Bysumlog – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest Bysumlog i w jakim celu się go stosuje

Bysumlog jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Działa on szybciej od zwykłej insuliny ludzkiej, ponieważ cząsteczka insuliny została nieznacznie zmieniona.

Jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by kontrolować poziom glukozy we krwi, człowiek choruje na cukrzycę. Bysumlog jest substytutem naturalnej insuliny stosowanym do długotrwałego wyrównywania poziomu glukozy. Jego działanie jest bardzo szybkie, lecz utrzymuje się krócej niż w przypadku rozpuszczalnej insuliny (2 do 5 godzin). Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie leku Bysumlog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Bysumlog oraz dłużej działającej insuliny. Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleca lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.

Bysumlog jest lekiem odpowiednim dla dorosłych oraz dzieci.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bysumlog

Kiedy NIE stosować leku Bysumlog

• jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi).

Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bysumlog).

• jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Zapisać nazwę stosowanego leku („Bysumlog”) i numer serii (zawarty na pudełkach zewnętrznych i etykietach każdego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego) leku, który pacjent stosuje, i podać te informacje podczas zgłaszania wszelkich działań niepożądanych.
• Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na opakowaniu i na etykiecie wstrzykiwacza przed zakupem leku w aptece.
• Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy.
• Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.

• Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni cukrzycowej w razie:

  • ostatnio przebytej choroby;
  • choroby wątroby lub nerek;
  • zwiększonego wysiłku fizycznego.
• Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.
• U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2, u których występuje choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk.
• Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy osoby przeszkolonej w użyciu wstrzykiwacza.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio (patrz „Jak stosować Bysumlog”). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Bysumlog a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem

• doustnych środków antykoncepcyjnych,
• kortykosteroidów,
• leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy,
• doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi,
• kwasu acetylosalicylowego,
• sulfonamidów,
• oktreotydu,
• selektywnych agonistów receptora beta₂-adrenergicznego (np. ritodryny, salbutamolu, terbutaliny),
• beta-adrenolityków,
• niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),
• danazolu,
• niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu) i
• antagonistów receptora angiotensyny II.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie leku Bysumlog z alkoholem

Stężenie cukru we krwi może się zmienić w przypadku spożywania alkoholu. W związku z tym potrzebna ilość insuliny może ulec zmianie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opinii lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

• często występuje hipoglikemia
• oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Bysumlog zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Bysumlog

Bysumlog należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz może być używany tylko przez jedną osobę, nawet gdy igła została zmieniona. Bysumlog to jednorazowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, zawierający 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny lizpro. Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Bysumlog zawiera wielokrotne dawki insuliny. Wstrzykiwacz półautomatycznynapełniony Bysumlog odmierza jednorazowo 1 jednostkę. Liczba jednostek jest wyświetlana w okienku dawkowania; zawsze należy to sprawdzić przed wstrzyknięciem. W jednym wstrzyknięciu można podać od 1 do 60 jednostek. Jeśli dawka przekracza 60 jednostek, należy podać więcej niż 1 wstrzyknięcie.

Dawkowanie

• Zazwyczaj należy wstrzykiwać lek Bysumlog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

  W razie potrzeby lek można wstrzyknać bezpośrednio po posiłku. Lekarz prowadzący dokładnie zaleci ilość leku oraz czas i częstotliwość jego przyjmowania. Zaleceń lekarza należy ściśle przestrzegać i regularnie odwiedzać poradnię cukrzycową.

• Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z ludzkiej lub zwierzęcej insuliny na lek

  Bysumlog), może spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez kilka tygodni lub miesięcy.

• Bysumlog jest przeznaczony tylko do wykonywania wstrzykiwań pod skórę. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli konieczne jest wstrzyknięcie insuliny inną metodą.

Przygotowanie leku Bysumlog

• Lek Bysumlog jest już rozpuszczony w wodzie, nie wymaga więc mieszania. Należy go stosować tylko wtedy, gdy wygląda jak woda. Musi być przejrzysty, bez zabarwienia lub pływających w nim cząstek stałych. Należy sprawdzić to przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie wstrzykiwacza Bysumlog do użycia (Patrz Instrukcja użycia)

• Najpierw umyć ręce.
• Przeczytać instrukcję użycia napełnionego wstrzykiwacza insulinowego. Dokładnie przestrzegać instrukcji. Oto kilka ważnych informacji do zapamiętania.
• Używać nowej igły (opakowanie nie zawiera igieł).
• Wypróbować wstrzykiwacz Bysumlog przed każdym użyciem. Polega to na sprawdzeniu, czy wypływa z niego insulina oraz na usunięciu pęcherzyków powietrza. Wewnątrz wstrzykiwacza Bysumlog mogą pozostawać małe pęcherzyki powietrza, które są nieszkodliwe. Jednak zbyt duże pęcherzyki powietrza mogą zmieniać dawkę insuliny.

Wstrzykiwanie leku Bysumlog

• Przed wstrzyknięciem zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Wstrzyknąć lek pod skórę zgodnie z otrzymanymi wskazówkami. Nie wstrzykiwać leku bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę w skórze przez pięć sekund, aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Upewnić się, że odległość od ostatniego wstrzyknięcia wynosi co najmniej 1 cm. Miejsca iniekcji zmieniać zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Bez względu na miejsce wstrzyknięcia – ramię, udo, pośladek czy brzuch – lek Bysumlog zadziała szybciej niż rozpuszczalna krótkodziałająca insulina ludzka.
• Nie podawać leku Bysumlog drogą dożylną. Wstrzykiwać lek Bysumlog zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki.

Po wstrzyknięciu

• Po wstrzyknięciu leku, zdjąć igłę ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego posługując się zewnętrzną nasadką igły. Umożliwi to zachowanie sterylności leku i zapobiegnie wyciekaniu roztworu. Uniemożliwi to przenikanie powietrza z powrotem do wstrzykiwacza i zatykanie się igły. Igły może używać tylko jedna osoba. Nie użyczać nikomu swojego wstrzykiwacza. Założyć nasadkę z powrotem na wstrzykiwacz.

Kolejne wstrzyknięcia

• Przy każdym użyciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego założyć nową igłę. Przed każdym wstrzyknięciem, usunąć pęcherzyki powietrza. Skala na wkładzie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego skierowanego igłą do góry wskazuje, ile w przybliżeniu jednostek insuliny zostało.
• Nie mieszać innej insuliny we wstrzykiwaczu. Po opróżnieniu wstrzykiwacza Bysumlog nie używać go ponownie. Wyrzucić go z zachowaniem środków ostrożności zgodnie z instrukcją farmaceuty lub pielęgniarki z poradni cukrzycowej.
• Bysumlog jest przeznaczony tylko do wstrzykiwania leku tuż pod skórę. Nie należy stosować wstrzykiwacza do podawania leku Bysumlog w inny sposób. Inne leki zawierające insulinę lizpro 100 jednostek/ml są dostępne w innych rodzajach opakowania, jeśli jest to konieczne. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli dotyczy to pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bysumlog

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Bysumlog lub nie ma pewności jaka dawka została wstrzyknięta, może wystąpić hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

W przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi (łagodna hipoglikemia) należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Bysumlog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Bysumlog lub nie ma pewności jaka dawka została wstrzyknięta, może wystąpić hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A i B w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Trzy proste kroki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

• Zawsze należy mieć zapasowy wstrzykiwacz na wypadek, gdyby obecnie stosowany wstrzykiwacz Bysumlog został zgubiony lub uszkodzony.
• Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę.
• Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Bysumlog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Bysumlog, może wystąpić wysoki poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Alergia ogólnoustrojowa występuje rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób). Objawy są następujące:

• wysypka na całym ciele • spadek ciśnienia tętniczego krwi
• trudności z oddychaniem • przyspieszone bicie serca
• świszczący oddech • poty

Jeśli podczas stosowania leku Bysumlog wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (może wystąpić ≥ 1/100 do < 1/10 osób). U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk. Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (może wystąpić u ≥ 1/1 000 do < 1/100 osób) występuje lipodystrofia. Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia - pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A. Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

• przyjął zbyt dużą dawkę leku Bysumlog lub innej insuliny;
• opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;
• zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;
• chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);
• zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub
• występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki (patrz punkt 2).

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:

• zmęczenie • przyspieszone bicie serca
• nerwowość lub drżenie ciała • nudności
• ból głowy • zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenie).

B. Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• nieprzyjmowanie leku Bysumlog lub innej insuliny;
• wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;
• spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub
• gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

• uczucie senności • brak apetytu
• zaczerwienienie twarzy • owocowy zapach z ust
• pragnienie • nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

C. Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać Bysumlog

Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Bysumlog należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Po pierwszym użyciu wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Bysumlog należy przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) i wyrzucić po 4 tygodniach. Nie umieszczać go w pobliżu źródeł ciepła ani na słońcu. Wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego nie należy przechowywać w lodówce. Nie należy przechowywać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z nałożoną igłą.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest on zabarwiony lub widoczne są cząstki stałe. Bysumlog można stosować tylko gdy wygląda jak woda. Należy sprawdzić wygląd insuliny przed każdym wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bysumlog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań

• substancją czynną leku jest insulina lizpro. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek

  (odpowiadających 3,5 mg) insuliny lizpro. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 300 jednostkom.

• Pozostałe składniki to: metakrezol, glicerol, disodu fosforan bezwodny, tlenek cynku i wodę do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu (patrz punkt 2 „Bysumlog zawiera sód”).

Jak wygląda lek Bysumlog i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań Bysumlog 100 jednostek/ml w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (VitaClick) jest jałowym, przezroczystym, bezbarwnym wodnym roztworem. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 300 jednostek (3 mililitry).

Opakowania po 1, po 5 sztuk lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań są w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: 1800 83 20 83

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Bysumlog roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym (VitaClick)

Bysumlog (VitaClick) to wstrzykiwacz półautomatyczny przeznaczony do wstrzykiwania insuliny lizpro.

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o prawidłowej technice wstrzykiwania przed użyciem leku Bysumlog.

Osoby niewidome lub niedowidzące nie powinny używać wstrzykiwacza bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie stosowania wstrzykiwacza.

Przed zastosowaniem leku Bysumlog należy uważnie przeczytać całą ulotkę i instrukcje dołączone do opakowania. Jeśli pacjent nie jest w stanie całkowicie samodzielnie używać leku Bysumlog lub stosować się do instrukcji, lek Bysumlog należy stosować tylko z pomocą osoby, która jest w stanie postępować w całości zgodnie z instrukcją.

Dawki można ustawiać w zakresie od 1 do 60 jednostek, w krokach z dokładnością do 1 jednostki. Za pomocą jednego wstrzykiwacza może być podanych wiele dawek. Jeśli przepisana dawka przekracza 60 jednostek, należy podać sobie więcej niż 1 wstrzyknięcie.

Należy zachować tę ulotkę, aby móc z niej korzystać w przyszłości.

Rycina A Wygląd wstrzykiwacza półautomatycznego Bysumlog (VitaClick) i igieł (przykład)

Ważne informacje, z jakimi należy się zapoznać przed wstrzykiwaniem leku Bysumlog

• Przed wstrzyknięciem należy zawsze przeczytać etykietę wstrzykiwacza. W przypadku

stosowania więcej niż 1 typu wstrzykiwacza insuliny należy przechowywać wstrzykiwacze zawierające różne leki w oddzielnych miejscach i przed wykonaniem wstrzyknięcia przeczytać etykietę wstrzykiwacza. W przypadku przyjęcia nieodpowiedniego rodzaju insuliny, stężenie glukozy we krwi może nadmiernie wzrosnąć albo nadmiernie się obniżyć.

• Nie przekazywać leku Bysumlog innym osobom, nawet jeśli igła została zmieniona. Ten wstrzykiwacz jest przeznaczony tylko do użytku osobistego. Pacjent może przenieść poważne zakażenie na inne osoby lub mogą one przenieść poważne zakażenie na pacjenta.
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli jest uszkodzony lub użytkownik nie ma pewności co do prawidłowego działania. Należy uważać, aby nie zgiąć ani nie uszkodzić igły przed użyciem.
• Nie należy wybierać dawki i/lub wciskać przycisku podania dawki, bez nałożonej igły.
• Nie używać igieł ponownie. Zawsze zakładać nową igłę przed każdym użyciem.
• Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inną osobę, należy zwrócić szczególną uwagę, aby osoba ta nie ukłuła się przypadkowo igłą i żeby nie doszło do przeniesienia zakażenia.
• Zawsze wykonać test bezpieczeństwa przed każdym wstrzyknięciem (patrz Krok 3).
• Zawsze należy dysponować zapasowym wstrzykiwaczem i zapasowymi igłami na wypadek zgubienia lub uszkodzenia.

Potrzebna pomoc

W razie pytań na temat leku Bysumlog lub cukrzycy należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki bądź zadzwonić na numer lokalnego przedstawiciela podany na pierwszej stronie ulotki.

Potrzebne materiały

Upewnić się, że obecne są poniższe elementy:

Opakowanie zawiera:

• lek Bysumlog (patrz Rycina A).

Opakowanie nie zawiera (należy nabyć oddzielnie)

• nowa jałowa igła. Należy używać wyłącznie igieł kompatybilnych ze wstrzykiwaczem półautomatycznym Bysumlog, w rozmiarach pasujących do tego wstrzykiwacza:

  • 31G, 5 mm
  • 32G, 4-6 mm
  • 33G, 4 mm
  • 34G, 4 mm
• wacik nasączony alkoholem
• pojemnik na ostre odpady medyczne do wyrzucenia zużytych igieł

Krok 1. Kontrola wstrzykiwacza i insuliny

Jeśli lek Bysumlog jest w lodówce, należy go wyjąć 1 lub 2 godziny przed wykonaniem wstrzyknięcia, aby lek osiągnął temperaturę pokojową. Wstrzykiwanie zimnej insuliny może być niekomfortowe.

• Umyć ręce wodą z mydłem.

A. Sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że zawiera on właściwy typ insuliny

(patrz Rycina B) - jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent korzysta również z innych wstrzykiwaczy.

• Wstrzykiwacz zawierający lek Bysumlog ma kolor pomarańczowy i różowy z burgundowym przyciskiem podania dawki.

B. Sprawdzić termin ważności (EXP).

• Nie używać wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.

C. Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza (patrz Rycina C).

D. Sprawdzić wygląd insuliny. Lek Bysumlog ma postać przezroczystej insuliny.

• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli insulina jest mętna, zabarwiona lub zawiera widoczne cząstki stałe.

Krok 2. Zakładanie nowej igły

Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze używać nowej sterylnej igły. Pomaga to zapobiec zanieczyszczeniu i możliwemu zatkaniu igły.

A. Przetrzeć gumową uszczelkę wacikiem nasączonym alkoholem.

B. Zdjąć uszczelkę ochronną z nowej igły.

C. Trzymając igłę prosto przykręcić ją do wstrzykiwacza aż będzie zamocowana (patrz Rycina D).

• Jeśli igła podczas mocowania nie jest trzymana prosto, może to spowodować uszkodzenie gumowej uszczelki i wyciek insuliny lub pęknięcie igły.

Krok 3. Wykonanie testu bezpieczeństwa

Przed każdym wstrzyknięciem zawsze należy wykonać test bezpieczeństwa, aby:

• upewnić się, że wstrzykiwacz wraz z igłą działa prawidłowo;
• upewnić się, że podana zostanie prawidłowa dawka przez pozbycie się pęcherzyków powietrza.

A. Ustawić wskaźnik dawki na 2 jednostki, obracając pokrętło wyboru dawki (patrz Rycina E).

• w razie potrzeby wybraną dawkę można skorygować, obracając pokrętło wyboru dawki w przeciwnym kierunku.

B. Zdjąć zewnętrzną osłonę igły (patrz Rycina F) i zostawić ją do wyrzucenia ze zużytą igłą po wykonaniu wstrzyknięcia.

C. Zdjąć wewnętrzną osłonę igły (patrz Rycina F) i wyrzucić ją.

D. Trzymać wstrzykiwacz pionowo z igłą skierowaną ku górze. Stuknąć w pojemnik z insuliną

(patrz Rycina G) tak, aby wszystkie pęcherzyki powietrza przesunęły się w kierunku igły.

E. Wcisnąć całkowicie przycisk podania dawki (patrz Rycina H).

• Sprawdzić czy na końcu igły pojawia się insulina. Wstrzykiwacz działa prawidłowo, jeśli insulina wydostaje się z igły.

Test bezpieczeństwa może być wykonany kilka razy, zanim insulina wydostanie się z końcówki igły.

• Jeśli na końcu igły nie pojawi się insulina, należy sprawdzić czy w pojemniku nie ma pęcherzyków powietrza i powtórzyć test bezpieczeństwa jeszcze dwa razy do usunięcia pęcherzyków powietrza.
• Jeśli nadal na końcu igły nie pojawi się insulina, igła może być niedrożna. Należy zmienić igłę i powtórzyć test bezpieczeństwa (patrz Krok 3).
• Jeśli po zmianie igły, na końcu igły nie pojawi się insulina, wstrzykiwacz może być uszkodzony. Nie należy używać tego wstrzykiwacza. Użyć nowego wstrzykiwacza.
• Obecność niewielkich pęcherzyków powietrza jest zjawiskiem normalnym i nie ma wpływu na dawkę.

Krok 4. Wybór dawki

Dawkę można ustawiać w zakresie od 1 do 60 jednostek, w krokach z dokładnością do 1 jednostki (jeden krok oznacza 1 jednostkę insuliny). Jeżeli potrzebna jest dawka większa niż 60 jednostek, należy ją podać w dwóch lub więcej wstrzyknięciach.

A. Sprawdzić czy okienko wskaźnika dawki wskazuje „0” po wykonaniu testu bezpieczeństwa.

B. Wybrać wymaganą dawkę przez obracanie pokrętła wyboru dawki, dopóki wskaźnik dawki nie zrówna się z wartością dawki przepisanej pacjentowi (patrz Rycina I: w tym przykładzie wybrana dawka do 30 jednostek).

• W przypadku obrócenia pokrętła poza żądaną dawkę można je obrócić w przeciwnym kierunku.
• Słyszalne będzie kliknięcie dla każdej jednej wybranej jednostki. Nie ustawiać dawki przez liczenie liczby słyszalnych kliknięć, ponieważ może to spowodować niepoprawny wybór dawki. Liczby parzyste są przedstawione zgodnie ze wskaźnikiem dawki, nieparzyste liczby są przedstawione jako linie pomiędzy liczbami parzystymi (patrz Rycina J).
• Należy zawsze sprawdzać liczbę w okienku wskaźnika dawki, aby upewnić się, że wybrano właściwą dawkę.
• Wstrzykiwacz nie pozwala na wybranie większej liczby jednostek niż liczba jednostek pozostała we wstrzykiwaczu.
• Jeśli we wstrzykiwaczu pozostało mniej insuliny niż żądana dawka, należy podać pozostałą we wstrzykiwaczu ilość i uzupełnić wymaganą dawkę korzystając z nowego wstrzykiwacza lub użyć nowego wstrzykiwacza w celu podania pełnej dawki.
• Można z grubsza określić, ile jednostek insuliny pozostało, patrząc na położenie tłoka na skali insuliny. Nie należy używać tej skali nadrukowanej na wkładzie do odmierzania dawki insuliny.

Krok 5. Wstrzykiwanie dawki

Stosować technikę wstrzykiwania, którą zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

A. Wybrać miejsce wstrzyknięcia.

• Insulinę można wstrzykiwać w udo, okolice brzucha, pośladek lub górną część ramienia (patrz

  Rycina K).

• Zmieniać miejsce wstrzyknięcia przy każdym podaniu.
• Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra ma zagłębienia, jest zgrubiała lub ma guzki.
• Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest wrażliwa, posiniaczona, łuszcząca się, twarda ani w blizny lub uszkodzoną skórę.

B. Wyczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem. Przed wstrzyknięciem odczekać, aż wyschnie.

C. Wbić igłę w skórę (patrz Rycina L).

D. Wcisnąć całkowicie burgundowy przycisk podania dawki, aby podać dawkę. Liczba w okienku wskaźnika dawki powróci do wartości „0” po wstrzyknięciu. Nie próbować wstrzykiwać insuliny przez obrót pokrętła wyboru dawki. Insulina nie zostanie podana przez obrócenie pokrętła wyboru dawki.

• Po wstrzyknięciu należy zawsze upewnić się, że pokrętło wyboru dawki powróci do wartości

  „0”. Jeśli pokrętło wyboru dawki zatrzyma się przed powrotem do wartości „0”, oznacza to, że pełna dawka nie została podana, a pozostałe jednostki, które mają zostać wstrzyknięte nowym wstrzykiwaczem, wyświetlane są w okienku wskaźnika dawki.

E. Przytrzymać burgundowy przycisk podania dawki całkowicie wciśnięty. Powoli policzyć do 5 (patrz Rycina M) przed wyjęciem igły ze skóry. To zapewni podanie całej dawki. Obecność kropli insuliny na końcówce igły jest zjawiskiem normalnym. Nie ma to wpływu na przyjmowaną dawkę.

Tłok wstrzykiwacza przesuwa się po wstrzyknięciu każdej dawki. Po wykorzystaniu 300 jednostek insuliny, tłok znajdzie się na końcu wkładu. W przypadku zauważenia krwi po wyjęciu igły ze skóry należy delikatnie przycisnąć gazik lub wacik do miejsca wstrzyknięcia.

W razie trudności z wciśnięciem przycisku do podania dawki:

• Nie używać siły, ponieważ można uszkodzić wstrzykiwacz.
• Zmienić igłę (patrz Krok 6 i Krok 2) i przygotować wstrzykiwacz do użycia (patrz Krok 3).
• Jeśli nadal trudno jest wcisnąć przycisk, użyć nowego wstrzykiwacza.
• Nigdy nie należy używać strzykawki do usuwania insuliny ze wstrzykiwacza.

Krok 6. Usuwanie i wyrzucanie igły

Po każdym wstrzyknięciu zawsze należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza i przechowywać wstrzykiwacz bez założonej igły. Postępowanie takie chroni przed:

• zakażeniem i/lub zanieczyszczeniem;
• dostaniem się powietrza do pojemnika z insuliną i wyciekiem insuliny, co może spowodować podanie niewłaściwej dawki.

A. Założyć ostrożnie zewnętrzną osłonę z powrotem na igłę (patrz Rycina N), aby zmniejszyć ryzyko przypadkowych obrażeń z powodu igły.

• Nigdy nie nakładać z powrotem wewnętrznej osłony igły.

B. Ścisnąć podstawę zewnętrznej osłony igły, aby odkręcić zużytą igłę (patrz Rycina O).

C. Pozbyć się zużytej igły w bezpieczny sposób, zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

D. Po każdym użyciu należy z powrotem nałożyć nasadkę wstrzykiwacza (patrz Rycina P).

Wstrzykiwacz należy przechowywać do czasu następnego wstrzyknięcia.

Instrukcje dotyczące przechowywania

Przed pierwszym użyciem

• Przechowywać wstrzykiwacz w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C aż do pierwszego użycia.
• Nie zamrażać. Wyrzucić wstrzykiwacz, jeśli został zamrożony.
• Nieużytego wstrzykiwacza można użyć do upływu terminu ważności wydrukowanego na etykiecie, o ile był on przechowywany w lodówce.

Po pierwszym użyciu

• Przechowywać używany wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej, poniżej 30°C, z dala od

  światła, kurzu i brudu.

• Nie przechowywać wstrzykiwacza w lodówce, jeśli jest już w użyciu.
• Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki można go używać przez maksymalnie 28 dni. Nie używać wstrzykiwacza po upływie tego czasu.
• Nie przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą.
• Trzymać wstrzykiwacz poza zasięgiem i wzrokiem dzieci oraz osób, które nie powinny się z nim obchodzić.
• Gdy wstrzykiwacz będzie pusty, należy wyrzucić go bez igły, zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Konserwacja

• Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza można czyścić, przecierając wilgotną ściereczką

  (tylko wodą).

• Nie zanurzać, nie myć ani nie smarować wstrzykiwacza, ponieważ może to go uszkodzić.
• Obchodzić się ze wstrzykiwaczem ostrożnie. Unikać sytuacji, w których może zostać uszkodzony. W razie przypuszczenia, że wstrzykiwacz został uszkodzony, użyć nowego.

Data ostatniej zmiany instrukcji użycia: MM/RRRR