Macitentan Accord 10 mg tabletki powlekane – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest Macitentan Accord i w jakim celu się go stosuje

Macitentan Accord zawiera substancję czynną macytentan, należący do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny“.

Macitentan Accord jest stosowany w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH):

•

•

.

Macitentan Accord rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi. W ten sposób obniża się ciśnienie krwi, zmniejszają się objawy choroby i poprawia się jej przebieg.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Macitentan Accord

Kiedy nie przyjmować leku Macitentan Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na macytentan, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub może zajść w ciążę, ponieważ nie stosuje skutecznej metody kontroli urodzeń (antykoncepcji). Patrz informacje w części „Ciąża i karmienie piersią“;
• w przypadku karmienia piersią; należy przeczytać informacje w części „Ciąża i karmienie piersią“;

• jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub bardzo dużą aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

  Należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu - lekarz zdecyduje, czy ten lek jest właściwy dla pacjenta.

Jeżeli którekolwiek z powyższych przeciwwskazań odnosi się do pacjenta, należy poinformować

o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Macitentan Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Konieczne jest przeprowadzanie badań krwi zgodnie ze wskazaniami lekarskimi:

Lekarz zleci badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Macitentan Accord oraz w trakcie leczenia, w celu sprawdzenia:

• czy pacjent nie ma niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek)
• czy jego wątroba działa prawidłowo.

Jeśli pacjent ma anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), mogą u niego wystąpić następujące objawy:

• zawroty głowy
• zmęczenie/złe samopoczucie/osłabienie
• przyspieszone tętno, kołatanie serca
• bladość.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Do objawów nieprawidłowej czynności wątroby zalicza się:

• nudności (mdłości)
• wymioty
• gorączkę
• bóle brzucha (jamy brzusznej)
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
• ciemną barwę moczu
• swędzenie skóry
• nietypowe zmęczenie lub wyczerpanie (apatię lub zmęczenie)
• objawy przypominające grypę (bóle stawów i mięśni z gorączką).

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów.

W przypadku chorób nerek, należy o nich poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Macitentan Accord. Macytentan może spowodować znaczniejszy spadek ciśnienia krwi i zmniejszenie stężenia hemoglobiny u pacjentów z chorobami nerek.

U pacjentów, u których wytępuje choroba zarostowa żył płucnych (niedrożność żył płucnych), stosowanie leków do leczenia PAH, w tym leku Macitentan Accord, może prowadzić do obrzęku płuc. W przypadku objawów obrzęku płuc podczas stosowania leku Macitentan Accord, na przykład gwałtownego nasilenia się bezdechu i małego stężenia tlenu, należy natychmiast poinformować

o tym lekarza. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania i zdecyduje, jakie leczenie jest nabardziej odpowiednie dla pacjenta.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania.

Lek Macitentan Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Macitentan Accord może wpływać na działanie innych leków.

W przypadku przyjmowania leku Macitentan Accord razem z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej, działanie leku Macitentan Accord lub innych leków może ulec zmianie. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna, erytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji i padaczki),
• ziele dziurawca zwyczajnego (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji),
• rytonawir i sakwinawir (stosowane w terapii zakażeń wirusem HIV),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, worykonazol (leki stosowane przy zakażeniach grzybiczych),
• amiodaron (stosowany w celu kontroli rytmu serca),
• cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzucaniu narządów po przeszczepieniu),
• diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub określonych problemów dotyczących serca).

Stosowanie leku Macitentan Accord z jedzeniem

Jeśli pacjent przyjmuje piperynę jako suplement diety, może to zmienić reakcję organizmu na niektóre leki, w tym na lek Macitentan Accord. W takim przypadku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Macitentan Accord może spowodować wady u nienarodzonych dzieci poczętych przed leczeniem, podczas lub wkrótce po zakończeniu leczenia.

• Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, podczas przyjmowania leku Macitentan Accord musi stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcji). Należy porozmawiać o tym z lekarzem.
• Nie należy przyjmować leku Macitentan Accord w przypadku, gdy pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
• Jeżeli w trakcie przyjmowania leku Macitentan Accord pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub zajdzie w ciążę wkrótce po zakończeniu przyjmowania leku Macitentan Accord (do miesiąca), powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Macitentan Accord oraz regularne jego powtarzanie (raz na miesiąc) podczas przyjmowania leku Macitentan Accord.

Nie wiadomo, czy macytetan przenika do mleka ludzkiego. Podczas przyjmowania leku Macitentan Accord nie należy karmić piersią. Należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Płodność

U mężczyzn przyjmowanie leku Macitentan Accord może skutkować zmniejszeniem liczby plemników. Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości w tym zakresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Macitentan Accord może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i niskie ciśnienie tętnicze (wymienione w punkcie 4), również objawy choroby mogą spowodować zmniejszenie zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Macitentan Accord zawiera laktozę, lecytynę z soi oraz sód

Macitentan Accord zawiera cukier o nazwie laktoza. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Macitentan Accord zawiera lecytynę otrzymaną z soi. Jeśli pacjent ma uczulenie na soję, nie wolno stosować tego leku (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Macitentan Accord”).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Macitentan Accord

Lek Macitentan Accord może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli i dzieci w wieku poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 40 kg

Zalecana dawka leku Macitentan Accord to jedna tabletka 10 mg, raz na dobę. Połknąć całą tabletkę popijając ją szklanką wody, nie gryźć ani nie przełamywać tabletki. Macitentan Accord można przyjmować z jedzeniem lub bez pokarmu. Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.

U dzieci o masie ciała poniżej 40 kg lek należy stosować inne produkty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Macitentan Accord

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana mogą wystąpić bóle głowy, nudności lub wymioty. Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Macitentan Accord

Jeżeli zostanie pominięta dawka leku Macitentan Accord, dawkę należy przyjąć natychmiast po tym, jak pacjent sobie o tym przypomni, a następnie przyjmować tabletki o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Macitentan Accord

Macitentan Accord to lek, który należy stosować w sposób ciągły w celu zmniejszenia objawów PAH. Nie należy przerywać stosowania leku Macitentan Accord bez uzgodnienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości [obrzęk okolic oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i (lub)

  wysypka].

W przypadku zauważenia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 osób)

• niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny
• ból głowy
• zapalenie oskrzeli (zapalenie części dróg oddechowych)
• zapalenie błon śluzowych nosa i gardła
• obrzęk (opuchlizna), zwłaszcza w obrębie stawów skokowych i stóp.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zapalenie gardła
• grypa
• zakażenie dróg moczowych (zakażenie pęcherza)
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• obrzęk błony śluzowej nosa (niedrożność nosa)
• podwyższone wyniki prób wątrobowych
• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy (zaczerwienienie skóry)
• zwiększone krwawienie z macicy.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Wymienione powyżej działania niepożądane mogą również wystąpić u dzieci. Dodatkowe działania niepożądane bardzo często obserwowane u dzieci to: zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa, zatok lub gardła) oraz zapalenie żołądka i jelit (stan zapalny żołądka i jelit). Zapalenie błony śluzowej nosa (swędzenie, katar lub zatkany nos) były obserwowane często u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Macitentan Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak wyrzucić leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Macitentan Accord

Substancją czynną leku jest macytentan. Każda tabletka powlekanazawiera 10 mg macytentanu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowona, celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa, poloksamer 188, powidon K-30 oraz magnezu stearynian.

• Otoczka: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), lecytyna [soja]

  (E322) oraz guma ksantanowa (E415).

Jak wygląda lek Macitentan Accord i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Macitentan Accord 10 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z „NL” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Macitentan Accord, 10 mg, tabletki powlekane, jest dostarczany w przezroczystych blistrach PVC/PE/PVDC lub przezroczystych blistrach PVC/PVDC w opakowania zawierających 15 lub 30 tabletek powlekanych oraz 15x1 lub 30x1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednodawkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6^a Planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

,

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.