany sam lub jako lek wspomagający.
Bydło, owce :
Niestrawności, intoksykacja paszy, brak apetytu, stymulacja apetytu przy braku łaknienia, w okresie rekonwalescencji, zaburzenia w pracy przedżołądków, przeładowanie żwacza, atonia żwacza, kwasica żwacza, zaparcia, stany zapalne przewodu pokarmowego, jako lek współdziałający w leczeniu ketozy, kolek, wzdęć, dystrofii wątroby, stłuszczeniu wątroby, w okresie rekonwalescencji po zapaleniach wątroby, toksemii w czasie ciąży owiec.
Świnie :
Niestrawności różnego pochodzenia, intoksykacje paszy, obniżenie apetytu, zaparcia, profilaktycznie przeciw poporodowym niestrawnościom, jako lek wspomagający przy chorobach wątroby i dysfunkcji trzustki.
Konie :
U koni preparat jest stosowany w postaci iniekcji dożylnych.
Niestrawności, zaparcia, kolki wywołane niezbilansowanym żywieniem, kolki, zgazowania jelit, jako lek wspomagający przy hepatozach.
Psy :
Brak apetytu, zaburzenia trawienia różnego pochodzenia, zaparcia, jako lek wspomagający w schorzeniach wątroby i trzustki.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu, żółtaczka, niedrożność dróg żółciowych, chroniczne porażenia, niewydolność serca.
Nie stosować u kotów.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
U koni lek podawać tylko dożylnie.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Nie należy jeść, pić i palić podczas podawania produktu.
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji.
Po przypadkowym wstrzyknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po zastosowaniu umyć ręce.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Szybkie podanie dożylne leku może wywołać efekt ślinienia, łzawienia, pocenia, nastroszenia włosa, kasłania oraz defekację, oddawanie moczu, niepokój połączony z pobudzeniem ruchowym, odruch przeżuwania, drżenie mięśniowe i chwiejność chodu. Można obserwować zwiększone wydalanie moczu oraz ciemne zabarwienie kału. Z reguły notowane jest zwiększenie motoryki żwacza (odgłosy dudnienia).
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie mieszać z preparatami witaminy B, jak również z lekami zawierającymi sole wapnia jak Calcium Borogluconatum, Calcium Gluconatum lub Penicillinum Procainicum. W przypadku stosowania równocześnie z preparatami przeciwmoty liczymi może dojść do wystąpienia objawów kolki.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Zalecane dawkowanie: 1 ml na 10 kg masy ciała.
| GATUNEK ZWIERZĘCIA | menbuton | Menbuton „WERFFT” | |
| BYDŁO (i.v.) | 5–7,5 mg/kg m.c. | 1 ml/15–20 kg m.c. | 20–40 ml/zwierzę |
| CIELĘTA (i.m., i.v.) | 10 mg/kg m.c. | 1 ml/10 kg m.c. | 5–15 ml/ zwierzę |
| LOCHY, LOSZKI (i.m., i.v.) | 10 mg/kg m.c. | 1 ml/10 kg m.c. | 10–20 ml/ zwierzę |
| KONIE (i.v.) | 2,5–5 mg/kg m.c. | 1 ml/20–40 kg m.c. | 20–30 ml/ zwierzę |
| OWCE (i.m., i.v.) | 10 mg/kg m.c. | 1 ml/10 kg m.c. | 5–6 ml/ zwierzę |
| PSY (i.m., i.v.) | 10 mg/kg m.c. | 0,1 ml/1 kg m.c. | |
Podanie można powtórzyć po 24 – 48 godzinach.
Podawać głęboko domięśniowo lub dożylnie.
U koni podawać tylko dożylnie!
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Sporadycznie mogą wystąpić reakcje miejscowe – martwica, odma, wylew w miejscu podania przy podawaniu wysokich dawek.
4.11 Okres(-y) karencji
Bydło, Świnia, koń, owca: tkanki jadalne – zero dni
Bydło, koń, owca: mleko – zero godzin
Pies: nie dotyczy
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna : terapia chorób dróg żółciowych i wątroby.
