Charakterystyka produktu leczniczego - Mastijet Fort (200 mg + 250 mg + 2000 j.m. + 10 mg)/8 g
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Mastijet Fort, zawiesina dowymieniowa dla bydła
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych) 1 tubostrzykawka (8 g) zawiera:
Tetracykliny chlorowodorek 200 mg
Neomycyna (w postaci siarczanu) 250 mg
Bacytracyna 2000 j.m.
Prednizolon 10 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina dowymieniowa.
Żółta oleista zawiesina.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Bydło (krowy w okresie laktacji).
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie klinicznych i podklinicznych zapaleń wymienia u krów w okresie laktacji, wywołanych przez bakterie wrażliwe na tetracyklinę, neomycynę i bacytracynę, między innymi: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Pseudomonas aeruginosa, Micrococcus spp., Klebsiella spp.
4.3. P rzeci w wskaza nia
Nie stosować u zwierząt uczulonych na substancje czynne produktu.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie stosować chusteczek do higieny strzyków w przypadku widocznych i nie zagojonych ran. Stosowanie produktu powinno uwzględniać wyniki badania wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, terapia powinna uwzględniać lokalne (regionalne, poziom fermy) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości docelowych bakterii. Niewłaściwe stosowanie produktu może zwiększać częstotliwość występowania bakterii opornych na tetracyklinę, bacytracynę lub neomycynę.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby uczulone na tetracykliny, neomycynę, bacytracynę i prednizolon powinny unikać bezpośredniego kontaktu z produktem.
Należy umyć ręce po zastosowaniu chusteczek do higieny strzyków. Jeżeli podejrzewa się lub występuje nadwrażliwość na alkohol izopropylowy, należy stosować rękawiczki ochronne.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Zawartość tubostrzykawki należy wprowadzić do chorej ćwiartki wymienia, po uprzednim dokładnym zdojeniu oraz oczyszczeniu i odkażeniu okolicy ujścia strzyku.
Po podaniu produktu, wymię należy dokładnie rozmasować.
Jeśli jest to konieczne, zabieg należy powtórzyć po 24 godzinach.
Przed podaniem, należy dokładnie zdoić wymię. Strzyk i ujście kanału strzykowego należy dokładnie oczyścić i zdezynfekować przy użyciu załączonej chusteczki. Do każdego strzyku należy użyć oddzielnej chusteczki. Należy przedsięwziąć środki ostrożności, aby nie dopuścić do zanieczyszczenia końcówki tubostrzykawki. Odłamać koniec nasadki i wprowadzić ostrożnie 5 mm końcówki tubostrzykawki (B) lub usunąć całą nasadkę © i wprowadzić ostrożnie całą końcówkę tubostrzykawki do kanału strzykowego. Podać całą zawartość tubostrzykawki do ćwiartki wymienia. Rozprowadzić produkt przy pomocy delikatnego masażu strzyku i wymienia.
4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
W trakcie prowadzonych badań oraz stosowania produktu w praktyce klinicznej wykazano bezpieczeństwo wielokrotnego stosowania zalecanej dawki produktu. Nie obserwowano występowania niepożądanych objawów mogących mieć zw iązek z zastosowaniem produktu u krów otrzymujących 2 tubostrzykawki do naprzeciwległych ćwiartek wymienia po 4 kolejnych udojach (4 × 2 tubostrzykawki, co 12 godzin). Wykazano dobrą tolerancję produktu u gatunku docelowego.
4.11. Okres(-y) karencji
Tkanki jadalne – 30 dni.
Mleko – 5 dni.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania dowymieniowego, złożone leki przeciwbakteryjne i kortykosteroidy.
Kod ATCvet: QJ51RV01.
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Zawarte w produkcie Mastijet Fort tetracyklina i neomycyna działają na syntezę białek w komórce bakteryjnej.
Tetracyklina powoduje chelatowanie jonów wapniowych i magnezowych (zaburzenie przepuszczalności błony cytoplazmatycznej) oraz uszkadza rybosomy i hamuje wiązanie aminokwasów z RNA (hamowanie biosyntezy białka bakteryjnego i proliferacji komórki bakteryjnej). Neomycyna zaburzając informację genetyczną m-RNA powoduje syntezę „fałszywych” białek i prowadzi do śmierci komórki bakteryjnej.
Bacytracyna hamuje tworzenie peptydoglikanu ściany komórek bakterii.
Tetracyklina wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, a w większych stężeniach także bakteriobójcze. Neomycyna i bacytracyna działają bakteriobójczo. Prednizolon wykazuje działanie przeciwzapalne.
Tetracyklina wykazuje działanie przeciwko większości bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Działanie neomycyny skierowane jest głównie przeciwko tlenowym bakteriom Gram-ujemnym.
Bacytracyna działa przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, ze szczególnym uwzględnianiem streptokoków. Połączenie trzech antybiotyków wykazuje szerokie spektrum działania przeciwko drobnoustrojom biorącym udział w patogenezie zapaleń gruczołu mlekowego. W warunkach in- vitro wykazano działanie synergistyczne antybiotyków zawartych w produkcie Mastijet Fort.
Prednizolon poprzez swoje działanie powoduje zmniejszenie obrzęku gruczołu mlekowego objętego procesem chorobowym.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dowymieniowym produktu Mastijet Fort (do dwóch ćwiartek wymienia, po jednej tubostrzykawce na ćwiartkę, przez 4 kolejne dni), tetracyklina, neomycyna i prednizolon ulegały w nieznacznym stopniu wchłanianiu do krwiobiegu. osiągając niskie stężenie. Bacytracyna osiągała w surowicy poziom poniżej wykrywalności (0.003 lU/ml) w trakcie całego okresu pobierania próbek. Średnie najwyższe stężenia poszczególnych substancji czynnych były następujące: tetracyklina – 0.25 pg/ml. neomycyna – 0,25 pg/ml. prednizolon – 11 ng/ml.
Wyniki prowadzonych badań wykazują, że w przypadku prowadzenia w trakcie terapii udojów, skuteczne koncentracje antybiotyków (MIC) w mleku utrzymują się od 2 (neomycyna i bacytracyna) do 5 (tetracyklina) udojów po ostatnim podaniu produktu.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Magnezu stearynian
Parafina ciekła
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcicńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
Zużyć po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (opakowanie jednorazowego użytku).
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano
Tubostrzykawka z LDPE zawierająca 8 g produktu. Pudełko tekturowe zawierające 20 tubostrzykawek w opakowaniu z folii wielowarstwowej (PET/A1/PE) oraz 20 chusteczek do higieny strzyków nasączonych roztworem 70% alkoholu izopropylowego i wody oczyszczonej, pakowanych pojedynczo w saszetki z folii wielowarstwowej (papier/PE/aluminium/żywica jonomerowa).
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Intervet International B.V.
Wim dc Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
I I o I and i a
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
387/97
Więcej informacji o leku Mastijet Fort (200 mg + 250 mg + 2000 j.m. + 10 mg)/8 g
Sposób podawania Mastijet Fort (200 mg + 250 mg + 2000 j.m. + 10 mg)/8 g: zawiesina dowymieniowa
Opakowanie: 20 tubostrzykawek + 20 chusteczek
Numer GTIN: 5909997002460
Numer pozwolenia: 0387
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.