Medoxil Oral 100 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

Medoxil oral, 100 mg/ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla kur i królików

2. skład jakościowy i ilościowy

enrofloksacyna 100 mg/ml

Substancja pomocnicza: alkohol benzylowy 7,5 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do podania w wodzie do picia Przejrzysty, przezroczysty, żółty roztwór.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Kura (brojler), królik

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe na enrofioksacynę:

Mycoplasma gallisepticum

Mycoplasma synoviae Avibacterium paragallinarum

Pasteurella multocida

Leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez P. multocida.

4.3. przeciwwskazania

Nie stosować w profilaktyce.

Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia opomości/opomości krzyżowej na (fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.

Nie stosować w przypadkach niewydolność wątroby i nerek oraz zaburzenia rozwoju chrząstek stawowych.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na chinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie Mycoplasma spp. może nie doprowadzić do eradykacji tych bakterii.

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić lokalną politykę zwalczania zakażeń bakteryjnych u zwierząt, z uwzględnieniem występowania na danym terenie zjawiska oporności.

Fluorochinolony powinny być zarezerwowane do leczenia przypadków klinicznych, które słabo reagują na inne rodzaje leków przeciwbakteryjnych (lub gdy przewidywana jest tego typu reakcja). W miarę możliwości fluorochinolony powinny być stosowane po uprzednim wykonaniu testów potwierdzających wrażliwość drobnoustrojów wywołujących infekcję.

Stosowanie produktu, niezgodne z zaleceniami podanymi w ulotce i charakterystyce produktu leczniczego może zwiększyć ilość bakterii opornych na działanie fluorochinolonów i spowodować zmniejszenie skuteczności leczenia chinolonami (w związku z narastaniem oporności krzyżowej). Podobnie jak w przypadku innych fluorochinolonów, stosowanie tego produktu powinno być ograniczone do przypadków, w których bakterie wykazują oporność na inne antybiotyki. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić diagnozę i wykonać testy potwierdzające wrażliwość drobnoustrojów wywołujących infekcję na działanie fluorochinolonów.

Od czasu pierwszego dopuszczenia enrofloksacyny do stosowania u drobiu zaobserwowano szerzące się zmniejszenie wrażliwości bakterii E. coli na fluorochinolony oraz pojawianie się mikroorganizmów opornych. W UE zgłaszano również przypadki oporności Mycoplasma synoviae.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o potwierdzonej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. Podczas rozpuszczania produktu w wodzie do picia należy stosować okulary ochronne i zachować niezbędne środki ostrożności. W razie przypadkowego kontaktu należy natychmiast zmyć produkt dużą ilością wody.

Nie palić, nie jeść i nie pić w czasie obchodzenia się z produktem.

W przypadku wystąpienia objawów, będących wynikiem ekspozycji na działanie produktu (jak np. wykwity na skórze) należy skontaktować się z lekarzem i pokazać mu niniejsze ostrzeżenia.

Zapalenie skóry twarzy, warg lub oczu bądź problemy z oddychaniem należy traktować jako poważne objawy wymagające natychmiastowej konsultacji medycznej.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Najczęściej działania niepożądane dotyczą rozwoju chrząstek stawowych (u młodych zwierząt), a także ośrodkowego układu nerwowego, układu moczowego i pokarmowego.

U królików, którym podawano terapeutyczne dawki leku nie stwierdzono występowania żadnych działań niepożądanych.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania prowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczury) nie udowodniły teratogennego działania leku. Badania przeprowadzone na ciężarnych królicach nie potwierdziły toksycznego lub teratogennego działania leku (zarówno u matek jak i u płodów).

Badania przeprowadzone na królicach w ciągu pierwszych 16 dni karmienia nie potwierdziły toksycznego działania produktu na młode króliki. Starsze króliki posiadają zdolność eliminacji enrofloksacyny.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Z uwagi na duże prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji, produktu nie należy podawać łącznie z antybiotykami bakteriostatycznymi (makrolidami lub tetracyklinami) oraz niesteroidowymi lekami o działaniu przeciwzapalnym. Podawanie łącznie z produktami zawierającymi magnez, wapń lub glin może obniżyć absorpcję enrofloksacyny, natomiast równoczesne podawanie leków eliminowanych z żółcią może doprowadzić do powstania interakcji na poziomie wątrobowym.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania

10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 3–5 kolejnych dni.

