Adempas – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Adempas i w jakim celu się go stosuje

Lek Adempas zawiera substancję czynną riocyguat, stymulator cyklazy guanylanowej (sGC).

Stosuje się go w leczeniu osób dorosłych i dzieci od 6 lat z pewnymi dwoma typami nadciśnienia płucnego wymienionymi poniżej:

• Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH skrót od angielskiej nazwy

  Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension).

  Lek Adempas stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z CTEPH. W CTEPH naczynia krwionośne płuc są zablokowane lub zwężone zakrzepami krwi. Lek można stosować u pacjentów z CTEPH, których nie można operować, lub po operacji u pacjentów, u których podwyższone ciśnienie w płucach utrzymuje się lub nawraca.

• Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH skrót od angielskiej nazwy Pulmonary Arterial

  Hypertension).

  Lek Adempas stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku 6 lat lub starszych z tętniczym nadciśnieniem płucnym. U tych pacjentów ściany naczyń krwionośnych płuc są pogrubione i naczynia są zwężone. Lek Adempas można przyjmować razem z określonymi innymi lekami (zwanymi antagonistami receptora endoteliny) stosowanymi do leczenia tej choroby. U osób dorosłych lek można również stosować samodzielnie (monoterapia).

U pacjentów z nadciśnieniem płucnym naczynia krwionośne, które transportują krew z serca do płuc, ulegają zwężeniu, co utrudnia sercu pompowanie krwi do płuc i prowadzi do wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach. Ponieważ serce musi pracować ciężej niż normalnie, osoby z nadciśnieniem płucnym odczuwają zmęczenie, zawroty głowy i duszności. Lek Adempas rozszerza naczynia krwionośne, które prowadzą z serca do płuc, zmniejszając objawy choroby i umożliwiając pacjentom poprawę zdolności wykonywania aktywności fizycznej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Adempas

Kiedy nie przyjmować leku Adempas:

• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory PDE-5, takie jak syldenafil, tadalafil, wardenafil. Są to leki do leczenia wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płuc lub do leczenia zaburzeń erekcji;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

• jeśli pacjent ma uczulenie na riocyguat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjentka jest w ciąży;
• jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki będące źródłami tlenku azotu, np. azotyn amylu. Są to leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub chorób serca. Obejmuje to również substancje nadużywane w celach odurzających/pobudzających, np. tzw. poppersy;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki podobne do leku Adempas nazywane stymulatorami rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej, takie jak werycyguat. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien.

• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Adempas. Aby rozpocząć stosowanie leku Adempas, wartość ciśnienia skurczowego krwi musi wynosić

  • 90 mmHg lub więcej, jeśli pacjent jest w wieku od 6 do 11 lat,
  • 95 mmHg lub więcej, jeśli pacjent jest w wieku 12 lat lub więcej.

• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie krwi w płucach, związane z bliznowaceniem płuc,

  o nieznanej przyczynie nazywane idiopatycznym zapaleniem płuc.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy to najpierw omówić z lekarzem i nie przyjmować leku Adempas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adempas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje zarostowa choroba żył płucnych, czyli choroba, która powoduje u pacjenta duszność z powodu gromadzenia się płynu w płucach. Lekarz może zdecydować

  o podaniu pacjentowi alternatywnego leku.

• u pacjenta wystąpiło niedawno ciężkie krwawienie z płuc i dróg oddechowych;
• pacjent był poddawany leczeniu w celu zatrzymania odkrztuszania krwi (embolizacja tętnicy oskrzelowej);
• pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi, ponieważ może to spowodować krwawienie z płuc. Lekarz będzie regularnie u pacjenta przeprowadzać badanie krwi i mierzyć ciśnienie krwi;

• Lekarz może zdecydować o monitorowaniu ciśnienia krwi, jeśli

  • u pacjenta występują objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie,
  • pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi albo leki, które powodują zwiększenie oddawania moczu,
  • pacjent ma zaburzenia serca albo krążenia,
  • pacjent na więcej niż 65 lat, gdyż niskie ciśnienie krwi występuje częściej w tej grupie wiekowej.

Należy poinformować lekarza, jeśli

• pacjent jest leczony dializą lub jeśli nerki pacjenta nie działają prawidłowo, ponieważ stosowanie tego leku nie jest wtedy zalecane.
• wątroba pacjenta nie działa prawidłowo.

Podczas stosowania leku Adempas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

• pacjent odczuwa duszność w czasie leczenia tym lekiem. Może być to spowodowane gromadzeniem się płynu w płucach. Jeśli jest to spowodowane zarostową chorobą żył płucnych, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Adempas.
• pacjent podczas stosowania tego leku rozpoczął palenie lub zaprzestał palenia, ponieważ może to wpłynąć na stężenie riocyguatu we krwi.

Dzieci i młodzież

• Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH)

  • Lek Adempas nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z CTEPH w wieku poniżej

    18 lat.

• Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH)

  • Pacjentowi został przepisany lek Adempas w postaci tabletek. Dla pacjentów z PAH w wieku 6 lat i starszych, którzy ważą mniej niż 50 kg, lek Adempas jest również dostępny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Podczas leczenia, z powodu na zmian masy ciała, pacjentom można zmieniać postać leku z tabletek na zawiesinę doustną i odwrotnie.

    Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dla następujących grup wiekowych dzieci i młodzieży:

    • Dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania.

Lek Adempas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zwłaszcza:

• Nie przyjmować następujących leków z lekiem Adempas

  • inhibitory PDE-5, takie jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil. Są to leki do leczenia wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płuc lub do leczenia zaburzeń erekcji.

  • azotany lub leki będące źródłami tlenku azotu, np. azotyn amylu. Są to leki często stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub chorób serca. Obejmuje to również substancje nadużywane w celach

    odurzających/pobudzających, np. tzw. poppersy.

