Dazparda – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Dazparda i w jakim celu się go stosuje

Dazparda jest szybkodziałającą nowoczesną insuliną (analogiem insuliny). Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.

Dazparda jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Leczenie insuliną aspart pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

Insulina aspart zmniejsza stężenie cukru we krwi po około 10–20 minutach po wstrzyknięciu, a maksymalne działanie występuje między 1. a 3. godziną po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez 3-5 godzin. Z uwagi na krótki czas działania insulina aspart powinna być stosowana w skojarzeniu z insulinami o pośrednim czasie działania lub insulinami długodziałającymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dazparda

Kiedy nie stosować leku Dazparda

• jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli podejrzewa się początek hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) (patrz podpunkt

  „a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych” w punkcie 4);

• jeśli fabrycznie napełniony wstrzykiwacz został upuszczony, zniszczony lub zgnieciony;
• jeśli nie był przechowywany prawidłowo lub został zamrożony (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Dazparda”);
• jeśli insulina nie jest przezroczysta i bezbarwna.

Nie stosować leku Dazparda w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej. Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku Dazparda należy:

• sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny;
• zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny;
• igieł i fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza nie wolno przekazywać innym osobom;

• lek Dazparda przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.

  Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zapisać nazwę stosowanego leku („Dazparda”) i numer serii (zawarty na pudełkach zewnętrznych i etykietach każdego wstrzykiwacza półautomatycznego) leku, który pacjent stosuje, i podać te informacje podczas zgłaszania wszelkich działań niepożądanych.

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować się z lekarzem:

• w przypadku współistniejących chorób nerek, wątroby lub nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy;
• jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub zmienia się dotychczas stosowaną dietę, ponieważ może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi;
• w czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem;
• jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc zapobiegać powstawaniu zmian w tkance tłuszczowej pod powierzchnią skóry, np. pogrubieniu skóry, obkurczeniu skóry lub powstawaniu grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, pogrubienie lub obkurczenie skóry może nie działać odpowiednio (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Dazparda”). W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian skórnych w miejscu wstrzyknięcia, należy porozmawiać z lekarzem. Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszary dotknięte takimi zmianami, to przed zmianą obszaru należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1. roku życia ze względu na brak badań klinicznych przeprowadzonych u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Lek Dazparda a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi co może oznaczać potrzebę zmiany dawki insuliny. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mające wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
• inhibitory monoaminooksydazy - IMAO (stosowane w leczeniu depresji);
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę - ACEI (stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego);
• salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki);
• steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);
• tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie);
• glikokortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych);
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy);
• leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina stosowane w leczeniu astmy);
• hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu);
• danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabiać lub całkowicie znosić pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków wymienionych powyżej.

Stosowanie leku Dazparda z alkoholem

Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru we krwi może zmniejszać się lub zwiększać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Dazparda może być stosowany w ciąży. W ciąży i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy, szczególnie zapobieganie hipoglikemii jest ważne dla zdrowia dziecka.

Brak jest przeciwwskazań dotyczących stosowania leku Dazparda podczas karmienia piersią.

W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń, jeśli:

• występują częste stany hipoglikemii;
• występują trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii.

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.

Dazparda wykazuje szybki początek działania, dlatego po wstrzyknięciu hipoglikemia może wystąpić wcześniej niż po zastosowaniu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.

Lek Dazparda zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za ”wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Dazparda

Dawka i kiedy stosować insulinę

Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosować dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Insulina aspart zwykle podawany jest bezpośrednio przed posiłkiem. Należy spożyć posiłek lub przekąskę w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia w celu uniknięcia małego stężenia cukru we krwi. Jeśli jest to konieczne, insulina aspart może być podany wkrótce po posiłku. Patrz informacje poniżej Sposób i miejsce wstrzyknięcia.

Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem. Zmiana typu lub rodzaju insuliny może spowodować konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Insulina aspart może być stosowana u młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej zamiast rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, gdy szybki początek działania jest korzystny. Na przykład w przypadku podania dawki w związku z przyjmowanym posiłkiem.

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku zmniejszonej czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy regularniej mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

Sposób i miejsce wstrzyknięcia

Dazparda należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie). Nigdy nie należy samodzielnie wstrzykiwać insuliny bezpośrednio do żyły (dożylnie) lub w mięsień (domięśniowo). Lek Dazparda przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, w obrębie danego obszaru skóry. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry. (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, ramię lub przednią część uda. Insulina działa szybciej, gdy jest wstrzykiwana w przednią część brzucha. Należy zawsze regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.

Jak stosować fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Dazparda

Przed użyciem wstrzykiwacza należy uważnie zapoznać się z treścią instrukcji obsługi, która jest zawarta w niniejszej ulotce. Należy używać wstrzykiwacza w sposób opisany w INSTRUKCJI UŻYCIA.

Zawsze przed zastosowaniem należy upewnić się, że stosuje się właściwy rodzaj wstrzykiwacza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki insuliny

Jeśli wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba, stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia). Patrz podpunkt „a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych” w punkcie 4. "

Pominięcie zastosowania insuliny

Jeśli zapomni się zastosować insulinę stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz podpunkt „c) Działania niepożądane związane z cukrzycą” w punkcie 4.

Przerwanie przyjmowania insuliny

Nie wolno przerywać stosowania insuliny bez porozumienia z lekarzem, który wyjaśni, co należy zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i kwasicy ketonowej. Patrz podpunkt „c) Działania niepożądane związane z cukrzycą” w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

1. a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

• wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba,
• posiłek był za mały lub pominięto go,
• wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,
• spożyto alkohol (patrz punkt 2, „Stosowanie leku Dazparda z alkoholem”).

Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, złe samopoczucie (nudności), uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji.

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności. Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone, może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi:

• Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier (np.: słodycze, ciastka, sok owocowy). Jeśli jest to możliwe, należy zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze, ciastka lub sok owocowy, na wszelki wypadek.
• Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub, jeśli stężenie cukru we krwi ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie insuliną.
• W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi należy skontaktować się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych konsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia.

Ciężkie reakcje uczuleniowe na lek Dazparda lub na którykolwiek z jego składników (tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa) są bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz mogą stanowić zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;
• jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca, zawroty głowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, pogrubienie lub obkurczenie skóry może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

1. b) Inne działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

Objawy reakcji uczuleniowej. Miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk, swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej lub w przypadku rozprzestrzeniania się ich na inne części ciała, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Patrz także Ciężkie reakcje uczuleniowe powyżej.

Zaburzenia widzenia. Zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są one zazwyczaj tymczasowe.

Obrzęki w okolicy stawów. Po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą i mogąca prowadzić do utraty wzroku). Jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, retinopatia może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób)

Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu). Jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która jest zwykle odwracalna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

1. c) Działania niepożądane związane z cukrzycą

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

• nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny,
• pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,
• wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,
• wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka,
• spożyto zbyt duży posiłek,
• wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi:

Objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności i zmęczenia, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym powietrzu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi:

• Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów, należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz, jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać pomocy medycznej.
• Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

5. Jak przechowywać lek Dazparda

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza i opakowaniu kartonowym, po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

W celu ochrony przed światłem zawsze należy nakładać nasadkę na fabrycznie napełniony wstrzykiwacz, gdy nie jest on używany.

Przed otwarciem: fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Dazparda, który nie jest używany, przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.

Podczas stosowania lub doraźny zapas: fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Dazparda można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze poniżej 30°C do 4 tygodni. Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dazparda

• Substancją czynną leku jest insulina aspart. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart.

  Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml roztworu do wstrzykiwań.

• Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, wodorofosforan di-sodu dwuwodny, chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu (patrz punkt 2 „Lek Dazparda zawiera sód”) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dazparda i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań Dazparda 100 jednostek/ml w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (VitaClick) jest przezroczystym, bezbarwnym i wodnistym roztworem do wstrzykiwań. Wielkości opakowań to 1 i 5 (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Wytwórca

IL-CSM Clinical Supplies Management GmbH Marie-Curie-Strasse 8 Loerrach, Baden-Wuerttemberg, 79539, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: 1800 83 20 83

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11 Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

(Ελλάδα)

Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Teraz należy zapoznać się z instrukcją obsługi fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy zamieszczoną na odwrocie strony.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Dazparda roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym (VitaClick)

Dazparda (VitaClick) to wstrzykiwacz półautomatyczny przeznaczony do wstrzykiwania insuliny aspart.

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o prawidłowej technice wstrzykiwania przed użyciem leku Dazparda.

Osoby niewidome lub niedowidzące nie powinny używać wstrzykiwacza bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie stosowania wstrzykiwacza.

Przed zastosowaniem leku Dazparda należy uważnie przeczytać całą ulotkę i instrukcje dołączone do opakowania. Jeśli pacjent nie jest w stanie całkowicie samodzielnie używać leku Dazparda lub stosować się do instrukcji, lek Dazparda należy stosować tylko z pomocą osoby, która jest w stanie postępować w całości zgodnie z instrukcją.

Dawki można ustawiać w zakresie od 1 do 60 jednostek, w krokach z dokładnością do 1 jednostki. Za pomocą jednego wstrzykiwacza może być podanych wiele dawek. Jeśli przepisana dawka przekracza 60 jednostek, należy podać sobie więcej niż 1 wstrzyknięcie.

Należy zachować tę ulotkę, aby móc z niej korzystać w przyszłości.

Rycina A Wygląd wstrzykiwacza półautomatycznego Dazparda (VitaClick) i igieł (przykład)

Ważne informacje, z jakimi należy się zapoznać przed wstrzykiwaniem leku Dazparda

• Przed wstrzyknięciem należy zawsze przeczytać etykietę wstrzykiwacza. W przypadku stosowania więcej niż 1 typu wstrzykiwacza insuliny należy przechowywać wstrzykiwacze zawierające różne leki w oddzielnych miejscach i przed wykonaniem wstrzyknięcia przeczytać etykietę wstrzykiwacza. W przypadku przyjęcia niewłaściwego typu insuliny stężenie cukru we krwi może stać się zbyt wysokie lub za niskie.
• Nie przekazywać leku Dazparda innym osobom, nawet jeśli igła została zmieniona. Ten wstrzykiwacz jest przeznaczony tylko do użytku osobistego. Pacjent może przenieść poważne zakażenie na inne osoby lub mogą one przenieść poważne zakażenie na pacjenta.
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli jest uszkodzony lub użytkownik nie ma pewności co do prawidłowego działania. Należy uważać, aby nie zgiąć ani nie uszkodzić igły przed użyciem.
• Nie należy wybierać dawki i/lub wciskać przycisku podania dawki, bez nałożonej igły.
• Nie używać igieł ponownie. Zawsze zakładać nową igłę przed każdym użyciem.
• Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inną osobę, należy zwrócić szczególną uwagę, aby osoba ta nie ukłuła się przypadkowo igłą i żeby nie doszło do przeniesienia zakażenia.
• Zawsze wykonać test bezpieczeństwa przed każdym wstrzyknięciem (patrz Krok 3).
• Zawsze należy dysponować zapasowym wstrzykiwaczem i zapasowymi igłami na wypadek zgubienia lub uszkodzenia.

Potrzebna pomoc

W razie pytań na temat leku Dazparda lub cukrzycy należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki bądź zadzwonić na numer lokalnego przedstawiciela podany na pierwszej stronie ulotki.

Potrzebne materiały

Upewnić się, że obecne są poniższe elementy:

Opakowanie zawiera:

• lek Dazparda (patrz Rycina A).

