Winrevair – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Winrevair i w jakim celu się go stosuje

Lek Winrevair zawiera substancję czynną sotatercept.

Lek Winrevair stosowany jest w skojarzeniu z innymi terapiami w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. PAH, pulmonary arterial hypertension) u osób dorosłych. PAH to rodzaj wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych. W PAH tętnice te ulegają zwężeniu, co utrudnia sercu pompowanie krwi przez te naczynia i prowadzi do objawów, takich jak zmęczenie, zawroty głowy i trudności w oddychaniu.

Lek Winrevair działa na przyczyny PAH odpowiedzialne za zwężenie tętnic płucnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi do płuc i spowalnia postęp choroby. Lek może łagodzić objawy PAH, przedłużyć długość życia i zmniejszyć konieczność przeszczepu płuc lub hospitalizacji z powodu PAH.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Winrevair

Kiedy nie stosować leku Winrevair

• jeśli pacjent ma uczulenie na sotatercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli u pacjenta liczba płytek krwi jest stale bardzo mała.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Winrevair może zwiększać stężenie hemoglobiny we krwi, zmniejszać liczbę płytek krwi lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego krwawienia.

Przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Winrevair należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:

• wysokie stężenie hemoglobiny we krwi (białko w czerwonych krwinkach przenoszące tlen).

  Może to zwiększać ryzyko powstania zakrzepu krwi, który może zablokować naczynie krwionośne. Lekarz będzie sprawdzał stężenie hemoglobiny w trakcie regularnie wykonywanych badań krwi przed przyjęciem każdej z pierwszych 5 dawek leku Winrevair lub w razie konieczności dłużej, przed przyjęciem każdej dawki oraz regularnie podczas stosowania tego leku.

• mała liczba płytek krwi (komórki krwi wspomagające krzepnięcie krwi).

  Może to powodować łatwą skłonność do powstawania siniaków, przedłużające się krwawienie ze skaleczeń i krwawienie z nosa. Lekarz będzie sprawdzał liczbę płytek krwi w trakcie regularnie wykonywanych badań krwi przed przyjęciem każdej z pierwszych 5 dawek leku Winrevair lub w razie konieczności dłużej, przed przyjęciem każdej dawki oraz regularnie podczas stosowania tego leku. W przypadku powtarzającej się bardzo małej liczby płytek krwi, lekarz nie rozpocznie leczenia.

• objawy podmiotowe i przedmiotowe ciężkiego krwawienia:

  • uporczywy ból głowy
  • nudności
  • osłabienie
  • czarny lub smolisty stolec

  • krew w stolcu

    • jasnoczerwona krew z wymiotów lub kaszlu
    • utrzymujące się skurcze brzucha
    • silny ból pleców
    • nienaturalnie obfite krwawienie miesiączkowe

Są to objawy podmiotowe i przedmiotowe ciężkiego krwawienia, które mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Winrevair i jest bardziej prawdopodobne, jeśli lek Winrevair jest przyjmowany z niektórymi lekami. Lekarz poinformuje pacjenta, jak je rozpoznać. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Ciężkie krwawienie może prowadzić do hospitalizacji, konieczności transfuzji krwi lub innego leczenia i może zagrażać życiu.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Winrevair a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Lek Winrevair może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wykonać pacjentce test ciążowy oraz pacjentka powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku Winrevair. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę o metodę antykoncepcji, która będzie skuteczna dla pacjentki. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży podczas stosowania tego leku.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy lek Winrevair przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią podczas leczenia i co najmniej przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku Winrevair. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o najlepszym sposobie karmienia dziecka.

Płodność:

Lek Winrevair może zmniejszać płodność u kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek ten wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Winrevair zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Winrevair zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,20 mg polisorbatu 80 w każdym ml roztworu po rekonstytucji. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek znane uczulenia.

3. Jak stosować lek Winrevair

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecany schemat dawkowania to jedno wstrzyknięcie co 3 tygodnie.

Dawkowanie

• Dawkowanie leku Winrevair zależy od masy ciała i wyników badań krwi pacjenta. Leczenie rozpocznie się od dawki 0,3 mg/kg mc., która zostanie zwiększona do 0,7 mg/kg mc.
• Lekarz poinformuje pacjenta o dawkowaniu i częstości podawania leku Winrevair. Bardzo ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Nie należy przyjmować leku Winrevair częściej niż zalecił to lekarz. W razie wątpliwości, kiedy przyjąć lek Winrevair, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz będzie monitorował dawkowanie

• Przed przyjęciem każdej z pierwszych 5 dawek lub w razie konieczności dłużej, przed przyjęciem każdej dawki oraz regularnie podczas stosowania leku Winrevair, lekarz wykona pacjentowi badania krwi. Pozwoli to lekarzowi na monitorowanie stanu pacjenta i dostosowanie najlepszej dawki dla pacjenta.
• Lekarz może zmienić dawkę, opóźnić lub przerwać leczenie w zależności od reakcji pacjenta na lek Winrevair.

Jak stosować lek Winrevair

Lek Winrevair należy przyjmować we wstrzyknięciu bezpośrednio pod skórę (ang. sc., subcutaneous) wyłącznie w następujących miejscach wstrzyknięcia:

• brzuch, w odległości co najmniej 5 cm od pępka, lub
• górna część uda

Uwaga: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje lekarz lub pielęgniarka, mogą oni również użyć ramienia jako miejsca wstrzyknięcia, ponieważ zostali przeszkoleni w zakresie właściwego wykonywania wstrzyknięcia.

Przed zastosowaniem leku Winrevair

• Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub jego opiekun może wykonywać wstrzyknięcia leku

  Winrevair w domu, pacjent lub jego opiekun powinni zostać przeszkoleni. Szkolenie to nauczy pacjenta właściwego sposobu sporządzania i wstrzykiwania leku Winrevair. Nie należy próbować wstrzykiwać leku Winrevair, dopóki lekarz nie pokaże, jak wykonać to we właściwy sposób.

• Lekarz poinformuje pacjenta o dawkowaniu i częstości podawania leku Winrevair.

• Należy przeczytać oddzielną broszurę „Instrukcja użycia” dołączoną do opakowania leku

  Winrevair.

Zastosowanie mniejszej lub większej niż zalecana dawki leku Winrevair

W przypadku zastosowania mniejszej lub większej niż zalecana dawki leku Winrevair należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Winrevair

W razie pominięcia przepisanej dawki leku Winrevair w ciągu 3 dni od daty, w której powinna być przyjęta, należy przyjąć ją natychmiast i postępować zgodnie z pierwotnym schematem przyjmowania kolejnej dawki. W przypadku pominięcia przepisanej dawki leku Winrevair i jeśli minęły 3 dni od terminu, w którym powinna być ona przyjęta, należy zmienić harmonogram wstrzyknięć. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania dalszych informacji.

Przerwanie stosowania leku Winrevair

Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania leku Winrevair bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:

• Łatwa skłonność do powstawania siniaków, przedłużające się krwawienie ze skaleczeń i krwawienie z nosa. Mogą to być objawy małej liczby płytek krwi (trombocytopenia), co wykażą wyniki badań krwi.

Ponadto, lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby stwierdzić, czy u pacjenta występuje:

• Wysokie stężenie hemoglobiny.

Wymienione powyżej ciężkie działania niepożądane mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10.

Inne możliwe działania niepożądane:

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10):

• Ból głowy
• Krwawienia z nosa
• Pajączki żylne lub drobne naczynia krwionośne wyglądające jak różowe lub czerwone linie na skórze (teleangiektazje)
• Biegunka
• Zawroty głowy
• Wysypka na skórze
• Krwawienie z dziąseł
• Ból pleców
• Krwawienie w układzie pokarmowym (żołądku, jelicie lub odbytnicy), które może objawiać się krwią w wymiocinach lub w stolcu

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• Wysokie ciśnienie tętnicze
• Zaczerwienie skóry
• Jaśniejsze lub białe plamy na skórze (hipopigmentacja skóry)
• Świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Zakażenie dróg moczowych (nerki, pęcherz moczowy lub cewka moczowa) co może powodować ból w dolnej części pleców lub brzucha oraz pieczenie podczas oddawania moczu
• Kruche lub rozszerzone naczynia krwionośne w okrężnicy (angioektazja okrężnicy)

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• Przeciek wewnątrzpłucny (stan, w którym krew omija prawidłową drogę przepływu przez płuca, co może prowadzić do zmniejszonego dostarczania tlenu do organizmu)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nagromadzenie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Winrevair

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy wstrzyknąć natychmiast po zmieszaniu leku w postaci proszku z jałową wodą do wstrzykiwań, ale nie później niż 4 godziny po zmieszaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Winrevair

• Substancją czynną jest sotatercept. Każda fiolka zawiera 45 mg lub 60 mg sotaterceptu. Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 50 mg sotaterceptu.

• Pozostałe składniki to:

  • Proszek zawiera: kwas cytrynowy jednowodny (E330), sodu cytrynian (E331) (patrz punkt 2 „Lek Winrevair zawiera sód”), polisorbat 80 (E433) (patrz punkt 2 „Lek Winrevair zawiera polisorbat 80”) oraz sacharoza.
  • Rozpuszczalnik zawiera: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Winrevair i co zawiera opakowanie

Lek Winrevair to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań). Proszek o barwie białej do prawie białej w szklanej fiolce

o pojemności 2 ml zawierającej 45 mg lub 60 mg sotaterceptu. Rozpuszczalnik to przezroczysta i bezbarwna woda do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce o pojemności 1 ml lub 1,3 ml.