  • inne stymulatory rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej, takie jak werycyguat.

• Leki, które mogą zmieniać stężenie leku Adempas we krwi, na przykład

  • ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol, do leczenia zakażeń grzybiczych.
  • abakawir, atazanawir, kobicystat, darunawir, dolutegrawir, efawirenz, elwitegrawir, emtrycytabina, rylpiwiryna, rytonawir, do leczenia zakażenia wirusem HIV.
  • fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, do leczenia padaczki.
  • dziurawiec zwyczajny, do leczenia depresji.
  • cyklosporyna, do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów.
  • erlotynib, gefitynib, do leczenia raka.
  • bozentan, do leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego.
  • leki zobojętniające kwas solny w żołądku, takie jak wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu, do leczenia niestrawności lub zgagi. Leki zobojętniające kwas solny w żołądku należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 1 godzinę po zastosowaniu leku Adempas.

Jeśli pacjent przyjmuje te leki, może wystąpić więcej działań niepożądanych lub lek Adempas może nie działać zgodnie z oczekiwaniami.

• Leki, na których działanie może wpływać lek Adempas, na przykład

  • granisetron, do leczenia nudności lub wymiotów.
  • erlotynib, do leczenia raka.

Jeśli pacjent przyjmuje te leki, powinien zapytać lekarza, czy konieczna jest zmiana ich dawkowania.

Stosowanie leku Adempas z pożywieniem

Lek Adempas można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli pacjent ma jednak skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lek Adempas należy przyjmować zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

• Kontrola urodzeń: Kobiety i dziewczęta w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Adempas. Należy porozmawiać z lekarzem na temat odpowiednich metod antykoncepcji, które można stosować w celu zapobiegania ciąży. Ponadto należy wykonywać test ciążowy co miesiąc.
• Ciąża: Nie stosować leku Adempas w okresie ciąży.
• Karmienie piersią: Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku, ponieważ może on zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz razem z pacjentką zdecyduje, czy powinna ona przestać karmić piersią, czy przerwać stosowanie leku Adempas.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Adempas umiarkowanie wpływa na zdolność jazdy na rowerze, prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może powodować takie działania niepożądane jak zawroty głowy. Pacjent powinien zdawać sobie sprawę z działań niepożądanych tego leku, zanim rozpocznie jazdę na rowerze, prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyny (patrz punkt 4).

Lek Adempas zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Adempas zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Adempas

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Adempas jest dostępny w postaci tabletki lub granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Tabletki są dostępne do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg. Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny dla dzieci o masie ciała poniżej 50 kg.

Leczenie należy rozpoczynać tylko przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych, który będzie nadzorował pacjenta podczas leczenia. Podczas pierwszych tygodni leczenia lekarz będzie musiał mierzyć ciśnienie krwi pacjenta w regularnych odstępach czasu. Lek Adempas jest dostępny w różnych mocach, a poprzez regularną kontrolę ciśnienia krwi pacjenta na początku leczenia lekarz upewni się, że pacjent przyjmuje właściwą dawkę.

Jak rozpocząć leczenie:

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Adempas należy przyjmować.

• Leczenie zwykle rozpoczyna się od małej dawki.
• Lekarz będzie powoli zwiększać dawkę w zależności od reakcji na leczenie.
• Podczas pierwszych tygodni leczenia lekarz będzie musiał mierzyć ciśnienie krwi pacjenta przynajmniej co dwa tygodnie. Jest to konieczne do ustalenia prawidłowej dawki leku.

Jak przyjmować lek

Lek Adempas jest przeznaczony do podania doustnego. Tabletki należy przyjmować 3 razy na dobę, co 6-8 godzin.

Rozkruszone tabletki:

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania leku Adempas. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, bezpośrednio przed przyjęciem leku.

Ile należy przyjmować

Zalecana dawka początkowa to tabletka 1 mg, przyjmowana 3 razy na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz będzie zwiększać dawkę co 2 tygodnie maksymalnie do 2,5 mg 3 razy na dobę (maksymalna dawka dobowa 7,5 mg), chyba, że u pacjenta wystąpi bardzo niskie ciśnienie krwi. W takim przypadku lekarz przepisze pacjentowi lek Adempas w najwyższej dawce, przy której pacjent czuje się dobrze. Lekarz dobierze najlepszą dawkę. Dla niektórych pacjentów wystarczyć mogą mniejsze dawki 3 razy na dobę.

Jeśli pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy

Istnieje większe ryzyko niskiego ciśnienia krwi. Lekarz może dostosować dawkę leku.

Jeśli pacjent pali

Jeśli pacjent pali, zaleca się zaprzestanie, ponieważ palenie może zmniejszyć skuteczność tych tabletek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali lub przestanie palić w trakcie leczenia. Może być konieczne dostosowanie dawki leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Adempas

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjął więcej leku Adempas niż należy i wystąpią u niego jakiekolwiek działania niepożądane (patrz punkt 4). Jeśli ciśnienie krwi obniży się (co może spowodować zawroty głowy), może być konieczna natychmiastowa interwencja medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Adempas

Nie należy przyjmować 2 tabletek w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki należy kontynuować leczenie przyjmując następną tabletkę zgodnie z planem.

Przerwanie przyjmowania leku Adempas

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem. Przerwanie stosowania tego leku, może spowodować nasilenie choroby. Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku na 3 dni lub więcej, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed ponownym rozpoczęciem jego przyjmowania.

Jeśli pacjent zmienia leczenie między lekiem Adempas a syldenafilem lub tadalafilem

Aby uniknąć interakcji, nie należy przyjmować w tym samym czasie leku Adempas i inhibitorów PDE-5 (syldenafil, tadalafil).