Opakowanie nie zawiera (należy nabyć oddzielnie)

• nowa jałowa igła. Należy używać wyłącznie igieł kompatybilnych ze wstrzykiwaczem półautomatycznym Dazparda, w rozmiarach pasujących do tego wstrzykiwacza:

  • 31G, 5 mm
  • 32G, 4-6 mm
  • 33G, 4 mm
  • 34G, 4 mm
• wacik nasączony alkoholem
• pojemnik na ostre odpady medyczne do wyrzucenia zużytych igieł

Krok 1. Kontrola wstrzykiwacza i insuliny

Jeśli lek Dazparda jest w lodówce, należy go wyjąć 1 lub 2 godziny przed wykonaniem wstrzyknięcia, aby lek osiągnął temperaturę pokojową. Wstrzykiwanie zimnej insuliny może być niekomfortowe.

• Umyć ręce wodą z mydłem.

A. Sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że zawiera on właściwy typ insuliny

(patrz Rycina B) - jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent korzysta również z innych wstrzykiwaczy.

• Wstrzykiwacz zawierający lek Dazparda ma kolor pomarańczowy i żółty z pomarańczowym przyciskiem podania dawki.

B. Sprawdzić termin ważności (EXP).

• Nie używać wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.

C. Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza (patrz Rycina C).

D. Sprawdzić wygląd insuliny. Lek Dazparda ma postać przezroczystej insuliny.

• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli insulina nie jest przezroczysta i bezbarwna.

Krok 2. Zakładanie nowej igły

Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze używać nowej sterylnej igły. Pomaga to zapobiec zanieczyszczeniu i możliwemu zatkaniu igły.

A. Przetrzeć gumową uszczelkę wacikiem nasączonym alkoholem.

B. Zdjąć uszczelkę ochronną z nowej igły.

C. Trzymając igłę prosto przykręcić ją do wstrzykiwacza aż będzie zamocowana (patrz Rycina D).

• Jeśli igła podczas mocowania nie jest trzymana prosto, może to spowodować uszkodzenie gumowej uszczelki i wyciek insuliny lub pęknięcie igły.

Krok 3. Wykonanie testu bezpieczeństwa

Przed każdym wstrzyknięciem zawsze należy wykonać test bezpieczeństwa, aby:

• upewnić się, że wstrzykiwacz wraz z igłą działa prawidłowo;
• upewnić się, że podana zostanie prawidłowa dawka przez pozbycie się pęcherzyków powietrza.

A. Ustawić wskaźnik dawki na 2 jednostki, obracając pokrętło wyboru dawki (patrz Rycina E).

• w razie potrzeby wybraną dawkę można skorygować, obracając pokrętło wyboru dawki w przeciwnym kierunku.

B. Zdjąć zewnętrzną osłonę igły (patrz Rycina F) i zostawić ją do wyrzucenia ze zużytą igłą po wykonaniu wstrzyknięcia.

C. Zdjąć wewnętrzną osłonę igły (patrz Rycina F) i wyrzucić ją.

D. Trzymać wstrzykiwacz pionowo z igłą skierowaną ku górze. Stuknąć w pojemnik z insuliną

(patrz Rycina G) tak, aby wszystkie pęcherzyki powietrza przesunęły się w kierunku igły.

E. Wcisnąć całkowicie przycisk podania dawki (patrz Rycina H).

• Sprawdzić czy na końcu igły pojawia się insulina. Wstrzykiwacz działa prawidłowo, jeśli insulina wydostaje się z igły. W przypadku braku kontroli przepływu insuliny pacjent może otrzymać za małą dawkę insuliny lub nie otrzymać jej wcale. Może to prowadzić do zbyt wysokiego stężenia cukru we krwi.

Test bezpieczeństwa może być wykonany kilka razy, zanim insulina wydostanie się z końcówki igły.