Podawać przez 3–5 kolejnych dni; w przypadku zakażeń mieszanych lub postępujących zakażeń przewlekłych przez 5 dni. Jeżeli w ciągu 2–3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, w oparciu o wyniki badań wrażliwości należy rozważyć leczenie alternatywnymi lekami przeciwdrobnou­strojowymi.

10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 5 kolejnych dni.

Podawać przez 5 dni, wymieniając wodę zawierającą produkt co 24 godziny.

Jeżeli po trzech dniach terapii nie następuje poprawa można rozważyć zmianę leczenia.

Z uwagi na sposób podawania produktu oraz fakt, że spożycie wody jest uzależnione od klinicznego stanu zwierząt, dawka produktu (stężenie antybiotyku w wodzie do picia) powinna być obliczona w oparciu o dzienne spożycie wody.

Codziennie należy sporządzać świeży roztwór leczniczy.

4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Dawki 20 mg/kg m.c. (dwukrotność zalecanej dawki) podawane przez 15 dni (czas trzy razy dłuższy od zalecanego) nie powodowały wystąpienia działań niepożądanych. Przedawkowanie może objawiać się wystąpieniem słabego pobudzenia ruchowego zwierząt. W przypadku zaobserwowania tego typu objawów należy przerwać leczenie.

Przedawkowanie fluorochinolonów może również spowodować nudności, wymioty i biegunkę.

4.11. Okres(-y) karencji

Kury: tkanki jadalne: 7 dni.

Króliki: tkanki jadalne: 2 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie należy stosować u młodych ptaków odchowywanych na nioski w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: antybiotyki chinolonowe i chinoksalinowe, fluorochinolony.

Kod ATCvet: QJ01MA90

5.1 Właściwości farmakodynamicznc

Spektrum przeciwbakteryjne:

Enrofloksacyna wykazuje działanie wobec wielu bakterii Gram-ujemnych, wobec bakterii Gram-dodatnich oraz względem rodzaju Mycoplasma spp.

W badaniach m vitro wykazano wrażliwość szczepów (i) bakterii Gram-ujemnych, takich jak Pasteurella multocida oraz Avibaclerium (Haemophilus) paragallinarum^ak. również (ii) bakterii Mycoplasma gallisepticum oraz Mycoplasma synoviae (patrz punkt 4.5).

Typy i mechanizm oporności:

Stwierdzono, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania leków, (i v) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do zmniejszania wrażliwości bakterii na fhiorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.

Stosowanie maksymalnych stężeń terapeutycznych enronoksacyny, tj. stężeń 4–8 razy przekraczających MIC (przy' MIC wyższym niż 125) zmniejsza narastanie oporności bakterii na fluorochinolony.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

U prawie wszystkich badanych gatunków zwierząt enrofloksacyna wykazuje stosunkowo wysoką biodostępność po podaniu doustnym, domięśniowym i podskórnym.

Po podaniu doustnym enronoksacyny u kur i królików szczytowe stężenia są osiągane w ciągu 0,5 do 2,5 godziny. Maksymalne stężenie po podaniu dawki terapeutycznej wynosi 1–2,5 pg/ml. Równoczesne podawanie substancji zawierających poliwalentne kationy (środki zobojętniające, mleko, preparaty mlekozastępcze) zmniejsza doustną biodostępność fluorochinolonów.

Fluorochinolony posiadają zdolność szybkiego przenikania do płynów ustrojowych i tkanek, osiągając w niektórych stężenia przewyższające stężenia obserwowane w surowicy krwi. Wysokie stężenia antybiotyku stwierdzono m. in. w skórze, kościach, nasieniu, jak również w przedniej i tylnej komorze oka; enrofloksacyna przekracza ponadto barierę łożyska i przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Fluorochinolony są kumulowane w komórkach fagocytarnych (makrofagi alweolarne, neutrofile), dzięki czemu są również skuteczne przeciw drobnoustrojom występującym wewnątrzkomórkowe.

