Ulotka dla pacjenta - Maprelin 75 mcg/1 ml
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
Maprelin 75 pg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Veyx-Pharma GmbH
Sóhreweg 6
34639 Schwarzenbom, Niemcy
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Maprelin 75 ug/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
Peforelina
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
Maprelin jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym do wstrzykiwań o następującym składzie:
Substancja czynna:
Peforelina 75,0 jig/ml
Substancje pomocnicze:
Chlorokrezol 1,0 mg/ml
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Do użytku biotechnologicznego, z przeznaczeniem do leczenia grupy lub stada.
- indukcja cyklu ruj owego u macior po odsądzeniu prosiąt
- wywoływanie cyklu rujowego u seksualnie dojrzałych loszek po leczeniu mającym na celu zahamowanie cyklu rujowego progestagenami.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u niedojrzałych płciowo loszek, w przypadku niepłodności lub ogólnych zaburzeń zdrowotnych.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie były obserwowane.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (maciory i loszki)
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Dawkowanie na zwierzę peforeliny (w pg) i produktu (w ml). Dawkowanie jest uzależnione od liczby porodów.
Lochy pierwiastki
Lochy wieloródki
Loszki
24 godziny po odsądzeniu prosiąt:
24 godziny po odsądzeniu prosiąt:
48 godzin po zakończeniu leczenia w celu zahamowania cyklu:
37,5 pg = 0,5 ml
150 pg = 2,0 ml
150 pg = 2,0 ml
Do wstrzykiwań domięśniowych. Do jednorazowego zastosowania.
Należy użyć strzykawki automatycznej do fiolek o pojemności 50 ml i 100 ml.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak.
10. OKRES KARENCJI
Świnie:
Tkanki jadalne:
Zero dni
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C)
Chronić przed światłem.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na fiolce i pudełku.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.
Przy pierwszym otwarciu pojemnika należy ustalić dzień, w którym wszelkie pozostałości produktu powinny być usunięte z fiolki, bazując na okresie ważności, podanym w niniejszej ulotce dołączonej do opakowania. Data usunięcia pozostałości powinna być zapisana w przewidzianym do tego miejscu na etykiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Brak.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Produkt może wywoływać podrażnienie lub uczulenie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na analogi GnRH lub którąkolwiek z substancji pomocniczych powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży, z uwagi na fakt, że nie można wykluczyć przypadkowej samoiniekcji,, a także dlatego, że analogi GnRH wykazywały działanie toksyczne u zwierząt laboratoryjnych. Kobiety w wieku rozrodczym powinny podawać produkt z zachowaniem ostrożności.
Po przypadkowej samo iniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy dokładnie zmyć produkt wodą z mydłem, ponieważ analogi GnRH mogą być wchłaniane przez nieuszkodzoną skórę. W razie kontaktu z oczami należy dokładnie przemyć oczy wodą.
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności:
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u macior i loszek w czasie ciąży i laktacji. Badania laboratoryjne prowadzone na myszach dowiodły teratogennego działania produktu. Nie należy stosować produktu u zwierząt w czasie ciąży i laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji:
Jednoczesne stosowanie produktu i PMSG lub hCG może powodować nadmierną odpowiedź jajników.
Nie stwierdzono interakcji przy podawaniu produktu 48 godzin po zakończeniu leczenia altrenogestem.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy), jeśli konieczne:
Nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych u świń po leczeniu dawką nawet trzykrotnie wyższą od najwyższej zalecanej dawki.
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeżeli ma to zastosowanie
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. POZOSTAŁE INFORMACJE
1 fiolka (10 ml) w tekturowym pudełku
6 fiolek (10 ml) w tekturowym pudełku
1 fiolka (50 ml) w tekturowym pudełku
1 fiolka (100 ml) w tekturowym pudełku.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
16
Więcej informacji o leku Maprelin 75 mcg/1 ml
Sposób podawania Maprelin 75 mcg/1 ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 100 ml\n1 fiol. 10 ml\n6 fiol. 10 ml\n1 fiol. 50 ml
Numer
GTIN: 5909997043074\n5909997043043\n5909997043050\n5909997043067
Numer
pozwolenia: 1914
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Veyx-Pharma GmbH