Lyumjev – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Lyumjev i w jakim celu się go stosuje

Lyumjev 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce, zawiera substancję czynną insulinę lizpro. Lek Lyumjev jest stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 1. roku życia. Jest to insulina doposiłkowa działająca szybciej niż inne leki zawierające insulinę lizpro. Lyumjev zawiera składniki, które przyspieszają wchłanianie insuliny lizpro do organizmu.

Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczających ilości insuliny lub nie wykorzystuje skutecznie insuliny, co powoduje takie skutki, jak duże stężenie cukru we krwi. Lyumjev jest insuliną stosowaną w leczeniu cukrzycy, a więc kontroluje stężenie cukru we krwi. Skuteczne leczenie cukrzycy z dobrą kontrolą stężenia cukru we krwi zapobiega wystąpieniu odległych powikłań tej choroby.

Stosowanie leku Lyumjev pomaga długotrwale kontrolować stężenie cukru we krwi i zapobiega powikłaniom cukrzycy. Lyumjev wywiera najsilniejsze działanie 1 do 3 godzin po wstrzyknięciu, a działanie to utrzymuje się maksymalnie przez 5 godzin. Lek Lyumjev należy podawać w chwili rozpoczęcia posiłku lub do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi stosowanie leku Lyumjev, a także insuliny dłużej działającej lub średnio długo działającej. Nie należy zmieniać przyjmowanej insuliny bez zalecenia lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyumjev

Kiedy NIE stosować leku Lyumjev

• jeśli pacjent uważa, że stężenie cukru w jego krwi zmniejsza się (hipoglikemia). Ponadto w tej ulotce opisano sposoby postępowania w przypadku małego stężenia cukru we krwi (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyumjev”);
• jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lyumjev należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pacjenci słabo widzący będą potrzebować pomocy innej osoby, która została przeszkolona w zakresie wykonywania wstrzyknięć.

• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

Małe stężenie cukru we krwi może być znaczne i nieleczona hipoglikemia może nawet prowadzić do śmierci.

Lyumjev zaczyna zmniejszać stężenie cukru we krwi szybciej niż niektóre inne rodzaje insuliny doposiłkowej. Jeśli wystąpi hipoglikemia, może pojawić się wcześniej po podaniu leku Lyumjev we wstrzyknięciu. Osoby, u których często występuje hipoglikemia lub które mają trudności z jej rozpoznaniem, powinny omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli obecnie stosowana insulinoterapia zapewnia dobrą kontrolę stężenia cukru we krwi albo w przypadku długotrwałej cukrzycy pacjenci mogą nie odczuwać sygnałów ostrzegawczych nadmiernego obniżenia stężenia cukru we krwi. Te sygnały ostrzegawcze wymieniono w dalszej części ulotki. Objawy opisano w części zatytułowanej „Problemy powszechnie występujące w cukrzycy”.

Należy starannie zaplanować pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także ściśle kontrolować glikemię, często oznaczając poziom glukozy we krwi.

Zmiana rodzaju przyjmowanej insuliny może spowodować nadmierne zwiększenie lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi.

Jeśli istnieje ryzyko nadmiernego obniżenia stężenia cukru we krwi, konieczne może być częstsze oznaczanie poziomu glukozy we krwi. Lekarz może zmienić dawki innych leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych przez pacjenta.

• Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Zaprzestanie przyjmowania insuliny lub przyjmowanie jej w niewystarczających ilościach może prowadzić do zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemii) i wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej, poważnego stanu, który może nawet spowodować śmierć. Objawy opisano w części zatytułowanej „Problemy powszechnie występujące w cukrzycy”.

• U osób korzystających z pompy insulinowej w przypadku awarii urządzenia konieczne będzie natychmiastowe usunięcie usterki ze względu na możliwość zwiększenia stężenia cukru we krwi. Jeśli pompa przestanie działać konieczne może być podanie leku Lyumjev we wstrzyknięciu za pomocą wstrzykiwacza do insuliny lub strzykawki.
• Jeśli pacjent stosuje insulinę w skojarzeniu z lekami przeciwcukrzycowymi należącymi do klasy nazywanej pochodnymi tiazolidynedionu lub glitazonami (np. pioglitazon), w razie wystąpienia objawów niewydolności serca, takich jak nietypowa duszność lub szybki wzrost masy ciała albo miejscowy obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie, należy jak najszybciej powiadomić lekarza prowadzącego.

• Jeżeli wystąpi ciężka reakcja alergiczna na insulinę lub którykolwiek ze składników leku

  Lyumjev, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i wezwać pogotowie ratunkowe.

• Odbierając insulinę z apteki, zawsze należy sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na opakowaniu i etykiecie leku. Należy upewnić się, że wydano lek Lyumjev przepisany pacjentowi przez lekarza.
• Należy zachować pudełko lub zanotować numer serii wydrukowany na opakowaniu. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych można ten numer podać w zgłoszeniu działania niepożądanego (patrz „Zgłaszanie działań niepożądanych”).
• Każde wstrzyknięcie należy wykonywać nową igłą, aby zapobiec wystąpieniu zakażenia i uniknąć zablokowania igły. Zablokowaną igłę należy wymienić na nową.
• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio (patrz „Jak stosować lek Lyumjev”). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Lek Lyumjev a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki wpływają na stężenie cukru we krwi, co może oznaczać konieczność zmiany dawki insuliny.

Stężenie cukru we krwi może się zmniejszyć (hipoglikemia), jeśli pacjent przyjmuje:

• inne leki przeciwcukrzycowe (podawane doustnie lub we wstrzyknięciach);
• antybiotyki należące do klasy sulfonamidów (stosowane w leczeniu zakażeń);
• kwas acetylosalicylowy (stosowany w leczeniu bólów i niezbyt wysokiej gorączki oraz w profilaktyce zakrzepicy);
• niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);

• niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład kaptopryl, enalapryl)

  (stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń serca lub wysokiego ciśnienia krwi);

• antagonistów receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub zaburzeń serca);
• analogi somatostatyny (takie jak oktreotyd, które stosowane są w leczeniu rzadkiej choroby charakteryzującej się nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu).

Stężenie cukru we krwi może się zwiększyć (hiperglikemia), jeśli pacjent przyjmuje:

• danazol (stosowany w leczeniu endometriozy);
• doustne środki antykoncepcyjne (w celu zapobiegania ciąży);
• terapię substytucyjną hormonami tarczycy (stosowana w leczeniu zaburzeń tarczycy);
• ludzki hormon wzrostu (stosowany przy niedoborze hormonu wzrostu);
• leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub zatrzymania wody w organizmie);
• sympatykomimetyki (stosowane w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych lub stanowiące składnik niektórych leków na przeziębienie);
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu astmy lub chorób autoimmunologicznych).

Antagoniści receptorów beta-adrenergicznych (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niemiarowości serca lub dusznicy bolesnej) utrudniają rozpoznanie sygnałów ostrzegawczych małego stężenia cukru we krwi.

Stosowanie leku Lyumjev z alkoholem

Po spożyciu alkoholu stężenie cukru we krwi może zwiększyć się lub zmniejszyć. W związku z tym może być konieczna zmiana ilości przyjmowanej insuliny. Dlatego należy częściej niż zwykle kontrolować stężenie cukru we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży i zwiększa w ciągu pozostałych 6 miesięcy. Po urodzeniu dziecka zapotrzebowanie na insulinę prawdopodobnie powróci do poziomu sprzed ciąży.

Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących stosowania leku Lyumjev w okresie karmienia piersią. U kobiet karmiących piersią konieczna może być zmiana przyjmowanej dawki insuliny lub diety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy

o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn). Należy zasięgnąć opinii lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

• często występuje hipoglikemia;
• sygnały ostrzegawcze hipoglikemii są słabe lub nie występują.

Lyumjev zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Lyumjev

Ten lek należy zawsze dokładnie stosować w sposób opisany w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Powiedzą oni pacjentowi, jaką dawkę leku Lyumjev ma stosować oraz kiedy i jak często należy przyjmować lek. Powiedzą również, jak często należy zgłaszać się do poradni diabetologicznej.

Należy zawsze nosić przy sobie zapasową insulinę i inny wstrzykiwacz na wypadek, gdyby były potrzebne.

Pacjenci niewidomi lub niedowidzący będą potrzebować pomocy innej osoby przy wykonywaniu wstrzyknięć.

Lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi stosowanie leku Lyumjev, a także insuliny dłużej działającej lub średnio długo działającej. Należy podawać je w oddzielnych wstrzyknięciach. Nie należy mieszać leku Lyumjev z żadną inną insuliną.

Kiedy podawać lek Lyumjev we wstrzyknięciach

Lyumjev jest insuliną doposiłkową. Należy podawać go w chwili rozpoczęcia posiłku lub minutę albo dwie przed posiłkiem; można również wykonywać wstrzyknięcia maksymalnie 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Jaką dawkę insuliny przyjmować

Lekarz ustali dawkę na podstawie stężenia cukru we krwi u pacjenta oraz jego masy ciała i wyjaśni:

• jakiej dawki leku Lyumjev pacjent będzie potrzebował podczas każdego posiłku;
• jak i kiedy pacjent powinien kontrolować stężenie cukru we krwi;
• jak należy zmieniać dawkę insuliny w zależności od stężenia glukozy we krwi;
• co robić w przypadku zmiany diety albo zmiany poziomu aktywności fizycznej, zachorowania lub stosowania innych leków.
• W przypadku zmiany rodzaju stosowanej insuliny może być konieczne przyjmowanie dawki większej lub mniejszej niż dotychczas. Ta zmiana może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia albo może być wprowadzana stopniowo przez kilka tygodni lub miesięcy.

Kiedy nie stosować leku Lyumjev

• Kiedy roztwór nie jest klarowny jak woda. Lyumjev musi być przejrzysty, bezbarwny i pozbawiony elementów stałych. Należy to sprawdzić za każdym razem przed wykonaniem wstrzyknięcia.

• Jeśli lek Lyumjev nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek

  Lyumjev”).

• Nie używać, jeśli plastikowa nasadka na fiolce jest uszkodzona.

Gdzie podawać lek Lyumjev we wstrzyknięciach

• Lek Lyumjev należy wstrzykiwać podskórnie (wstrzyknięcia podskórne).
• Nie należy wstrzykiwać leku bezpośrednio do żyły. Tylko lekarz może podawać lek Lyumjev drogą dożylną. Lekarz poda lek w ten sposób wyłącznie w szczególnych okolicznościach, takich jak zabieg chirurgiczny lub podczas choroby, jeśli stężenie glukozy będzie zbyt duże.
• Należy upewnić się, że odległość od ostatniego wstrzyknięcia wynosi co najmniej 1 cm i że miejsca wstrzyknięcia zmieniane są „rotacyjnie” (górna część ramienia, udo, pośladki, powłoki brzuszne), zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.
• Jeśli zajdzie konieczność wstrzyknięcia innego rodzaju insuliny w tym samym czasie, należy ją podać w innym miejscu wstrzyknięcia.

Wstrzykiwanie leku Lyumjev z fiolki

• Najpierw należy umyć ręce.

• Przed wstrzyknięciem należy zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.

  Zdezynfekować gumowy korek fiolki, lecz nie wyjmować go.

• Użyć nowej, sterylnej strzykawki i igły do przekłucia gumowego korka i pobrać potrzebną ilość leku Lyumjev. Lekarz lub pielęgniarka poinformują, jak to zrobić. Igły i strzykawki mogą być używane tylko przez jedną osobę.
• Wstrzyknąć lek pod skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę w skórze przez pięć sekund, aby upewnić się, że cała dawka została podana.

Stosowanie leku Lyumjev w pompie insulinowej

• Do podawania leku Lyumjev we wlewie mogą być użyte tylko niektóre insulinowe pompy infuzyjne.
• Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dołączonej do pompy infuzyjnej.
• Należy upewnić się, że zbiornik i cewnik są odpowiednie dla danej pompy. Należy użyć igły o długości odpowiedniej do systemu napełniania, aby uniknąć uszkodzenia pompy.
• Zestaw infuzyjny (dren i igłę) należy zmieniać zgodnie z instrukcją dołączoną do zestawu infuzyjnego.
• Jeśli małe stężenie glukozy (hipoglikemia) powtarza się lub jest znaczne, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
• Awaria pompy lub niedrożność zestawu do infuzji mogą spowodować gwałtowne zwiększenie stężenia glukozy. Jeśli podejrzewa się przerwę w dopływie leku Lyumjev, należy postępować według instrukcji obsługi pompy i w stosownych przypadkach powiadomić lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
• Jeśli pompa nie działa prawidłowo, konieczne może być podanie leku Lyumjev we wstrzyknięciu.

Po wstrzyknięciu

Jeśli nie ma pewności jaka dawka została wstrzyknięta, należy skontrolować stężenie cukru we krwi przed podjęciem decyzji o podaniu kolejnej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyumjev

W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Lyumjev lub jeśli nie ma pewności jaka dawka została wstrzyknięta, może wystąpić hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Jeśli stężenie cukru we krwi jest małe (hipoglikemia) i pacjent sam może sobie poradzić, powinien przyjąć glukozę w tabletkach, zjeść trochę cukru lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoc, herbatniki lub kanapkę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki i odpocząć. To zwykle wystarcza w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Po 15-20 minutach należy ponownie sprawdzić poziom glukozy we krwi, dopóki glikemia nie ustabilizuje się.

Jeśli pacjent sam nie jest w stanie sobie poradzić (w przypadku ciężkiej hipoglikemii) z powodu silnych zawrotów głowy, znacznego osłabienia, dezorientacji, problemów z mówieniem, utraty przytomności lub drgawek, konieczne może być podanie glukagonu. Glukagon może podać osoba, która wie, jak go stosować. Po podaniu glukagonu pacjent powinien zjeść glukozę lub cukier. Jeśli glukagon nie działa, należy zgłosić się do szpitala lub wezwać pogotowie. Należy poprosić lekarza o informacje na temat glukagonu.

Pacjent powinien powiedzieć wszystkim osobom z otoczenia, że choruje na cukrzycę. Należy poinformować ich, jakie są możliwe następstwa nadmiernego spadku stężenia cukru we krwi, w tym także o ryzyku utraty przytomności.

Należy pouczyć ich, że w razie utraty przytomności muszą: obrócić chorego na bok, aby zapobiec zadławieniu się, natychmiast wezwać pomoc medyczną i nie podawać choremu żadnych pokarmów ani napojów ze względu na ryzyko zadławienia.

Pominięcie zastosowania leku Lyumjev

W przypadku pominięcia lub zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Lyumjev lub jeśli nie ma pewności jaka dawka została wstrzyknięta, może dojść do nadmiernego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi, aby upewnić się, czy konieczne jest podanie dawki insuliny. Należy wznowić zwykły schemat dawkowania w porze następnego posiłku.

Przerwanie stosowania leku Lyumjev

Nie należy przerywać stosowania ani zmieniać przyjmowanej insuliny bez zalecenia lekarza. W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Lyumjev może wystąpić hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi).

Nieleczona hiperglikemia może prowadzić do bardzo poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, bólem brzucha, odwodnieniem, utratą przytomności i śpiączką, a nawet spowodować śmierć (patrz punkt 4).

Trzy proste kroki pozwalające zmniejszyć ryzyko hipoglikemii lub hiperglikemii:

• Zawsze należy mieć przy sobie zapasowe strzykawki i zapasową fiolkę leku Lyumjev.
• Zawsze należy nosić ze sobą coś, co poinformuje innych, że jest się chorym na cukrzycę.
• Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) występuje bardzo często podczas leczenia insuliną (może występować częściej niż u 1 na 10 osób). Może mieć bardzo poważny przebieg. Jeżeli stężenie cukru we krwi zbytnio się obniży, może dojść do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Jeżeli wystąpią objawy hipoglikemii, należy natychmiast podjąć działania mające na celu zwiększenie stężenia cukru we krwi. Patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyumjev”.

Reakcje alergiczne występują często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób). Mogą mieć ciężki przebieg z następującymi objawami:

• wysypka i świąd rozsiane na całym

  ciele;

• utrudnione oddychanie;

• świszczący oddech;

  • spadek ciśnienia krwi;
  • szybkie bicie serca;
  • potliwość.

Jeżeli wystąpi ciężka reakcja alergiczna (w tym wstrząs anafilaktyczny) na insulinę lub którykolwiek ze składników leku Lyumjev, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i wezwać pogotowie ratunkowe.

Do innych działań niepożądanych zalicza się

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Reakcje w miejscu podania wlewu. U niektórych osób występuje zaczerwienienie, ból, obrzęk lub swędzenie w okolicy wlewu insuliny. Jeśli wystąpią reakcje w miejscu infuzji, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. U niektórych osób w okolicy miejsca wstrzyknięcia pojawia się zaczerwienienie, ból, obrzęk lub świąd. Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku minut lub maksymalnie kilku tygodni bez konieczności przerywania podawania leku Lyumjev. Jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Inne możliwe działania niepożądane

Obrzęk rąk lub kostek w wyniku zatrzymania płynów w organizmie, zwłaszcza na początku insulinoterapii lub podczas zmiany leków przeciwcukrzycowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

Małe stężenie cukru we krwi

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) oznacza niedostateczną ilość glukozy we krwi. Może wystąpić w przypadku:

• przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lyumjev lub innej insuliny;
• pominięcia posiłku lub opóźnienia pory posiłku albo zmiany diety;
• zbyt intensywnych ćwiczeń lub zbyt ciężkiej pracy tuż przed posiłkiem lub po posiłku;
• zakażenia lub choroby (zwłaszcza biegunki lub wymiotów);
• zmiany zapotrzebowania na insulinę, na przykład po zmniejszeniu masy ciała; albo nasilenia się zaburzeń czynności nerek lub wątroby.

Patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyumjev”.

Pierwsze objawy małego stężenia cukru we krwi zwykle pojawiają się szybko i można do nich zaliczyć:

• uczucie zmęczenia;
• przyspieszenie akcji serca;
• nerwowość lub roztrzęsienie;
• nudności (mdłości);
• ból głowy;
• zimne poty.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy rozpozna objawy ostrzegawcze, powinien unikać takich sytuacji, jak prowadzenie samochodu, w których mógłby narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo z powodu hipoglikemii.

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) i cukrzycowa kwasica ketonowa Hiperglikemia (nadmierna ilość cukru we krwi) oznacza zbyt duże stężenie glukozy we krwi. Hiperglikemię może spowodować:

• nieprzyjmowanie zaleconej insuliny;
• stosowanie insuliny w dawkach, które nie zaspokajają zapotrzebowania organizmu;

• brak równowagi między ilością spożywanych węglowodanów a ilością przyjmowanej insuliny;

  albo

• gorączka, zakażenie lub stres emocjonalny.

Wczesne objawy hiperglikemii to:

• silne pragnienie;
• ból głowy;
• uczucie senności;
• częstsze oddawanie moczu.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Jej pierwsze objawy rozwijają się powoli w ciągu wielu godzin lub dni. Dodatkowe objawy są następujące:

• nudności i (lub) wymioty;
• ból brzucha;
• szybkie tętno;
• utrudniony oddech (duszność);
• średnie lub duże stężenie ciał ketonowych w moczu. Ciała ketonowe powstają w wyniku spalania tłuszczu zamiast glukozy w organizmie w celu uzyskania energii.

Jeśli dużemu stężeniu glukozy towarzyszyć będzie którykolwiek z wymienionych objawów, należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc do lekarza.

Patrz punkt „Pominięcie zastosowania leku Lyumjev”.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może zmienić się zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się do ogólnych zasad leczenia choroby i powiadomić lekarza.

5. Jak przechowywać lek Lyumjev

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed pierwszym użyciem

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Po pierwszym użyciu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Wyrzucić po upływie 28 dni, nawet jeśli zawiera pozostałości roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lyumjev 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

• Substancją czynną leku jest insulina lizpro. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny lizpro. Jedna fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny lizpro w 10 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: metakrezol, glicerol, magnezu chlorek sześciowodny, sodu cytrynian dwuwodny, treprostynil sodu, tlenek cynku, woda do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły zostać użyte do ustalenia pH (patrz część „Lyumjev zawiera sód” na końcu punktu 2).

Jak wygląda lek Lyumjev i co zawiera opakowanie

Lyumjev 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym w fiolce.

Każda fiolka zawiera 1000 jednostek (10 mililitrów).

Opakowania zawierające 1 lub 2 fiolki lub opakowania zbiorcze zawierające 5 x 1 fiolkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandia

Wytwórca

Lilly France

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел.: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Lyumjev 100 jednostek/ml jest dostępny w fiolkach, jeśli konieczne jest podanie dożylne.

W celu podania dożylnego, Lyumjev należy rozcieńczyć do stężenia wynoszącego od 0,1 do 1,0 jednostki/ml w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań lub roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Zaleca się napełnienie systemu przed rozpoczęciem infuzji u pacjenta. Wykazano zgodność w workach z kopolimeru etylenu/propylenu i poliolefiny z workami z polichlorku winylu.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie użycia przez 14 dni w temperaturze od 2 do 8°C i 20 godzin w temperaturze od 20 do 25°C, w warunkach ochrony przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania odpowiada użytkownik i zwykle nie będzie on dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

1. Co to jest lek Lyumjev i w jakim celu się go stosuje

Lyumjev 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, zawiera substancję czynną insulinę lizpro. Lek Lyumjev jest stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 1. roku życia. Jest to insulina doposiłkowa działająca szybciej niż inne leki zawierające insulinę lizpro. Lyumjev zawiera składniki, które przyspieszają wchłanianie insuliny lizpro do organizmu.

Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczających ilości insuliny lub nie wykorzystuje skutecznie insuliny, co powoduje takie skutki, jak duże stężenie cukru we krwi. Lyumjev jest insuliną stosowaną w leczeniu cukrzycy, a więc kontroluje stężenie cukru we krwi. Skuteczne leczenie cukrzycy z dobrą kontrolą stężenia cukru we krwi zapobiega wystąpieniu odległych powikłań tej choroby.

Stosowanie leku Lyumjev pomaga długotrwale kontrolować stężenie cukru we krwi i zapobiega powikłaniom cukrzycy. Lyumjev wywiera najsilniejsze działanie 1 do 3 godzin po wstrzyknięciu, a działanie to utrzymuje się maksymalnie przez 5 godzin. Lek Lyumjev należy podawać w chwili rozpoczęcia posiłku lub do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi stosowanie leku Lyumjev, a także insuliny dłużej działającej lub średnio długo działającej. Nie należy zmieniać przyjmowanej insuliny bez zalecenia lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyumjev

Kiedy NIE stosować leku Lyumjev

• jeśli pacjent uważa, że stężenie cukru w jego krwi zmniejsza się (hipoglikemia). Ponadto w tej ulotce opisano sposoby postępowania w przypadku małego stężenia cukru we krwi (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyumjev”);
• jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lyumjev należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pacjenci słabo widzący będą potrzebować pomocy innej osoby, która została przeszkolona w zakresie wykonywania wstrzyknięć.

• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

Małe stężenie cukru we krwi może być znaczne i nieleczona hipoglikemia może nawet prowadzić do śmierci.

Lyumjev zaczyna zmniejszać stężenie cukru we krwi szybciej niż niektóre inne rodzaje insuliny doposiłkowej. Jeśli wystąpi hipoglikemia, może pojawić się wcześniej po podaniu leku Lyumjev we wstrzyknięciu. Osoby, u których często występuje hipoglikemia lub które mają trudności z jej rozpoznaniem, powinny omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli obecnie stosowana insulinoterapia zapewnia dobrą kontrolę stężenia cukru we krwi albo w przypadku długotrwałej cukrzycy pacjenci mogą nie odczuwać sygnałów ostrzegawczych nadmiernego obniżenia stężenia cukru we krwi. Te sygnały ostrzegawcze wymieniono w dalszej części ulotki. Objawy opisano w części zatytułowanej „Problemy powszechnie występujące w cukrzycy”.

Należy starannie zaplanować pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także ściśle kontrolować glikemię, często oznaczając poziom glukozy we krwi.

Zmiana rodzaju przyjmowanej insuliny może spowodować nadmierne zwiększenie lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi.

Jeśli istnieje ryzyko nadmiernego obniżenia stężenia cukru we krwi, konieczne może być częstsze oznaczanie poziomu glukozy we krwi. Lekarz może zmienić dawki innych leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych przez pacjenta.

• Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Zaprzestanie przyjmowania insuliny lub przyjmowanie jej w niewystarczających ilościach może prowadzić do zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemii) i wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej, poważnego stanu, który może nawet spowodować śmierć. Objawy opisano w części zatytułowanej „Problemy powszechnie występujące w cukrzycy”.

• Jeśli pacjent stosuje insulinę w skojarzeniu z lekami przeciwcukrzycowymi należącymi do klasy nazywanej pochodnymi tiazolidynedionu lub glitazonami (np. pioglitazon), w razie wystąpienia objawów niewydolności serca, takich jak nietypowa duszność lub szybki wzrost masy ciała albo miejscowy obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie, należy jak najszybciej powiadomić lekarza prowadzącego.

• Jeżeli wystąpi ciężka reakcja alergiczna na insulinę lub którykolwiek ze składników leku

  Lyumjev, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i wezwać pogotowie ratunkowe.

• Odbierając insulinę z apteki, zawsze należy sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na opakowaniu i etykiecie leku. Należy upewnić się, że wydano lek Lyumjev przepisany pacjentowi przez lekarza.
• Należy zachować pudełko lub zanotować numer serii wydrukowany na opakowaniu. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych można ten numer podać w zgłoszeniu działania niepożądanego (patrz „Zgłaszanie działań niepożądanych”).
• Każde wstrzyknięcie należy wykonywać nową igłą, aby zapobiec wystąpieniu zakażenia i uniknąć zablokowania igły. Zablokowaną igłę należy wymienić na nową.
• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio (patrz „Jak stosować lek Lyumjev”). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Lek Lyumjev a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki wpływają na stężenie cukru we krwi, co może oznaczać konieczność zmiany dawki insuliny.

Stężenie cukru we krwi może się zmniejszyć (hipoglikemia), jeśli pacjent przyjmuje:

• inne leki przeciwcukrzycowe (podawane doustnie lub we wstrzyknięciach);
• antybiotyki należące do klasy sulfonamidów (stosowane w leczeniu zakażeń);
• kwas acetylosalicylowy (stosowany w leczeniu bólów i niezbyt wysokiej gorączki oraz w profilaktyce zakrzepicy);
• niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);

• niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład kaptopryl, enalapryl)

  (stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń serca lub wysokiego ciśnienia krwi);

• antagonistów receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub zaburzeń serca);
• analogi somatostatyny (takie jak oktreotyd, które stosowane są w leczeniu rzadkiej choroby charakteryzującej się nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu).

Stężenie cukru we krwi może się zwiększyć (hiperglikemia), jeśli pacjent przyjmuje:

• danazol (stosowany w leczeniu endometriozy);
• doustne środki antykoncepcyjne (w celu zapobiegania ciąży);
• terapię substytucyjną hormonami tarczycy (stosowana w leczeniu zaburzeń tarczycy);
• ludzki hormon wzrostu (stosowany przy niedoborze hormonu wzrostu);
• leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub zatrzymania wody w organizmie);
• sympatykomimetyki (stosowane w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych lub stanowiące składnik niektórych leków na przeziębienie);
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu astmy lub chorób autoimmunologicznych).

Antagoniści receptorów beta-adrenergicznych (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niemiarowości serca lub dusznicy bolesnej) utrudniają rozpoznanie sygnałów ostrzegawczych małego stężenia cukru we krwi.

Stosowanie leku Lyumjev z alkoholem

Po spożyciu alkoholu stężenie cukru we krwi może zwiększyć się lub zmniejszyć. W związku z tym może być konieczna zmiana ilości przyjmowanej insuliny. Dlatego należy częściej niż zwykle kontrolować stężenie cukru we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży i zwiększa w ciągu pozostałych 6 miesięcy. Po urodzeniu dziecka zapotrzebowanie na insulinę prawdopodobnie powróci do poziomu sprzed ciąży.

Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących stosowania leku Lyumjev w okresie karmienia piersią. U kobiet karmiących piersią konieczna może być zmiana przyjmowanej dawki insuliny lub diety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy

o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn). Należy zasięgnąć opinii lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

• często występuje hipoglikemia;
• sygnały ostrzegawcze hipoglikemii są słabe lub nie występują.

Lyumjev zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Lyumjev

Ten lek należy zawsze dokładnie stosować w sposób opisany w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Powiedzą oni pacjentowi, jaką dawkę leku Lyumjev ma stosować oraz kiedy i jak często należy przyjmować lek. Powiedzą również, jak często należy zgłaszać się do poradni diabetologicznej.

Aby zapobiec możliwości przeniesienia choroby, każdy wkład może być użyty tylko przez jednego pacjenta, nawet jeśli igła na wstrzykiwaczu zostanie zmieniona.

Należy zawsze nosić przy sobie zapasową insulinę i inny wstrzykiwacz na wypadek, gdyby były potrzebne.

Pacjenci niewidomi lub niedowidzący będą potrzebować pomocy innej osoby przy wykonywaniu wstrzyknięć.

Lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi stosowanie leku Lyumjev, a także insuliny dłużej działającej lub średnio długo działającej. Należy podawać je w oddzielnych wstrzyknięciach. Nie należy mieszać leku Lyumjev z żadną inną insuliną.

Kiedy podawać lek Lyumjev we wstrzyknięciach

Lyumjev jest insuliną doposiłkową. Należy podawać go w chwili rozpoczęcia posiłku lub minutę albo dwie przed posiłkiem; można również wykonywać wstrzyknięcia maksymalnie 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Jaką dawkę insuliny przyjmować

Lekarz ustali dawkę na podstawie stężenia cukru we krwi u pacjenta oraz jego masy ciała i wyjaśni:

• jakiej dawki leku Lyumjev pacjent będzie potrzebował podczas każdego posiłku;
• jak i kiedy pacjent powinien kontrolować stężenie cukru we krwi;
• jak należy zmieniać dawkę insuliny w zależności od stężenia glukozy we krwi;
• co robić w przypadku zmiany diety albo zmiany poziomu aktywności fizycznej, zachorowania lub stosowania innych leków.
• W przypadku zmiany rodzaju stosowanej insuliny może być konieczne przyjmowanie dawki większej lub mniejszej niż dotychczas. Ta zmiana może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia albo może być wprowadzana stopniowo przez kilka tygodni lub miesięcy.

Kiedy nie stosować leku Lyumjev

• Kiedy roztwór nie jest klarowny jak woda. Lyumjev musi być przejrzysty, bezbarwny i pozbawiony elementów stałych. Należy to sprawdzić za każdym razem przed wykonaniem wstrzyknięcia.

• Jeśli lek Lyumjev nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek

  Lyumjev”).

• Nie używać, jeśli wkład jest w jakikolwiek sposób uszkodzony.

Przygotowanie wstrzykiwacza do użycia

• Najpierw należy umyć ręce. Zdezynfekować gumową membranę wkładu.

• Wkłady Lyumjev mogą być używane wyłącznie ze wstrzykiwaczami do insuliny firmy

  Lilly. Należy upewnić się, że w ulotce informacyjnej dołączonej do danego wstrzykiwacza wymieniono wkłady Lyumjev lub wkłady firmy Lilly. Wkład o pojemności 3 ml pasuje tylko do wstrzykiwacza o pojemności 3 ml.

• Należy postępować zgodnie z instrukcjami dołączonymi do wstrzykiwacza. Włożyć wkład do wstrzykiwacza.
• Wziąć nową igłę. (Igieł nie dołączono).
• Za każdym razem należy przygotować wstrzykiwacz do użycia (sprawdzić). Aby mieć pewność, że wstrzykiwacz jest gotowy do podania dawki, przed każdym wstrzyknięciem należy go przygotować do podania tak, by na końcu igły pokazał się roztwór insuliny. W przypadku pominięcia etapu przygotowania wstrzykiwacza można podać niewłaściwą dawkę insuliny.

Wstrzykiwanie leku Lyumjev

• Przed wstrzyknięciem należy zdezynfekować skórę.
• Wstrzyknąć lek pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Po wstrzyknięciu pozostawić igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że cała dawka została podana. Należy upewnić się, że odległość od ostatniego wstrzyknięcia wynosi co najmniej 1 cm i że miejsca wstrzyknięcia zmieniane są „rotacyjnie” (górna część ramienia, udo, pośladki, powłoki brzuszne).
• Jeśli ilość insuliny we wstrzykiwaczu nie wystarcza do podania całej dawki, należy zapamiętać, ile insuliny zabrakło, przygotować nowy wstrzykiwacz i podać pozostałą część dawki.
• Jeśli zajdzie konieczność wstrzyknięcia innego rodzaju insuliny w tym samym czasie, należy ją podać w innym miejscu wstrzyknięcia.
• Nie należy wstrzykiwać leku bezpośrednio do żyły.

Po wstrzyknięciu

• Zaraz po wykonaniu wstrzyknięcia należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza, używając zewnętrznej nasadki igły. Ma to na celu zachowanie sterylności leku Lyumjev i zapobiega wyciekaniu leku. Ponadto dzięki temu powietrze nie przedostanie się do wkładu i nie dojdzie do zatkania igły. Nie wolno udostępniać igieł innym osobom. Nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innym osobom. Nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz. Pozostawić wkład we wstrzykiwaczu.
• Jeśli nie ma pewności jaka dawka została wstrzyknięta, należy skontrolować stężenie cukru we krwi przed podjęciem decyzji o podaniu kolejnej dawki.

Kolejne wstrzyknięcia

• Każde wstrzyknięcie należy wykonywać nową igłą. Przed każdym wstrzyknięciem należy przygotować wstrzykiwacz, aby usunąć wszelkie duże pęcherzyki powietrza.
• Po opróżnieniu wkładu nie należy go używać ponownie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyumjev

W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Lyumjev lub jeśli nie ma pewności jaka dawka została wstrzyknięta, może wystąpić hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Jeśli stężenie cukru we krwi jest małe (hipoglikemia) i pacjent sam może sobie poradzić, powinien przyjąć glukozę w tabletkach, zjeść trochę cukru lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoc, herbatniki lub kanapkę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki i odpocząć. To zwykle wystarcza w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Po 15-20 minutach należy ponownie sprawdzić poziom glukozy we krwi, dopóki glikemia nie ustabilizuje się.

Jeśli pacjent sam nie jest w stanie sobie poradzić (w przypadku ciężkiej hipoglikemii) z powodu silnych zawrotów głowy, znacznego osłabienia, dezorientacji, problemów z mówieniem, utraty przytomności lub drgawek, konieczne może być podanie glukagonu. Glukagon może podać osoba, która wie, jak go stosować. Po podaniu glukagonu pacjent powinien zjeść glukozę lub cukier. Jeśli glukagon nie działa, należy zgłosić się do szpitala lub wezwać pogotowie. Należy poprosić lekarza o informacje na temat glukagonu.