• W przypadku zmiany na lek Adempas

  • u dorosłych nie stosować leku Adempas przez przynajmniej 24 godziny po ostatniej dawce syldenafilu i przez przynajmniej 48 godzin po ostatniej dawce tadalafilu.
  • u dzieci nie stosować leku Adempas przez przynajmniej 24 godziny po ostatniej dawce syldenafilu i przez przynajmniej 72 godziny po ostatniej dawce tadalafilu.

• W przypadku zmiany z leku Adempas

  • należy zaprzestać stosowania leku Adempas co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem stosowania syldenafilu lub tadalafilu, zarówno w przypadku osób dorosłych, jak i dzieci.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane u dorosłych to:

• odkrztuszanie krwi (krwioplucie) (często, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób);
• ostre krwawienie z płuc (krwotok płucny), które może prowadzić do odkrztuszania krwi, zakończyć się zgonem (niezbyt często, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób). Jeśli to wystąpi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych (u pacjentów dorosłych):

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10

• zawroty głowy
• ból głowy
• niestrawność (dyspepsja)
• biegunka
• nudności
• wymioty
• obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy)

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10

• stan zapalny w układzie trawiennym (zapalenie żołądka i jelit)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), obserwowane jako bladość skóry, osłabienie lub nagła duszność
• nieregularne, silne lub szybkie bicie serca (kołatanie serca)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• krwawienie z nosa (epistaxis)
• trudności w oddychaniu przez nos (uczucie zatkanego nosa)
• stan zapalny żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• zgaga (choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa)
• trudności z połykaniem (dysfagia)
• ból żołądka, jelit lub brzucha (ból żołądkowo-jelitowy i brzucha)
• zaparcia
• wzdęcia (rozdęcie brzucha)

Działania niepożądane u dzieci

Na ogół działania niepożądane obserwowane u dzieci w wieku od 6 do poniżej 18 lat leczonych lekiem Adempas były podobne do obserwowanych u dorosłych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci były:

• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) (bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 osoby na

  10)

• ból głowy (często: może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Adempas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adempas

• Substancją czynną leku jest riocyguat.

  Adempas 0,5 mg tabletki powlekane

  Każda tabletka zawiera 0,5 mg riocyguatu. Adempas 1 mg tabletki powlekane

  Każda tabletka zawiera 1 mg riocyguatu. Adempas 1,5 mg tabletki powlekane

  Każda tabletka zawiera 1,5 mg riocyguatu. Adempas 2 mg tabletki powlekane

  Każda tabletka zawiera 2 mg riocyguatu. Adempas 2,5 mg tabletki powlekane

  Każda tabletka zawiera 2,5 mg riocyguatu.

• Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ B), hypromeloza 5 cP, laktoza jednowodna, magnezu stearynian i sodu laurylosiarczan (więcej informacji o laktozie i sodzie, patrz koniec punktu 2).

  Otoczka tabletki: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza 3 cP, glikol propylenowy (E 1520) i tytanu dwutlenek (E 171).

  Tabletki 1 mg, 1,5 mg, zawierają również: żelaza tlenek żółty (E 172). Tabletki 2 mg i 2,5 mg zawierają również: żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Adempas i co zawiera opakowanie

Lek Adempas ma postać tabletek powlekanych (tabletka):

Adempas 0,5 mg tabletki powlekane

• Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki 6 mm, oznakowane logo firmy Bayer po jednej stronie oraz 0,5 i "R" po drugiej stronie.

Adempas 1 mg tabletki powlekane

• Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki 6 mm, oznakowane logo firmy Bayer po jednej stronie oraz 1 i "R" po drugiej stronie.

Adempas 1,5 mg tabletki powlekane

• Żółto-pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki 6 mm, oznakowane logo firmy

  Bayer po jednej stronie oraz 1,5 i "R" po drugiej stronie.

Adempas 2 mg tabletki powlekane

• Jasnopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki 6 mm, oznakowane logo firmy

  Bayer po jednej stronie oraz 2 i "R" po drugiej stronie.

Adempas 2,5 mg tabletki powlekane

• Czerwono-pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki 6 mm, oznakowane logo firmy Bayer po jednej stronie oraz 2,5 i "R" po drugiej stronie.

Dostępne w pudełkach:

• 42 tabletki: 2 przezroczyste blistry z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek
• 84 tabletki: 4 przezroczyste blistry z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek.
• 90 tabletek: 5 przezroczystych blistrów po 18 tabletek.
• 294 tabletki: 14 przezroczystych blistrów z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België / Belgique / Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: +359 2 819 37 37

info-msdbg@msd.com

Luxembourg / Luxemburg

MSD Belgium

Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888-5300 hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: + 45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673

+357 22866700

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

1. Co to jest lek Adempas i w jakim celu się go stosuje

Lek Adempas zawiera substancję czynną riocyguat, stymulator cyklazy guanylanowej (sGC).

Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH skrót od angielskiej nazwy Pulmonary Arterial Hypertension). Lek Adempas stosuje się w leczeniu dzieci w wieku od 6 lat z tętniczym nadciśnieniem płucnym. U tych pacjentów ściany naczyń krwionośnych płuc są pogrubione i naczynia są zwężone. Adempas można przyjmować razem z określonymi innymi lekami (zwanymi antagonistami receptora endoteliny).