Lek Winrevair 45 mg jest dostępny w:

• Opakowaniu zawierającym 1 fiolkę 45 mg (proszek), 1 ampułko-strzykawkę 1,0 ml

  (rozpuszczalnik), 1 adapter fiolki, 1 strzykawkę dozującą, 1 igłę i 4 waciki nasączone alkoholem.

• Opakowaniu zawierającym 2 fiolki 45 mg (proszek), 2 ampułko-strzykawki 1,0 ml

  (rozpuszczalnik), 2 adaptery fiolki, 1 strzykawkę dozującą, 1 igłę i 8 wacików nasączonych alkoholem.

Lek Winrevair 60 mg jest dostępny w:

• Opakowaniu zawierającym 1 fiolkę 60 mg (proszek), 1 ampułko-strzykawkę 1,3 ml

  (rozpuszczalnik), 1 adapter fiolki, 1 strzykawkę dozującą, 1 igłę i 4 waciki nasączone alkoholem.

• Opakowaniu zawierającym 2 fiolki 60 mg (proszek), 2 ampułko-strzykawki 1,3 ml

  (rozpuszczalnik), 2 adaptery fiolki, 1 strzykawkę dozującą, 1 igłę i 8 wacików nasączonych alkoholem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00

msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Produkt leczniczy Winrevair proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań należy poddać rekonstytucji przed użyciem i podawać w pojedynczym wstrzyknięciu, w zależności od masy ciała pacjenta (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego, w celu zapoznania się z zalecanym schematem dawkowania).

Szczegółowe instrukcje krok po kroku dotyczące przygotowania i podawania leku Winrevair proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań znajdują się w oddzielnej broszurze „Instrukcja użycia” dołączonej razem z tą ulotką. Poniżej znajduje się zestawienie instrukcji dotyczących rekonstytucji i podawania.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

• Przed przygotowaniem, wyjąć zestaw z lodówki i odczekać 15 minut, aby ampułko-strzykawka

  (ampułko-strzykawki) i produkt leczniczy osiągnęły temperaturę pokojową. - Sprawdzić fiolkę, aby upewnić się, że nie upłynął termin ważności produktu leczniczego.

  Proszek powinien mieć barwę białą do prawie białej i wyglądem może przypominać całe lub pokruszone ciasto.

• Zdjąć wieczko z fiolki zawierającej proszek i przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem.
• Dołączyć adapter fiolki do fiolki.

• Obejrzeć ampułko-strzykawkę pod kątem uszkodzeń lub nieszczelności oraz jałową wodę do wstrzykiwań znajdującą się wewnątrz, aby upewnić się, że nie ma w niej widocznych cząstek. - Odłamać wieczko ampułko-strzykawki i dołączyć strzykawkę do adaptera fiolki. - Jałową wodę w całości wstrzyknąć z dołączonej strzykawki do fiolki zawierającej proszek:

  • Ampułko-strzykawka dołączona do fiolki zawierającej 45 mg zawiera 1,0 ml jałowej wody.
  • Ampułko-strzykawka dołączona do fiolki zawierającej 60 mg zawiera 1,3 ml jałowej wody.

Po rekonstytucji fiolka zawierająca 45 mg może dostarczyć maksymalnie dawkę wynoszącą 0,9 ml produktu leczniczego, a fiolka zawierająca 60 mg może dostarczyć maksymalnie dawkę wynoszącą 1,2 ml produktu leczniczego. Stężenie końcowe po rekonstytucji wynosi 50 mg/ml. - Delikatnie obracać fiolką w celu rekonstytucji produktu leczniczego. Nie wstrząsać ani nie mieszać energicznie.

• Odstawić fiolkę na 3 minuty w celu usunięcia pęcherzyków powietrza. - Obejrzeć roztwór po rekonstytucji. Po prawidłowym wymieszaniu roztwór po rekonstytucji powinien być przezroczysty do opalizującego i bezbarwny do lekko brązowo-żółtego oraz nie powinien zawierać grudek ani proszku.
• Odkręcić strzykawkę od adaptera fiolki i wyrzucić opróżnioną strzykawkę. - W przypadku przepisania zestawu zawierającego 2 fiolki, należy powtórzyć czynności opisane w tym punkcie, aby przygotować drugą fiolkę.
• Sporządzony roztwór należy zużyć tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż 4 godziny po rekonstytucji.

Przygotowanie strzykawki dozującej

• Przed przygotowaniem strzykawki dozującej, należy obejrzeć roztwór po rekonstytucji.

  Sporządzony roztwór powinien być przezroczysty do opalizującego i bezbarwny do lekko brązowo-żółtego oraz nie powinien zawierać grudek ani proszku.

• Przetrzeć adapter fiolki wacikiem nasączonym alkoholem.

• Wyjąć strzykawkę dozującą z opakowania i dołączyć ją do adaptera fiolki. - Odwrócić strzykawkę i fiolkę do góry dnem oraz w zależności od masy ciała pacjenta, należy pobrać odpowiednią objętość do wstrzyknięcia.

  • Jeśli wielkość dawki wymaga użycia dwóch fiolek, należy pobrać całą zawartość pierwszej fiolki i powoli przenieść całą zawartość do drugiej fiolki, w celu zapewnienia dokładności dawki.
  • Odwrócić strzykawkę i fiolkę do góry dnem i pobrać wymaganą ilość produktu leczniczego.
• W razie konieczności wcisnąć tłok, aby usunąć nadmiar produktu leczniczego lub powietrza ze strzykawki.
• Usunąć strzykawkę z adaptera fiolki i dołączyć igłę.

Instrukcje dotyczące podawania

Produkt leczniczy Winrevair należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym.

• Wybrać miejsce wstrzyknięcia w obrębie brzucha (co najmniej 5 cm od pępka), górnej części uda lub górnej części ramienia i przemyć wacikiem nasączonym alkoholem. Dla każdego wstrzyknięcia należy wybrać nowe miejsce, które nie jest pokryte bliznami, tkliwe ani posiniaczone.

  • W przypadku podawania przez pacjenta lub opiekuna należy przeszkolić ich w zakresie wstrzykiwania wyłącznie w obrębie brzucha lub górną część uda (patrz broszura „Instrukcja użycia”).
• Wykonać wstrzyknięcie podskórne.
• Wyrzucić opróżnioną strzykawkę. Nie używać ponownie strzykawki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Instrukcja użycia

Winrevair 45 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

(opakowanie - 1 fiolka) Winrevair 60 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

(opakowanie - 1 fiolka)

sotatercept

WAŻNE: należy zapoznać się z treścią tej broszury przed zastosowaniem leku

Instrukcja użycia

Lek Winrevair 45 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (opakowanie - 1 fiolka)

Lek Winrevair 60 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (opakowanie - 1 fiolka)

Ta broszura zawiera instrukcje dotyczące przygotowania i wstrzykiwania leku Winrevair proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Ulotka, która jest także dołączona do opakowania zawiera wszystkie ważne informacje dla pacjenta.

Dawka ustalona w zależności od masy ciała pacjenta

Wyłącznie do wstrzyknięcia podskórnego (ang. sc., subcutaneous) (wstrzyknięcie bezpośrednio pod skórę)

Zawartość tej broszury: (Ważne)

Przed rozpoczęciem ............................................................................................. 4 Informacje ważne dla fachowego personelu medycznego ................................... 5 Opis elementów zawartych w opakowaniu .......................................................... 6 Informacje ważne przed wstrzyknięciem ............................................................. 8 Przechowywanie opakowania ............................................................................. 9

Rozpoczęcie ....................................................................................................... 10

• Rozpuścić lek w postaci proszku, aby uzyskać postać płynną ................ 12
• Pobrać przepisaną dawkę ....................................................................... 24
• Wstrzyknąć lek ....................................................................................... 34

Jak usunąć lek Winrevair ................................................................................... 36 Często zadawane pytania .................................................................................... 38

Przed rozpoczęciem

Należy przeczytać tę broszurę

Przed pierwszym użyciem leku Winrevair i przed każdym podaniem, należy przeczytać te instrukcje w całości. Mogą pojawić się nowe informacje.

Należy rozpocząć od kontaktu z lekarzem lub pielęgniarką

Nie należy stosować leku Winrevair do momentu, kiedy lekarz lub pielęgniarka wskażą pacjentowi lub jego opiekunowi właściwy sposób przygotowania i wstrzykiwania leku. Przed pierwszym użyciem lekarz lub pielęgniarka powinni pokazać pacjentowi, jak wstrzykiwać lek Winrevair.

Pytania?

W razie pytań dotyczących właściwego sposobu podawania leku Winrevair lub w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Informacje ważne dla fachowego personelu medycznego

Fachowy personel medyczny przeprowadzi szkolenie dotyczące właściwego przygotowania i podawania leku Winrevair, postępując krok po kroku zgodnie z niniejszą broszurą „Instrukcja użycia” (ang. IFU, Instructions for Use) i zdecyduje, czy pacjent lub opiekun są w stanie samodzielnie przygotowywać i podawać lek Winrevair.

Należy upewnić się, że pacjent lub opiekun są w stanie prawidłowo wykonać poniższe czynności:

1. 1. Rekonstytucja leku
2. 2. Odmierzenie właściwej ilości leku zgodnie z receptą pacjenta
3. 3. Wybranie i przygotowanie odpowiedniego miejsca wstrzyknięcia
4. 4.

   Wstrzyknięcie podskórne leku

   !