Kod ATCvet : QA05AX90
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Preparat działający stymulujące na funkcjonowanie przewodu pokarmowego. Działa stymulujące na sekrecję żółci, w zalecanych dawkach zwiększa jej ilość (do 200%). Charakterystyczne jest zwiększenie sekrecji soli kwasu żółciowego, barwnika i suchej masy powiązane ze zwiększeniem objętości. Obserwuje się wzrost sekrecji soku trzustkowego do 200–500% normalnej objętości.
Sekrecja trypsyny i pepsyny wzrasta proporcjonalnie. Ten kliniczny efekt obserwowany jest w 2–3 godziny po iniekcji.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Farmakokinetyka była badana u szczurów i bydła po jednokrotnym podaniu dożylnym lub per os 10 mg/kg m.c. znakowanego 14 C menbutonu. U szczurów absorpcja znakowanego 14C menbutonu była prawie całkowita.
U bydła w godzinę po iniekcji dożylnej preparatu stwierdzono 20 pg/ml surowicy krwi. Po 5 godzinach stwierdza się koncentrację 20 pg/ml, a po 8 godzinach stężenie menbutonu w surowicy krwi było mniejsze niż 1 pg/ml.
W mleku stwierdza się maksymalne stężenie menbutonu 0,7–0,8 pg/ml, a po 14 godzinach jedynie 0,1 pg/ml.
Dystrybucja
U szczurów radioaktywność znakowanego menbutonu we krwi, mózgu, płucach, wątrobie, śledzionie, trzustce, tłuszczu i mięśniach była mniejsza niż 0,2% podanej dawki. 6 godzin po podaniu około 19% dawki było stwierdzane w nerkach i przewodzie pokarmowym, po 24 godzinach od podania jedynie około 2% podanej dawki było stwierdzane we wspomnianych organach.
Menbuton nie może być stwierdzany w tkankach i kale, jeżeli stężenie była za niskie w porównaniu do próby ślepej.
W innych badaniach, 24 godziny po podaniu domięśniowym menbutonu u świń w dawce 10 mg/kg m.c. ilość pozostałości była niższa niż 0,5 mg/kg w mięśniach i tłuszczu i była zbliżona do wartości 0,9 mg/kg w przypadku wątroby i nerek. Po 72 godzinach po aplikacji (jeden raz dziennie 20 mg/kg m.c. przez 3 dni), stwierdzano następujące wartości menbutonu w tkankach u świń: 0,007 – 0,008 mg/kg w mięśniach i tłuszczu i prawie 0,030 mg/kg w wątrobie i nerkach.
Metabolizm
Przy określaniu menbutonu w moczu stwierdzono, że największą aktywność wykazywał jeden z jego metabolitów. Ten metabolit nie został jeszcze zidentyfikowany. Kilka metabolitów stwierdzono w żółci i kale.
Eliminacja
Większość leku eliminowana jest przez nerki. W ciągu 24 godzin 40–45% metabolitów eliminowana jest z moczem, 20–30% z żółcią, a jedynie 3% z kałem.
U szczurów 50–58% aktywności podanego preparatu stwierdzano w moczu w 6 godzin po aplikacji i 83% w 24 godziny po podaniu leku. Jedynie 4 % aktywności stwierdzono w kale po 24 godzinach. 20–30% aktywności znakowanego leku było stwierdzane w żółci po podaniu dożylnym preparatu. 7% badanego preparatu stwierdzano w moczu po 24 godzinach od podania.
U bydła 40,4% radioaktywnej dawki podanej per os i 12% dawki podanej i.v. było stwierdzane w moczu po 24 godzinach. W moczu stwierdzono 24% radioaktywności.
W mleku maksymalne stężenie wynosiło 0,7–0,8 mg/1 około 5 godzin po podaniu. 14 godzin po podaniu stężenie spadało do 0,1 mg/1 lub poniżej.
6. dane farmaceutyczne:
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Sodu pirosiarczyn
Kwas edetynowy
Chlorokrezol
Etanolamina
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Wielodawkowa butelka z bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 100 ml produktu, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej (typ I) oraz aluminiowym kapslem typu flip-off, w pudełku tekturowym.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weteiynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Więcej informacji o leku Menbuton WERFFT 100 mg/ml
Sposób podawania Menbuton WERFFT 100 mg/ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer
GTIN: 5909997017471
Numer
pozwolenia: 0809
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Alvetra u. Werfft GmbH