U pacjentów z nadciśnieniem płucnym naczynia krwionośne, które transportują krew z serca do płuc, ulegają zwężeniu, co utrudnia sercu pompowanie krwi do płuc i prowadzi do wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach. Ponieważ serce musi pracować ciężej niż normalnie, osoby z nadciśnieniem płucnym odczuwają zmęczenie, zawroty głowy i duszności. Lek Adempas rozszerza naczynia krwionośne, które prowadzą z serca do płuc, zmniejszając objawy choroby i umożliwiając pacjentom poprawę zdolności wykonywania aktywności fizycznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adempas

Kiedy nie stosować leku Adempas

• jeśli pacjent stosuje inhibitory PDE-5, takie jak syldenafil, tadalafil, wardenafil. Są to leki do leczenia wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płuc lub do leczenia zaburzeń erekcji;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

• jeśli pacjent ma uczulenie na riocyguat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjentka jest w ciąży;
• jeśli pacjent stosuje azotany lub leki będące źródłami tlenku azotu, taki jak azotyn amylu. Są to leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub choroby serca. Obejmuje to również substancje nadużywane w celach odurzających/pobudzających, np. tzw. poppersy;
• jeśli pacjent stosuje inne leki podobne do leku Adempas nazywane stymulatorami rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej, takie jak werycyguat. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien.

• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Adempas. Aby rozpocząć stosowanie leku Adempas, wartość ciśnienia skurczowego krwi musi wynosić

  • 90 mmHg lub więcej, jeśli pacjent jest w wieku od 6 do 11 lat,
  • 95 mmHg lub więcej, jeśli pacjent jest w wieku od 12 do 17 lat.
• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie krwi w płucach, związane z bliznowaceniem płuc, o nieznanej przyczynie nazywane idiopatycznym zapaleniem płuc.

Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjenta, należy to najpierw omówić z lekarzem i nie stosować leku Adempas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Adempas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje zarostowa choroba żył płucnych, czyli choroba, która powoduje u pacjenta duszność z powodu gromadzenia się płynu w płucach. Lekarz może zdecydować

  o podaniu pacjentowi alternatywnego leku.

• u pacjenta wystąpiło niedawno ciężkie krwawienie z płuc i dróg oddechowych;
• pacjent był poddawany leczeniu w celu zatrzymania odkrztuszania krwi (embolizacja tętnicy oskrzelowej);
• pacjent przyjmuje zapobiegające krzepnięciu krwi, ponieważ może to spowodować krwawienie z płuc. Lekarz będzie regularnie u pacjenta przeprowadzać badanie krwi i mierzyć ciśnienie krwi;

• Lekarz może zdecydować o monitorowaniu ciśnienia krwi, jeśli

  • u pacjenta występują objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie,
  • pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, leki, które powodują zwiększenie oddawania moczu,
  • jeśli pacjent ma zaburzenia serca lub krążenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli

• pacjent jest leczony dializą lub jeśli nerki pacjenta nie działają prawidłowo, ponieważ stosowanie tego leku nie jest wtedy zalecane.
• Wątroba u pacjenta nie działa prawidłowo.

Podczas stosowania leku Adempas należy omówić to z lekarzem, jeśli

• pacjent odczuwa duszność w trakcie leczenia tym lekiem. Może być to spowodowane gromadzeniem się płynu w płucach. Jeśli jest to spowodowane zarostową chorobą żył płucnych, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Adempas.
• pacjent w trakcie stosowania tego leku rozpoczął lub zaprzestał palenia, ponieważ może to wpłynąć na stężenie riocyguatu we krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjentowi został przepisany lek Adempas w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Dla pacjentów z PAH w wieku 6 lat i starszych, którzy ważą 50 kg i więcej, lek Adempas jest również dostępny w postaci tabletek. Podczas leczenia, z uwagi na zmiany masy ciała, pacjentom można zmieniać postać leku z zawiesiny doustnej na tabletki i odwrotnie. Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dla następujących grup wiekowych dzieci i młodzieży:

• Dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania.

Lek Adempas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zwłaszcza:

• Nie przyjmować następujących leków z lekiem Adempas

  • inhibitory PDE-5, takie jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil. Są to leki do leczenia wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płuc lub do leczenia zaburzeń erekcji.

  • azotany lub leki będące źródłami tlenku azotu, np. azotyn amylu. Są to leki często stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub chorób serca. Obejmuje to również substancje nadużywane w celach

    odurzających/pobudzających, np. tzw. poppersy.

    • inne stymulatory rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej, takie jak werycyguat.

• Leki, które mogą zmieniać stężenie leku Adempas we krwi, na przykład

  • ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol, do leczenia zakażeń grzybiczych.
  • abakawir, atazanawir, kobicystat, darunawir, dolutegrawir, efawirenz, elwitegrawir, emtrycytabina, rylpiwiryna, rytonawir, do leczenia zakażenia wirusem HIV.
  • fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, do leczenia padaczki.
  • dziurawiec zwyczajny, do leczenia depresji.
  • cyklosporyna, do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów.
  • erlotynib, gefitynib, do leczenia raka.
  • bozentan, do leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego.
  • leki zobojętniające kwas solny w żołądku, takie jak wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu, do leczenia niestrawności lub zgagi. Leki zobojętniające kwas solny w żołądu należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 1 godzinę po zastosowaniu leku Adempas.

Jeśli pacjent przyjmuje te leki, może wystąpić więcej działań niepożądanych lub lek Adempas może nie działać zgodnie z oczekiwaniami.

• Leki, na których działanie może wpływać lek Adempas, na przykład

  • granisetron, do leczenia nudności lub wymiotów.
  • erlotynib, do leczenia raka.

Jeśli pacjent przyjmuje te leki, powinien zapytać lekarza, czy konieczna jest zmiana ich dawkowania.