Należy zapoznać się z elementami zawartymi w opakowaniu

Górna tacka: należy użyć do wymieszania leku

Lek w postaci

proszku

Fiolka B – 1 Ampułko-strzykawka

(rozpuszczalnik) zawierająca jałową wodę w celu rozpuszczenia leku w postaci proszku, aby uzyskać postać płynną

C – 1 Adapter

fiolki do połączenia fiolki i strzykawki A – 1 Fiolka zawierająca lek Winrevair w postaci proszku

Dolna tacka: należy użyć do wstrzyknięcia leku

D – 1 Igła do

wstrzykiwań

E – 1 Pusta strzykawka dozująca, służąca do odmierzania, pobierania i wstrzykiwania leku

F – 4 Waciki nasączone alkoholem

(2 na każdej tacce)

Informacje ważne przed wstrzyknięciem

• Ten lek musi zostać wymieszany przed użyciem. Przed wstrzyknięciem, należy upewnić się, że lek w postaci proszku całkowicie rozpuścił się w fiolce.
• Za każdym razem podczas stosowaniu leku, należy sprawdzić przepisaną dawkę (ilość w „ml”). Przepisana dawka może ulec zmianie.
• Do przygotowania przepisanej dawki należy używać wyłącznie materiałów znajdujących się w opakowaniu.
• Nie należy otwierać opakowania ani mieszać leku, dopóki pacjent nie będzie gotowy do jego użycia.
• Nie należy używać ponownie żadnych materiałów. Po wykonaniu wstrzyknięcia wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego i wykorzystane materiały należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, patrz strony 36-37.

Przechowywanie opakowania

• Przechowywać całe opakowanie w lodówce, ale nie zamrażać.
• Lek i materiały należy przechowywać w opakowaniu z dala od światła.
• Przechowywać opakowanie w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci i zwierząt.

Rozpoczęcie

Każdy pacjent lub opiekun, który ma przygotowywać i wstrzykiwać lek Winrevair, musi najpierw zostać przeszkolony przez fachowy personel medyczny i uznany za zdolnego do samodzielnego podawania leku Winrevair.

1 Sprawdzić lek Winrevair i termin ważności

Wyjąć opakowanie leku Winrevair z lodówki.

Sprawdzić termin ważności i zweryfikować pod kątem jakichkolwiek śladów uszkodzenia na opakowaniu lub w materiałach.

Nie stosować, jeśli jest przeterminowane lub uszkodzone. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowego opakowania. Należy sprawdzić, czy pacjent posiada lek, który został przepisany przez lekarza.

2 Pozostawić opakowanie, aby osiągnęło temperaturę pokojową, przygotować materiały i umyć ręce

Należy odczekać 15 minut, aby opakowanie ogrzało się do temperatury pokojowej.

Wstrzykiwanie zimnego leku jest bardziej bolesne.

15 minut

Należy zebrać te przedmioty wraz z opakowaniem i znaleźć czystą, płaską powierzchnię, na której zostanie przygotowana i wstrzyknięta dawka.

Należy umyć ręce mydłem i wodą.

Rozpuścić lek w postaci proszku, aby uzyskać postać płynną (Rozpuścić)

Rozpocząć od górnej tacki

Pojemnik na ostre

elementy

Gaza, wacik lub bandaż 3 Wyjąć fiolkę, ampułko-strzykawkę i adapter fiolki z opakowania

4a Sprawdzić lek i fiolkę

Sprawdzić etykietę fiolki, aby upewnić się, że nie upłynął termin ważności leku. Obejrzeć lek w postaci proszku. Proszek powinien mieć barwę białą do prawie białej i może wyglądać jak całe lub pokruszone ciasto.

Nie należy używać, jeśli upłynął termin ważności, jest uszkodzony lub widoczne są w nim cząstki.

4b Zdjąć plastikowe wieczko i oczyścić fiolkę

Zdjąć plastikowe wieczko i oczyścić gumowy korek w górnej części fiolki wacikiem nasączonym alkoholem.

• Nie używać, jeśli brakuje wieczka fiolki
• Nie dotykać oczyszczonego gumowego korka

Odstawić fiolkę na czystą, płaską powierzchnię.

Gumowy

korek

Lek w postaci

proszku

Fiolka

Termin ważności

Czy nie jest uszkodzony?

Czy nie zawiera widocznych cząstek? Czy nie upłynął termin ważności? 5a Dopasować adapter fiolki do fiolki

Otworzyć opakowanie adaptera fiolki i wyjąć go z opakowania.

Aby dołączyć adapter fiolki:

Przytrzymać niebieską szyjkę adaptera i dopasować adapter fiolki w górnej części fiolki.

Nie dotykać wewnętrznej części adaptera fiolki, aby utrzymać go w czystości i uniknąć ostrych elementów

5b Dołączyć adapter fiolki do fiolki

Przytrzymać fiolkę jedną ręką. Mocno docisnąć w dół adapter fiolki, tak aby zatrzasnął się na swoim miejscu (może być wyczuwalny pewien opór).

Przytrzymać

niebieską szyjkę

adaptera fiolki

Przytrzymać

fiolkę

Nie trzymać

adaptera

Przytrzymać niebieską szyjkę adaptera fiolki

Mocno docisnąć w dół

5c Oczyścić adapter fiolki

Przetrzeć górną część adaptera fiolki wacikiem nasączonym alkoholem.

6 Sprawdzić ampułko-strzykawkę

Należy upewnić się, że termin ważności leku nie upłynął. Należy obejrzeć, czy jałowa woda wewnątrz ampułko-strzykawki jest przezroczysta.

Nie używać, jeśli widoczne są jakiekolwiek grudki, cząstki, przebarwienia lub upłynął termin ważności leku.

Termin ważności

7 Odłamać białe wieczko ampułko-strzykawki

Odłamać wieczko ampułko-strzykawki wzdłuż perforacji.

8 Podłączyć ampułko-strzykawkę do adaptera fiolki

Należy teraz podnieść fiolkę zawierającą lek z dołączonym adapterem do fiolki. Ustawić końcówkę ampułko-strzykawki na niebieskim okręgu adaptera fiolki.

Odłamać!

Nie dotykać końcówki

ampułko-strzykawki

Nie wciskać tłoka, ponieważ może to spowodować rozlanie jałowej wody

Wcisnąć i przekręcić ampułko-strzykawkę na adapterze fiolki, aż nie będzie możliwości dalszego obrotu. Podczas przekręcania, należy trzymać adapter fiolki.

9 Przenieść jałową wodę z ampułko-strzykawki do fiolki

Powoli wcisnąć tłok do końca w dół, aby przenieść całą jałową wodę do fiolki (tłok przesunie się w górę; jest to normalne).

10 Obrócić, aby wymieszać lek

• Nie wstrząsać fiolką

Przytrzymać ampułko-strzykawkę i delikatnie obracać fiolkę ruchem okrężnym, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Może to potrwać do 2 minut. Nie wstrząsać i nie mieszać energicznie.

Po właściwym wymieszaniu lek powinien być przezroczysty. Jeśli nie jest, należy powtórzyć ten krok do momentu, aż będzie przezroczysty.

Wcisnąć ponownie tłok w dół, aby upewnić się, że cały płyn znajduje się w fiolce, ponieważ część płynu mogła przedostać się z powrotem do strzykawki (tłok przesunie się w górę; jest to normalne).

Czy lek jest

przezroczysty i nie zawiera grudek ani białego proszku?

Wcisnąć tłok

do końca w dół Obrócić

11 Zaczekać w celu usunięcia pęcherzyków powietrza

Odstawić fiolkę na bok, w celu usunięcia pęcherzyków powietrza.

Może to potrwać do 3 minut.

Przed kontynuowaniem, należy upewnić się, że lek w fiolce:

Jest przezroczysty do opalizującego i bezbarwny do lekko brązowo-żółtego. Nie zawiera grudek lub proszku.

Nie zawiera dużych pęcherzyków powietrza.

Niewielka ilość piany (małe bąbelki) wokół krawędzi fiolki jest prawidłowa.

12 Przygotować fiolkę, usuwając nadmiar powietrza

Gdy fiolka jest ustawiona pionowo, delikatnie pociągnąć tłok w górę do górnej części cylindra, ale uważając, aby nie wyciągnąć tłoka ze strzykawki.

Wskazówka: Na tym etapie z fiolki zostanie jedynie usunięte dodatkowe powietrze, aby zmniejszyć ciśnienie w fiolce i zapobiec rozlaniu leku podczas wyjmowania strzykawki.

Przed Po

Pociągnąć tłok do góry, aby usunąć nadmiar

powietrza 3 minuty

13 Usunąć ampułko-strzykawkę z fiolki

Przytrzymać adapter fiolki i odkręcić strzykawkę z fiolki.

Wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre elementy.

Należy mieć przygotowaną fiolkę zawierającą lek, tak aby była gotowa do użycia w kolejnych krokach.

ampułko-strzykawki Pobrać przepisaną dawkę (Pobrać)

W następnych krokach potrzebne będą:

• Fiolka zawierająca wymieszany lek
• Elementy z dolnej tacki

14 Oczyścić górną część adaptera fiolki

Przetrzeć górną część adaptera fiolki nowym wacikiem nasączonym alkoholem z dolnej tacki.

15 Wyjąć pustą strzykawkę dozującą z opakowania

Znaleźć pustą strzykawkę dozującą na dolnej tacce i wyjąć ją z opakowania.

Strzykawka dozująca służy do odmierzania potrzebnej dawki leku (zgodnie z przepisaną dawką).

16 Wciągnąć powietrze do strzykawki dozującej

Trzeba to zrobić, aby upewnić się, że ciśnienie w fiolce jest równomierne i podano odpowiednią dawkę.

Trzymać strzykawkę dozującą pionowo i pociągnąć tłok w dół, aby wciągnąć powietrze do strzykawki dozującej. Przerwać, gdy uzyska się ilość w „ml” podaną na recepcie.

17 Podłączyć strzykawkę dozującą do fiolki

Przytrzymując adapter fiolki, przykręcić strzykawkę dozującą do oporu.