Pacjent powinien powiedzieć wszystkim osobom z otoczenia, że choruje na cukrzycę. Należy poinformować ich, jakie są możliwe następstwa nadmiernego spadku stężenia cukru we krwi, w tym także o ryzyku utraty przytomności.

Należy pouczyć ich, że w razie utraty przytomności muszą: obrócić chorego na bok, aby zapobiec zadławieniu się, natychmiast wezwać pomoc medyczną i nie podawać choremu żadnych pokarmów ani napojów ze względu na ryzyko zadławienia.

Pominięcie zastosowania leku Lyumjev

W przypadku pominięcia lub zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Lyumjev lub jeśli nie ma pewności jaka dawka została wstrzyknięta, może dojść do nadmiernego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi, aby upewnić się, czy konieczne jest podanie dawki insuliny. Należy wznowić zwykły schemat dawkowania w porze następnego posiłku.

Przerwanie stosowania leku Lyumjev

Nie należy przerywać stosowania ani zmieniać przyjmowanej insuliny bez zalecenia lekarza. W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Lyumjev może wystąpić hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi).

Nieleczona hiperglikemia może prowadzić do bardzo poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, bólem brzucha, odwodnieniem, utratą przytomności i śpiączką, a nawet spowodować śmierć (patrz punkt 4).

Trzy proste kroki pozwalające zmniejszyć ryzyko hipoglikemii lub hiperglikemii:

• Zawsze należy mieć zapasowy wstrzykiwacz i wkłady na wypadek, gdyby obecnie stosowany wstrzykiwacz lub wkłady zostały zgubione albo uszkodzone.
• Zawsze należy nosić ze sobą coś, co poinformuje innych, że jest się chorym na cukrzycę.
• Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) występuje bardzo często podczas leczenia insuliną (może występować częściej niż u 1 na 10 osób). Może mieć bardzo poważny przebieg. Jeżeli stężenie cukru we krwi zbytnio się obniży, może dojść do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Jeżeli wystąpią objawy hipoglikemii, należy natychmiast podjąć działania mające na celu zwiększenie stężenia cukru we krwi. Patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyumjev”.

Reakcje alergiczne występują często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób). Mogą mieć ciężki przebieg z następującymi objawami:

• wysypka i świąd rozsiane na całym

  ciele;

• utrudnione oddychanie;

• świszczący oddech;

  • spadek ciśnienia krwi;
  • szybkie bicie serca;
  • potliwość.

Jeżeli wystąpi ciężka reakcja alergiczna (w tym wstrząs anafilaktyczny) na insulinę lub którykolwiek ze składników leku Lyumjev, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i wezwać pogotowie ratunkowe.

Do innych działań niepożądanych zalicza się

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. U niektórych osób w okolicy miejsca wstrzyknięcia pojawia się zaczerwienienie, ból, obrzęk lub świąd. Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku minut lub maksymalnie kilku tygodni bez konieczności przerywania podawania leku Lyumjev. Jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Inne możliwe działania niepożądane

Obrzęk rąk lub kostek w wyniku zatrzymania płynów w organizmie, zwłaszcza na początku insulinoterapii lub podczas zmiany leków przeciwcukrzycowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

Małe stężenie cukru we krwi

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) oznacza niedostateczną ilość glukozy we krwi. Może wystąpić w przypadku:

• przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lyumjev lub innej insuliny;
• pominięcia posiłku lub opóźnienia pory posiłku albo zmiany diety;
• zbyt intensywnych ćwiczeń lub zbyt ciężkiej pracy tuż przed posiłkiem lub po posiłku;
• zakażenia lub choroby (zwłaszcza biegunki lub wymiotów);
• zmiany zapotrzebowania na insulinę, na przykład po zmniejszeniu masy ciała; albo nasilenia się zaburzeń czynności nerek lub wątroby.

Patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyumjev”.

Pierwsze objawy małego stężenia cukru we krwi zwykle pojawiają się szybko i można do nich zaliczyć:

• uczucie zmęczenia;
• przyspieszenie akcji serca;
• nerwowość lub roztrzęsienie;
• nudności (mdłości);
• ból głowy;
• zimne poty.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy rozpozna objawy ostrzegawcze, powinien unikać takich sytuacji, jak prowadzenie samochodu, w których mógłby narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo z powodu hipoglikemii.

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) i cukrzycowa kwasica ketonowa Hiperglikemia (nadmierna ilość cukru we krwi) oznacza zbyt duże stężenie glukozy we krwi. Hiperglikemię może spowodować:

• nieprzyjmowanie zaleconej insuliny;
• stosowanie insuliny w dawkach, które nie zaspokajają zapotrzebowania organizmu;

• brak równowagi między ilością spożywanych węglowodanów a ilością przyjmowanej insuliny;

  albo

• gorączka, zakażenie lub stres emocjonalny.

Wczesne objawy hiperglikemii to:

• silne pragnienie;
• ból głowy;
• uczucie senności;
• częstsze oddawanie moczu.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Jej pierwsze objawy rozwijają się powoli w ciągu wielu godzin lub dni. Dodatkowe objawy są następujące:

• nudności i (lub) wymioty;
• ból brzucha;
• szybkie tętno;
• utrudniony oddech (duszność);
• średnie lub duże stężenie ciał ketonowych w moczu. Ciała ketonowe powstają w wyniku spalania tłuszczu zamiast glukozy w organizmie w celu uzyskania energii.

Jeśli dużemu stężeniu glukozy towarzyszyć będzie którykolwiek z wymienionych objawów, należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc do lekarza.

Patrz punkt „Pominięcie zastosowania leku Lyumjev”.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może zmienić się zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się do ogólnych zasad leczenia choroby i powiadomić lekarza.

5. Jak przechowywać lek Lyumjev

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym użyciu (po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu)

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie zamrażać.

Nie przechowywać w lodówce.

Nie należy przechowywać wstrzykiwacza, w którym znajduje się wkład z założoną igłą. Przechowywać wstrzykiwacz z założoną nasadką w celu ochrony przed światłem. Wyrzucić po upływie 28 dni, nawet jeśli zawiera pozostałości roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lyumjev 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

• Substancją czynną leku jest insulina lizpro. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny lizpro. Jeden wkład zawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: metakrezol, glicerol, magnezu chlorek sześciowodny, sodu cytrynian dwuwodny, treprostynil sodu, tlenek cynku, woda do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły zostać użyte do ustalenia pH (patrz część „Lyumjev zawiera sód” na końcu punktu 2).

Jak wygląda lek Lyumjev i co zawiera opakowanie

Lyumjev 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym we wkładzie. Każdy wkład zawiera 300 jednostek (3 mililitry).

Opakowania zawierające 2, 5 lub 10 wkładów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandia

Wytwórca

Lilly France

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел.: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

1. Co to jest lek Lyumjev KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Lyumjev 100 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, zawiera substancję czynną insulinę lizpro. Lek Lyumjev jest stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 1. roku życia. Jest to insulina doposiłkowa działająca szybciej niż inne leki zawierające insulinę lizpro. Lyumjev zawiera składniki, które przyspieszają wchłanianie insuliny lizpro do organizmu.

Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczających ilości insuliny lub nie wykorzystuje skutecznie insuliny, co powoduje takie skutki, jak duże stężenie cukru we krwi. Lyumjev jest insuliną stosowaną w leczeniu cukrzycy, a więc kontroluje stężenie cukru we krwi. Skuteczne leczenie cukrzycy z dobrą kontrolą stężenia cukru we krwi zapobiega wystąpieniu odległych powikłań tej choroby.

Stosowanie leku Lyumjev pomaga długotrwale kontrolować stężenie cukru we krwi i zapobiega powikłaniom cukrzycy. Lyumjev wywiera najsilniejsze działanie 1 do 3 godzin po wstrzyknięciu, a działanie to utrzymuje się maksymalnie przez 5 godzin. Lek Lyumjev należy podawać w chwili rozpoczęcia posiłku lub do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi stosowanie leku Lyumjev, a także insuliny dłużej działającej lub średnio długo działającej. Nie należy zmieniać przyjmowanej insuliny bez zalecenia lekarza.

Lyumjev 100 jednostek/ml KwikPen jest to fabrycznie napełniony wstrzykiwacz jednorazowego użytku zawierający 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny lizpro. Jeden wstrzykiwacz KwikPen zawiera wiele dawek insuliny. Pokrętłem dozującym wstrzykiwacza KwikPen można ustawić jednorazowo 1 jednostkę. Liczba jednostek pokazuje się w okienku dawki. Zawsze należy ją sprawdzić przed wstrzyknięciem. W jednym wstrzyknięciu można podać od 1 do 60 jednostek. Jeżeli dawka pacjenta jest większa niż 60 jednostek, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyumjev KwikPen

Kiedy NIE stosować leku Lyumjev KwikPen

• jeśli pacjent uważa, że stężenie cukru w jego krwi zmniejsza się (hipoglikemia). Ponadto w tej ulotce opisano sposoby postępowania w przypadku małego stężenia cukru we krwi (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyumjev”);
• jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lyumjev należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pacjenci słabo widzący będą potrzebować pomocy innej osoby, która została przeszkolona w zakresie wykonywania wstrzyknięć.

• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

Małe stężenie cukru we krwi może być znaczne i nieleczona hipoglikemia może nawet prowadzić do śmierci.

Lyumjev zaczyna zmniejszać stężenie cukru we krwi szybciej niż niektóre inne rodzaje insuliny doposiłkowej. Jeśli wystąpi hipoglikemia, może pojawić się wcześniej po podaniu leku Lyumjev we wstrzyknięciu. Osoby, u których często występuje hipoglikemia lub które mają trudności z jej rozpoznaniem, powinny omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli obecnie stosowana insulinoterapia zapewnia dobrą kontrolę stężenia cukru we krwi albo w przypadku długotrwałej cukrzycy pacjenci mogą nie odczuwać sygnałów ostrzegawczych nadmiernego obniżenia stężenia cukru we krwi. Te sygnały ostrzegawcze wymieniono w dalszej części ulotki. Objawy opisano w części zatytułowanej „Problemy powszechnie występujące w cukrzycy”.

Należy starannie zaplanować pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także ściśle kontrolować glikemię, często oznaczając poziom glukozy we krwi.

Zmiana rodzaju przyjmowanej insuliny może spowodować nadmierne zwiększenie lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi.

Jeśli istnieje ryzyko nadmiernego obniżenia stężenia cukru we krwi, konieczne może być częstsze oznaczanie poziomu glukozy we krwi. Lekarz może zmienić dawki innych leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych przez pacjenta.

• Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Zaprzestanie przyjmowania insuliny lub przyjmowanie jej w niewystarczających ilościach może prowadzić do zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemii) i wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej, poważnego stanu, który może nawet spowodować śmierć. Objawy opisano w części zatytułowanej „Problemy powszechnie występujące w cukrzycy”.

• Jeśli pacjent stosuje insulinę w skojarzeniu z lekami przeciwcukrzycowymi należącymi do klasy nazywanej pochodnymi tiazolidynedionu lub glitazonami (np. pioglitazon), w razie wystąpienia objawów niewydolności serca, takich jak nietypowa duszność lub szybki wzrost masy ciała albo miejscowy obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie, należy jak najszybciej powiadomić lekarza prowadzącego.

• Jeżeli wystąpi ciężka reakcja alergiczna na insulinę lub którykolwiek ze składników leku

  Lyumjev, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i wezwać pogotowie ratunkowe.

• Odbierając insulinę z apteki, zawsze należy sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na opakowaniu i etykiecie leku. Należy upewnić się, że wydano lek Lyumjev przepisany pacjentowi przez lekarza.
• Należy zachować pudełko lub zanotować numer serii wydrukowany na opakowaniu. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych można ten numer podać w zgłoszeniu działania niepożądanego (patrz „Zgłaszanie działań niepożądanych”).
• Każde wstrzyknięcie należy wykonywać nową igłą, aby zapobiec wystąpieniu zakażenia i uniknąć zablokowania igły. Zablokowaną igłę należy wymienić na nową.
• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio (patrz „Jak stosować lek Lyumjev KwikPen”). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Lek Lyumjev a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki wpływają na stężenie cukru we krwi, co może oznaczać konieczność zmiany dawki insuliny.

Stężenie cukru we krwi może się zmniejszyć (hipoglikemia), jeśli pacjent przyjmuje:

• inne leki przeciwcukrzycowe (podawane doustnie lub we wstrzyknięciach);
• antybiotyki należące do klasy sulfonamidów (stosowane w leczeniu zakażeń);
• kwas acetylosalicylowy (stosowany w leczeniu bólów i niezbyt wysokiej gorączki oraz w profilaktyce zakrzepicy);
• niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);

• niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład kaptopryl, enalapryl)

  (stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń serca lub wysokiego ciśnienia krwi);

• antagonistów receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub zaburzeń serca);
• analogi somatostatyny (takie jak oktreotyd, które stosowane są w leczeniu rzadkiej choroby charakteryzującej się nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu).

Stężenie cukru we krwi może się zwiększyć (hiperglikemia), jeśli pacjent przyjmuje:

• danazol (stosowany w leczeniu endometriozy);
• doustne środki antykoncepcyjne (w celu zapobiegania ciąży);
• terapię substytucyjną hormonami tarczycy (stosowana w leczeniu zaburzeń tarczycy);
• ludzki hormon wzrostu (stosowany przy niedoborze hormonu wzrostu);
• leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub zatrzymania wody w organizmie);
• sympatykomimetyki (stosowane w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych lub stanowiące składnik niektórych leków na przeziębienie);
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu astmy lub chorób autoimmunologicznych).

Antagoniści receptorów beta-adrenergicznych (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niemiarowości serca lub dusznicy bolesnej) utrudniają rozpoznanie sygnałów ostrzegawczych małego stężenia cukru we krwi.

Stosowanie leku Lyumjev z alkoholem

Po spożyciu alkoholu stężenie cukru we krwi może zwiększyć się lub zmniejszyć. W związku z tym może być konieczna zmiana ilości przyjmowanej insuliny. Dlatego należy częściej niż zwykle kontrolować stężenie cukru we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży i zwiększa w ciągu pozostałych 6 miesięcy. Po urodzeniu dziecka zapotrzebowanie na insulinę prawdopodobnie powróci do poziomu sprzed ciąży.

Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących stosowania leku Lyumjev w okresie karmienia piersią. U kobiet karmiących piersią konieczna może być zmiana przyjmowanej dawki insuliny lub diety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy

o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn). Należy zasięgnąć opinii lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

• często występuje hipoglikemia;
• sygnały ostrzegawcze hipoglikemii są słabe lub nie występują.

Lyumjev KwikPen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Lyumjev KwikPen

Ten lek należy zawsze dokładnie stosować w sposób opisany w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Powiedzą oni pacjentowi, jaką dawkę leku Lyumjev ma stosować oraz kiedy i jak często należy przyjmować lek. Powiedzą również, jak często należy zgłaszać się do poradni diabetologicznej.

Aby zapobiec możliwości przeniesienia choroby, każdy wstrzykiwacz może być użyty tylko przez jednego pacjenta, nawet jeśli igła zostanie zmieniona.

Należy zawsze nosić przy sobie zapasową insulinę i inny wstrzykiwacz na wypadek, gdyby były potrzebne.

Pacjenci niewidomi lub niedowidzący będą potrzebować pomocy innej osoby przy wykonywaniu wstrzyknięć.

Lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi stosowanie leku Lyumjev, a także insuliny dłużej działającej lub średnio długo działającej. Należy podawać je w oddzielnych wstrzyknięciach. Nie należy mieszać leku Lyumjev z żadną inną insuliną.

Kiedy podawać lek Lyumjev we wstrzyknięciach

Lyumjev jest insuliną doposiłkową. Należy podawać go w chwili rozpoczęcia posiłku lub minutę albo dwie przed posiłkiem; można również wykonywać wstrzyknięcia maksymalnie 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Jaką dawkę insuliny przyjmować

Lekarz ustali dawkę na podstawie stężenia cukru we krwi u pacjenta oraz jego masy ciała i wyjaśni:

• jakiej dawki leku Lyumjev pacjent będzie potrzebował podczas każdego posiłku;
• jak i kiedy pacjent powinien kontrolować stężenie cukru we krwi;
• jak należy zmieniać dawkę insuliny w zależności od stężenia glukozy we krwi;
• co robić w przypadku zmiany diety albo zmiany poziomu aktywności fizycznej, zachorowania lub stosowania innych leków.
• W przypadku zmiany rodzaju stosowanej insuliny może być konieczne przyjmowanie dawki większej lub mniejszej niż dotychczas. Ta zmiana może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia albo może być wprowadzana stopniowo przez kilka tygodni lub miesięcy.

Kiedy nie stosować leku Lyumjev

• Kiedy roztwór nie jest klarowny jak woda. Lyumjev musi być przejrzysty, bezbarwny i pozbawiony elementów stałych. Należy to sprawdzić za każdym razem przed wykonaniem wstrzyknięcia.

• Jeśli lek Lyumjev nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek

  Lyumjev”).

• Nie używać, jeśli wstrzykiwacz jest w jakikolwiek sposób uszkodzony.

Przygotowanie wstrzykiwacza KwikPen do użycia (należy zapoznać się z instrukcją użycia)

• Najpierw należy umyć ręce.
• Przeczytać instrukcje dotyczące używania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z insuliną. Należy starannie przestrzegać tych instrukcji. Poniżej przypominamy niektóre kwestie.
• Wziąć nową igłę. (Igieł nie dołączono).
• Przygotować wstrzykiwacz KwikPen przed każdym użyciem. Dzięki temu można upewnić się, czy insulina wypływa ze wstrzykiwacza i usunąć pęcherzyki powietrza. We wstrzykiwaczu mogą pozostać niewielkie pęcherzyki powietrza. Niewielkie pęcherzyki powietrza są normalnym zjawiskiem, które nie wpłynie na wielkość podanej dawki.
• Liczba jednostek pokazuje się w okienku dawki. Zawsze należy ją sprawdzić przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Wstrzykiwanie leku Lyumjev

• Przed wstrzyknięciem należy zdezynfekować skórę.
• Wstrzyknąć lek pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Po wstrzyknięciu pozostawić igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że cała dawka została podana. Należy upewnić się, że odległość od ostatniego wstrzyknięcia wynosi co najmniej 1 cm i że miejsca wstrzyknięcia zmieniane są „rotacyjnie” (górna część ramienia, udo, pośladki, powłoki brzuszne).
• Jeśli ilość insuliny we wstrzykiwaczu nie wystarcza do podania całej dawki, należy zapamiętać, ile insuliny zabrakło, przygotować nowy wstrzykiwacz i podać pozostałą część dawki.
• Jeśli zajdzie konieczność wstrzyknięcia innego rodzaju insuliny w tym samym czasie, należy ją podać w innym miejscu wstrzyknięcia.
• Nie należy wstrzykiwać leku bezpośrednio do żyły.

Po wstrzyknięciu

• Zaraz po wstrzyknięciu należy odkręcić igłę ze wstrzykiwacza KwikPen, używając zewnętrznej nasadki igły. Ma to na celu zachowanie sterylności insuliny i zapobiega wyciekaniu leku. Ponadto dzięki temu powietrze nie przedostanie się do wkładu i nie dojdzie do zatkania igły. Nie wolno udostępniać igieł innym osobom. Nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innym osobom. Nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz.
• Jeśli nie ma pewności jaka dawka została wstrzyknięta, należy skontrolować stężenie cukru we krwi przed podjęciem decyzji o podaniu kolejnej dawki.

Kolejne wstrzyknięcia

• Za każdym razem przed użyciem wstrzykiwacza KwikPen należy założyć nową igłę. Przed każdym wstrzyknięciem należy usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza. Trzymając wstrzykiwacz KwikPen pionowo z igłą skierowaną ku górze, można sprawdzić, ile insuliny pozostało w środku.
• Po opróżnieniu wstrzykiwacza KwikPen nie należy go używać ponownie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyumjev

W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Lyumjev lub jeśli nie ma pewności jaka dawka została wstrzyknięta, może wystąpić hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Jeśli stężenie cukru we krwi jest małe (hipoglikemia) i pacjent sam może sobie poradzić, powinien przyjąć glukozę w tabletkach, zjeść trochę cukru lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoc, herbatniki lub kanapkę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki i odpocząć. To zwykle wystarcza w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Po 15-20 minutach należy ponownie sprawdzić poziom glukozy we krwi, dopóki glikemia nie ustabilizuje się.

Jeśli pacjent sam nie jest w stanie sobie poradzić (w przypadku ciężkiej hipoglikemii) z powodu silnych zawrotów głowy, znacznego osłabienia, dezorientacji, problemów z mówieniem, utraty przytomności lub drgawek, konieczne może być podanie glukagonu. Glukagon może podać osoba, która wie, jak go stosować. Po podaniu glukagonu pacjent powinien zjeść glukozę lub cukier. Jeśli glukagon nie działa, należy zgłosić się do szpitala lub wezwać pogotowie. Należy poprosić lekarza o informacje na temat glukagonu.

Pacjent powinien powiedzieć wszystkim osobom z otoczenia, że choruje na cukrzycę. Należy poinformować ich, jakie są możliwe następstwa nadmiernego spadku stężenia cukru we krwi, w tym także o ryzyku utraty przytomności.

Należy pouczyć ich, że w razie utraty przytomności muszą: obrócić chorego na bok, aby zapobiec zadławieniu się, natychmiast wezwać pomoc medyczną i nie podawać choremu żadnych pokarmów ani napojów ze względu na ryzyko zadławienia.

Pominięcie zastosowania leku Lyumjev

W przypadku pominięcia lub zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Lyumjev lub jeśli nie ma pewności jaka dawka została wstrzyknięta, może dojść do nadmiernego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi, aby upewnić się, czy konieczne jest podanie dawki insuliny. Należy wznowić zwykły schemat dawkowania w porze następnego posiłku.

Przerwanie stosowania leku Lyumjev

Nie należy przerywać stosowania ani zmieniać przyjmowanej insuliny bez zalecenia lekarza. W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Lyumjev może wystąpić hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi).

Nieleczona hiperglikemia może prowadzić do bardzo poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, bólem brzucha, odwodnieniem, utratą przytomności i śpiączką, a nawet spowodować śmierć (patrz punkt 4).

Trzy proste kroki pozwalające zmniejszyć ryzyko hipoglikemii lub hiperglikemii:

• Zawsze należy mieć zapasowy wstrzykiwacz na wypadek, gdyby obecnie stosowany wstrzykiwacz KwikPen został zgubiony lub uszkodzony.
• Zawsze należy nosić ze sobą coś, co poinformuje innych, że jest się chorym na cukrzycę.
• Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) występuje bardzo często podczas leczenia insuliną (może występować częściej niż u 1 na 10 osób). Może mieć bardzo poważny przebieg. Jeżeli stężenie cukru we krwi zbytnio się obniży, może dojść do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Jeżeli wystąpią objawy hipoglikemii, należy natychmiast podjąć działania mające na celu zwiększenie stężenia cukru we krwi. Patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyumjev”.

Reakcje alergiczne występują często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób). Mogą mieć ciężki przebieg z następującymi objawami:

• wysypka i świąd rozsiane na całym

  ciele;

• utrudnione oddychanie;

• świszczący oddech;

  • spadek ciśnienia krwi;
  • szybkie bicie serca;
  • potliwość.

Jeżeli wystąpi ciężka reakcja alergiczna (w tym wstrząs anafilaktyczny) na insulinę lub którykolwiek ze składników leku Lyumjev, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i wezwać pogotowie ratunkowe.

Do innych działań niepożądanych zalicza się

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. U niektórych osób w okolicy miejsca wstrzyknięcia pojawia się zaczerwienienie, ból, obrzęk lub świąd. Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku minut lub maksymalnie kilku tygodni bez konieczności przerywania podawania leku Lyumjev. Jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Inne możliwe działania niepożądane

Obrzęk rąk lub kostek w wyniku zatrzymania płynów w organizmie, zwłaszcza na początku insulinoterapii lub podczas zmiany leków przeciwcukrzycowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

Małe stężenie cukru we krwi

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) oznacza niedostateczną ilość glukozy we krwi. Może wystąpić w przypadku:

• przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lyumjev lub innej insuliny;
• pominięcia posiłku lub opóźnienia pory posiłku albo zmiany diety;
• zbyt intensywnych ćwiczeń lub zbyt ciężkiej pracy tuż przed posiłkiem lub po posiłku;
• zakażenia lub choroby (zwłaszcza biegunki lub wymiotów);
• zmiany zapotrzebowania na insulinę, na przykład po zmniejszeniu masy ciała; albo nasilenia się zaburzeń czynności nerek lub wątroby.

Patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyumjev”.

Pierwsze objawy małego stężenia cukru we krwi zwykle pojawiają się szybko i można do nich zaliczyć:

• uczucie zmęczenia;
• przyspieszenie akcji serca;
• nerwowość lub roztrzęsienie;
• nudności (mdłości);
• ból głowy;
• zimne poty.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy rozpozna objawy ostrzegawcze, powinien unikać takich sytuacji, jak prowadzenie samochodu, w których mógłby narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo z powodu hipoglikemii.

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) i cukrzycowa kwasica ketonowa Hiperglikemia (nadmierna ilość cukru we krwi) oznacza zbyt duże stężenie glukozy we krwi. Hiperglikemię może spowodować:

• nieprzyjmowanie zaleconej insuliny;
• stosowanie insuliny w dawkach, które nie zaspokajają zapotrzebowania organizmu;

• brak równowagi między ilością spożywanych węglowodanów a ilością przyjmowanej insuliny;

  albo

• gorączka, zakażenie lub stres emocjonalny.

Wczesne objawy hiperglikemii to:

• silne pragnienie;
• ból głowy;
• uczucie senności;
• częstsze oddawanie moczu.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Jej pierwsze objawy rozwijają się powoli w ciągu wielu godzin lub dni. Dodatkowe objawy są następujące:

• nudności i (lub) wymioty;
• ból brzucha;
• szybkie tętno;
• utrudniony oddech (duszność);
• średnie lub duże stężenie ciał ketonowych w moczu. Ciała ketonowe powstają w wyniku spalania tłuszczu zamiast glukozy w organizmie w celu uzyskania energii.

Jeśli dużemu stężeniu glukozy towarzyszyć będzie którykolwiek z wymienionych objawów, należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc do lekarza.

Patrz punkt „Pominięcie zastosowania leku Lyumjev”.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może zmienić się zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się do ogólnych zasad leczenia choroby i powiadomić lekarza.

5. Jak przechowywać lek Lyumjev KwikPen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym użyciu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie zamrażać.

Nie przechowywać w lodówce.

Nie należy przechowywać wstrzykiwacza KwikPen z założoną igłą. Przechowywać wstrzykiwacz z założoną nasadką w celu ochrony przed światłem.

Wyrzucić po upływie 28 dni, nawet jeśli zawiera pozostałości roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lyumjev 100 jednostek/ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną leku jest insulina lizpro. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny lizpro. Jeden wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: metakrezol, glicerol, magnezu chlorek sześciowodny, sodu cytrynian dwuwodny, treprostynil sodu, tlenek cynku, woda do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły zostać użyte do ustalenia pH (patrz część „Lyumjev KwikPen zawiera sód” na końcu punktu 2).

Jak wygląda lek Lyumjev KwikPen i co zawiera opakowanie

Lyumjev 100 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 300 jednostek (3 mililitry).

Opakowania zawierające 2, 5 lub opakowania zbiorcze zawierające 2 x 5 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wstrzykiwacz Lyumjev KwikPen ma kolor szarobrązowy. Pokrętło dozujące jest niebieskie z wypukłymi prążkami po bokach. Etykieta jest niebiesko-biała.

Każdy wstrzykiwacz Lyumjev KwikPen umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki w pojedynczym wstrzyknięciu.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandia

Wytwórca

Lilly France

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел.: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel.: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

Instrukcja użycia

Lyumjev 100 jednostek/ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

insulina lizpro

PRZED UŻYCIEM LEKU NALEŻY PRZECZYTAĆ PONIŻSZĄ INSTRUKCJĘ

Należy zapoznać się z instrukcją stosowania przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lyumjev i każdorazowo przed otrzymaniem nowego wstrzykiwacza Lyumjev KwikPen. Mogą pojawić się w niej nowe informacje. Informacje te nie zastępują rozmowy z lekarzem na temat stanu zdrowia pacjenta lub stosowanego leczenia.

Nie należy udostępniać wstrzykiwacza Lyumjev KwikPen innym osobom nawet po zmianie igły. Nie należy używać ponownie igieł ani pożyczać ich innym osobom ze względu na możliwość zarażenia ich poważną chorobą lub zarażenia się od nich poważną chorobą.

Lyumjev 100 jednostek/ml KwikPen jest to fabrycznie napełniony wstrzykiwacz jednorazowego użytku zawierający 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny lizpro w postaci roztworu do wstrzykiwań.

• Lekarz prowadzący powie pacjentowi, ile jednostek zawiera zalecona dawka i jak należy wstrzykiwać przepisaną dawkę insuliny.
• Za pomocą wstrzykiwacza można podać więcej niż 1 dawkę insuliny.
• Każdy obrót pokrętła dozującego pozwala odmierzyć 1 jednostkę insuliny. W jednym wstrzyknięciu można podać od 1 do 60 jednostek.
• Jeżeli dawka pacjenta jest większa niż 60 jednostek, konieczne będzie wykonanie więcej niż 1 wstrzyknięcia. Należy zawsze sprawdzić liczbę wyświetloną w okienku dawki, aby upewnić się, czy odmierzona została prawidłowa dawka.
• Tłok wstrzykiwacza przesuwa się nieznacznie podczas każdego wstrzyknięcia i jego ruch może być niezauważalny. Tłok dotrze do końca wkładu dopiero po zużyciu 300 jednostek, czyli całości insuliny zawartej we wstrzykiwaczu.

Pacjenci niewidomi lub niedowidzący nie powinni używać wstrzykiwacza bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza.

Elementy wstrzykiwacza Lyumjev KwikPen

Zacisk

Nasadka

wstrzykiwacza

Obudowa

mieszcząca

wkład Etykieta

Wskaźnik dawki

Gumowy

korek

Tłok Obudowa

wstrzykiwacza

Okienko dawki

Pokrętło ustawiające dawkę

Elementy igły wstrzykiwacza (Igieł nie dołączono) Pokrętło ustawiajace dawkę

Zewnętrzna osłona

igły

Wewnętrzna osłona igły

Igła Papierowa nakładka

Jak rozpoznać wstrzykiwacz Lyumjev KwikPen

• Kolor wstrzykiwacza: szarobrązowy
• Pokrętło dozujące: niebieskie, z wypukłymi prążkami po bokach
• Etykieta: niebiesko-biała

Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia

• Lyumjev KwikPen

• Igła pasująca do wstrzykiwacza KwikPen (zalecane igły do wstrzykiwaczy firmy BD [Becton,

  Dickinson and Company])

• Wacik lub gazik

Przygotowanie wstrzykiwacza

• Należy umyć ręce mydłem i wodą.

• Należy obejrzeć wstrzykiwacz, aby upewnić się, że używany jest odpowiedni rodzaj insuliny.

  Jest to szczególnie ważne w przypadku korzystania z więcej niż jednego rodzaju insuliny.

• Nie należy stosować wstrzykiwacza po upływie daty ważności wydrukowanej na etykiecie lub po upływie 28 dni od pierwszego zastosowania wstrzykiwacza.
• Każde wstrzyknięcie należy zawsze wykonywać nową igłą, co pomoże uniknąć zakażenia i zatkania igły.

Sprawdzanie wstrzykiwacza

Przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić wstrzykiwacz

• Sprawdzenie wstrzykiwacza oznacza usunięcie powietrza z igły i wkładu, które może się gromadzić podczas normalnego użytkowania, co zapewnia, że wstrzykiwacz działa prawidłowo.
• Jeżeli wstrzykiwacz nie zostanie sprawdzony przed każdym wstrzyknięciem, można podać za dużą lub za małą dawkę insuliny.

• Jeżeli nie widać insuliny, powtórzyć kroki

  6-8 sprawdzenia wstrzykiwacza, ale nie

  więcej niż czterokrotnie.

• Jeśli insulina nadal nie jest widoczna,

  zmienić igłę i powtórzyć etapy

  sprawdzenia wstrzykiwacza 6-8.

Obecność niewielkich pęcherzyków powietrza jest

zjawiskiem normalnym i nie wpływa na dawkę

produktu.

Wybór dawki

• Podczas jednego wstrzyknięcia można podać od 1 do 60 jednostek.

• Jeżeli wymagana dawka jest większa niż 60 jednostek, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia.

  • Jeśli pacjent potrzebuje pomocy przy odmierzaniu dawki, powinien poprosić o nią przedstawiciela fachowego personelu medycznego.
  • Przy każdym wstrzyknięciu należy użyć nowej igły i powtórzyć etapy sprawdzenia wstrzykiwacza.

Krok 9:

• W celu ustawienia potrzebnej do

  wstrzyknięcia liczby jednostek, należy

  przekręcić pokrętło ustawiające dawkę.

  Wskaźnik dawki powinien znaleźć się w

  jednej linii z wybraną dawką.

  • Wstrzykiwacz umożliwia ustawianie

    dawki co jedną jednostkę.

  • Pokrętło ustawiające dawkę klika przy

    przekręcaniu.

  • Nie należy ustawiać dawki licząc ilość

    kliknięć, ponieważ można odmierzyć

    nieprawidłową dawkę. W ten sposób

    można podać zbyt dużą lub

    niewystarczającą ilość insuliny.

  • Dawkę można skorygować, przekręcając

    pokrętło ustawiające dawkę w dowolnym

    kierunku, do momentu aż właściwa dawka

    znajdzie się w jednej linii ze wskaźnikiem

    dawki.

  • Liczby parzyste zostały umieszczone na

    tarczy z podziałką. Przykład po prawej

    pokazuje 12 jednostek.

  • Liczby nieparzyste, poza numerem

    pierwszym, są zaznaczone jako linie ciągłe

    między liczbami. Przykład po prawej

    pokazuje 25 jednostek.

• Zawsze należy sprawdzić liczbę w okienku dawki, aby upewnić się, że ustawiono właściwą dawkę.

  Przykład: 12 jednostek widocznych w okienku dawki

  Przykład: 25 jednostek widocznych w okienku dawki

• Nie można ustawić dawki większej od liczby jednostek insuliny znajdującej się we wstrzykiwaczu.

• Jeśli ustalona dawka jaką należy wstrzyknąć jest większa od liczby jednostek znajdujących się we wstrzykiwaczu, można:

  • wstrzyknąć ilość insuliny znajdującą się we wstrzykiwaczu, a resztę dawki podać z nowego wstrzykiwacza,

lub

• podać całą dawkę używając nowego wstrzykiwacza.

• We wstrzykiwaczu może pozostać niewielka ilość insuliny, której nie można już wstrzyknąć;

  jest to normalne zjawisko.

Wykonywanie wstrzyknięcia

• Insulinę należy wstrzyknąć w sposób pokazany przez pracownika fachowego personelu medycznego.
• Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (w sposób rotacyjny).
• Nie wolno próbować zmieniać dawki podczas wstrzykiwania leku.

Krok 12:

• Wyjąć igłę ze skóry.

  • Obecność kropli insuliny na czubku igły jest zjawiskiem normalnym i nie wpłynie na wielkość dawki.

• Sprawdzić liczbę w okienku dawki.

  • Jeśli w okienku dawki widoczna jest cyfra

    „0” pacjent otrzymał pełną dawkę, którą wybrał.

  • Jeśli cyfra „0” nie jest widoczna w okienku dawki oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki. Nie należy ponownie wybierać dawki. Należy wbić igłę w skórę i dokończyć wstrzyknięcie.
  • W razie dalszych wątpliwości czy pacjent przyjął pełną liczbę jednostek insuliny, która została ustawiona do wstrzyknięcia, nie należy rozpoczynać od nowa lub wykonywać kolejnego wstrzyknięcia. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi, zgodnie z zaleceniami pracownika fachowego personelu medycznego.
  • Jeśli normalnie pacjent musi wykonać dwa wstrzyknięcia, aby podać pełną dawkę leku, należy upewnić się, że zostało wykonane drugie wstrzyknięcie.

Tłok porusza się nieznacznie podczas każdego wstrzyknięcia i jego ruch może być niezauważalny.

Jeśli po wyjęciu igły ze skóry pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia należy przyłożyć gazik lub wacik i lekko przycisnąć. Nie wolno trzeć skóry.

Usuwanie wstrzykiwacza i igieł

• Zużyte igły należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty lub twardym plastikowym pojemniku z zabezpieczoną pokrywką. Nie należy wyrzucać igieł bezpośrednio do domowych pojemników na odpadki.
• Wypełnionego pojemnika na ostre przedmioty nie należy przekazywać do recyklingu.
• Należy skontaktować się z pracownikiem fachowego personelu medycznego, aby uzyskać informacje na temat dostępnych metod właściwego wyrzucenia wstrzykiwacza i pojemnika na ostre przedmioty.
• Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur lub zaleceń lekarza prowadzącego.

Rozwiązywanie problemów

• Jeśli nie można zdjąć nasadki ze wstrzykiwacza, należy ją ostrożnie przesunąć do przodu i do tyłu, a następnie pociągnąć.
• Jeśli trudno jest nacisnąć pokrętło dozujące:
• Pomóc może wolniejsze wciskanie pokrętła dozującego, podczas wykonywania wstrzyknięcia.
• Igła może być zatkana. Należy założyć nową igłę i sprawdzić wstrzykiwacz.
• Do wnętrza wstrzykiwacza mógł przedostać się kurz, resztki jedzenia lub płyn. Należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego wstrzykiwacza.

W przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów dotyczących używania wstrzykiwacza Lyumjev 100 jednostek/ml KwikPen, należy skontaktować się z pracownikiem fachowego personelu medycznego lub skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Lilly.

Data aktualizacji dokumentu:

1. Co to jest lek Lyumjev Junior KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Lyumjev 100 jednostek/ml Junior KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, zawiera substancję czynną insulinę lizpro. Lek Lyumjev jest stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 1. roku życia. Jest to insulina doposiłkowa działająca szybciej niż inne leki zawierające insulinę lizpro. Lyumjev zawiera składniki, które przyspieszają wchłanianie insuliny lizpro do organizmu.

Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczających ilości insuliny lub nie wykorzystuje skutecznie insuliny, co powoduje takie skutki, jak duże stężenie cukru we krwi. Lyumjev jest insuliną stosowaną w leczeniu cukrzycy, a więc kontroluje stężenie cukru we krwi. Skuteczne leczenie cukrzycy z dobrą kontrolą stężenia cukru we krwi zapobiega wystąpieniu odległych powikłań tej choroby.

Stosowanie leku Lyumjev pomaga długotrwale kontrolować stężenie cukru we krwi i zapobiega powikłaniom cukrzycy. Lyumjev wywiera najsilniejsze działanie 1 do 3 godzin po wstrzyknięciu, a działanie to utrzymuje się maksymalnie przez 5 godzin. Lek Lyumjev należy podawać w chwili rozpoczęcia posiłku lub do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi stosowanie leku Lyumjev, a także insuliny dłużej działającej lub średnio długo działającej. Nie należy zmieniać przyjmowanej insuliny bez zalecenia lekarza.

Lyumjev 100 jednostek/ml Junior KwikPen jest to fabrycznie napełniony wstrzykiwacz jednorazowego użytku zawierający 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny lizpro. Jeden wstrzykiwacz KwikPen zawiera wiele dawek insuliny. Pokrętłem dozującym wstrzykiwacza KwikPen można ustawić jednorazowo pół jednostki (0,5 jednostki). Liczba jednostek pokazuje się w okienku dawki. Zawsze należy ją sprawdzić przed wstrzyknięciem. W jednym wstrzyknięciu można podać od 0,5 do 30 jednostek. Jeżeli dawka pacjenta jest większa niż 30 jednostek, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyumjev Junior KwikPen

Kiedy NIE stosować leku Lyumjev Junior KwikPen

• jeśli pacjent uważa, że stężenie cukru w jego krwi zmniejsza się (hipoglikemia). Ponadto w tej ulotce opisano sposoby postępowania w przypadku małego stężenia cukru we krwi (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyumjev”);
• jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lyumjev należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pacjenci słabo widzący będą potrzebować pomocy innej osoby, która została przeszkolona w zakresie wykonywania wstrzyknięć.

• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

Małe stężenie cukru we krwi może być znaczne i nieleczona hipoglikemia może nawet prowadzić do śmierci.

Lyumjev zaczyna zmniejszać stężenie cukru we krwi szybciej niż niektóre inne rodzaje insuliny doposiłkowej. Jeśli wystąpi hipoglikemia, może pojawić się wcześniej po podaniu leku Lyumjev we wstrzyknięciu. Osoby, u których często występuje hipoglikemia lub które mają trudności z jej rozpoznaniem, powinny omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli obecnie stosowana insulinoterapia zapewnia dobrą kontrolę stężenia cukru we krwi albo w przypadku długotrwałej cukrzycy pacjenci mogą nie odczuwać sygnałów ostrzegawczych nadmiernego obniżenia stężenia cukru we krwi. Te sygnały ostrzegawcze wymieniono w dalszej części ulotki. Objawy opisano w części zatytułowanej „Problemy powszechnie występujące w cukrzycy”.

Należy starannie zaplanować pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także ściśle kontrolować glikemię, często oznaczając poziom glukozy we krwi.

Zmiana rodzaju przyjmowanej insuliny może spowodować nadmierne zwiększenie lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi.

Jeśli istnieje ryzyko nadmiernego obniżenia stężenia cukru we krwi, konieczne może być częstsze oznaczanie poziomu glukozy we krwi. Lekarz może zmienić dawki innych leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych przez pacjenta.

• Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Zaprzestanie przyjmowania insuliny lub przyjmowanie jej w niewystarczających ilościach może prowadzić do zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemii) i wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej, poważnego stanu, który może nawet spowodować śmierć. Objawy opisano w części zatytułowanej „Problemy powszechnie występujące w cukrzycy”.

• Jeśli pacjent stosuje insulinę w skojarzeniu z lekami przeciwcukrzycowymi należącymi do klasy nazywanej pochodnymi tiazolidynedionu lub glitazonami (np. pioglitazon), w razie wystąpienia objawów niewydolności serca, takich jak nietypowa duszność lub szybki wzrost masy ciała albo miejscowy obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie, należy jak najszybciej powiadomić lekarza prowadzącego.

• Jeżeli wystąpi ciężka reakcja alergiczna na insulinę lub którykolwiek ze składników leku

  Lyumjev, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i wezwać pogotowie ratunkowe.

• Odbierając insulinę z apteki, zawsze należy sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na opakowaniu i etykiecie leku. Należy upewnić się, że wydano lek Lyumjev przepisany pacjentowi przez lekarza.
• Należy zachować pudełko lub zanotować numer serii wydrukowany na opakowaniu. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych można ten numer podać w zgłoszeniu działania niepożądanego (patrz „Zgłaszanie działań niepożądanych”).
• Każde wstrzyknięcie należy wykonywać nową igłą, aby zapobiec wystąpieniu zakażenia i uniknąć zablokowania igły. Zablokowaną igłę należy wymienić na nową.
• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio (patrz „Jak stosować lek Lyumjev Junior KwikPen”). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Lek Lyumjev a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki wpływają na stężenie cukru we krwi, co może oznaczać konieczność zmiany dawki insuliny.

Stężenie cukru we krwi może się zmniejszyć (hipoglikemia), jeśli pacjent przyjmuje:

• inne leki przeciwcukrzycowe (podawane doustnie lub we wstrzyknięciach);
• antybiotyki należące do klasy sulfonamidów (stosowane w leczeniu zakażeń);
• kwas acetylosalicylowy (stosowany w leczeniu bólów i niezbyt wysokiej gorączki oraz w profilaktyce zakrzepicy);
• niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);

• niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład kaptopryl, enalapryl)

  (stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń serca lub wysokiego ciśnienia krwi);

• antagonistów receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub zaburzeń serca);
• analogi somatostatyny (takie jak oktreotyd, które stosowane są w leczeniu rzadkiej choroby charakteryzującej się nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu).

Stężenie cukru we krwi może się zwiększyć (hiperglikemia), jeśli pacjent przyjmuje:

• danazol (stosowany w leczeniu endometriozy);
• doustne środki antykoncepcyjne (w celu zapobiegania ciąży);
• terapię substytucyjną hormonami tarczycy (stosowana w leczeniu zaburzeń tarczycy);
• ludzki hormon wzrostu (stosowany przy niedoborze hormonu wzrostu);
• leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub zatrzymania wody w organizmie);
• sympatykomimetyki (stosowane w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych lub stanowiące składnik niektórych leków na przeziębienie);
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu astmy lub chorób autoimmunologicznych).

Antagoniści receptorów beta-adrenergicznych (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niemiarowości serca lub dusznicy bolesnej) utrudniają rozpoznanie sygnałów ostrzegawczych małego stężenia cukru we krwi.

Stosowanie leku Lyumjev z alkoholem

Po spożyciu alkoholu stężenie cukru we krwi może zwiększyć się lub zmniejszyć. W związku z tym może być konieczna zmiana ilości przyjmowanej insuliny. Dlatego należy częściej niż zwykle kontrolować stężenie cukru we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży i zwiększa w ciągu pozostałych 6 miesięcy. Po urodzeniu dziecka zapotrzebowanie na insulinę prawdopodobnie powróci do poziomu sprzed ciąży.

Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących stosowania leku Lyumjev w okresie karmienia piersią. U kobiet karmiących piersią konieczna może być zmiana przyjmowanej dawki insuliny lub diety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy

o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn). Należy zasięgnąć opinii lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

• często występuje hipoglikemia;
• sygnały ostrzegawcze hipoglikemii są słabe lub nie występują.

Lyumjev Junior KwikPen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Lyumjev Junior KwikPen

Ten lek należy zawsze dokładnie stosować w sposób opisany w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Powiedzą oni pacjentowi, jaką dawkę leku Lyumjev ma stosować oraz kiedy i jak często należy przyjmować lek. Powiedzą również, jak często należy zgłaszać się do poradni diabetologicznej.

Aby zapobiec możliwości przeniesienia choroby, każdy wstrzykiwacz może być użyty tylko przez jednego pacjenta, nawet jeśli igła zostanie zmieniona.

Należy zawsze nosić przy sobie zapasową insulinę i inny wstrzykiwacz na wypadek, gdyby były potrzebne.

Pacjenci niewidomi lub niedowidzący będą potrzebować pomocy innej osoby przy wykonywaniu wstrzyknięć.

Lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi stosowanie leku Lyumjev, a także insuliny dłużej działającej lub średnio długo działającej. Należy podawać je w oddzielnych wstrzyknięciach. Nie należy mieszać leku Lyumjev z żadną inną insuliną.

Kiedy podawać lek Lyumjev we wstrzyknięciach

Lyumjev jest insuliną doposiłkową. Należy podawać go w chwili rozpoczęcia posiłku lub minutę albo dwie przed posiłkiem; można również wykonywać wstrzyknięcia maksymalnie 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Jaką dawkę insuliny przyjmować

Lekarz ustali dawkę na podstawie stężenia cukru we krwi u pacjenta oraz jego masy ciała i wyjaśni

• jakiej dawki leku Lyumjev pacjent będzie potrzebował podczas każdego posiłku;
• jak i kiedy pacjent powinien kontrolować stężenie cukru we krwi;
• jak należy zmieniać dawkę insuliny w zależności od stężenia glukozy we krwi;
• co robić w przypadku zmiany diety albo zmiany poziomu aktywności fizycznej, zachorowania lub stosowania innych leków.
• W przypadku zmiany rodzaju stosowanej insuliny może być konieczne przyjmowanie dawki większej lub mniejszej niż dotychczas. Ta zmiana może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia albo może być wprowadzana stopniowo przez kilka tygodni lub miesięcy.

Kiedy nie stosować leku Lyumjev

• Kiedy roztwór nie jest klarowny jak woda. Lyumjev musi być przejrzysty, bezbarwny i pozbawiony elementów stałych. Należy to sprawdzić za każdym razem przed wykonaniem wstrzyknięcia.

• Jeśli lek Lyumjev nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek

  Lyumjev”).

• Nie używać, jeśli wstrzykiwacz jest w jakikolwiek sposób uszkodzony.

Przygotowanie wstrzykiwacza Lyumjev Junior KwikPen do użycia (należy zapoznać się z instrukcją użycia)

• Najpierw należy umyć ręce.
• Przeczytać instrukcje dotyczące używania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z insuliną. Należy starannie przestrzegać tych instrukcji. Poniżej przypominamy niektóre kwestie.
• Wziąć nową igłę. (Igieł nie dołączono).
• Przygotować wstrzykiwacz Lyumjev Junior KwikPen przed każdym użyciem. Dzięki temu można upewnić się, czy insulina wypływa ze wstrzykiwacza Lyumjev Junior KwikPen i usunąć pęcherzyki powietrza. We wstrzykiwaczu mogą pozostać niewielkie pęcherzyki powietrza. Niewielkie pęcherzyki powietrza są normalnym zjawiskiem, które nie wpłynie na wielkość podanej dawki.
• Liczba jednostek pokazuje się w okienku dawki. Zawsze należy ją sprawdzić przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Wstrzykiwanie leku Lyumjev

• Przed wstrzyknięciem należy zdezynfekować skórę.
• Wstrzyknąć lek pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Po wstrzyknięciu pozostawić igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że cała dawka została podana. Należy upewnić się, że odległość od ostatniego wstrzyknięcia wynosi co najmniej 1 cm i że miejsca wstrzyknięcia zmieniane są „rotacyjnie” (górna część ramienia, udo, pośladki, powłoki brzuszne).
• Jeśli ilość insuliny we wstrzykiwaczu nie wystarcza do podania całej dawki, należy zapamiętać, ile insuliny zabrakło, przygotować nowy wstrzykiwacz i podać pozostałą część dawki.
• Jeśli zajdzie konieczność wstrzyknięcia innego rodzaju insuliny w tym samym czasie, należy ją podać w innym miejscu wstrzyknięcia.
• Nie należy wstrzykiwać leku bezpośrednio do żyły.

Po wstrzyknięciu

• Zaraz po wstrzyknięciu należy odkręcić igłę ze wstrzykiwacza Lyumjev Junior KwikPen, używając zewnętrznej nasadki igły. Ma to na celu zachowanie sterylności insuliny i zapobiega wyciekaniu leku. Ponadto dzięki temu powietrze nie przedostanie się do wkładu i nie dojdzie do zatkania igły. Nie wolno udostępniać igieł innym osobom. Nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innym osobom. Nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz.
• Jeśli nie ma pewności jaka dawka została wstrzyknięta, należy skontrolować stężenie cukru we krwi przed podjęciem decyzji o podaniu kolejnej dawki.

Kolejne wstrzyknięcia

• Za każdym razem przed użyciem wstrzykiwacza Lyumjev Junior KwikPen należy założyć nową igłę. Przed każdym wstrzyknięciem należy usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza. Trzymając wstrzykiwacz Lyumjev Junior KwikPen pionowo z igłą skierowaną ku górze, można sprawdzić, ile insuliny pozostało w środku.
• Po opróżnieniu wstrzykiwacza Lyumjev Junior KwikPen nie należy go używać ponownie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyumjev

W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Lyumjev lub jeśli nie ma pewności jaka dawka została wstrzyknięta, może wystąpić hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Jeśli stężenie cukru we krwi jest małe (hipoglikemia) i pacjent sam może sobie poradzić, powinien przyjąć glukozę w tabletkach, zjeść trochę cukru lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoc, herbatniki lub kanapkę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki i odpocząć. To zwykle wystarcza w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Po 15-20 minutach należy ponownie sprawdzić poziom glukozy we krwi, dopóki glikemia nie ustabilizuje się.

Jeśli pacjent sam nie jest w stanie sobie poradzić (w przypadku ciężkiej hipoglikemii) z powodu silnych zawrotów głowy, znacznego osłabienia, dezorientacji, problemów z mówieniem, utraty przytomności lub drgawek, konieczne może być podanie glukagonu. Glukagon może podać osoba, która wie, jak go stosować. Po podaniu glukagonu pacjent powinien zjeść glukozę lub cukier. Jeśli glukagon nie działa, należy zgłosić się do szpitala lub wezwać pogotowie. Należy poprosić lekarza o informacje na temat glukagonu.

Pacjent powinien powiedzieć wszystkim osobom z otoczenia, że choruje na cukrzycę. Należy poinformować ich, jakie są możliwe następstwa nadmiernego spadku stężenia cukru we krwi, w tym także o ryzyku utraty przytomności.

Należy pouczyć ich, że w razie utraty przytomności muszą: obrócić chorego na bok, aby zapobiec zadławieniu się, natychmiast wezwać pomoc medyczną i nie podawać choremu żadnych pokarmów ani napojów ze względu na ryzyko zadławienia.

Pominięcie zastosowania leku Lyumjev

W przypadku pominięcia lub zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Lyumjev lub jeśli nie ma pewności jaka dawka została wstrzyknięta, może dojść do nadmiernego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi, aby upewnić się, czy konieczne jest podanie dawki insuliny. Należy wznowić zwykły schemat dawkowania w porze następnego posiłku.

Przerwanie stosowania leku Lyumjev

Nie należy przerywać stosowania ani zmieniać przyjmowanej insuliny bez zalecenia lekarza. W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Lyumjev może wystąpić hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi).

Nieleczona hiperglikemia może prowadzić do bardzo poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, bólem brzucha, odwodnieniem, utratą przytomności i śpiączką, a nawet spowodować śmierć (patrz punkt 4).

Trzy proste kroki pozwalające zmniejszyć ryzyko hipoglikemii lub hiperglikemii:

• Zawsze należy mieć zapasowy wstrzykiwacz na wypadek, gdyby obecnie stosowany wstrzykiwacz Lyumjev Junior KwikPen został zgubiony lub uszkodzony.
• Zawsze należy nosić ze sobą coś, co poinformuje innych, że jest się chorym na cukrzycę.
• Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) występuje bardzo często podczas leczenia insuliną (może występować częściej niż u 1 na 10 osób). Może mieć bardzo poważny przebieg. Jeżeli stężenie cukru we krwi zbytnio się obniży, może dojść do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Jeżeli wystąpią objawy hipoglikemii, należy natychmiast podjąć działania mające na celu zwiększenie stężenia cukru we krwi. Patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyumjev”.

Reakcje alergiczne występują często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób). Mogą mieć ciężki przebieg z następującymi objawami:

• Wysypka i świąd rozsiane na

  całym ciele;

• utrudnione oddychanie;

• świszczący oddech;

  • spadek ciśnienia krwi;
  • szybkie bicie serca;
  • potliwość.

Jeżeli wystąpi ciężka reakcja alergiczna (w tym wstrząs anafilaktyczny) na insulinę lub którykolwiek ze składników leku Lyumjev, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i wezwać pogotowie ratunkowe.

Do innych działań niepożądanych zalicza się

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. U niektórych osób w okolicy miejsca wstrzyknięcia pojawia się zaczerwienienie, ból, obrzęk lub świąd. Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku minut lub maksymalnie kilku tygodni bez konieczności przerywania podawania leku Lyumjev. Jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Inne możliwe działania niepożądane

Obrzęk rąk lub kostek w wyniku zatrzymania płynów w organizmie, zwłaszcza na początku insulinoterapii lub podczas zmiany leków przeciwcukrzycowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

Małe stężenie cukru we krwi

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) oznacza niedostateczną ilość glukozy we krwi. Może wystąpić w przypadku:

• przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lyumjev lub innej insuliny;
• pominięcia posiłku lub opóźnienia pory posiłku albo zmiany diety;
• zbyt intensywnych ćwiczeń lub zbyt ciężkiej pracy tuż przed posiłkiem lub po posiłku;
• zakażenia lub choroby (zwłaszcza biegunki lub wymiotów);
• zmiany zapotrzebowania na insulinę, na przykład po zmniejszeniu masy ciała; albo nasilenia się zaburzeń czynności nerek lub wątroby. Patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyumjev”.

Pierwsze objawy małego stężenia cukru we krwi zwykle pojawiają się szybko i można do nich zaliczyć:

• uczucie zmęczenia;
• przyspieszenie akcji serca;
• nerwowość lub roztrzęsienie;
• nudności (mdłości);
• ból głowy;
• zimne poty.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy rozpozna objawy ostrzegawcze, powinien unikać takich sytuacji, jak prowadzenie samochodu, w których mógłby narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo z powodu hipoglikemii.

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) i cukrzycowa kwasica ketonowa Hiperglikemia (nadmierna ilość cukru we krwi) oznacza zbyt duże stężenie glukozy we krwi. Hiperglikemię może spowodować:

• nieprzyjmowanie zaleconej insuliny;
• stosowanie insuliny w dawkach, które nie zaspokajają zapotrzebowania organizmu;

• brak równowagi między ilością spożywanych węglowodanów a ilością przyjmowanej insuliny;

  albo

• gorączka, zakażenie lub stres emocjonalny.

Wczesne objawy hiperglikemii to:

• silne pragnienie;
• ból głowy;
• uczucie senności;
• częstsze oddawanie moczu.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Jej pierwsze objawy rozwijają się powoli w ciągu wielu godzin lub dni. Dodatkowe objawy są następujące:

• nudności i (lub) wymioty;
• ból brzucha;
• szybkie tętno;
• utrudniony oddech (duszność);
• średnie lub duże stężenie ciał ketonowych w moczu. Ciała ketonowe powstają w wyniku spalania tłuszczu zamiast glukozy w organizmie w celu uzyskania energii.

Jeśli dużemu stężeniu glukozy towarzyszyć będzie którykolwiek z wymienionych objawów, należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc do lekarza.

Patrz punkt „Pominięcie zastosowania leku Lyumjev”.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może zmienić się zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się do ogólnych zasad leczenia choroby i powiadomić lekarza.

5. Jak przechowywać lek Lyumjev Junior KwikPen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym użyciu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie zamrażać.

Nie przechowywać w lodówce.

Nie należy przechowywać wstrzykiwacza Lyumjev Junior KwikPen z założoną igłą. Przechowywać wstrzykiwacz z założoną nasadką w celu ochrony przed światłem.

Wyrzucić po upływie 28 dni, nawet jeśli zawiera pozostałości roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lyumjev 100 jednostek/ml Junior KwikPen roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną leku jest insulina lizpro. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny lizpro. Jeden wstrzykiwacz Lyumjev Junior KwikPen zawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: metakrezol, glicerol, magnezu chlorek sześciowodny, sodu cytrynian dwuwodny, treprostynil sodu, tlenek cynku, woda do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły zostać użyte do ustalenia pH (patrz część „Lyumjev Junior KwikPen zawiera sód” na końcu punktu 2).

Jak wygląda lek Lyumjev 100 jednostek/ml Junior KwikPen i co zawiera opakowanie

Lyumjev 100 jednostek/ml Junior KwikPen, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 300 jednostek (3 mililitry).

Opakowania zawierające 2, 5 lub opakowania zbiorcze zawierające 2 x 5 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wstrzykiwacz Lyumjev Junior KwikPen ma kolor szarobrązowy. Pokrętło dozujące jest w kolorze brzoskwiniowym z wypukłymi prążkami na końcu i po bokach. Etykieta jest biała z paskiem w kolorze brzoskwiniowym oraz brzoskwiniowo-jasnoniebiesko-ciemnoniebieską obwódką. Każdy wstrzykiwacz Lyumjev Junior KwikPen umożliwia podanie od 0,5 do 30 jednostek z dokładnością do 0,5 jednostki w pojedynczym wstrzyknięciu.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandia

Wytwórca

Lilly France

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел.: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel.: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

Instrukcja użycia

Lyumjev 100 jednostek/ml Junior KwikPen roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

insulina lizpro

PRZED UŻYCIEM LEKU NALEŻY PRZECZYTAĆ PONIŻSZĄ INSTRUKCJĘ

Należy zapoznać się z instrukcją stosowania przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lyumjev i każdorazowo przed otrzymaniem nowego wstrzykiwacza Lyumjev Junior KwikPen. Mogą pojawić się w niej nowe informacje. Informacje te nie zastępują rozmowy z lekarzem na temat stanu zdrowia pacjenta lub stosowanego leczenia.

Nie należy udostępniać wstrzykiwacza Lyumjev Junior KwikPen innym osobom nawet po zmianie igły. Nie należy używać ponownie igieł ani pożyczać ich innym osobom ze względu na możliwość zarażenia ich poważną chorobą lub zarażenia się od nich poważną chorobą.

Lyumjev 100 jednostek/ml Junior KwikPen jest to fabrycznie napełniony wstrzykiwacz jednorazowego użytku zawierający 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny lizpro w postaci roztworu do wstrzykiwań.

• Lekarz prowadzący powie pacjentowi, ile jednostek zawiera zalecona dawka i jak należy wstrzykiwać przepisaną dawkę insuliny.
• Za pomocą wstrzykiwacza można podać więcej niż 1 dawkę insuliny.
• Każdy obrót pokrętła dozującego pozwala odmierzyć pół (0,5) jednostki insuliny. W jednym wstrzyknięciu można podać od pół (0,5) jednostki do 30 jednostek.
• Jeżeli dawka pacjenta jest większa niż 30 jednostek, konieczne będzie wykonanie więcej niż 1 wstrzyknięcia. Należy zawsze sprawdzić liczbę wyświetloną w okienku dawki, aby upewnić się, czy odmierzona została prawidłowa dawka.
• Tłok wstrzykiwacza przesuwa się nieznacznie podczas każdego wstrzyknięcia i jego ruch może być niezauważalny. Tłok dotrze do końca wkładu dopiero po zużyciu 300 jednostek, czyli całości insuliny zawartej we wstrzykiwaczu.

Pacjenci niewidomi lub niedowidzący nie powinni używać wstrzykiwacza bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza.

Elementy wstrzykiwacza Lyumjev Junior KwikPen

Nasadka

wstrzykiwacza

Obudowa

mieszcząca

wkład Etykieta Wskaźnik dawki

Zacisk Gumowy

korek

Tłok Obudowa

wstrzykiwacza

Okienko dawki

Pokrętło ustawiajace dawkę

Elementy igły wstrzykiwacza (Igieł nie dołączono) Pokrętło ustawiajace dawkę

Zewnętrzna osłona

igły

Wewnętrzna osłona igły

Igła Papierowa nakładka

Jak rozpoznać wstrzykiwacz Lyumjev Junior KwikPen

• Kolor wstrzykiwacza: szarobrązowy
• Pokrętło dozujące: brzoskwiniowe, z wypukłymi prążkami na końcu i po bokach
• Etykieta: biała z paskiem w kolorze brzoskwiniowym oraz brzoskwiniowo- jasnoniebiesko-ciemnoniebieską obwódką

Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia

• Lyumjev Junior KwikPen

• Igła pasująca do wstrzykiwacza KwikPen (zalecane igły do wstrzykiwaczy firmy BD [Becton,

  Dickinson and Company])

• Wacik lub gazik

Przygotowanie wstrzykiwacza

• Należy umyć ręce mydłem i wodą.

• Należy obejrzeć wstrzykiwacz, aby upewnić się, że używany jest odpowiedni rodzaj insuliny.

  Jest to szczególnie ważne w przypadku korzystania z więcej niż jednego rodzaju insuliny.

• Nie należy stosować wstrzykiwacza po upływie daty ważności wydrukowanej na etykiecie lub po upływie 28 dni od pierwszego zastosowania wstrzykiwacza.
• Każde wstrzyknięcie należy zawsze wykonywać nową igłą, co pomoże uniknąć zakażenia i zatkania igły.

Sprawdzanie wstrzykiwacza

Przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić wstrzykiwacz

• Sprawdzenie wstrzykiwacza oznacza usunięcie powietrza z igły i wkładu, które może się gromadzić podczas normalnego użytkowania, co zapewnia, że wstrzykiwacz działa prawidłowo.
• Jeżeli wstrzykiwacz nie zostanie sprawdzony przed każdym wstrzyknięciem, można podać za dużą lub za małą dawkę insuliny.

• Jeżeli nie widać insuliny, powtórzyć kroki

  6-8 sprawdzenia wstrzykiwacza, ale nie

  więcej niż czterokrotnie.

• Jeśli insulina nadal nie jest widoczna,

  zmienić igłę i powtórzyć etapy

  sprawdzenia wstrzykiwacza 6-8.

Obecność niewielkich pęcherzyków powietrza jest

zjawiskiem normalnym i nie wpływa na dawkę

produktu.

Wybór dawki

• Podczas jednego wstrzyknięcia można podać od pół jednostki (0,5 jednostki) do 30 jednostek.

• Jeżeli wymagana dawka jest większa niż 30 jednostek, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia.

  • Jeśli pacjent potrzebuje pomocy przy odmierzaniu dawki, powinien poprosić o nią przedstawiciela fachowego personelu medycznego.
  • Przy każdym wstrzyknięciu należy użyć nowej igły i powtórzyć etapy sprawdzenia wstrzykiwacza.
  • Jeśli pacjent potrzebuje zwykle więcej niż 30 jednostek insuliny powinien zapytać lekarza, czy inny wstrzykiwacz Lyumjev KwikPen nie byłby dla niego lepszy.

Krok 9:

• W celu ustawienia potrzebnej do

  wstrzyknięcia liczby jednostek, należy

  przekręcić pokrętło ustawiające dawkę.

  Wskaźnik dawki powinien znaleźć się w

  jednej linii z wybraną dawką.

  • Wstrzykiwacz umożliwia ustawianie

    dawki co pół jednostki (0,5 jednostki).

  • Pokrętło ustawiające dawkę klika przy

    przekręcaniu.

  • Nie należy ustawiać dawki licząc ilość

    kliknięć, ponieważ można odmierzyć

    nieprawidłową dawkę. W ten sposób

    można podać zbyt dużą lub

    niewystarczającą ilość insuliny.

  • Dawkę można skorygować, przekręcając

    pokrętło ustawiające dawkę w dowolnym

    kierunku, do momentu aż właściwa dawka

    znajdzie się w jednej linii ze wskaźnikiem

    dawki.

  • Liczby całkowite zostały umieszczone na

    tarczy z podziałką. Przykład po prawej

    pokazuje 4 jednostki.

  • Połówki jednostek są zaznaczone jako

    linie między liczbami całkowitymi.

    Przykład po prawej pokazuje 10,5

    jednostki.

• Zawsze należy sprawdzić liczbę w okienku dawki, aby upewnić się, że ustawiono właściwą dawkę.

  Przykład: 4 jednostki widoczne w okienku dawki

  Przykład: 10 ½

  (10,5) jednostki widoczne w okienku dawki

• Nie można ustawić dawki większej od liczby jednostek insuliny znajdującej się we wstrzykiwaczu.

• Jeśli ustalona dawka jaką należy wstrzyknąć jest większa od liczby jednostek znajdujących się we wstrzykiwaczu, można:

  • wstrzyknąć ilość insuliny znajdującą się we wstrzykiwaczu, a resztę dawki podać z nowego wstrzykiwacza,

lub

• podać całą dawkę używając nowego wstrzykiwacza.

• We wstrzykiwaczu może pozostać niewielka ilość insuliny, której nie można już wstrzyknąć;

  jest to normalne zjawisko.

Wykonywanie wstrzyknięcia

• Insulinę należy wstrzyknąć w sposób pokazany przez pracownika fachowego personelu medycznego.
• Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (w sposób rotacyjny).
• Nie wolno próbować zmieniać dawki podczas wstrzykiwania leku.

Krok 12:

• Wyjąć igłę ze skóry.

  • Obecność kropli insuliny na czubku igły jest zjawiskiem normalnym i nie wpłynie na wielkość dawki.

• Sprawdzić liczbę w okienku dawki.

  • Jeśli w okienku dawki widoczna jest cyfra

    „0” pacjent otrzymał pełną dawkę, którą wybrał.

  • Jeśli cyfra „0” nie jest widoczna w okienku dawki oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki. Nie należy ponownie wybierać dawki. Należy wbić igłę w skórę i dokończyć wstrzyknięcie.
  • W razie dalszych wątpliwości czy pacjent przyjął pełną liczbę jednostek insuliny, która została ustawiona do wstrzyknięcia, nie należy rozpoczynać od nowa lub wykonywać kolejnego wstrzyknięcia. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi, zgodnie z zaleceniami pracownika fachowego personelu medycznego.
  • Jeśli normalnie pacjent musi wykonać dwa wstrzyknięcia, aby podać pełną dawkę leku, należy upewnić się, że zostało wykonane drugie wstrzyknięcie.

Tłok porusza się nieznacznie podczas każdego wstrzyknięcia i jego ruch może być niezauważalny.

Jeśli po wyjęciu igły ze skóry pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia należy przyłożyć gazik lub wacik i lekko przycisnąć. Nie wolno trzeć skóry.

Usuwanie wstrzykiwacza i igieł

• Zużyte igły należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty lub twardym plastikowym pojemniku z zabezpieczoną pokrywką. Nie należy wyrzucać igieł bezpośrednio do domowych pojemników na odpadki.
• Wypełnionego pojemnika na ostre przedmioty nie należy przekazywać do recyklingu.
• Należy skontaktować się z pracownikiem fachowego personelu medycznego, aby uzyskać informacje na temat dostępnych metod właściwego wyrzucenia wstrzykiwacza i pojemnika na ostre przedmioty.
• Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur lub zaleceń lekarza prowadzącego.

Rozwiązywanie problemów

• Jeśli nie można zdjąć nasadki ze wstrzykiwacza, należy ją ostrożnie przesunąć do przodu i do tyłu, a następnie pociągnąć.
• Jeśli trudno jest nacisnąć pokrętło dozujące:
• Pomóc może wolniejsze wciskanie pokrętła dozującego, podczas wykonywania wstrzyknięcia.
• Igła może być zatkana. Należy założyć nową igłę i sprawdzić wstrzykiwacz.
• Do wnętrza wstrzykiwacza mógł przedostać się kurz, resztki jedzenia lub płyn. Należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego wstrzykiwacza.

W przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów dotyczących używania wstrzykiwacza Lyumjev 100 jednostek/ml Junior KwikPen, należy skontaktować się z pracownikiem fachowego personelu medycznego lub skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Lilly.

Data aktualizacji dokumentu:

1. Co to jest lek Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, zawiera substancję czynną insulinę lizpro. Lek Lyumjev jest stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych. Jest to insulina doposiłkowa działająca szybciej niż inne leki zawierające insulinę lizpro. Lyumjev zawiera składniki, które przyspieszają wchłanianie insuliny lizpro do organizmu.

Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczających ilości insuliny lub nie wykorzystuje skutecznie insuliny, co powoduje takie skutki, jak duże stężenie cukru we krwi. Lyumjev jest insuliną stosowaną w leczeniu cukrzycy, a więc kontroluje stężenie cukru we krwi. Skuteczne leczenie cukrzycy z dobrą kontrolą stężenia cukru we krwi zapobiega wystąpieniu odległych powikłań tej choroby.

Stosowanie leku Lyumjev pomaga długotrwale kontrolować stężenie cukru we krwi i zapobiega powikłaniom cukrzycy. Lyumjev wywiera najsilniejsze działanie 1 do 3 godzin po wstrzyknięciu, a działanie to utrzymuje się maksymalnie przez 5 godzin. Lek Lyumjev należy podawać w chwili rozpoczęcia posiłku lub do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi stosowanie leku Lyumjev, a także insuliny dłużej działającej lub średnio długo działającej. Nie należy zmieniać przyjmowanej insuliny bez zalecenia lekarza.

Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen jest to fabrycznie napełniony wstrzykiwacz jednorazowego użytku zawierający 3 ml (600 jednostek, 200 jednostek/ml) insuliny lizpro. Jeden wstrzykiwacz KwikPen zawiera wiele dawek insuliny. Pokrętłem dozującym wstrzykiwacza KwikPen można ustawić jednorazowo 1 jednostkę. Liczba jednostek pokazuje się w okienku dawki. Zawsze należy ją sprawdzić przed wstrzyknięciem. W jednym wstrzyknięciu można podać od 1 do 60 jednostek. Jeżeli dawka pacjenta jest większa niż 60 jednostek, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen

Kiedy NIE stosować leku Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen

• jeśli pacjent uważa, że stężenie cukru w jego krwi zmniejsza się (hipoglikemia). Ponadto w tej ulotce opisano sposoby postępowania w przypadku małego stężenia cukru we krwi (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyumjev”);
• jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Lyumjev 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym (KwikPen), należy wstrzykiwać WYŁĄCZNIE za pomocą tego fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza. Nie wolno pobierać insuliny lizpro ze wstrzykiwacza Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen do strzykawki. Linie podziałki na strzykawce insulinowej nie umożliwią prawidłowego odmierzenia dawki. Może dojść do ciężkiego przedawkowania i zmniejszenia stężenia cukru we krwi, które może zagrażać życiu pacjenta. Nie należy pobierać insuliny ze wstrzykiwacza Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen do żadnego innego urządzenia służącego do podawania insuliny, takiego jak insulinowa pompa infuzyjna.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lyumjev należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pacjenci słabo widzący będą potrzebować pomocy innej osoby, która została przeszkolona w zakresie wykonywania wstrzyknięć.

• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

Małe stężenie cukru we krwi może być znaczne i nieleczona hipoglikemia może nawet prowadzić do śmierci.

Lyumjev zaczyna zmniejszać stężenie cukru we krwi szybciej niż niektóre inne rodzaje insuliny doposiłkowej. Jeśli wystąpi hipoglikemia, może pojawić się wcześniej po podaniu leku Lyumjev we wstrzyknięciu. Osoby, u których często występuje hipoglikemia lub które mają trudności z jej rozpoznaniem, powinny omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli obecnie stosowana insulinoterapia zapewnia dobrą kontrolę stężenia cukru we krwi albo w przypadku długotrwałej cukrzycy pacjenci mogą nie odczuwać sygnałów ostrzegawczych nadmiernego obniżenia stężenia cukru we krwi. Te sygnały ostrzegawcze wymieniono w dalszej części ulotki. Objawy opisano w części zatytułowanej „Problemy powszechnie występujące w cukrzycy”.

Należy starannie zaplanować pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także ściśle kontrolować glikemię, często oznaczając poziom glukozy we krwi.

Zmiana rodzaju przyjmowanej insuliny może spowodować nadmierne zwiększenie lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi.

Jeśli istnieje ryzyko nadmiernego obniżenia stężenia cukru we krwi, konieczne może być częstsze oznaczanie poziomu glukozy we krwi. Lekarz może zmienić dawki innych leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych przez pacjenta.

• Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Zaprzestanie przyjmowania insuliny lub przyjmowanie jej w niewystarczających ilościach może prowadzić do zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemii) i wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej, poważnego stanu, który może nawet spowodować śmierć. Objawy opisano w części zatytułowanej „Problemy powszechnie występujące w cukrzycy”.

• Jeśli pacjent stosuje insulinę w skojarzeniu z lekami przeciwcukrzycowymi należącymi do klasy nazywanej pochodnymi tiazolidynedionu lub glitazonami (np. pioglitazon), w razie wystąpienia objawów niewydolności serca, takich jak nietypowa duszność lub szybki wzrost masy ciała albo miejscowy obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie, należy jak najszybciej powiadomić lekarza prowadzącego.

• Jeżeli wystąpi ciężka reakcja alergiczna na insulinę lub którykolwiek ze składników leku

  Lyumjev, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i wezwać pogotowie ratunkowe.

• Odbierając insulinę z apteki, zawsze należy sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na opakowaniu i etykiecie leku. Należy upewnić się, że wydano lek Lyumjev przepisany pacjentowi przez lekarza.
• Należy zachować pudełko lub zanotować numer serii wydrukowany na opakowaniu. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych można ten numer podać w zgłoszeniu działania niepożądanego (patrz „Zgłaszanie działań niepożądanych”).
• Każde wstrzyknięcie należy wykonywać nową igłą, aby zapobiec wystąpieniu zakażenia i uniknąć zablokowania igły. Zablokowaną igłę należy wymienić na nową.
• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio (patrz „Jak stosować lek Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen”). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży ze względu na brak doświadczeń związanych z jego podawaniem u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Lyumjev a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki wpływają na stężenie cukru we krwi, co może oznaczać konieczność zmiany dawki insuliny.

Stężenie cukru we krwi może się zmniejszyć (hipoglikemia), jeśli pacjent przyjmuje:

• inne leki przeciwcukrzycowe (podawane doustnie lub we wstrzyknięciach);
• antybiotyki należące do klasy sulfonamidów (stosowane w leczeniu zakażeń);
• kwas acetylosalicylowy (stosowany w leczeniu bólów i niezbyt wysokiej gorączki oraz w profilaktyce zakrzepicy);
• niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);

• niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład kaptopryl, enalapryl)

  (stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń serca lub wysokiego ciśnienia krwi);

• antagonistów receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub zaburzeń serca);
• analogi somatostatyny (takie jak oktreotyd, które stosowane są w leczeniu rzadkiej choroby charakteryzującej się nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu).

Stężenie cukru we krwi może się zwiększyć (hiperglikemia), jeśli pacjent przyjmuje:

• danazol (stosowany w leczeniu endometriozy);
• doustne środki antykoncepcyjne (w celu zapobiegania ciąży);
• terapię substytucyjną hormonami tarczycy (stosowana w leczeniu zaburzeń tarczycy);
• ludzki hormon wzrostu (stosowany przy niedoborze hormonu wzrostu);
• leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub zatrzymania wody w organizmie);
• sympatykomimetyki (stosowane w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych lub stanowiące składnik niektórych leków na przeziębienie);
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu astmy lub chorób autoimmunologicznych).

Antagoniści receptorów beta-adrenergicznych (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niemiarowości serca lub dusznicy bolesnej) utrudniają rozpoznanie sygnałów ostrzegawczych małego stężenia cukru we krwi.

Stosowanie leku Lyumjev z alkoholem

Po spożyciu alkoholu stężenie cukru we krwi może zwiększyć się lub zmniejszyć. W związku z tym może być konieczna zmiana ilości przyjmowanej insuliny. Dlatego należy częściej niż zwykle kontrolować stężenie cukru we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży i zwiększa w ciągu pozostałych 6 miesięcy. Po urodzeniu dziecka zapotrzebowanie na insulinę prawdopodobnie powróci do poziomu sprzed ciąży.

Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących stosowania leku Lyumjev w okresie karmienia piersią. U kobiet karmiących piersią konieczna może być zmiana przyjmowanej dawki insuliny lub diety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy

o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn). Należy zasięgnąć opinii lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

• często występuje hipoglikemia;
• sygnały ostrzegawcze hipoglikemii są słabe lub nie występują.

Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen

Ten lek należy zawsze dokładnie stosować w sposób opisany w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Powiedzą oni pacjentowi, jaką dawkę leku Lyumjev ma stosować oraz kiedy i jak często należy przyjmować lek. Powiedzą również, jak często należy zgłaszać się do poradni diabetologicznej.

Aby zapobiec możliwości przeniesienia choroby, każdy wstrzykiwacz może być użyty tylko przez jednego pacjenta, nawet jeśli igła zostanie zmieniona.

Nie należy stosować leku Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań, w insulinowej pompie infuzyjnej.

Należy zawsze nosić przy sobie zapasową insulinę i inny wstrzykiwacz na wypadek, gdyby były potrzebne.

Pacjenci niewidomi lub niedowidzący będą potrzebować pomocy innej osoby przy wykonywaniu wstrzyknięć.

Lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi stosowanie leku Lyumjev, a także insuliny dłużej działającej lub średnio długo działającej. Należy podawać je w oddzielnych wstrzyknięciach. Nie należy mieszać leku Lyumjev z żadną inną insuliną.

Kiedy podawać lek Lyumjev we wstrzyknięciach

Lyumjev jest insuliną doposiłkową. Należy podawać go w chwili rozpoczęcia posiłku lub minutę albo dwie przed posiłkiem; można również wykonywać wstrzyknięcia maksymalnie 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Jaką dawkę insuliny przyjmować

Lekarz ustali dawkę na podstawie stężenia cukru we krwi u pacjenta oraz jego masy ciała i wyjaśni:

• jakiej dawki leku Lyumjev pacjent będzie potrzebował podczas każdego posiłku;
• jak i kiedy pacjent powinien kontrolować stężenie cukru we krwi;
• jak należy zmieniać dawkę insuliny w zależności od stężenia glukozy we krwi;
• co robić w przypadku zmiany diety albo zmiany poziomu aktywności fizycznej, zachorowania lub stosowania innych leków.
• W przypadku zmiany rodzaju stosowanej insuliny może być konieczne przyjmowanie dawki większej lub mniejszej niż dotychczas. Ta zmiana może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia albo może być wprowadzana stopniowo przez kilka tygodni lub miesięcy.

Kiedy nie stosować leku Lyumjev

• Kiedy roztwór nie jest klarowny jak woda. Lyumjev musi być przejrzysty, bezbarwny i pozbawiony elementów stałych. Należy to sprawdzić za każdym razem przed wykonaniem wstrzyknięcia.

• Jeśli lek Lyumjev nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek

  Lyumjev”).

• Nie używać, jeśli wstrzykiwacz jest w jakikolwiek sposób uszkodzony.

Przygotowanie wstrzykiwacza Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen do użycia (należy zapoznać się z instrukcją użycia)

• Najpierw należy umyć ręce.
• Przeczytać instrukcje dotyczące używania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z insuliną. Należy starannie przestrzegać tych instrukcji. Poniżej przypominamy niektóre kwestie.
• Wziąć nową igłę. (Igieł nie dołączono).

• Przygotować wstrzykiwacz Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen przed każdym użyciem.

  Dzięki temu można upewnić się, czy insulina wypływa ze wstrzykiwacza Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen i usunąć pęcherzyki powietrza. We wstrzykiwaczu mogą pozostać niewielkie pęcherzyki powietrza. Niewielkie pęcherzyki powietrza są normalnym zjawiskiem, które nie wpłynie na wielkość podanej dawki.

• Liczba jednostek pokazuje się w okienku dawki. Zawsze należy ją sprawdzić przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Wstrzykiwanie leku Lyumjev

• Przed wstrzyknięciem należy zdezynfekować skórę.
• Wstrzyknąć lek pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Po wstrzyknięciu pozostawić igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że cała dawka została podana. Należy upewnić się, że odległość od ostatniego wstrzyknięcia wynosi co najmniej 1 cm i że miejsca wstrzyknięcia zmieniane są „rotacyjnie” (górna część ramienia, udo, pośladki, powłoki brzuszne).
• Jeśli ilość insuliny we wstrzykiwaczu nie wystarcza do podania całej dawki, należy zapamiętać, ile insuliny zabrakło, przygotować nowy wstrzykiwacz i podać pozostałą część dawki.
• Jeśli zajdzie konieczność wstrzyknięcia innego rodzaju insuliny w tym samym czasie, należy ją podać w innym miejscu wstrzyknięcia.
• Nie należy wstrzykiwać leku bezpośrednio do żyły.

Po wstrzyknięciu

• Zaraz po wstrzyknięciu należy odkręcić igłę ze wstrzykiwacza Lyumjev 200 jednostek/ml

  KwikPen, używając zewnętrznej nasadki igły. Ma to na celu zachowanie sterylności insuliny i zapobiega wyciekaniu leku. Ponadto dzięki temu powietrze nie przedostanie się do wkładu i nie dojdzie do zatkania igły. Nie wolno udostępniać igieł innym osobom. Nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innym osobom. Nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz.

• Jeśli nie ma pewności jaka dawka została wstrzyknięta, należy skontrolować stężenie cukru we krwi przed podjęciem decyzji o podaniu kolejnej dawki.

  Kolejne wstrzyknięcia

• Za każdym razem przed użyciem wstrzykiwacza Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen należy założyć nową igłę. Przed każdym wstrzyknięciem należy usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza. Trzymając wstrzykiwacz Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen pionowo z igłą skierowaną ku górze, można sprawdzić, ile insuliny pozostało w środku.
• Po opróżnieniu wstrzykiwacza Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen nie należy go używać ponownie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyumjev

W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Lyumjev lub nie ma pewności jaka dawka została wstrzyknięta, może wystąpić hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Jeśli stężenie cukru we krwi jest małe (hipoglikemia) i pacjent sam może sobie poradzić, powinien przyjąć glukozę w tabletkach, zjeść trochę cukru lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoc, herbatniki lub kanapkę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki i odpocząć. To zwykle wystarcza w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Po 15-20 minutach należy ponownie sprawdzić poziom glukozy we krwi, dopóki glikemia nie ustabilizuje się.

Jeśli pacjent sam nie jest w stanie sobie poradzić (w przypadku ciężkiej hipoglikemii) z powodu silnych zawrotów głowy, znacznego osłabienia, dezorientacji, problemów z mówieniem, utraty przytomności lub drgawek, konieczne może być podanie glukagonu. Glukagon może podać osoba, która wie, jak go stosować. Po podaniu glukagonu pacjent powinien zjeść glukozę lub cukier. Jeśli glukagon nie działa, należy zgłosić się do szpitala lub wezwać pogotowie. Należy poprosić lekarza o informacje na temat glukagonu.

Pacjent powinien powiedzieć wszystkim osobom z otoczenia, że choruje na cukrzycę. Należy poinformować ich, jakie są możliwe następstwa nadmiernego spadku stężenia cukru we krwi, w tym także o ryzyku utraty przytomności.

Należy pouczyć ich, że w razie utraty przytomności muszą: obrócić chorego na bok, aby zapobiec zadławieniu się, natychmiast wezwać pomoc medyczną i nie podawać choremu żadnych pokarmów ani napojów ze względu na ryzyko zadławienia.

Pominięcie zastosowania leku Lyumjev

W przypadku pominięcia lub zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Lyumjev lub nie ma pewności jaka dawka została wstrzyknięta, może dojść do nadmiernego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi, aby upewnić się, czy konieczne jest podanie dawki insuliny. Należy wznowić zwykły schemat dawkowania w porze następnego posiłku.

Przerwanie stosowania leku Lyumjev

Nie należy przerywać stosowania ani zmieniać przyjmowanej insuliny bez zalecenia lekarza. W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Lyumjev może wystąpić hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi).

Nieleczona hiperglikemia może prowadzić do bardzo poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, bólem brzucha, odwodnieniem, utratą przytomności i śpiączką, a nawet spowodować śmierć (patrz punkt 4).

Trzy proste kroki pozwalające zmniejszyć ryzyko hipoglikemii lub hiperglikemii:

• Zawsze należy mieć zapasowy wstrzykiwacz na wypadek, gdyby obecnie stosowany wstrzykiwacz Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen został zgubiony lub uszkodzony.
• Zawsze należy nosić ze sobą coś, co poinformuje innych, że jest się chorym na cukrzycę.
• Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) występuje bardzo często podczas leczenia insuliną (może występować częściej niż u 1 na 10 osób). Może mieć bardzo poważny przebieg. Jeżeli stężenie cukru we krwi zbytnio się obniży, może dojść do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Jeżeli wystąpią objawy hipoglikemii, należy natychmiast podjąć działania mające na celu zwiększenie stężenia cukru we krwi. Patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyumjev”.

Reakcje alergiczne występują często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób). Mogą mieć ciężki przebieg z następującymi objawami:

• wysypka i świąd rozsiane na całym

  ciele;

• utrudnione oddychanie;

• świszczący oddech;

  • spadek ciśnienia krwi;
  • szybkie bicie serca;
  • potliwość.

Jeżeli wystąpi ciężka reakcja alergiczna (w tym wstrząs anafilaktyczny) na insulinę lub którykolwiek ze składników leku Lyumjev, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i wezwać pogotowie ratunkowe.

Do innych działań niepożądanych zalicza się

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. U niektórych osób w okolicy miejsca wstrzyknięcia pojawia się zaczerwienienie, ból, obrzęk lub świąd. Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku minut lub maksymalnie kilku tygodni bez konieczności przerywania podawania leku Lyumjev. Jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Inne możliwe działania niepożądane

Obrzęk rąk lub kostek w wyniku zatrzymania płynów w organizmie, zwłaszcza na początku insulinoterapii lub podczas zmiany leków przeciwcukrzycowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

Małe stężenie cukru we krwi

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) oznacza niedostateczną ilość glukozy we krwi. Może wystąpić w przypadku:

• przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lyumjev lub innej insuliny;
• pominięcia posiłku lub opóźnienia pory posiłku albo zmiany diety;
• zbyt intensywnych ćwiczeń lub zbyt ciężkiej pracy tuż przed posiłkiem lub po posiłku;
• zakażenia lub choroby (zwłaszcza biegunki lub wymiotów);
• zmiany zapotrzebowania na insulinę, na przykład po zmniejszeniu masy ciała; albo nasilenia się zaburzeń czynności nerek lub wątroby.

Patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyumjev”.

Pierwsze objawy małego stężenia cukru we krwi zwykle pojawiają się szybko i można do nich zaliczyć:

• uczucie zmęczenia;
• przyspieszenie akcji serca;
• nerwowość lub roztrzęsienie;
• nudności (mdłości);
• ból głowy;
• zimne poty.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy rozpozna objawy ostrzegawcze, powinien unikać takich sytuacji, jak prowadzenie samochodu, w których mógłby narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo z powodu hipoglikemii.

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) i cukrzycowa kwasica ketonowa Hiperglikemia (nadmierna ilość cukru we krwi) oznacza zbyt duże stężenie glukozy we krwi. Hiperglikemię może spowodować:

• nieprzyjmowanie zaleconej insuliny;
• stosowanie insuliny w dawkach, które nie zaspokajają zapotrzebowania organizmu;

• brak równowagi między ilością spożywanych węglowodanów a ilością przyjmowanej insuliny;

  albo

• gorączka, zakażenie lub stres emocjonalny.

Wczesne objawy hiperglikemii to:

• silne pragnienie;
• ból głowy;
• uczucie senności;
• częstsze oddawanie moczu.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Jej pierwsze objawy rozwijają się powoli w ciągu wielu godzin lub dni. Dodatkowe objawy są następujące:

• nudności i (lub) wymioty;
• ból brzucha;
• szybkie tętno;
• utrudniony oddech (duszność);
• średnie lub duże stężenie ciał ketonowych w moczu. Ciała ketonowe powstają w wyniku spalania tłuszczu zamiast glukozy w organizmie w celu uzyskania energii.

Jeśli dużemu stężeniu glukozy towarzyszyć będzie którykolwiek z wymienionych objawów, należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc do lekarza.

Patrz punkt „Pominięcie zastosowania leku Lyumjev”.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może zmienić się zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się do ogólnych zasad leczenia choroby i powiadomić lekarza.

5. Jak przechowywać lek Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed pierwszym użyciem

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Po pierwszym użyciu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie zamrażać.

Nie przechowywać w lodówce.

Nie należy przechowywać wstrzykiwacza Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen z założoną igłą. Przechowywać wstrzykiwacz z założoną nasadką w celu ochrony przed światłem. Wyrzucić po upływie 28 dni, nawet jeśli zawiera pozostałości roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną leku jest insulina lizpro. Każdy ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny lizpro. Jeden wstrzykiwacz Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen zawiera 600 jednostek insuliny lizpro w 3 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: metakrezol, glicerol, magnezu chlorek sześciowodny, sodu cytrynian dwuwodny, treprostynil sodu, tlenek cynku, woda do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły zostać użyte do ustalenia pH (patrz część „Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen zawiera sód” na końcu punktu 2).

Jak wygląda lek Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen i co zawiera opakowanie

Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 600 jednostek (3 mililitry).

Opakowania zawierające 2, 5 lub opakowania zbiorcze zawierające 10 (2 x 5) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wstrzykiwacz Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen ma kolor szarobrązowy. Pokrętło dozujące jest szarobrązowe z wypukłymi prążkami po bokach. Etykieta jest biała z niebieskim paskiem i wzorem w kratkę. Na pudełku i etykiecie moc insuliny jest zaznaczona w ramce na żółtym tle. Żółta etykieta ostrzegawcza na oprawie wkładu przypomina, aby „Stosować wyłącznie w tym wstrzykiwaczu, inaczej może dojść do ciężkiego przedawkowania”.

Każdy wstrzykiwacz Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki w pojedynczym wstrzyknięciu.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandia

Wytwórca

Lilly France

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел.: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel.: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel.: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 España

Dista S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

Instrukcja użycia

Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

insulina lizpro

PRZED UŻYCIEM LEKU NALEŻY PRZECZYTAĆ PONIŻSZĄ INSTRUKCJĘ

Należy zapoznać się z instrukcją stosowania przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lyumjev i każdorazowo przed otrzymaniem nowego wstrzykiwacza Lyumjev KwikPen. Mogą pojawić się w niej nowe informacje. Informacje te nie zastępują rozmowy z lekarzem na temat stanu zdrowia pacjenta lub stosowanego leczenia.

Nie należy udostępniać wstrzykiwacza Lyumjev KwikPen innym osobom nawet po zmianie igły. Nie należy używać ponownie igieł ani pożyczać ich innym osobom ze względu na możliwość zarażenia ich poważną chorobą lub zarażenia się od nich poważną chorobą.

Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen jest to fabrycznie napełniony wstrzykiwacz jednorazowego użytku zawierający 3 ml (600 jednostek, 200 jednostek/ml) insuliny lizpro w postaci roztworu do wstrzykiwań.

• Lekarz prowadzący powie pacjentowi, ile jednostek zawiera zalecona dawka i jak należy wstrzykiwać przepisaną dawkę insuliny.
• Za pomocą wstrzykiwacza można podać więcej niż 1 dawkę insuliny.
• Każdy obrót pokrętła dozującego pozwala odmierzyć 1 jednostkę insuliny. W jednym wstrzyknięciu można podać od 1 do 60 jednostek.
• Jeżeli dawka pacjenta jest większa niż 60 jednostek, konieczne będzie wykonanie więcej niż 1 wstrzyknięcia. Należy zawsze sprawdzić liczbę wyświetloną w okienku dawki, aby upewnić się, czy odmierzona została prawidłowa dawka.
• Tłok wstrzykiwacza przesuwa się nieznacznie podczas każdego wstrzyknięcia i jego ruch może być niezauważalny. Tłok dotrze do końca wkładu dopiero po zużyciu 600 jednostek, czyli całości insuliny zawartej we wstrzykiwaczu.

Ten wstrzykiwacz umożliwia podanie większej liczby dawek niż inne wstrzykiwacze, których pacjent mógł używać w przeszłości. Należy odmierzyć zwykłą dawkę zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez przedstawiciela fachowego personelu medycznego.

Dostępne są dwie moce produktu Lyumjev KwikPen – 100 jednostek/ml i 200 jednostek/ml. Lek Lyumjev 200 jednostek/ml należy wstrzykiwać wyłącznie za pomocą tego wstrzykiwacza. Nie należy pobierać insuliny z tego wstrzykiwacza do innego urządzenia służącego do podawania insuliny. Strzykawki i pompy insulinowe nie umożliwią dokładnego odmierzenia 200 jednostek/ml insuliny. Może dojść do ciężkiego przedawkowania i znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi, które może zagrażać życiu pacjenta.

Pacjenci niewidomi lub niedowidzący nie powinni używać wstrzykiwacza bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza.

STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE W TYM WSTRZYKIWACZU, INACZEJ MOŻE DOJŚĆ DO

CIĘŻKIEGO PRZEDAWKOWANIA Elementy wstrzykiwacza Lyumjev KwikPen

Nasadka

wstrzykiwacza

Obudowa

mieszcząca

wkład Etykieta Wskaźnik dawki

Zacisk Gumowy

korek

Tłok Obudowa

wstrzykiwacza

Okienko dawki

Pokrętło ustawiajace dawkę

Elementy igły wstrzykiwacza (Igieł nie dołączono) Pokrętło ustawiajace dawkę

Zewnętrzna osłona

igły

Wewnętrzna

osłona igły

Igła Papierowa nakładka

Jak rozpoznać wstrzykiwacz Lyumjev KwikPen

• Kolor wstrzykiwacza: szarobrązowy
• Pokrętło dozujące: szarobrązowy z wypukłymi prążkami po bokach
• Etykieta: biała z niebieskim paskiem i wzorem w kratkę; żółta etykieta ostrzegawcza na obudowie mieszczącej wkład.

Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia

• Lyumjev KwikPen

• Igła pasująca do wstrzykiwacza KwikPen (zalecane igły do wstrzykiwaczy firmy BD [Becton,

  Dickinson and Company])

• Wacik lub gazik

Przygotowanie wstrzykiwacza

• Należy umyć ręce mydłem i wodą.

• Należy obejrzeć wstrzykiwacz, aby upewnić się, że używany jest odpowiedni rodzaj insuliny.

  Jest to szczególnie ważne w przypadku korzystania z więcej niż jednego rodzaju insuliny.

• Nie należy stosować wstrzykiwacza po upływie daty ważności wydrukowanej na etykiecie lub po upływie 28 dni od pierwszego zastosowania wstrzykiwacza.
• Każde wstrzyknięcie należy zawsze wykonywać nową igłą, co pomoże uniknąć zakażenia i zatkania igły.

Sprawdzanie wstrzykiwacza

Przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić wstrzykiwacz

• Sprawdzenie wstrzykiwacza oznacza usunięcie powietrza z igły i wkładu, które może się gromadzić podczas normalnego użytkowania, co zapewnia, że wstrzykiwacz działa prawidłowo.
• Jeżeli wstrzykiwacz nie zostanie sprawdzony przed każdym wstrzyknięciem, można podać za dużą lub za małą dawkę insuliny.

Wybór dawki

Ten wstrzykiwacz podaje dawkę widoczną w okienku dawki. Należy odmierzyć zwykłą dawkę zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez przedstawiciela fachowego personelu medycznego.

• Podczas jednego wstrzyknięcia można podać od 1 do 60 jednostek.

• Jeżeli wymagana dawka jest większa niż 60 jednostek, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia.

  • Jeśli pacjent potrzebuje pomocy przy odmierzaniu dawki, powinien poprosić o nią przedstawiciela fachowego personelu medycznego.
  • Przy każdym wstrzyknięciu należy użyć nowej igły i powtórzyć etapy sprawdzenia wstrzykiwacza.

Krok 9:

• W celu ustawienia potrzebnej do

  wstrzyknięcia liczby jednostek, należy

  przekręcić pokrętło ustawiające dawkę.

  Wskaźnik dawki powinien znaleźć się w

  jednej linii z wybraną dawką.

  • Wstrzykiwacz umożliwia ustawianie

    dawki co jedną jednostkę.

  • Pokrętło ustawiające dawkę klika przy

    przekręcaniu.

  • Nie należy ustawiać dawki licząc ilość

    kliknięć, ponieważ można odmierzyć

    nieprawidłową dawkę. W ten sposób

    można podać zbyt dużą lub

    niewystarczającą ilość insuliny.

  • Dawkę można skorygować, przekręcając

    pokrętło ustawiające dawkę w dowolnym

    kierunku, do momentu aż właściwa dawka

    znajdzie się w jednej linii ze wskaźnikiem

    dawki.

  • Liczby parzyste zostały umieszczone na

    tarczy z podziałką. Przykład po prawej

    pokazuje 12 jednostek.

  • Liczby nieparzyste, poza numerem

    pierwszym, są zaznaczone jako linie ciągłe

    między liczbami. Przykład po prawej

    pokazuje 25 jednostek.

• Zawsze należy sprawdzić liczbę w okienku dawki, aby upewnić się, że ustawiono właściwą dawkę.

  Przykład: 12 jednostek widocznych w okienku dawki

  Przykład: 25 jednostek widocznych w okienku dawki

• Nie można ustawić dawki większej od liczby jednostek insuliny znajdującej się we wstrzykiwaczu.

• Jeśli ustalona dawka jaką należy wstrzyknąć jest większa od liczby jednostek znajdujących się we wstrzykiwaczu, można:

  • wstrzyknąć ilość insuliny znajdującą się we wstrzykiwaczu, a resztę dawki podać z nowego wstrzykiwacza,

lub

• podać całą dawkę używając nowego wstrzykiwacza.

• We wstrzykiwaczu może pozostać niewielka ilość insuliny, której nie można już wstrzyknąć;

  jest to normalne zjawisko. Nie należy pobierać jej do strzykawki. Może dojść do ciężkiego przedawkowania.

Wykonywanie wstrzyknięcia

• Insulinę należy wstrzyknąć w sposób pokazany przez pracownika fachowego personelu medycznego.
• Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (w sposób rotacyjny).
• Nie wolno próbować zmieniać dawki podczas wstrzykiwania leku.

Krok 12:

• Wyjąć igłę ze skóry.

  • Obecność kropli insuliny na czubku igły jest zjawiskiem normalnym i nie wpłynie na wielkość dawki.

• Sprawdzić liczbę w okienku dawki.

  • Jeśli w okienku dawki widoczna jest cyfra

    „0” pacjent otrzymał pełną dawkę, którą wybrał.

  • Jeśli cyfra „0” nie jest widoczna w okienku dawki oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki. Nie należy ponownie wybierać dawki. Należy wbić igłę w skórę i dokończyć wstrzyknięcie.
  • W razie dalszych wątpliwości czy pacjent przyjął pełną liczbę jednostek insuliny, która została ustawiona do wstrzyknięcia, nie należy rozpoczynać od nowa lub wykonywać kolejnego wstrzyknięcia. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi, zgodnie z zaleceniami pracownika fachowego personelu medycznego.
  • Jeśli normalnie pacjent musi wykonać dwa wstrzyknięcia, aby podać pełną dawkę leku, należy upewnić się, że zostało wykonane drugie wstrzyknięcie.

Tłok porusza się nieznacznie podczas każdego wstrzyknięcia i jego ruch może być niezauważalny.

Jeśli po wyjęciu igły ze skóry pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia należy przyłożyć gazik lub wacik i lekko przycisnąć. Nie wolno trzeć skóry.

Usuwanie wstrzykiwacza i igieł

• Zużyte igły należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty lub twardym plastikowym pojemniku z zabezpieczoną pokrywką. Nie należy wyrzucać igieł bezpośrednio do domowych pojemników na odpadki.
• Wypełnionego pojemnika na ostre przedmioty nie należy przekazywać do recyklingu.
• Należy skontaktować się z pracownikiem fachowego personelu medycznego, aby uzyskać informacje na temat dostępnych metod właściwego wyrzucenia wstrzykiwacza i pojemnika na ostre przedmioty.
• Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur lub zaleceń lekarza prowadzącego.

Rozwiązywanie problemów

• Jeśli nie można zdjąć nasadki ze wstrzykiwacza, należy ją ostrożnie przesunąć do przodu i do tyłu, a następnie pociągnąć.
• Jeśli trudno jest nacisnąć pokrętło dozujące:
• Pomóc może wolniejsze wciskanie pokrętła dozującego, podczas wykonywania wstrzyknięcia.
• Igła może być zatkana. Należy założyć nową igłę i sprawdzić wstrzykiwacz.
• Do wnętrza wstrzykiwacza mógł przedostać się kurz, resztki jedzenia lub płyn. Należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego wstrzykiwacza.

W przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów dotyczących używania wstrzykiwacza Lyumjev 200 jednostek/ml KwikPen, należy skontaktować się z pracownikiem fachowego personelu medycznego lub skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Lilly.

Data aktualizacji dokumentu: