Medoxil Oral 100 mg/ml

ETYKIETO-ULOTKA

Medoxil Orai, 100 mg/mi, roztwór da podania w wodzie do picia dla kur i królików

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: MEDIYET S.A.

ul. Szkolna 17

63–100 Śrem

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii;

Industrial Veterinaria, S.A. – Invesa

Esmeralda 19

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona). Hiszpania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Medoxil Orał. 100 mg/ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla kur i królików

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna:

enrofloksacyna

Substancja pomocnicza: alkohol benzylowy 7,5 mg/ml

• 4. WSKAZANIA LECZNICZE

Kury

Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe na enrofloksacynę:

Mycoplasma gallisepticum

Mycoplasma synoviae

Avibacterium paragallinarum

Pasieurelia multocida

Króliki

Leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez P. multocida.

• 5. PRZECIWWSKA­ZANIA

Nie stosować w profilaktyce.

Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia opomości/opomości krzyżowej na (fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.

Nie stosować w przypadkach niewydolność wątroby i nerek oraz zaburzenia rozwoju chrząstek stawowych.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na chinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.

• 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Najczęściej działania niepożądane dotyczą rozwoju chrząstek stawowych (u młodych zwierząt), a także ośrodkowego układu nerwowego, układu moczowego i pokarmowego.

U królików, którym podawano terapeutyczne dawki leku nie stwierdzono występowania żadnych działań niepożądanych.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura (brojler), królik

• 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA ( I) I SPOSÓB PODANIA

Kury

10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 3–5 kolejnych dni.

Podawać przez 3–5 kolejnych dni: w przypadku zakażeń mieszanych lub postępujących zakażeń przewlekłych przez 5 dni. jeżeli w ciągu 2–3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, w oparciu o wyniki badań wrażliwości należy rozważyć leczenie alternatywnymi lekami przeciwdrobnou­strojowymi.

Króliki

10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 5 kolejnych dni.

Podawać przez 5 dni, wymieniając wodę zawierającą produkt co 24 godziny.

Jeżeli po trzech dniach terapii nie następuje poprawa można rozważyć zmianę leczenia.

Z uwagi na sposób podawania produktu oraz fakt, że spożycie wody jest uzależnione od klinicznego stanu zwierząt, dawka produktu (stężenie antybiotyku w wodzie do picia) powinna być obliczona w oparciu o dzienne spożycie wody.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Codziennie należy sporządzać świeży roztwór leczniczy.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

tkanki jadalne: 7 dni.

tkanki jadalne: 2 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie należy stosować u młodych ptaków odchowywanych na nioski w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 3(TC.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące

Okres ważności po rekonstytucji w wodzie do picia: 24 godziny

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie Mycoplasma spp. może nie doprowadzić do eradykacji tych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić lokalną politykę zwalczania zakażeń bakteryjnych u zwierząt, z uwzględnieniem występowania na danym terenie zjawiska oporności.

Fluorochinolony powinny być zarezerwowane do leczenia przypadków klinicznych, które słabo reagują na inne rodzaje leków przeciwbakteryjnych (łub gdy przewidywana jest tego typu reakcja). W miarę możliwości fluorochinolony powinny być stosowane po uprzednim wykonaniu testów potwierdzających wrażliwość drobnoustrojów wywołujących infekcję.

Stosowanie produktu, niezgodne z zaleceniami podanymi w ulotce i charakterystyce produktu leczniczego może zwiększyć ilość bakterii opornych na działanie fluorochinolonów i spowodować zmniejszenie skuteczności leczenia chinolonami (w związku z narastaniem oporności krzyżowej). Podobnie jak w przypadku innych fluorochinolonów, stosowanie tego produktu powinno być ograniczone do przypadków, w których bakterie wykazują oporność na inne antybiotyki. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić diagnozę i wykonać testy potwierdzające wrażliwość drobnoustrojów wywołujących infekcję na działanie fluorochinolonów.

Od czasu pierwszego dopuszczenia enrofloksacyny do stosowania u drobiu zaobserwowano szerzące się zmniejszenie wrażliwości bakterii E. coli na fluorochinolony oraz pojawianie się mikroorganizmów opornych. W UE zgłaszano również przypadki oporności Mycoplasma synoviae.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o potwierdzonej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. Podczas rozpuszczania produktu w wodzie do picia należy stosować okulary ochronne i zachować niezbędne środki ostrożności. W razie przypadkowego kontaktu należy natychmiast zmyć produkt dużą ilością wody.

Nie palić, nie jeść i nie pić w czasie obchodzenia się z produktem.

W przypadku wystąpienia objawów, będących wynikiem ekspozycji na działanie produktu (jak np. wykwity na skórze) należy skontaktować się z lekarzem i pokazać mu niniejsze ostrzeżenia.

Zapalenie skóry twarzy, warg lub oczu bądź problemy z oddychaniem należy traktować jako poważne objawy wymagające natychmiastowej konsultacji medycznej.

Ciąża, laktacja, n ieśność

Badania prowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczury) nie udowodniły teratogennego działania leku. Badania przeprowadzone na ciężarnych królicach nie potwierdziły toksycznego lub teratogennego działania leku (zarówno u matek jak i u płodów).

Badania przeprowadzone na królicach w ciągu pierwszych 16 dni karmienia nie potwierdziły toksycznego działania produktu na młode króliki. Starsze króliki posiadają zdolność eliminacji enrofloksacyny.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczym! i inne rodzaje interakcji:

Z uwagi na duże prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji, produktu nie należy podawać łącznie z antybiotykami bakteriostatycznymi (makrolidami lub tetracyklinami) oraz niesteroidowymi lekami o działaniu przeciwzapalnym. Podawanie łącznie z produktami zawierającymi magnez, wapń lub glin może obniżyć absorpcję enrofloksacyny, natomiast równoczesne podawanie leków eliminowanych z żółcią może doprowadzić do powstania interakcji na poziomie wątrobowym.

Przedawkowanie (objawy; sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Dawki 20 mg/kg m.c. (dwukrotność zalecanej dawki) podawane przez 15 dni (czas trzy razy dłuższy od zalecanego) nie powodowały wystąpienia działań niepożądanych. Przedawkowanie może objawiać się wystąpieniem słabego pobudzenia ruchowego zwierząt. W przypadku zaobserwowania tego typu objawów należy przerwać leczenie.

Przedawkowanie fluorochinolonów może również spowodować nudności, wymioty i biegunkę.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane.

• 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA

NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ETYKLETO-ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania :

Butelki HDPE z zakrętką z HDPE i zabezpieczeniem gwarancyjnym z aluminium, zawierające 1 1 lub 5 1 produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Termin ważności:

Numer serii:

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2066/11

15

Więcej informacji o leku Medoxil Oral 100 mg/ml

Sposób podawania Medoxil Oral 100 mg/ml : roztwór doustny
Opakowanie: 1 butelka 5 l\n1 butelka 1 l
Numer GTIN: 5909990844487\n5909990844470
Numer pozwolenia: 2066
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Medivet S.A.