18 Wcisnąć powietrze do fiolki, a następnie odwrócić ją do góry dnem

Wcisnąć tłok do końca, aby przenieść całe powietrze do fiolki.

Następnie przytrzymać kciukiem tłok w miejscu i odwrócić fiolkę do góry dnem.

Górna krawędź tłoka

Pociągnąć tłok, aż górna krawędź tłoka znajdzie się na wysokości przepisanej dawki

Wskazówka: Każda linia na strzykawce

dozującej oznacza 0,1 ml. 19 Odciągnąć tłok, aby pobrać dawkę

Trzymając fiolkę i strzykawkę dozującą do góry dnem, powoli odciągnąć tłok.

Przerwać, gdy uzyska się ilość w „ml” podaną na recepcie.

20 Sprawdzić pod kątem pęcherzyków powietrza i kieszeni powietrznych

Sprawdzić, czy w strzykawce znajdują się duże pęcherzyki powietrza lub kieszenie powietrzne. W następnych krokach usunięty zostanie nadmiar powietrza.

21 Usunąć pęcherzyki powietrza i kieszenie powietrzne

W przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza lub kieszeni powietrznej, trzeba postukać w bok strzykawki dozującej, aby przesunąć powietrze do góry.

Wskazówka: Każda linia na strzykawce

dozującej oznacza 0,1 ml.

Górna krawędź tłoka

Powinna sięgać poziomu przepisanej dawki Powoli wcisnąć tłok do góry, aby usunąć nadmiar powietrza.

22 Porównać ilość z przepisaną dawką

Po usunięciu całego nadmiaru powietrza porównać ilość z przepisaną dawką.

Jeśli w strzykawce nie znajduje się przepisana ilość leku, powoli ponownie odciągnąć tłok, aby pobrać większą ilość leku.

Powtarzać Kroki od 19 do 21, aż uzyska się przepisaną dawkę i nie będą widoczne duże pęcherzyki powietrza.

Aby uzyskać odpowiednią dawkę, trzeba usunąć duże pęcherzyki i kieszenie

powietrze prawidłowe

23 Potwierdzić przepisaną dawkę

Przed kontynuowaniem należy sprawdzić, czy w strzykawce dozującej znajduje się przepisana dawka.

Jeśli ilość nie odpowiada przepisanej dawce, należy powtórzyć Kroki od 19 do 22.

24 Wyjąć strzykawkę dozującą z fiolki i odłożyć strzykawkę dozującą na bok

Przytrzymać tłok w miejscu jedną ręką. Drugą ręką należy przytrzymać adapter fiolki i odkręcić napełnioną strzykawkę dozującą od fiolki.

Wyrzucić fiolkę do pojemnika na ostre elementy.

Umieścić napełnioną strzykawkę dozującą na czystej, płaskiej powierzchni.

Nie dotykać końcówki strzykawki dozującej ani nie dopuścić do kontaktu z żadnymi powierzchniami.

Górna krawędź tłoka powinna pokrywać się z przepisaną dawką

Wyrzucić

zużytą fiolkę

25 Dołączyć igłę do wstrzykiwań

Nie dotykać złącza igły

Należy znaleźć igłę na dolnej tacce i otworzyć jej opakowanie.

Trzymając igłę nadal w opakowaniu, chwycić za podstawę igły i przekręcić strzykawkę dozującą aż do oporu. Zdjąć opakowanie igły.

Odsunąć osłonkę zabezpieczającą od igły w kierunku strzykawki pod pokazanym kątem. Umieścić strzykawkę dozującą na czystej, płaskiej powierzchni.

Nie zdejmować osłonki z igły

26 Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia

Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu lub w górnej części uda. W przypadku wstrzyknięcia w okolicę brzucha należy unikać obszaru znajdującego się w odległości 5 cm od pępka. Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.

Nie wstrzykiwać pod skórę uszkodzoną, obolałą, posiniaczoną lub z czerwonymi plamami Nie wstrzykiwać przez ubranie

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia nowym wacikiem nasączonym alkoholem.

Nie dotykać ponownie oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia

Teraz można wstrzyknąć lek.

Należy wstrzyknąć lek (Wstrzyknąć)

27 Wstrzyknięcie leku

Zdjąć nasadkę bezpośrednio z igły.

Wyrzucić nasadkę.

Nie dotykać tłoka, dopóki nie będzie gotowy do wstrzyknięcia, aby nie stracić leku

Delikatnie ścisnąć palcami i przytrzymać fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia. Wprowadzić igłę zdecydowanym ruchem pod kątem od 45° do 90°. Ułatwia to wstrzyknięcie leku bezpośrednio pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

90 °45 °

Wcisnąć tłok powolnym, stałym ruchem do samego końca, aż strzykawka dozująca będzie pusta. Należy upewnić się, że cały lek został wstrzyknięty.

Można teraz puścić fałd skóry.

Przez cały czas należy trzymać palce z dala od igły.

Trzymając tłok wciśnięty, wyjąć igłę ze skóry pod tym samym kątem, pod którym ją wprowadzono.

Aby ponownie nałożyć osłonkę zabezpieczającą, docisnąć osłonkę do płaskiej powierzchni do momentu usłyszenia „kliknięcia” i aż będzie widać, że igła jest zakryta.

Wyrzucić strzykawkę dozującą i zużyte elementy do pojemnika na ostre elementy.

Nie wyjmować igły ze strzykawki dozującej

Jak usunąć lek Winrevair

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji, ponieważ mogą one różnić się od ogólnych zaleceń przedstawionych poniżej.

• Do pojemnika na ostre elementy wyrzucić każdą

  zużytą fiolkę (w tym pozostały lek Winrevair

  w postaci płynu), igłę, fiolkę i nasadki igły oraz

  zużyte strzykawki.

• Nie wyrzucać fiolek leku Winrevair, strzykawek

  ani igieł do domowego kosza na odpadki.

• Nie używać ponownie żadnych materiałów. Ten

  produkt jest jednorazowy i powinien być użyty

  tylko raz.

• Ważne: Zawsze trzymać pojemnik na ostre

  elementy poza zasięgiem dzieci i zwierząt.

Jeśli nie ma pojemnika na ostre elementy, można użyć kosza na domowe odpady, który:

• wykonany jest z wytrzymałego tworzywa

  sztucznego,

• może być zamknięty szczelnie przylegającą,

  odporną na przekłucie pokrywą, bez możliwości

  wydostania się ostrych elementów,

• stoi w pozycji pionowej i stabilnej podczas

  używania,

• odporny jest na wycieki i

• odpowiednio oznakowany z ostrzeżeniem

  o niebezpiecznych odpadach znajdujących się

  wewnątrz pojemnika

Gdy pojemnik jest prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego sposobu utylizacji pojemnika.

Nie należy poddawać recyklingowi zużytych pojemników

Często zadawane pytania

Co powinienem zrobić, jeśli krwawię w miejscu wstrzyknięcia?

Natychmiast przyłożyć do skóry wacik lub bandaż i delikatnie uciskać. Jeśli krwawienie nie ustąpi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Gdzie mogę znaleźć przepisaną ilość leku na mojej recepcie?

Ilość leku wyrażona w ml znajduje się na recepcie. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jest się w stanie znaleźć przepisanej ilości na recepcie. Co powinienem zrobić, jeśli lek będzie mieć przypadkowo kontakt z moją skórą lub powierzchnią roboczą?

Należy natychmiast dokładnie umyć to miejsce mydłem z wodą.

Co powinienem zrobić, jeśli nie mam pewności, czy właściwie podałem przepisaną dawkę?

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co powinienem zrobić, jeśli tłok strzykawki dozującej porusza się automatycznie podczas próby pobrania leku z fiolki?

Nie należy się martwić, jeśli tłok lekko porusza się samoczynnie podczas napełniania strzykawki dozującej lekiem.

Jedną ręką przytrzymać tłok w miejscu, aby zapobiec przesuwaniu się tłoka. Drugą ręką należy odkręcić fiolkę od strzykawki dozującej. Po odkręceniu można bezpiecznie puścić tłok.

Można uniknąć tego automatycznego ruchu tłoka, wpychając powietrze do fiolki przed napełnieniem strzykawki dozującej z lekiem. W celu uzyskania szczegółowych instrukcji, patrz Kroki od 16 do 23.

Co powinienem zrobić, jeśli części opakowania są uszkodzone lub naruszone (na przykład odbarwione, mętne lub zawierają cząstki)?

Jeśli części opakowania są uszkodzone lub naruszone, nie należy go używać. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowego opakowania.

Co powinienem zrobić, jeśli lek nie stanie się przezroczysty po wymieszaniu zawartości i obracaniu?

Nie należy stosować leku, jeśli po obracaniu fiolki z lekiem przez około 2 minuty i odstawieniu jej na kolejne 3 minuty, fiolka z lekiem pozostaje mętna lub znajdują się w niej grudki, proszek lub cząstki obce. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowego opakowania.

Co powinienem zrobić, jeśli z ampułko-strzykawki nie wypływa jałowa woda?

Należy sprawdzić, czy adapter fiolki jest prawidłowo przymocowany do fiolki. Jeśli nie, przytrzymać fiolkę i mocno docisnąć adapter fiolki, aby upewnić się, że adapter fiolki przebije gumowy korek fiolki.

Co powinienem zrobić, jeśli upuściłem elementy z opakowania?

Jeśli którykolwiek z elementów jest uszkodzony, nie należy ich używać. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowego opakowania.

Czy mogę użyć opakowanie, które nie było przechowywane w lodówce?

Jeśli niewykorzystane opakowanie pozostawało poza lodówką przez dłuższy czas, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy muszę od razu użyć wymieszany lek?