Stopień przemian metabolicznych enrofloksacyny różni się znacznie w zależności od gatunku zwierząt i wynosi ok. 50–60%. Biotransformacja antybiotyku ma miejsce w wątrobie i prowadzi do powstania aktywnego metabolitu – cyprofloksacyny. Inne przemiany metaboliczne, któiym podlega enrofloksacyna to procesy hydroksylacji i oksydacji (prowadzące do powstania okso-fluorochinolonów), proces N-dealkilacji i połączenie z kwasem glukuronowym.

Antybiotyk wydalany jest głównie z moczem, w mniejszym stopniu z żółcią. W wydalaniu nerkowym istotną rolę odgrywają zarówno przesączanie kłębuszkowe, jak i aktywne wydzielanie kanalikowe.

KURY:

Po dożylnym podaniu dawki 10 mg/kg m.c. objętość dystrybucji wynosi 1,11/kg, klirens 0,4 1/h/kg, a okres półtrwania w surowicy krwi – 5 godzin. Średni okres utrzymywania się enrofloksacyny wynosił 6,5 godziny. Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi 1,9 1/kg, a klirens 0,5 1/h/kg.

Stopień wiązania antybiotyku z białkami surowicy krwi wynosi ok. 20%. Po podaniu doustnym w dawce 5 mg/kg m.c. enrofloksacyna jest absorbowana powoli, osiągając maksymalne stężenie w surowicy krwi (i pg/mi) 2 godziny po podaniu. Biodostępność wynosi około 70–80%; okres półtrwania i okres utrzymywania się enrofloksacyny wynosi ok. 12 godzin.

Po podaniu domięśniowym w dawce 5 mg/kg m.c. maksymalne stężenie na poziomie 2 pg/ml było osiągane w ciągu 60 minut, a biodostępność wynosiła ok. 87%.

Po podaniu doustnym w dawce 10 mg/kg maksymalne stężenie na poziomie 2,5 pg/ml było obserwowane 1,6 godziny po podaniu, a biodostępność wynosiła ok. 64%. Okres półtrwania wynosił ok. 14 godzin, a okres utrzymywania się enrofloksacyny – 15 godzin.

KRÓLIKI:

Po podaniu dożylnym dawki 5 mg/kg m.c. objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła 1,5 1/kg, klirens 0,79 l/h/kg, a okres półtrwania w surowicy krwi – 1,76 godziny.

Po podaniu doustnym w dawce 5 mg/kg m.c. maksymalne stężenie w surowicy krwi (na poziomie 329,7 iig/ml) było obserwowane 50 minut po podaniu, przy biodostępności na poziomie ok. 69%.

W wyniku podawania leku (w wodzie do picia) w zalecanej dawce – 10 mg enrofloksacyny na kg masy ciała przez 5 kolejnych dni osiągnięto wartości Cmaxna poziomie ok. 350 ng/ml i średni stopień przemiany enrofloksacyny w cyprofloksacynę w wysokości 26,5%.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Potasu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Alkohol benzylowy

Woda oczyszczona

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 okres ważności

Okres ważności dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące

Okres ważności po rekonstytucj i w wodzie do picia: 24 godziny

6.4 Specjaine środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki T4DPE z zakrętką z HUPE i zabezpieczeniem gwarancyjnym z aluminium, zawierające 1 I lub 5 I produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MEDIVET S.A.

ul. Szkolna 17

63=100 Śrem

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2066/11

Więcej informacji o leku Medoxil Oral 100 mg/ml

Sposób podawania Medoxil Oral 100 mg/ml : roztwór doustny
Opakowanie: 1 butelka 5 l\n1 butelka 1 l
Numer GTIN: 5909990844487\n5909990844470
Numer pozwolenia: 2066
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Medivet S.A.