Stosowanie leku Adempas z pożywieniem

Lek Adempas można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli pacjent ma jednak skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lek Adempas należy przyjmować zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

• Kontrola urodzeń: Kobiety i dziewczęta w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Adempas. Należy porozmawiać z lekarzem na temat odpowiednich metod antykoncepcji, które można stosować w celu zapobiegania ciąży. Ponadto należy wykonywać test ciążowy co miesiąc.
• Ciąża: Nie stosować leku Adempas w okresie ciąży.
• Karmienie piersią: Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku, ponieważ może on zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz razem z pacjentką zdecyduje, czy powinna ona przestać karmić piersią, czy przerwać stosowanie leku Adempas.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Adempas umiarkowanie wpływa na zdolność jazdy na rowerze, prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może powodować takie działania niepożądane jak zawroty głowy. Pacjent powinien zdawać sobie sprawę z działań niepożądanych tego leku, zanim rozpocznie jazdę na rowerze, prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn (patrz punkt 4).

Lek Adempas zawiera benzoesan sodu

Lek ten zawiera 1,8 mg benzoesanu sodu (E 221) w każdym mL zawiesiny doustnej.

Lek Adempas zawiera sód

Lek zawiera 0,5 mg sodu w każdym mL zawiesiny doustnej. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mL zawiesiny doustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Adempas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Adempas jest dostępny w postaci tabletki lub granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Tabletki są dostępne do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg. Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny dla dzieci o masie ciała poniżej 50 kg.

Jak rozpocząć leczenie

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Adempas należy przyjmować.

• Leczenie zwykle rozpoczyna się od małej dawki.
• Lekarz będzie powoli zwiększać dawkę w zależności od reakcji na leczenie.
• Podczas pierwszych tygodni leczenia lekarz będzie musiał mierzyć ciśnienie krwi pacjenta przynajmniej co dwa tygodnie. Jest to konieczne do ustalenia prawidłowej dawki leku.

Lekarz obliczy i poda ilość zawiesiny doustnej w mililitrach (mL), jaką należy przyjmować. Nie dostosowywać samodzielnie dawki. Ilość w mL należy odmierzyć jedną z niebieskich strzykawek znajdujących się w opakowaniu z lekiem Adempas. Lekarz lub farmaceuta poinformuje, której niebieskiej strzykawki należy używać (o pojemności 5 mL lub 10 mL).

Przed zastosowaniem leku

• Należy upewnić się, że na opakowaniu zapisana jest prawidłowa dawka. Jeśli nie, należy zapytać o nią farmaceutę lub lekarza. Należy zachować opakowanie do momentu zużycia granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
• Należy postępować zgodnie z „Instrukcją użycia” dołączoną do opakowania w celu ostrożnego przygotowania i stosowania leku Adempas, aby uniknąć jakichkolwiek problemów z obsługą, takich jak grudki lub osad w zawiesinie.

• Wszystkie materiały potrzebne do przygotowania i przyjęcia zawiesiny doustnej są dostarczone z lekiem. Należy używać tylko wody niegazowanej, aby uniknąć pęcherzyków powietrza.

  Do podawania leku Adempas używać tylko dołączonych strzykawek, aby zapewnić prawidłowe dawkowanie. Nie używać żadnej innej metody do przyjęcia zawiesiny, np. innej strzykawki, łyżeczki itp.

Jak przyjmować lek

Lek Adempas jest przeznaczony do podania doustnego. Dawkę leku Adempas należy przyjmować 3 razy na dobę, co 6 do 8 godzin.

Ile należy stosować

Podczas fazy początkowej lekarz ustala dawkę zawiesiny doustnej co 2 tygodnie. Lekarz dostosuje dawkę na podstawie masy ciała i ciśnienia krwi. Dawka maksymalna jest zależna od masy ciała. Lekarz zdecyduje, czy i kiedy należy zmienić tabletki na zawiesinę doustną (lub zawiesinę doustną na tabletki) w trakcie leczenia ze względu na zmiany masy ciała.

Jeśli pacjent pali

Jeśli pacjent pali, zaleca się zaprzestanie przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ palenie może zmniejszyć skuteczność tego leku. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali lub przestanie palić w trakcie leczenia.

Może być konieczne dostosowanie dawki leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Adempas

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zastosował więcej leku Adempas niż należy i wystąpią u niego jakiekolwiek działania niepożądane (patrz punkt 4). Jeśli ciśnienie krwi obniży się (co może spowodować zawroty głowy), może być konieczna natychmiastowa interwencja medyczna.

Pominięcie zastosowania leku Adempas

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki należy kontynuować leczenie przyjmując następną dawkę zgodnie z planem.

Przerwanie stosowania leku Adempas

Nie należy przerywać stosowania leku bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem. Przerwanie stosowania tego leku, może spowodopwać nasilenie choroby. Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku na 3 dni lub więcej, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed ponownym rozpoczęciem jego przyjmowania.

Jeśli pacjent zmienia leczenie między lekiem Adempas a syldenafilem lub tadalafilem

Aby uniknąć interakcji, nie należy przyjmować w tym samym czasie leku Adempas i inhibitorów PDE-5 (syldenafil, tadalafil).

• W przypadku zmiany na lek Adempas

  • nie stosować leku Adempas przez przynajmniej 24 godziny po ostatniej dawce syldenafilu i przez przynajmniej 72 godziny po ostatniej dawce tadalafilu.