Zaleca się wstrzykiwanie leku bezpośrednio po wymieszaniu, ale nie później niż 4 godziny po wymieszaniu. Jeżeli minęło więcej niż 4 godziny, należy wyrzucić nieużyty wymieszany lek. W razie pytań lub wątpliwości co do procesu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak mogę uzyskać pomoc w przygotowaniu i wykonaniu wstrzyknięcia?

W razie pytań dotyczących prawidłowego podawania leku Winrevair lub w celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W celu uzyskania jakichkolwiek innych informacji na temat tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą bądź z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego. Dane lokalnego przedstawiciela znajdują się w Ulotce dołączonej do opakowania: Informacja dla pacjenta.

Data ostatniej aktualizacji tej broszury: MM/RRRR

Instrukcja użycia Winrevair 45 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

(opakowanie - 2 fiolki) Winrevair 60 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

(opakowanie - 2 fiolki)

sotatercept

WAŻNE: należy zapoznać się z treścią tej broszury przed zastosowaniem leku

Instrukcja użycia

Lek Winrevair 45 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (opakowanie - 2 fiolki)

Lek Winrevair 60 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (opakowanie - 2 fiolki)

Ta broszura zawiera instrukcje dotyczące przygotowania i wstrzykiwania leku Winrevair proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Ulotka, która jest także dołączona do opakowania zawiera wszystkie ważne informacje dla pacjenta.

Dawka ustalona w zależności od masy ciała pacjenta

Wyłącznie do wstrzyknięcia podskórnego (ang. sc., subcutaneous) (wstrzyknięcie bezpośrednio pod skórę)

Zawartość tej broszury: (Ważne)

Informacje ważne dla fachowego personelu medycznego ................................... 3 Przed rozpoczęciem .............................................................................................. 4 Opis elementów zawartych w opakowaniu .......................................................... 6 Informacje ważne przed wstrzyknięciem ............................................................. 8 Przechowywanie opakowania ............................................................................. 9

Rozpoczęcie ....................................................................................................... 10

• Rozpuścić lek w postaci proszku, aby uzyskać postać płynną ................ 12
• Połączyć lek z obu fiolek ......................................................................... 24
• Pobrać przepisaną dawkę ........................................................................ 30
• Wstrzyknąć lek ....................................................................................... 36

Jak usunąć lek Winrevair ................................................................................... 38 Często zadawane pytania .................................................................................... 40

Informacje ważne dla fachowego personelu medycznego

Fachowy personel medyczny przeprowadzi szkolenie dotyczące właściwego przygotowania i podawania leku Winrevair, postępując krok po kroku zgodnie z niniejszą broszurą „Instrukcja użycia” (ang. IFU, Instructions for Use) i zdecyduje, czy pacjent lub opiekun są w stanie samodzielnie przygotowywać i podawać lek Winrevair.

Należy upewnić się, że pacjent lub opiekun są w stanie prawidłowo wykonać poniższe czynności:

1. 1. Rekonstytucja leku
2. 2. Połączenie leku z obu fiolek
3. 3. Odmierzenie właściwej ilości leku zgodnie z receptą pacjenta
4. 4. Wybranie i przygotowanie odpowiedniego miejsca wstrzyknięcia
5. 5. Wstrzyknięcie podskórne leku

Przed rozpoczęciem

Należy przeczytać tę broszurę

Przed pierwszym użyciem leku Winrevair i przed każdym podaniem, należy przeczytać te instrukcje w całości. Mogą pojawić się nowe informacje.

Należy rozpocząć od kontaktu z lekarzem lub pielęgniarką

Nie należy stosować leku Winrevair do momentu, kiedy lekarz lub pielęgniarka wskażą pacjentowi lub jego opiekunowi właściwy sposób przygotowania i wstrzykiwania leku. Przed pierwszym użyciem lekarz lub pielęgniarka powinni pokazać pacjentowi, jak wstrzykiwać lek Winrevair.

Pytania?

W razie pytań dotyczących właściwego sposobu podawania leku Winrevair lub w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak stosować ten lek

Przed wstrzyknięciem, należy zapoznać się z całą instrukcją zawartą w tej broszurze, aby uzyskać odpowiednią dawkę leku.

• Wymieszać lek w 1 fiolce
• Wymieszać lek w 2 fiolce
• Połączyć lek z obu fiolek
• Pobrać przepisaną dawkę z 2 fiolki
• Następnie pacjent będzie gotowy do wstrzyknięcia leku

Przejdź do następnych stron, aby uzyskać wskazówki krok po kroku.

?

!

Należy zapoznać się z elementami zawartymi w opakowaniu

Górna tacka: należy użyć do wymieszania leku

Lek w postaci

proszku

Fiolka B – 2 Ampułko-strzykawki

(rozpuszczalnik) zawierające jałową wodę w celu rozpuszczenia leku w postaci proszku, aby uzyskać postać płynną

C – 2 Adaptery

fiolki do połączenia

fiolki i strzykawki

A – 2 Fiolki zawierające lek Winrevair w postaci

proszku

Dolna tacka: należy użyć do wstrzyknięcia leku

Informacje ważne przed wstrzyknięciem

• Ten lek musi zostać wymieszany przed użyciem. Przed wstrzyknięciem, należy upewnić się, że lek w postaci proszku całkowicie rozpuścił się w fiolce. • Za każdym razem podczas stosowaniu leku, należy sprawdzić przepisaną dawkę (ilość w „ml”). Przepisana dawka może ulec zmianie.
• Do przygotowania przepisanej dawki należy używać wyłącznie materiałów znajdujących się w opakowaniu.
• Nie należy otwierać opakowania ani mieszać leku, dopóki pacjent nie będzie gotowy do jego użycia.
• Nie należy używać ponownie żadnych materiałów. Po wykonaniu wstrzyknięcia wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego i wykorzystane materiały należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, patrz strony 38-39.

Przechowywanie opakowania

• Przechowywać całe opakowanie w lodówce, ale nie zamrażać.
• Lek i materiały należy przechowywać w opakowaniu z dala od światła.

• Przechowywać opakowanie w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci i zwierząt.

  D – 1 Igła do

  wstrzykiwań

  E – 1 Pusta strzykawka dozująca, służąca do odmierzania, pobierania i wstrzykiwania leku

  F – 8 Wacików nasączonych alkoholem

(4 na każdej tacce)

Rozpoczęcie

Każdy pacjent lub opiekun, który ma przygotowywać i wstrzykiwać lek Winrevair, musi najpierw zostać przeszkolony przez fachowy personel medyczny i uznany za zdolnego do samodzielnego podawania leku Winrevair.

1 Sprawdzić lek Winrevair i termin ważności

Wyjąć opakowanie leku Winrevair z lodówki.

Sprawdzić termin ważności i zweryfikować pod kątem jakichkolwiek śladów uszkodzenia na opakowaniu lub w materiałach.

Nie stosować, jeśli jest przeterminowane lub uszkodzone. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowego opakowania. Należy sprawdzić, czy pacjent posiada lek, który został przepisany przez lekarza.

2 Pozostawić opakowanie, aby osiągnęło temperaturę pokojową, przygotować materiały i umyć ręce

Należy odczekać 15 minut, aby opakowanie ogrzało się do temperatury pokojowej.

Wstrzykiwanie zimnego leku jest bardziej bolesne.

Należy zebrać te przedmioty wraz z opakowaniem i znaleźć czystą, płaską powierzchnię, na której zostanie przygotowana i wstrzyknięta dawka.

Należy umyć ręce mydłem i wodą.

15 minut

Pojemnik na

ostre

elementy

Gaza, wacik

lub bandaż

Rozpuścić lek w postaci proszku, aby uzyskać postać płynną (Rozpuścić)

Rozpocząć od górnej tacki

3 Wyjąć 1 fiolkę, 1 ampułko-strzykawkę i adapter 1 fiolki z opakowania

4a Sprawdzić lek i fiolkę

Sprawdzić etykietę fiolki, aby upewnić się, że nie upłynął termin ważności leku. Obejrzeć lek w postaci proszku. Proszek powinien mieć barwę białą do prawie białej i może wyglądać jak całe lub pokruszone ciasto.

Lek w postaci

proszku

Fiolka

Termin ważności

Czy nie jest uszkodzony?

Czy nie zawiera widocznych cząstek? Czy nie upłynął termin ważności?

Nie należy używać, jeśli upłynął termin ważności, jest uszkodzony lub widoczne są w nim cząstki

4b Zdjąć plastikowe wieczko i oczyścić fiolkę

Zdjąć plastikowe wieczko i oczyścić gumowy korek w górnej części fiolki wacikiem nasączonym alkoholem.

Nie używać, jeśli brakuje wieczka fiolki

Nie dotykać oczyszczonego gumowego korka

Odstawić fiolkę na czystą, płaską powierzchnię.

5a Dopasować adapter fiolki do fiolki

Otworzyć opakowanie adaptera fiolki i wyjąć go z opakowania.

Gumowy

korek

Aby dołączyć adapter fiolki:

Przytrzymać niebieską szyjkę adaptera i dopasować adapter fiolki w górnej części fiolki.

Nie dotykać wewnętrznej części adaptera fiolki, aby utrzymać go w czystości i uniknąć ostrych elementów

5b Dołączyć adapter fiolki do fiolki

Przytrzymać fiolkę jedną ręką. Mocno docisnąć w dół adapter fiolki, tak aby zatrzasnął się na swoim miejscu (może być wyczuwalny pewien opór).

5c Oczyścić adapter fiolki

Przetrzeć górną część adaptera fiolki wacikiem nasączonym alkoholem.

6 Sprawdzić ampułko-strzykawkę

Należy upewnić się, że termin ważności leku nie upłynął. Należy obejrzeć, czy jałowa woda wewnątrz ampułko-strzykawki jest przezroczysta.

