Maprelin 75 mcg/1 ml

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Maprelin 75 pg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Veyx-Pharma GmbH

Sóhreweg 6

34639 Schwarzenbom, Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Maprelin 75 ug/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń

Peforelina

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI

Maprelin jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym do wstrzykiwań o następującym składzie:

Substancja czynna:

Peforelina 75,0 jig/ml

Substancje pomocnicze:

Chlorokrezol 1,0 mg/ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do użytku biotechnologic­znego, z przeznaczeniem do leczenia grupy lub stada.

• indukcja cyklu ruj owego u macior po odsądzeniu prosiąt
• wywoływanie cyklu rujowego u seksualnie dojrzałych loszek po leczeniu mającym na celu zahamowanie cyklu rujowego progestagenami.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u niedojrzałych płciowo loszek, w przypadku niepłodności lub ogólnych zaburzeń zdrowotnych.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie były obserwowane.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie (maciory i loszki)

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie na zwierzę peforeliny (w pg) i produktu (w ml). Dawkowanie jest uzależnione od liczby porodów.

Do wstrzykiwań domięśniowych. Do jednorazowego zastosowania.

Należy użyć strzykawki automatycznej do fiolek o pojemności 50 ml i 100 ml.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

10. OKRES KARENCJI

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C)

Chronić przed światłem.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na fiolce i pudełku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

Przy pierwszym otwarciu pojemnika należy ustalić dzień, w którym wszelkie pozostałości produktu powinny być usunięte z fiolki, bazując na okresie ważności, podanym w niniejszej ulotce dołączonej do opakowania. Data usunięcia pozostałości powinna być zapisana w przewidzianym do tego miejscu na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Brak.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Produkt może wywoływać podrażnienie lub uczulenie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na analogi GnRH lub którąkolwiek z substancji pomocniczych powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży, z uwagi na fakt, że nie można wykluczyć przypadkowej samoiniekcji,, a także dlatego, że analogi GnRH wykazywały działanie toksyczne u zwierząt laboratoryjnych. Kobiety w wieku rozrodczym powinny podawać produkt z zachowaniem ostrożności.

Po przypadkowej samo iniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy dokładnie zmyć produkt wodą z mydłem, ponieważ analogi GnRH mogą być wchłaniane przez nieuszkodzoną skórę. W razie kontaktu z oczami należy dokładnie przemyć oczy wodą.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności:

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u macior i loszek w czasie ciąży i laktacji. Badania laboratoryjne prowadzone na myszach dowiodły teratogennego działania produktu. Nie należy stosować produktu u zwierząt w czasie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji:

Jednoczesne stosowanie produktu i PMSG lub hCG może powodować nadmierną odpowiedź jajników.

Nie stwierdzono interakcji przy podawaniu produktu 48 godzin po zakończeniu leczenia altrenogestem.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy), jeśli konieczne:

Nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych u świń po leczeniu dawką nawet trzykrotnie wyższą od najwyższej zalecanej dawki.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeżeli ma to zastosowanie

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. POZOSTAŁE INFORMACJE

1 fiolka (10 ml) w tekturowym pudełku

6 fiolek (10 ml) w tekturowym pudełku

1 fiolka (50 ml) w tekturowym pudełku

1 fiolka (100 ml) w tekturowym pudełku.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

16

Więcej informacji o leku Maprelin 75 mcg/1 ml

Sposób podawania Maprelin 75 mcg/1 ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 100 ml\n1 fiol. 10 ml\n6 fiol. 10 ml\n1 fiol. 50 ml
Numer GTIN: 5909997043074\n5909997043043\n5909997043050\n5909997043067
Numer pozwolenia: 1914
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Veyx-Pharma GmbH