• W przypadku zmiany z leku Adempas

  • należy zaprzestać stosowania leku Adempas co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem stosowania syldenafilu lub tadalafilu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z nich mogą być poważne. Jeśli to wystąpi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Działania niepożądane u dzieci

Na ogół działania niepożądane obserwowane u dzieci w wieku poniżej 18 lat leczonych lekiem Adempas były podobne do obserwowanych u dorosłych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci były:

• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) (bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 osoby na

  10)

• ból głowy (często: może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych (u pacjentów dorosłych):

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10

• zawroty głowy
• ból głowy
• niestrawność (dyspepsja)
• biegunka
• nudności
• wymioty
• obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy)

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10

• stan zapalny w układzie trawiennym (zapalenie żołądka i jelit)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), obserwowane jako bladość skóry, osłabienie lub nagła duszność
• nieregularne, silne lub szybkie bicie serca (kołatanie serca)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• krwawienie z nosa (epistaxis)
• trudności w oddychaniu przez nos (uczucie zatkanego nosa)
• stan zapalny żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• zgaga (choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa)
• trudności z połykaniem (dysfagia)
• ból żołądka, jelit lub brzucha (ból żołądkowo-jelitowy i brzucha)
• zaparcia
• wzdęcia (rozdęcie brzucha)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Adempas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie zamrażać.

Po rozpuszczeniu okres ważności zawiesiny to 14 dni w temperaturze pokojowej.

Przechowywać przygotowaną zawiesinę w pozycji pionowej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adempas

• Substancją czynną leku jest riocyguat.

  Po przygotowaniu zawiesina doustna zawiera 10,5 g granulatu i 200 mL wody, co daje 208 mL zawiesiny z 0,15 mg riocyguatu na mL.

• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny (E330), aromat truskawkowy, hypromeloza, mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa; benzoesan sodu (E 211) (więcej informacji na temat benzoesanu sodu i sodu, patrz koniec punktu 2), sukraloza (E955), guma ksantanowa (E415).

Jak wygląda lek Adempas i co zawiera opakowanie

Lek Adempas ma postać granulatu w kolorze białym do białawego.

Zawartość opakowania:

• 1 butelka (brązowe szkło) zawierająca 10,5 g granulatu Adempas, zamknięta zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
• 1 strzykawka na wodę o pojemności 100 mL (do jednorazowego użytku), stosowana do odmierzania i dodawania 200 mL wody do butelki.
• 1 łącznik do butelki i niebieskich strzykawek.

• 2 niebieskie strzykawki o pojemności 5 mL z niebieskim tłokiem do pobierania i podawania doustnego leku Adempas (1 to zapasowa strzykawka). Podziałka niebieskiej strzykawki

  o pojemności 5 mL rozpoczyna się od 1 mL. Stopnie podziałki są co 0,2 mL.

• 2 niebieskie strzykawki o pojemności 10 mL z niebieskim tłokiem do pobierania i podawania doustnego leku Adempas (1 to zapasowa strzykawka). Podziałka niebieskiej strzykawki

  o pojemności 10 mL rozpoczyna się od 2 mL. Stopnie podziałki są co 0,5 mL.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België / Belgique / Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: +359 2 819 37 37

info-msdbg@msd.com

Luxembourg / Luxemburg

MSD Belgium

Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888-5300 hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: + 45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00

msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673

+357 22866700

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Instrukcja użycia

Adempas 0,15 mg/mL

Butelka o pojemności 250 mL zawierająca 10,5 g leku Adempas, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Substancja czynna: riocyguat

Przygotowanie i podanie zawiesiny doustnej (mieszaniny granulatu i wody)

Przed rozpoczęciem

• Zawiesina Adempas przeznaczona jest wyłącznie do stosowania doustnego.

• Lekarz dziecka poinformuje, jaka jest właściwa objętość dawki i częstość podawania.

  • Zawsze należy stosować objętość przepisaną przez lekarza dla dziecka, prawidłowe dawkowanie i częstość podawania zapisane w wyznaczonym polu na opakowaniu zewnętrznym. Należy zachować pudełko przez cały okres stosowania. Jeśli nie jest zapisane w polu, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o podanie odpowiednich informacji.
  • Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
• Przed zastosowaniem leku Adempas po raz pierwszy i przed podaniem każdej dawki należy uważnie przeczytać wszystkie części instrukcji użycia.
• Przed rozpoczęciem należy być pewnym, że instrukcje zostały zrozumiane. Jeśli nie, należy zadzwonić do lekarza lub farmaceuty.
• Zachowaj instrukcję użycia, aby móc do niej wrócić w późniejszym czasie podczas stosowania leku Adempas.
• Więcej informacji na temat leku Adempas można znaleźć w ulotce dla pacjenta.

Informacja ostrzegawcza:

Nie rozpakowywać pojedynczych składników, dopóki instrukcja tego nie zaleci.

Nie stosować leku Adempas, jeśli jakakolwiek część została otwarta lub jest uszkodzona.

Nie stosować leku Adempas po upływie daty ważności podanej na pudełku.

Pudełko zawiera małe części. Mogą one blokować drogi oddechowe i prowadzić do ryzyka uduszenia. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla niemowląt i małych dzieci. Nie stosować niebieskich strzykawek u wielu pacjentów, ponieważ może to prowadzić do infekcji.

Należy postępować zgodnie z tą „Instrukcją użycia”, aby dowiedzieć się, jak przygotować i stosować zawiesinę doustną Adempas, a w przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub lokalnym przedstawicielem wymienionym na końcu ulotki dla pacjenta.

Zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera następujące elementy:

1 butelka z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierająca granulat Adempas

1 zapakowana strzykawka na wodę o pojemności 100 mL

(tylko do jednorazowego użycia)

1 zapakowany łącznik do butelki

2 zapakowane niebieskie strzykawki o pojemności 5 mL (1 to zapasowa strzykawka)

2 zapakowane niebieskie strzykawki o pojemności 10 mL (1 to zapasowa strzykawka)

Stosowanie leku Adempas

• Lek Adempas w postaci zawiesiny jest przeznaczony wyłącznie do podania doustnego.

• Lekarz dziecka poinformuje o prawidłowej objętości dawki i częstości podawania.

  • Zawsze stosować objętość przepisaną przez lekarza dziecka i mieć prawidłowe dawkowanie i częstość podawania zapisane w przeznaczonym do tego celu polu na zewnątrz pudełka. Pudełko należy zachować przez cały okres użytkowania.

    Jeśli nie jest to napisane w polu, należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty o podanie odpowiednich informacji.

  • Nie zmieniać samodzielnie dawki.
• Należy postępować zgodnie ze szczegółową instrukcją użycia podaną w poniższych rozdziałach.
• Należy zachować instrukcję użycia, aby móc się z nią zapoznawać później podczas stosowania leku Adempas.

• Należy stosować się do instrukcji dotyczących

  podawania.

Przygotowanie zawiesiny doustnej

Przygotowanie

Przygotowanie zawiesiny należy przeprowadzać jednokrotnie z każdym nowym pudełkiem.

Przed przygotowaniem zawiesiny doustnej:

a. Przed rozpoczęciem potrzebne będą następujące przedmioty:

• Przygotować dwa pojemniki (takie jak kubek lub miska)

  • jeden pojemnik napełniony wodą pitną,
  • drugi pojemnik pusty.

b. Przygotować następujące dodatkowe przedmioty:

• Pojemnik z przynajmniej 300 mL niegazowanej wody pitnej o temperaturze pokojowej:
• Chusteczka do wycierania nadmiaru wody.

c. Dokładnie umyć ręce mydłem i następnie wysuszyć je.

d. Sprawdzić termin ważności na pudełku.

Nie używać leku po upływie terminu ważności leku.

Dodanie 200 mL wody do butelki o pojemności 250 mL z granulatem

Podczas każdego rozpoczynania nowego pudełka należy korzystać wyłącznie z materiałów znajdujących się w nowym pudełku.

• Delikatnie stuknąć butelką o rękę, aż granulki będą się swobodnie poruszać.
• Należy uważać, ponieważ butelka jest ze szkła.

a. Odkręcić zabezpieczającą przed dostępem dzieci zakrętkę butelki (docisnąć i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara).

b. Rozpakować strzykawkę na wodę.

c. Otwór strzykawki na wodę zanurzyć w pojemniku z wodą. d. Pobrać objętość powyżej 100 mL.

e. W tym celu pociągnąć tłok do siebie i upewnić się, że otwór strzykawki na wodę pozostaje pod powierzchnią wody przez cały czas. Pozwoli to uniknąć pojawienia się pęcherzyków powietrza w strzykawce.

f. Wyjąć strzykawkę z wody.

g. Obrócić strzykawkę na wodę w taki sposób, aby otwór był

skierowany do góry.

→ Podczas trzymania strzykawki ku górze pęcherzyki powietrza przesuną się do góry.

Stuknąć palcami, aby dalej przesunąć pęcherzyki powietrza do góry.

h. Nacisnąć tłok, aż górny pierścień tłoka osiągnie znacznik

100 mL.

→ Podczas naciskania tłoka woda może wydostać się z końcówki strzykawki na wodę. Tę niepotrzebną wodę można wytrzeć chusteczką.

k. Umieścić napełnioną strzykawkę na wodę na górnej krawędzi otworu butelki.

l. Mocno trzymać butelkę.

Powoli nacisnąć tłok w dół.

Całą objętość wody należy przenieść do butelki.

m. Powtórzyć kroki rekonstytucji (od „c” do „l”) jeszcze raz.

Podłączenie łącznika i wymieszanie zawiesiny doustnej

a. Rozpakować łącznik do butelki.

b. Wcisnąć łącznik całkowicie w szyjkę butelki.

c. Szczelnie zamknąć butelkę zakrętką.

d. Delikatnie wstrząsać butelkę przez co najmniej

60 sekund.

→ Ma to na celu uzyskanie dobrze wymieszanej zawiesiny.

e. Sprawdzić, czy zawiesina jest dokładnie wymieszana:

• brak grudek,
• brak osadu.

f.

Jeśli występują grudki lub osad → odwróć butelkę do góry dnem

→ wstrząsać w różnych kierunkach

→ jeśli to konieczne, poczekać chwilę i wstrząsnąć ponownie, aż nie będzie grudek ani osadów.

Nie dodawaj więcej wody do butelki.

Okres ważności zawiesiny w temperaturze pokojowej wynosi 14 dni.

g. Zapisać termin ważności dopiero co przygotowanej zawiesiny na etykiecie butelki.

Termin ważności=( data rozpuszczenia + 14 dni)

Przedstawiony piktogram jest tylko przykładowy.

Ustawienie przepisanej dawki na każdej nowej niebieskiej strzykawce

Wybór odpowiedniej niebieskiej strzykawki

Do pudełka dołączone są niebieskie strzykawki o różnych pojemnościach:

• niebieskie strzykawki o pojemności 5 mL do dawek zawiesiny od 1 mL do 5 mL.
• niebieskie strzykawki o pojemności 10 mL do dawek zawiesiny powyżej 5 mL.

Jeśli przepisana dawka to 11 mL:

użyć 2 x 5,5 mL za pomocą niebieskiej strzykawki o pojemności 10 mL.

a. Wybrać jedną odpowiednią niebieską strzykawkę na podstawie dawki przepisanej przez lekarza dziecka. b. Rozpakować niebieską strzykawkę.

Ustawienie wymaganej dawki na nowej niebieskiej strzykawce

Niebieska strzykawka ma podziałkę (mL).

• Podziałka niebieskiej strzykawki o pojemności 5 mL rozpoczyna się od 1 mL.

  Stopnie podziałki są co 0,2 mL.

