Charakterystyka produktu leczniczego - Maprelin 75 mcg/1 ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Maprelin 75 pg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:
Substancja czynna:
Peforelina 75,00 pg
Substancje pomocnicze:
Chlorokrezol 1,00 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Świnie (maciory i loszki)
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Do użytku biotechnologicznego, z przeznaczeniem do leczenia grupy lub stada.
indukcja cyklu rujowego u macior po odsądzeniu prosiąt wywoływanie cyklu rujowego u seksualnie dojrzałych loszek po leczeniu mającym na celu zahamowanie cyklu rujowego progestagenami.4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u niedojrzałych płciowo loszek, w przypadku niepłodności lub ogólnych zaburzeń zdrowotnych.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Brak.
Produkt może wywoływać podrażnienie lub uczulenie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na analogi GnRH lub którąkolwiek z substancji pomocniczych powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży, z uwagi na fakt, że nie można wykluczyć przypadkowej samoniekcji, a także dlatego, że analogi GnRH wykazywały działanie toksyczne u zwierząt laboratoryjnych. Kobiety w wieku rozrodczym powinny podawać produkt z zachowaniem ostrożności.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy dokładnie zmyć produkt wodą z mydłem, ponieważ analogi GnRH mogą być wchłaniane przez nieuszkodzoną skórę. W razie kontaktu z oczami należy dokładnie przemyć oczy wodą.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie były obserwowane.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u macior i loszek w czasie ciąży i laktacji. Badania laboratoryjne prowadzone na myszach dowiodły teratogennego działania produktu. Nie należy stosować produktu u zwierząt w czasie ciąży i laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie produktu i PMSG lub hCG może powodować nadmierną odpowiedź jajników.
Nie stwierdzono interakcji przy podawaniu produktu 48 godzin po zakończeniu leczenia altrenogestem.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Dawkowanie na zwierzę peforeliny (w pg) i produktu (w ml). Dawkowanie jest uzależnione od liczby porodów.
Lochy pierwiastki 24 godziny po odsądzeniu prosiąt: 37,5 pg = 0,5 ml
Lochy wieloródki 24 godziny po odsądzeniu prosiąt: 150 pg = 2,0 ml
Loszki 48 godzin po zakończeniu podawania leku na
zahamowanie cyklu: 150pg = 2,0ml
Do wstrzykiwań domięśniowych. Do jednorazowego zastosowania.
Należy użyć strzykawki automatycznej do fiolek o pojemności 50 ml i 100 ml.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli konieczne
Nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych u świń po leczeniu dawką nawet trzykrotnie wyższą od najwyższej zalecanej dawki.
4.11 Okres(y) karencji
Świnie:
Tkanki jadalne:
Zero dni
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: agonista hormonu uwalniającego gonadotropiny
Kod ATCvet: QH01CA95
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Peforelina jest syntetycznym analogiem dekapeptydowym hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). W odróżnieniu od tego ostatniego, pozycje 5 do 8 sekwencji aminokwasów są podmienione przez histydynę, asparaginę, tryptofan i lizynę. Peforelina selektywnie stymuluje uwalnianie FSH u wykastrowanych świń. Z kolei sekrecja LH pozostaje niezakłócona. Sekrecja FSH poprzez pojedyncze zastosowanie peforeliny prowadzi do wzrostu pęcherzyków i indukcji rui.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu domięśniowym peforelina jest szybko wchłaniana. Okres półtrwania analogów GnRH w osoczu jest różny w zależności od sekwencji molekuły i waha się u ssaków od kilku minut do około 2 godzin. Przyjmuje się, że okres półtrwania peforeliny w osoczu wynosi zaledwie kilka minut. Eliminacja z krwiobiegu zachodzi szybko, a efekt hormonalny utrzymuje się przez kilka godzin.
Analogi GnRH pozostają tylko przez bardzo krótki czas w wątrobie, nerkach i przysadce. W tych organach zostają enzymatycznie rozłożone do biologicznie czynnych metabolitów, które są następnie wydalane przez nerki.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Chlorokrezol
Kwas octowy lodowaty
Wodorotlenek sodu
Woda do wstrzykiwań
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Chronić przed światłem.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolki z bezbarwnego szkła, typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej (pokrytej fluoropolimerem) oraz aluminiowym kapslem;
1 fiolka (10 ml) w tekturowym pudełku
6 fiolek (10 ml) w tekturowym pudełku
1 fiolka (50 ml) w tekturowym pudełku
1 fiolka (100 ml) w tekturowym pudełku.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Veyx-Pharma GmbH
Sóhreweg 6
34639 Schwarzenbom
Niemcy
8. NUMER-(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1914/09
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
10.07.09
10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Więcej informacji o leku Maprelin 75 mcg/1 ml
Sposób podawania Maprelin 75 mcg/1 ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 100 ml\n1 fiol. 10 ml\n6 fiol. 10 ml\n1 fiol. 50 ml
Numer
GTIN: 5909997043074\n5909997043043\n5909997043050\n5909997043067
Numer
pozwolenia: 1914
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Veyx-Pharma GmbH