Przytrzymać

fiolkę

Nie trzymać

adaptera

Przytrzymać niebieską szyjkę adaptera fiolki

Mocno docisnąć Nie używać, jeśli widoczne są jakiekolwiek grudki, cząstki, przebarwienia lub upłynął termin ważności leku.

7 Odłamać białe wieczko ampułko-strzykawki

Odłamać wieczko ampułko-strzykawki wzdłuż perforacji.

8 Podłączyć ampułko-strzykawkę do adaptera fiolki

Należy teraz podnieść fiolkę zawierającą lek z dołączonym adapterem do fiolki. Ustawić końcówkę ampułko-strzykawki na niebieskim okręgu adaptera fiolki.

Nie dotykać końcówki

ampułko-strzykawki

Nie wciskać tłoka, ponieważ może to spowodować rozlanie jałowej wody Termin ważności

Odłamać!

Wcisnąć i przekręcić ampułko-strzykawkę na adapterze fiolki, aż nie będzie możliwości dalszego obrotu. Podczas przekręcania, należy trzymać adapter fiolki.

9 Przenieść jałową wodę z ampułko-strzykawki do fiolki

Powoli wcisnąć tłok do końca

w dół, aby przenieść całą

jałową wodę do fiolki (tłok

przesunie się w górę; jest to

normalne).

Pozostawić ampułko-strzykawkę przymocowaną do fiolki i odłożyć ją na płaską powierzchnię.

Nie wciskać tłoka; może to spowodować rozlanie jałowej wody

10 Przygotować 2 fiolkę, 2 ampułko-strzykawkę i adapter 2 fiolki

Wyjąć 2 fiolkę, 2 ampułko-strzykawkę i adapter 2 fiolki z opakowania.

Ważne:

Należy wrócić do strony 13 i powtórzyć Kroki od 4 do 9 aby przygotować 2 fiolkę.

Należy zatrzymać się i sprawdzić czy pacjent posiada przygotowaną zarówno 1 fiolkę i 2 fiolkę.

Obie fiolki muszą być przygotowane, zanim pacjent będzie mógł przejść do Kroku 11.

11 Obrócić, aby wymieszać lek

Nie wstrząsać fiolkami

1 fiolka 2 fiolka

Należy trzymać po jednej ampułko-strzykawce w każdej ręce i delikatnie obracać dwoma fiolkami ruchem okrężnym, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Może to potrwać do 2 minut. Nie wstrząsać i nie mieszać energicznie.

Po właściwym wymieszaniu lek powinien być przezroczysty. Jeśli nie jest, należy powtórzyć ten krok do momentu, aż będzie przezroczysty.

Dla każdej fiolki należy ponownie wcisnąć tłok w dół, aby upewnić się, że cały płyn znajduje się w fiolce, ponieważ część płynu mogła przedostać się z powrotem do strzykawki (tłok przesunie się w górę; jest to normalne).

12 Zaczekać w celu usunięcia pęcherzyków powietrza

Odstawić obie fiolki na bok, w celu usunięcia pęcherzyków powietrza.

Może to potrwać do 3 minut.

Przed kontynuowaniem, należy upewnić się, że lek w fiolce:

Jest przezroczysty do opalizującego i bezbarwny do lekko brązowo-żółtego Nie zawiera grudek lub proszku

Nie zawiera dużych pęcherzyków powietrza

Czy lek jest

przezroczysty i nie zawiera grudek ani białego proszku?

Wcisnąć tłok

do końca w dół

3 minuty Niewielka ilość piany (małe bąbelki) wokół krawędzi fiolki jest prawidłowa.

13 Przygotować fiolkę, usuwając nadmiar powietrza

Należy rozpocząć od jednej z fiolek. Gdy fiolka jest ustawiona pionowo, delikatnie pociągnąć tłok w górę do górnej części cylindra, ale uważając, aby nie wyciągnąć tłoka ze strzykawki.

Wskazówka: Na tym etapie z fiolki zostanie jedynie usunięte dodatkowe powietrze, aby zmniejszyć ciśnienie w fiolce i zapobiec rozlaniu leku podczas wyjmowania strzykawki.

Ważne:

Wykonaj ten krok dla obu fiolek. Przed kontynuowaniem należy zatrzymać się i sprawdzić, czy obie fiolki zostały przygotowane.

Przed Po

Pociągnąć tłok do góry, aby usunąć nadmiar

powietrza 14 Usunąć ampułko-strzykawkę z fiolki

Przytrzymać adaptery fiolek i odkręcić obie strzykawki od fiolek.

Wyrzucić obie strzykawki do pojemnika na ostre elementy.

Należy mieć przygotowane 2 fiolki zawierające lek, tak aby były gotowe do połączenia w kolejnych krokach.

ampułko-strzykawki Połączyć lek z obu fiolek (Połączyć)

W następnych krokach potrzebne będą:

• 1 fiolka i 2 fiolka z wymieszanym lekiem
• Elementy z dolnej tacki

15 Oczyścić górną część obu adapterów fiolek

Przetrzeć górną część adapterów fiolek dwoma nowymi wacikami nasączonymi alkoholem z dolnej tacki.

16 Wyjąć pustą strzykawkę dozującą z opakowania

Znaleźć pustą strzykawkę dozującą na dolnej tacce i wyjąć ją z opakowania. Strzykawka dozująca służy do odmierzania potrzebnej dawki leku (zgodnie z przepisaną dawką).

Nie dotykać końcówki

strzykawki dozującej 17 Wciągnąć powietrze do strzykawki dozującej

Trzeba to zrobić, aby upewnić się, że ciśnienie w fiolce jest równomierne i podano odpowiednią dawkę.

Trzymać strzykawkę dozującą pionowo i pociągnąć tłok w dół, aby wciągnąć 1,5 ml powietrza.

18 Podłączyć strzykawkę dozującą do jednej z fiolek

Przytrzymując adapter fiolki, przykręcić strzykawkę dozującą do oporu.

19 Wcisnąć powietrze do fiolki, a następnie odwrócić ją do góry dnem

Wcisnąć tłok do końca, aby przenieść całe powietrze do fiolki.

Następnie przytrzymać kciukiem tłok w miejscu i odwrócić fiolkę do góry dnem.

Górna krawędź tłoka

Pociągnąć tłok, aż górna krawędź tłoka osiągnie 1,5 ml

Wskazówka: Każda linia na strzykawce dozującej oznacza 0,1 ml.

Strzykawka dozująca

powinna zawierać 1,5 ml

20 Pobrać cały lek z pierwszej fiolki

Powoli odciągnąć tłok. Przerwać, gdy uzyska się 1,5 ml.

Pozwoli to upewnić się, że cały lek zawarty w fiolce znajduje się w strzykawce dozującej.

Nie należy odciągać tłoka poza granicę 1,5 ml. Przerwać, gdy uzyska się 1,5 ml Należy zachować ostrożność, aby nie odciągnąć tłoka ze strzykawki dozującej

21 Usunąć pierwszą fiolkę ze strzykawki dozującej

Przytrzymać adapter fiolki i odkręcić napełnioną strzykawkę dozującą z fiolki.

Wyrzucić pustą fiolkę do pojemnika na ostre elementy.

22 Podłączyć strzykawkę dozującą do drugiej fiolki

Przytrzymując adapter drugiej fiolki, przykręcić do oporu częściowo napełnioną strzykawkę dozującą do adaptera fiolki.

23 Wcisnąć całą zawartość leku do drugiej fiolki, a następnie odwrócić ją do góry dnem

Powoli wcisnąć tłok do końca, aby przenieść całą zawartość leku do fiolki w celu zapewnienia dokładności dawki. To powoduje połączenie leku z obu fiolek.

Następnie należy przytrzymać kciukiem tłok w miejscu i obrócić fiolkę do góry dnem.

Należy pobrać przepisaną dawkę (Pobrać)

24 Odciągnąć tłok, aby pobrać dawkę

Trzymając fiolkę i strzykawkę dozującą do góry dnem, powoli odciągnąć tłok.

Przerwać, gdy uzyska się ilość w „ml” podaną na recepcie.

Wcisnąć

tłok do

końca

w dół

Przytrzymać tłok w miejscu 25 Sprawdzić pod kątem pęcherzyków powietrza i kieszeni powietrznych

Sprawdzić, czy w strzykawce znajdują się duże pęcherzyki powietrza lub kieszenie powietrzne. W następnych krokach usunięty zostanie nadmiar powietrza.

26 Usunąć pęcherzyki powietrza i kieszenie powietrzne

W przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza lub kieszeni powietrznej, trzeba postukać w bok strzykawki dozującej, aby przesunąć powietrze do góry.

Wskazówka: Każda linia na

strzykawce dozującej oznacza 0,1 ml.

Górna krawędź tłoka

Powinna sięgać poziomu przepisanej dawki Powoli wcisnąć tłok do góry, aby usunąć nadmiar powietrza.

27 Porównać ilość z przepisaną dawką

Po usunięciu całego nadmiaru powietrza porównać ilość z przepisaną dawką.

Jeśli w strzykawce nie znajduje się przepisana ilość leku, powoli ponownie odciągnąć tłok, aby pobrać większą ilość leku.

Powtarzać Kroki od 24 do 26, aż uzyska się przepisaną dawkę i nie będą widoczne duże pęcherzyki powietrza.

28 Potwierdzić przepisaną dawkę

Przed kontynuowaniem należy sprawdzić, czy w strzykawce dozującej znajduje się przepisana dawka.

Górna krawędź tłoka powinna pokrywać się z przepisaną dawką

Powoli

wypchnąć

powietrze

Jeśli ilość nie odpowiada przepisanej dawce, należy powtórzyć Kroki od 24 do 27.

29 Wyjąć strzykawkę dozującą z fiolki i odłożyć strzykawkę dozującą na bok

Przytrzymać tłok w miejscu jedną ręką. Drugą ręką należy przytrzymać adapter fiolki i odkręcić napełnioną strzykawkę dozującą od fiolki.

Wyrzucić fiolkę do pojemnika na ostre elementy.

Umieścić napełnioną strzykawkę dozującą na czystej, płaskiej powierzchni.

Nie dotykać końcówki strzykawki dozującej ani nie dopuścić do kontaktu z żadnymi powierzchniami.

30 Dołączyć igłę do wstrzykiwań

Nie dotykać złącza igły

Wyrzucić zużytą Należy znaleźć igłę na dolnej tacce i otworzyć jej opakowanie.

Trzymając igłę nadal w opakowaniu, chwycić za podstawę igły i przekręcić strzykawkę dozującą aż do oporu. Zdjąć opakowanie igły.

Odsunąć osłonkę zabezpieczającą od igły w kierunku strzykawki pod pokazanym kątem. Umieścić strzykawkę dozującą na czystej, płaskiej powierzchni.

Nie zdejmować osłonki z igły

31 Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia

Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu lub w górnej części uda. W przypadku wstrzyknięcia w okolicę brzucha należy unikać obszaru znajdującego się w odległości 5 cm od pępka.

Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.

Nie wstrzykiwać pod skórę uszkodzoną, obolałą, posiniaczoną lub z czerwonymi plamami Nie wstrzykiwać przez ubranie

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia nowym wacikiem nasączonym alkoholem.

Nie dotykać ponownie oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia

Teraz można wstrzyknąć lek.

Należy wstrzyknąć lek

32 Wstrzyknięcie leku (Wstrzyknięcie)

Zdjąć nasadkę bezpośrednio z igły.

Wyrzucić nasadkę.

Nie dotykać tłoka, dopóki nie będzie gotowy do wstrzyknięcia, aby nie stracić leku

Delikatnie ścisnąć palcami i przytrzymać fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia. Wprowadzić igłę zdecydowanym ruchem pod kątem od 45° do 90°. Ułatwia to wstrzyknięcie leku bezpośrednio pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Wcisnąć tłok powolnym, stałym ruchem do samego końca, aż strzykawka dozująca będzie pusta. Należy upewnić się, że cały lek został wstrzyknięty.

Można teraz puścić fałd skóry.

Przez cały czas należy trzymać palce z dala od igły.

Trzymając tłok wciśnięty, wyjąć igłę ze skóry pod tym samym kątem, pod którym ją wprowadzono.

90 °

Aby ponownie nałożyć osłonkę zabezpieczającą, docisnąć osłonkę do płaskiej powierzchni do momentu usłyszenia „kliknięcia” i aż będzie widać, że igła jest zakryta.

Wyrzucić strzykawkę dozującą i zużyte elementy do pojemnika na ostre elementy.

Nie wyjmować igły ze strzykawki dozującej

Jak usunąć lek Winrevair

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji, ponieważ mogą one różnić się od ogólnych zaleceń przedstawionych poniżej:

• Do pojemnika na ostre elementy wyrzucić każdą

  zużytą fiolkę (w tym pozostały lek Winrevair

  w postaci płynu), igłę, fiolkę i nasadki igły oraz

  zużyte strzykawki.

• Nie wyrzucać fiolek leku Winrevair, strzykawek

  ani igieł do domowego kosza na odpadki.

• Nie używać ponownie żadnych materiałów. Ten

  produkt jest jednorazowy i powinien być użyty

  tylko raz.

• Ważne: Zawsze trzymać pojemnik na ostre

  elementy poza zasięgiem dzieci i zwierząt.

Jeśli nie ma pojemnika na ostre elementy, można użyć kosza na domowe odpady, który:

• wykonany jest z wytrzymałego tworzywa

  sztucznego,

• może być zamknięty szczelnie przylegającą,

  odporną na przekłucie pokrywą, bez możliwości

  wydostania się ostrych elementów,

• stoi w pozycji pionowej i stabilnej podczas

  używania,

• odporny jest na wycieki i

• odpowiednio oznakowany z ostrzeżeniem

  o niebezpiecznych odpadach znajdujących się

  wewnątrz pojemnika

Gdy pojemnik jest prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego sposobu utylizacji pojemnika.

Nie należy poddawać recyklingowi zużytych pojemników

Często zadawane pytania

Co powinienem zrobić, jeśli krwawię w miejscu wstrzyknięcia?

Natychmiast przyłożyć do skóry wacik lub bandaż i delikatnie uciskać. Jeśli krwawienie nie ustąpi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Gdzie mogę znaleźć przepisaną ilość leku na mojej recepcie?

Ilość leku wyrażona w ml znajduje się na recepcie. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jest się w stanie znaleźć przepisanej ilości na recepcie. Co powinienem zrobić, jeśli lek będzie mieć przypadkowo kontakt z moją skórą lub powierzchnią roboczą?

Należy natychmiast dokładnie umyć to miejsce mydłem z wodą.

Co powinienem zrobić, jeśli nie mam pewności, czy właściwie podałem przepisaną dawkę?

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co powinienem zrobić, jeśli tłok strzykawki dozującej porusza się automatycznie podczas próby pobrania leku z fiolki?

Nie należy się martwić, jeśli tłok lekko porusza się samoczynnie podczas napełniania strzykawki dozującej lekiem.

Jedną ręką przytrzymać tłok w miejscu, aby zapobiec przesuwaniu się tłoka. Drugą ręką należy odkręcić fiolkę od strzykawki dozującej. Po odkręceniu można bezpiecznie puścić tłok.

Można uniknąć tego automatycznego ruchu tłoka, wpychając powietrze do fiolki przed napełnieniem strzykawki dozującej z lekiem. W celu uzyskania szczegółowych instrukcji, patrz Kroki od 17 do 28.

Co powinienem zrobić, jeśli części opakowania są uszkodzone lub naruszone (na przykład odbarwione, mętne lub zawierają cząstki)?

Jeśli części opakowania są uszkodzone lub naruszone, nie należy go używać. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowego opakowania.

Co powinienem zrobić, jeśli lek nie stanie się przezroczysty po wymieszaniu zawartości i obracaniu?

Nie należy stosować leku, jeśli po obracaniu fiolki z lekiem przez około 2 minuty i odstawieniu jej na kolejne 3 minuty, fiolka z lekiem pozostaje mętna lub znajdują się w niej grudki, proszek lub cząstki obce. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowego opakowania.

Co powinienem zrobić, jeśli z ampułko-strzykawki nie wypływa jałowa woda?

Należy sprawdzić, czy adapter fiolki jest prawidłowo przymocowany do fiolki. Jeśli nie, przytrzymać fiolkę i mocno docisnąć adapter fiolki, aby upewnić się, że adapter fiolki przebije gumowy korek fiolki.

Co powinienem zrobić, jeśli upuściłem elementy z opakowania?

Jeśli którykolwiek z elementów jest uszkodzony, nie należy ich używać. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowego opakowania.

Czy mogę użyć opakowanie, które nie było przechowywane w lodówce?

Jeśli niewykorzystane opakowanie pozostawało poza lodówką przez dłuższy czas, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy muszę od razu użyć wymieszany lek?

Zaleca się wstrzykiwanie leku bezpośrednio po wymieszaniu, ale nie później niż 4 godziny po wymieszaniu. Jeżeli minęło więcej niż 4 godziny, należy wyrzucić nieużyty wymieszany lek. W razie pytań lub wątpliwości co do procesu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak mogę uzyskać pomoc w przygotowaniu i wykonaniu wstrzyknięcia?

W razie pytań dotyczących prawidłowego podawania leku Winrevair lub w celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W celu uzyskania jakichkolwiek innych informacji na temat tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą bądź z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego. Dane lokalnego przedstawiciela znajdują się w Ulotce dołączonej do opakowania: Informacja dla pacjenta.

Data ostatniej aktualizacji tej broszury: MM/RRRR

1. Co to jest lek Winrevair i w jakim celu się go stosuje

Lek Winrevair zawiera substancję czynną sotatercept.

Lek Winrevair stosowany jest w skojarzeniu z innymi terapiami w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. PAH, pulmonary arterial hypertension) u osób dorosłych. PAH to rodzaj wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych. W PAH tętnice te ulegają zwężeniu, co utrudnia sercu pompowanie krwi przez te naczynia i prowadzi do objawów, takich jak zmęczenie, zawroty głowy i trudności w oddychaniu.

Lek Winrevair działa na przyczyny PAH odpowiedzialne za zwężenie tętnic płucnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi do płuc i spowalnia postęp choroby. Lek może łagodzić objawy PAH, przedłużyć długość życia i zmniejszyć konieczność przeszczepu płuc lub hospitalizacji z powodu PAH.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Winrevair

Kiedy nie stosować leku Winrevair

• jeśli pacjent ma uczulenie na sotatercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli u pacjenta liczba płytek krwi jest stale bardzo mała.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Winrevair może zwiększać stężenie hemoglobiny we krwi, zmniejszać liczbę płytek krwi lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego krwawienia.

Przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Winrevair należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:

• wysokie stężenie hemoglobiny we krwi (białko w czerwonych krwinkach przenoszące tlen). Może to zwiększać ryzyko powstania zakrzepu krwi, który może zablokować naczynie krwionośne. Lekarz będzie sprawdzał stężenie hemoglobiny w trakcie regularnie wykonywanych badań krwi przed przyjęciem każdej z pierwszych 5 dawek leku Winrevair lub w razie konieczności dłużej, przed przyjęciem każdej dawki oraz regularnie podczas stosowania tego leku.

• mała liczba płytek krwi (komórki krwi wspomagające krzepnięcie krwi).