• Podziałka niebieskiej strzykawki o pojemności 10 mL rozpoczyna się od 2 mL.

  Stopnie podziałki są co 0,5 mL.

a. Sprawdzić dawkę podaną w odpowiednim polu na zewnętrznej

stronie pudełka.

b. Jeśli informacja nie jest dostępna:

zapytać o nią lekarza.

c. Trzymać niebieską strzykawkę z otworem skierowanym do góry.

d. Powoli ciągnąć tłok, aż górna krawędź osiągnie znacznik objętości do podania.

Podczas przesuwania tłoka słyszalne jest „kliknięcie” przy każdym możliwym do ustawienia stopniu podziałki.

Zachować ostrożność i nie przeciągać tłoka poza objętość do podania.

Zachować ostrożność i nie naciskać etykiety podczas pociągania tłoka.

e. Całkowicie usunąć odrywalną etykietę niebieskiej strzykawki.

Teraz widoczny jest czerwony przycisk do ustawiania objętości.

f. Sprawdzić pozycję tłoka jeszcze raz. Upewnić się, że górna krawędź tłoka jest dokładnie zgodna z prawidłowym znacznikiem objętości do podania.

g. Jeśli położenie niebieskiego tłoka nie odpowiada wymaganej objętości:

Dostosować je odpowiednio.

h. Jeśli położenie niebieskiego tłoka odpowiada wymaganej objętości, nacisnąć czerwony przycisk w celu ustawienia. → Naciśnięcie czerwonego przycisku spowoduje kliknięcie. → Wymagana dawka jest teraz ustawiona.

i. Wcisnąć tłok niebieskiej strzykawki do samego końca.

Niebieska strzykawka jest teraz przygotowana do użycia.

Podanie zawiesiny doustnej

Mieszanie zawiesiny doustnej

Podczas każdego wymaganego podania należy postępować zgodnie z krokami podanymi poniżej.

.

a. Delikatnie wstrząsać butelkę przez co najmniej 10 sekund przed każdym podaniem dawki. Ma to na celu uzyskanie dobrze wymieszanej zawiesiny.

b. Sprawdzić, czy zawiesina jest dokładnie wymieszana, tzn.:

• brak grudek,
• brak osadu.

c. Jeśli występują grudki lub osad: Powtórzyć poprzednie kroki „a” i „b”.

d. Odkręcić zakrętkę butelki, pozostawiając łącznik na górze butelki.

e. Jeśli na łączniku występuje płyn: Usunąć płyn czystą chusteczką.

Pobranie wymaganej dawki

a. Trzymać butelkę w pozycji pionowej. Włożyć końcówkę niebieskiej strzykawki całkowicie do dużego otworu łącznika.

b. Obrócić butelkę do góry dnem.

c. Powoli pociągnąć niebieski tłok aż do zatrzymania (tzn.

do osiągnięcia ustawionej dawki).

d. Uważnie sprawdzić, czy w niebieskiej strzykawce występuje powietrze.

Mniejsze pęcherzyki powietrza nie stanowią problemu.

e. Jeśli występują większe pęcherzyki powietrza:

• Z powrotem wlać zawiesinę do butelki poprzez jak najdalsze wciśnięcie tłoka z powrotem do niebieskiej strzykawki.
• Powtórzyć powyższe kroki od „b” do „e”. f. Ustawić butelkę ponownie w pozycji pionowej. g. Ostrożnie wyjąć niebieską strzykawkę z łącznika.

h. Trzymać niebieską strzykawkę pionowo i sprawdzić, czy:

→ końcówka jest napełniona,

→ strzykawka jest napełniona prawidłową objętością, → nie ma dużych pęcherzyków powietrza.

i. Jeśli w końcówce są większe pęcherzyki powietrza lub powietrze:

• Włożyć końcówkę niebieskiej strzykawki ponownie, całkowicie do dużego otworu łącznika.
• Z powrotem wlać zawiesinę do butelki poprzez jak najdalsze wciśnięcie tłoka z powrotem do niebieskiej strzykawki.

• Powtórzyć kroki od „b” do „h”, aż większe

  pęcherzyki powietrza nie będą widoczne.

j. Zamknąć butelkę zakrętką.

Natychmiast po napełnieniu niebieskiej strzykawki podać zawiesinę.

Podanie zaleconej dawki

a. Umieścić niebieską strzykawkę w ustach pacjenta. b. Skierować jej końcówkę w kierunku policzka, aby umożliwić naturalne połknięcie.

c. Powoli nacisnąć tłok do dołu, aż do zatrzymania tłoka

(niebieska strzykawka jest całkowicie pusta). d. Upewnić się, że pacjent połknął całą dawkę.

e. Należy zachęcić pacjenta, aby następnie wypił płyn.

Czyszczenie i przechowywanie

Niebieską strzykawkę należy czyścić po każdym zastosowaniu

W celu oczyszczenia urządzenia postępować zgodnie z poniżej opisanymi krokami. W celu zapewnienia właściwego oczyszczenia konieczne są w sumie trzy cykle czyszczenia.

Czyszczenie

a. Zanurzyć końcówkę niebieskiej strzykawki w pojemniku z wodą.

b. Pobrać wodę, aż do zatrzymania tłoka.

c. Opróżnić niebieską strzykawkę do przygotowanego pustego pojemnika.

d. Powtórzyć kroki od „a” do „c” dodatkowo dwa razy.

e. Po czyszczeniu odciągnąć tłok z powrotem aż do zatrzymania. f. Wysuszyć zewnętrzną powierzchnię strzykawki czystą chusteczką.

Przechowywanie

a. Niebieską strzykawkę przechowywać do następnego użycia w czystym i suchym miejscu.

Chronić przed nasłonecznieniem.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady, strzykawki i łącznik należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.