• Jeśli na końcu igły nie pojawi się insulina, należy sprawdzić czy w pojemniku nie ma pęcherzyków powietrza i powtórzyć test bezpieczeństwa jeszcze dwa razy do usunięcia pęcherzyków powietrza.
• Jeśli nadal na końcu igły nie pojawi się insulina, igła może być niedrożna. Należy zmienić igłę i powtórzyć test bezpieczeństwa (patrz Krok 3).

• Jeśli po zmianie igły, na końcu igły nie pojawi się insulina, wstrzykiwacz może być uszkodzony.

  Nie należy używać tego wstrzykiwacza. Użyć nowego wstrzykiwacza.

  Krok 4. Wybór dawki

  Dawkę można ustawiać w zakresie od 1 do 60 jednostek, w krokach z dokładnością do 1 jednostki (jeden krok oznacza 1 jednostkę insuliny). Jeżeli potrzebna jest dawka większa niż 60 jednostek, należy ją podać w dwóch lub więcej wstrzyknięciach.

  A. Sprawdzić czy okienko wskaźnika dawki wskazuje „0” po wykonaniu testu bezpieczeństwa.

  B. Wybrać wymaganą dawkę przez obracanie pokrętła wyboru dawki, dopóki wskaźnik dawki nie zrówna się z wartością dawki przepisanej pacjentowi (patrz Rycina I: w tym przykładzie wybrana dawka do 30 jednostek).

  • W przypadku obrócenia pokrętła poza żądaną dawkę można je obrócić w przeciwnym kierunku.
  • Słyszalne będzie kliknięcie dla każdej jednej wybranej jednostki. Nie ustawiać dawki przez liczenie liczby słyszalnych kliknięć, ponieważ może to spowodować niepoprawny wybór dawki. Liczby parzyste są przedstawione zgodnie ze wskaźnikiem dawki, nieparzyste liczby są przedstawione jako linie pomiędzy liczbami parzystymi (patrz Rycina J).
  • Należy zawsze sprawdzać liczbę w okienku wskaźnika dawki, aby upewnić się, że wybrano właściwą dawkę.
  • Wstrzykiwacz nie pozwala na wybranie większej liczby jednostek niż liczba jednostek pozostała we wstrzykiwaczu.
  • Jeśli we wstrzykiwaczu pozostało mniej insuliny niż żądana dawka, należy podać pozostałą we wstrzykiwaczu ilość i uzupełnić wymaganą dawkę korzystając z nowego wstrzykiwacza lub użyć nowego wstrzykiwacza w celu podania pełnej dawki.
  • Można z grubsza określić, ile jednostek insuliny pozostało, patrząc na położenie tłoka na skali insuliny. Nie należy używać tej skali nadrukowanej na wkładzie do odmierzania dawki insuliny.

Krok 5. Wstrzykiwanie dawki

Stosować technikę wstrzykiwania, którą zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

A. Wybrać miejsce wstrzyknięcia.

• Insulinę można wstrzykiwać w udo, okolice brzucha, pośladek lub górną część ramienia (patrz

  Rycina K).

• Zmieniać miejsce wstrzyknięcia przy każdym podaniu.
• Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra ma zagłębienia, jest zgrubiała lub ma guzki.
• Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest wrażliwa, posiniaczona, łuszcząca się, twarda ani w blizny lub uszkodzoną skórę.

B. Wyczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem. Przed wstrzyknięciem odczekać, aż wyschnie.

C. Wbić igłę w skórę (patrz Rycina L).

D. Wcisnąć całkowicie pomarańczowy przycisk podania dawki, aby podać dawkę. Liczba w okienku wskaźnika dawki powróci do wartości „0” po wstrzyknięciu. Nie próbować wstrzykiwać insuliny przez obrót pokrętła wyboru dawki. Insulina nie zostanie podana przez obrócenie pokrętła wyboru dawki.

• Po wstrzyknięciu należy zawsze upewnić się, że pokrętło wyboru dawki powróci do wartości

  „0”. Jeśli pokrętło wyboru dawki zatrzyma się przed powrotem do wartości „0”, oznacza to, że pełna dawka nie została podana, a pozostałe jednostki, które mają zostać wstrzyknięte nowym wstrzykiwaczem, wyświetlane są w okienku wskaźnika dawki.

E. Przytrzymać pomarańczowy przycisk podania dawki całkowicie wciśnięty. Powoli policzyć do 6 (patrz Rycina M) przed wyjęciem igły ze skóry. To zapewni podanie całej dawki. Obecność kropli insuliny na końcówce igły jest zjawiskiem normalnym. Nie ma to wpływu na przyjmowaną dawkę.

Tłok wstrzykiwacza przesuwa się po wstrzyknięciu każdej dawki. Po wykorzystaniu 300 jednostek insuliny, tłok znajdzie się na końcu wkładu. W przypadku zauważenia krwi po wyjęciu igły ze skóry należy delikatnie przycisnąć gazik lub wacik do miejsca wstrzyknięcia.

W razie trudności z wciśnięciem przycisku do podania dawki:

• Nie używać siły, ponieważ można uszkodzić wstrzykiwacz.
• Zmienić igłę (patrz Krok 6 i Krok 2) i przygotować wstrzykiwacz do użycia (patrz Krok 3).
• Jeśli nadal trudno jest wcisnąć przycisk, użyć nowego wstrzykiwacza.
• Nigdy nie należy używać strzykawki do usuwania insuliny ze wstrzykiwacza.

Krok 6. Usuwanie i wyrzucanie igły

Po każdym wstrzyknięciu zawsze należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza i przechowywać wstrzykiwacz bez założonej igły. Postępowanie takie chroni przed:

• zakażeniem i/lub zanieczyszczeniem;
• dostaniem się powietrza do pojemnika z insuliną i wyciekiem insuliny, co może spowodować podanie niewłaściwej dawki.

A. Założyć ostrożnie zewnętrzną osłonę z powrotem na igłę (patrz Rycina N), aby zmniejszyć ryzyko przypadkowych obrażeń z powodu igły.

• Nigdy nie nakładać z powrotem wewnętrznej osłony igły.

B. Ścisnąć podstawę zewnętrznej osłony igły, aby odkręcić zużytą igłę (patrz Rycina O).

C. Pozbyć się zużytej igły w bezpieczny sposób, zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

D. Po każdym użyciu należy z powrotem nałożyć nasadkę wstrzykiwacza (patrz Rycina P).

Wstrzykiwacz należy przechowywać do czasu następnego wstrzyknięcia.

Instrukcje dotyczące przechowywania

Przed pierwszym użyciem

• Przechowywać wstrzykiwacz w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C aż do pierwszego użycia.
• Nie zamrażać. Wyrzucić wstrzykiwacz, jeśli został zamrożony.

Po pierwszym użyciu

• Przechowywać używany wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej, poniżej 30°C, z dala od

  światła, kurzu i brudu.

• Nie przechowywać wstrzykiwacza w lodówce, jeśli jest już w użyciu.
• Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki można go używać przez maksymalnie 28 dni. Nie używać wstrzykiwacza po upływie tego czasu.
• Nie przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą.
• Trzymać wstrzykiwacz poza zasięgiem i wzrokiem dzieci oraz osób, które nie powinny się z nim obchodzić.
• Gdy wstrzykiwacz będzie pusty, należy wyrzucić go bez igły, zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Konserwacja

• Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza można czyścić, przecierając wilgotną ściereczką

  (tylko wodą).

• Nie zanurzać, nie myć ani nie smarować wstrzykiwacza, ponieważ może to go uszkodzić.
• Obchodzić się ze wstrzykiwaczem ostrożnie. Unikać sytuacji, w których może zostać uszkodzony. W razie przypuszczenia, że wstrzykiwacz został uszkodzony, użyć nowego.