  Może to powodować łatwą skłonność do powstawania siniaków, przedłużające się krwawienie ze skaleczeń i krwawienie z nosa. Lekarz będzie sprawdzał liczbę płytek krwi w trakcie regularnie wykonywanych badań krwi przed przyjęciem każdej z pierwszych 5 dawek leku Winrevair lub w razie konieczności dłużej, przed przyjęciem każdej dawki oraz regularnie podczas stosowania tego leku. W przypadku powtarzającej się bardzo małej liczby płytek krwi, lekarz nie rozpocznie leczenia.

• objawy podmiotowe i przedmiotowe ciężkiego krwawienia:

  • uporczywy ból głowy
  • nudności
  • osłabienie
  • czarny lub smolisty stolec

  • krew w stolcu

    • jasnoczerwona krew z wymiotów lub kaszlu
    • utrzymujące się skurcze brzucha
    • silny ból pleców
    • nienaturalnie obfite krwawienie miesiączkowe

Są to objawy podmiotowe i przedmiotowe ciężkiego krwawienia, które mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Winrevair i jest bardziej prawdopodobne, jeśli lek Winrevair jest przyjmowany z niektórymi lekami. Lekarz poinformuje pacjenta, jak je rozpoznać. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Ciężkie krwawienie może prowadzić do hospitalizacji, konieczności transfuzji krwi lub innego leczenia i może zagrażać życiu.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Winrevair a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Lek Winrevair może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wykonać pacjentce test ciążowy oraz pacjentka powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku Winrevair. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę o metodę antykoncepcji, która będzie skuteczna dla pacjentki.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży podczas stosowania tego leku.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy lek Winrevair przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią podczas leczenia i co najmniej przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku Winrevair. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o najlepszym sposobie karmienia dziecka.

Płodność:

Lek Winrevair może zmniejszać płodność u kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek ten wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Winrevair zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Winrevair zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,20 mg polisorbatu 80 w każdym ml roztworu po rekonstytucji. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek znane uczulenia.

3. Jak podawać lek Winrevair

Zalecany schemat dawkowania to jedno wstrzyknięcie co 3 tygodnie.

Lekarz będzie monitorował dawkowanie

• Dawkowanie leku Winrevair zależy od masy ciała i wyników badań krwi pacjenta. Pacjent otrzyma pierwszą dawkę wynoszącą 0,3 mg/kg mc., następnie dawka zostanie zwiększona do 0,7 mg/kg mc.
• Przed przyjęciem każdej z pierwszych 5 dawek lub w razie konieczności dłużej, przed przyjęciem każdej dawki oraz regularnie podczas stosowania leku Winrevair, lekarz wykona pacjentowi badania krwi. Pozwoli to lekarzowi na monitorowanie stanu pacjenta i dostosowanie najlepszej dawki dla pacjenta.
• Lekarz może zmienić dawkę, opóźnić lub przerwać leczenie w zależności od reakcji pacjenta na lek Winrevair.

Jak podawać lek Winrevair

Lek Winrevair należy podawać we wstrzyknięciu bezpośrednio pod skórę (ang. sc., subcutaneous) wyłącznie w następujących miejscach wstrzyknięcia:

• brzuch, w odległości co najmniej 5 cm od pępka, lub
• górna część uda, lub
• górna część ramienia

Podanie większej niż zalecana dawki leku Winrevair

W związku z tym, że ten lek jest podawany przez lekarza lub inny fachowy personel medyczny, jest bardzo mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma niewłaściwą dawkę leku Winrevair. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę w celu przyjęcia dawki leku Winrevair

Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę w celu przyjęcia dawki leku Winrevair, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby uzgodnić datę kolejnej wizyty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:

• Łatwa skłonność do powstawania siniaków, przedłużające się krwawienie ze skaleczeń i krwawienie z nosa. Mogą to być objawy małej liczby płytek krwi (trombocytopenia), co wykażą wyniki badań krwi.

Ponadto, lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby stwierdzić, czy u pacjenta występuje:

• Wysokie stężenie hemoglobiny.

Wymienione powyżej ciężkie działania niepożądane mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10.

Inne możliwe działania niepożądane:

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10):

• Ból głowy
• Krwawienia z nosa
• Pajączki żylne lub drobne naczynia krwionośne wyglądające jak różowe lub czerwone linie na skórze (teleangiektazje)
• Biegunka
• Zawroty głowy
• Wysypka na skórze
• Krwawienie z dziąseł
• Ból pleców
• Krwawienie w układzie pokarmowym (żołądku, jelicie lub odbytnicy), które może objawiać się krwią w wymiocinach lub w stolcu

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• Wysokie ciśnienie tętnicze
• Zaczerwienie skóry
• Jaśniejsze lub białe plamy na skórze (hipopigmentacja skóry)
• Świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Zakażenie dróg moczowych (nerki, pęcherz moczowy lub cewka moczowa) co może powodować ból w dolnej części pleców lub brzucha oraz pieczenie podczas oddawania moczu
• Kruche lub rozszerzone naczynia krwionośne w okrężnicy (angioektazja okrężnicy)

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• Przeciek wewnątrzpłucny (stan, w którym krew omija prawidłową drogę przepływu przez płuca, co może prowadzić do zmniejszonego dostarczania tlenu do organizmu)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nagromadzenie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Winrevair

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji (zmieszanie proszku z jałową wodą) należy zużyć ten lek natychmiast lub nie później niż 4 godziny po rekonstytucji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, w tym materiały użyte do rekonstytucji i podawania, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Winrevair

• Substancją czynną jest sotatercept. Każda fiolka zawiera 45 mg lub 60 mg sotaterceptu. Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 50 mg sotaterceptu.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (E330), sodu cytrynian (E331) (patrz punkt 2 „Lek Winrevair zawiera sód”), polisorbat 80 (E433) (patrz punkt 2 „Lek Winrevair zawiera polisorbat 80”) oraz sacharoza.

Jak wygląda lek Winrevair i co zawiera opakowanie

Lek Winrevair to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań). Proszek o barwie białej do prawie białej w szklanej fiolce o pojemności 2 ml zawierającej 45 mg lub 60 mg sotaterceptu.

Lek Winrevair 45 mg jest dostępny w:

• Opakowaniu zawierającym 1 fiolkę 45 mg (proszek)
• Opakowaniu zawierającym 2 fiolki 45 mg (proszek)

Lek Winrevair 60 mg jest dostępny w:

• Opakowaniu zawierającym 1 fiolkę 60 mg (proszek)
• Opakowaniu zawierającym 2 fiolki 60 mg (proszek)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00

msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Produkt leczniczy Winrevair proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań należy poddać rekonstytucji przed użyciem i podawać w pojedynczym wstrzyknięciu, w zależności od masy ciała pacjenta (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego, w celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą rekonstytucji i podawania).

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

• Przed przygotowaniem, wyjąć opakowanie z lodówki i odczekać 15 minut, aby produkt leczniczy osiągnął temperaturę pokojową.

• Sprawdzić fiolkę, aby upewnić się, że nie upłynął termin ważności produktu leczniczego.

  Proszek powinien mieć barwę białą do prawie białej i wyglądem może przypominać całe lub pokruszone ciasto.

• Zdjąć wieczko z fiolki zawierającej proszek i przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem.

• Zawartość fiolki rozpuścić w jałowej wodzie:

  • Do każdej fiolki produktu leczniczego Winrevair 45 mg należy wstrzyknąć 1,0 ml jałowej wody
  • Do każdej fiolki produktu leczniczego Winrevair 60 mg należy wstrzyknąć 1,3 ml jałowej wody

Po rekonstytucji fiolka zawierająca 45 mg może dostarczyć maksymalnie dawkę wynoszącą 0,9 ml produktu leczniczego, a fiolka zawierająca 60 mg może dostarczyć maksymalnie dawkę wynoszącą 1,2 ml produktu leczniczego. Stężenie końcowe po rekonstytucji wynosi 50 mg/ml. - Delikatnie obracać fiolką w celu rekonstytucji produktu leczniczego. Nie wstrząsać ani nie mieszać energicznie.

• Odstawić fiolkę na 3 minuty w celu usunięcia pęcherzyków powietrza. - Obejrzeć roztwór po rekonstytucji. Po prawidłowym wymieszaniu roztwór po rekonstytucji powinien być przezroczysty do opalizującego i bezbarwny do lekko brązowo-żółtego oraz nie powinien zawierać grudek ani proszku.
• W przypadku przepisania opakowania zawierającego 2 fiolki, należy powtórzyć czynności opisane w tym punkcie, aby przygotować drugą fiolkę.
• Sporządzony roztwór należy zużyć tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż 4 godziny po rekonstytucji.

Instrukcje dotyczące podawania

Produkt leczniczy Winrevair należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym.

• Przed przygotowaniem strzykawki dozującej, należy obejrzeć roztwór po rekonstytucji.

  Sporządzony roztwór powinien być przezroczysty do opalizującego i bezbarwny do lekko brązowo-żółtego oraz nie powinien zawierać grudek ani proszku.

• Pobrać odpowiednią objętość do wstrzyknięcia z jednej lub z dwóch fiolek, w zależności od masy ciała pacjenta.
• Wybrać miejsce wstrzyknięcia w obrębie brzucha (co najmniej 5 cm od pępka), górnej części uda lub górnej części ramienia i przemyć wacikiem nasączonym alkoholem. Dla każdego wstrzyknięcia należy wybrać nowe miejsce, które nie jest pokryte bliznami, tkliwe ani posiniaczone.
• Wykonać wstrzyknięcie podskórne.
• Wyrzucić opróżnioną strzykawkę. Nie używać ponownie strzykawki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego.