Charakterystyka produktu leczniczego - Lydium-KLP 5 mg/10 ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Lydium-KLP, 5 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń
2. skład jakościowy i ilościowy
10 ml roztworu zawiera:
Lizozymu dimer................ 5,0 mg
Tiomersal........................... 1,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Koń, bydło, świnia
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Konie:
Lek wspomagający terapię chorób o podłożu bakteryjnym i wirusowym, a w szczególności stanów zapalnych układu pokarmowego i oddechowego oraz skóry i ucha zewnętrznego.
Bydło:
Lek wspomagający terapię chorób o podłożu bakteryjnym i wirusowym, a w szczególności stanów zapalnych układu pokarmowego i oddechowego, gruczołu mlekowego oraz skóry i ucha zewnętrznego.
Świnie:
Lek wspomagający terapię chorób o podłożu bakteryjnym i wirusowym, a w szczególności stanów zapalnych układu pokarmowego i oddechowego, skóry, ucha zewnętrznego i zespołu bezmleczności poporodowej u loch (MMA).
4.3 przeciwwskazania
Brak
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania produktu.
Po każdorazowym podaniu produktu należy umyć ręce.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty wieloelektrolitowe podawane dożylnie jednocześnie z dimerem lizozymu mogą obniżać skuteczność jego działania. Glikokortykosteroidy mogą wchodzić w interakcje z dimerem lizozymu. Z tego względu sugeruje się 3-godzinną przerwę pomiędzy wstrzyknięciem Lydium-KLP a podaniem produktów wieloelektrolitowych bądź glikokortykosteroidowych.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Konie:
0,02 mg dimeru lizozymu/kg m.c. (1 ml produktu/25 kg m.c.) jednorazowo we wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych bądź dożylnych. W leczeniu skojarzonym z antybiotykami 0,01 mg dimeru lizozymu/kg m.c. (1 ml produktu/50 kg m.c.) jednorazowo we wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych bądź dożylnych.
Bydło:
0,02 mg dimeru lizozymu/kg m.c. (1 ml produktu/25 kg m.c.) jednorazowo we wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych bądź dożylnych. W leczeniu skojarzonym z antybiotykami 0,01 mg dimeru lizozymu/kg m.c. (1 ml produktu/50 kg m.c.) jednorazowo we wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych bądź dożylnych.
Świnie:
0,02 mg dimeru lizozymu/kg m.c. (1 ml produktu/25 kg m.c.) jednorazowo we wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych bądź dożylnych. W leczeniu skojarzonym z antybiotykami 0,01 mg dimeru lizozymu/kg m.c. (1 ml produktu/50 kg m.c.) jednorazowo we wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych bądź dożylnych.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie stwierdzono.
4.11 Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwinfekcyjne stosowane ogólnie i leki stosowane w dermatologii.
Kod ATCvet: QJ05AX02, QD06BB07
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Dimer lizozymu jest białkiem o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwwirusowym. Oddziałuje na odpowiedź komórkową, humoralną i proces fagocytozy. In vivo pobudza aktywność metaboliczną i fagocytarną granulocytów i makrofagów, aktywizuje proliferację limfocytów T i B, pobudza produkcję interleukiny Il-2 i Il-6, interferonu gamma. U zwierząt laboratoryjnych wykazano, iż dimer lizozymu wzmaga odpowiedź na antygeny, pobudza wytwarzanie immunoglobulin, hamuje lub znosi supresyjny wpływ cyklofosfamidu i niektórych antybiotyków. Posiada zdolności hamowania replikacji wirusów na zarodkach kurzych i w hodowli tkankowej.
Po zastosowaniu dimeru lizozymu w dawce leczniczej stwierdzono silne pobudzenie mechanizmów obronnych organizmu.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
W tkankach i płynach organizmów zwierząt występuje naturalny lizozym i mogą być stwierdzane jego polimery. Do tej pory nie opracowano metody analitycznej rozpoznającej w organizmie dimer lizozymu. Prawdopodobnie dimer lizozymu rozkłada się w organizmie do postaci monomerycznej i dalej do aminokwasów.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Roztwór fizjologiczny soli buforowany fosforanami:
Disodu fosforan dwuwodny
Potasu diwodorofosforan
Potasu chlorek
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań
Tiomersal
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać i transportować w temperaturze poniżej 20°C. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelki ze szkła oranżowego typu I, zawierające 10 ml roztworu, zamykane korkiem typu I z gumy bromobutylowej lub chlorobutylowej i zabezpieczone aluminiowym uszczelnieniem. Pudełko tekturowe zawiera 5 butelek.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Nika Health Products Spółka z o.o.
Parsko 12
64–030 Śmigiel
Polska
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
956/99
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04/12/1992
Data przedłużenia pozwolenia:
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy
A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I
WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej (ych)
Finepharm S.A.
ul. Wincentego Pola 19a
58–500 Jelenia Góra
Polska
Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Biowet Puławy Sp. z o.o.
ul. Arciucha 2
24–100 Puławy
Polska
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Lydium-KLP, 5 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
10 ml roztworu zawiera:
Lizozymu dimer 5,0 mg
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań
4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
5 × 10 ml
5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koń, bydło, świnia
6. WSKAZANIA LECZNICZE
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA
Domięśniowo, podskórnie, dożylnie.
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
8. OKRES(-Y) KARENCJI
Okres (-y) karencji: Zero dni.
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności:
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast.
11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 20°C. Nie zamrażać.
12. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.
13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOwAnIA, JEŚLI DOTYCZY
Wyłącznie dla zwierząt
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Nika Health Products Spółka z o.o.
Parsko 12
64–030 Śmigiel
Polska
16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia: 956/99
17. NUMER SERII
Nr serii:
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BUTELKA SZKLANA
1 nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Lydium-KLP, 5 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Lizozymu dimer 5,0 mg/10 ml
3. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
10 ml
4. DROGA (-I) PODANIA
Domięśniowo, podskórnie, dożylnie.
5. OKRES(-Y) KARENCJI
Okres (-y) karencji: Zero dni.
| 6. NUMER SERII
Nr serii:
7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności:
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast.
| 8. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT“
Wyłącznie dla zwierząt
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Lydium-KLP, 5 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Nika Health Products Spółka z o.o.
Parsko 12
64–030 Śmigiel
Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Biowet Puławy Sp. z o.o.
ul. Arciucha 2
24–100 Puławy
Polska
2. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Lydium-KLP, 5 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
10 ml roztworu zawiera:
Substancja czynna:
Lizozymu dimer 5,0 mg
Substancja pomocnicza:
Tiomersal 1,0 mg
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Konie:
Lek wspomagający terapię chorób o podłożu bakteryjnym i wirusowym, a w szczególności stanów zapalnych układu pokarmowego i oddechowego oraz skóry i ucha zewnętrznego.
Bydło:
Lek wspomagający terapię chorób o podłożu bakteryjnym i wirusowym, a w szczególności stanów zapalnych układu pokarmowego i oddechowego, gruczołu mlekowego oraz skóry i ucha zewnętrznego.
Świnie:
Lek wspomagający terapię chorób o podłożu bakteryjnym i wirusowym, a w szczególności stanów zapalnych układu pokarmowego i oddechowego, skóry, ucha zewnętrznego i zespołu bezmleczności poporodowej u loch (MMA).
5. przeciwwskazania
Brak
6. działania niepożądane
Nieznane.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koń, bydło, świnia
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Konie:
0,02 mg dimeru lizozymu/kg m.c. (1 ml produktu/25 kg m.c.) jednorazowo we wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych bądź dożylnych. W leczeniu skojarzonym z antybiotykami 0,01 mg dimeru lizozymu/kg m.c. (1 ml produktu/50 kg m.c.) jednorazowo we wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych bądź dożylnych.
Bydło:
0,02 mg dimeru lizozymu/kg m.c. (1 ml produktu/25 kg m.c.) jednorazowo we wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych bądź dożylnych. W leczeniu skojarzonym z antybiotykami 0,01 mg dimeru lizozymu/kg m.c. (1 ml produktu/50 kg m.c.) jednorazowo we wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych bądź dożylnych.
Świnie:
0,02 mg dimeru lizozymu/kg m.c. (1 ml produktu/25 kg m.c.) jednorazowo we wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych bądź dożylnych. W razie potrzeby podanie leku można powtórzyć po 24–72 godzinach. W leczeniu skojarzonym z antybiotykami 0,01 mg dimeru lizozymu/kg m.c. (1 ml produktu/50 kg m.c.) jednorazowo we wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych bądź dożylnych.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Zero dni.
11. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 20°C. Nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania produktu.
Po każdorazowym podaniu produktu należy umyć ręce.
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Produkty wieloelektrolitowe podawane dożylnie jednocześnie z dimerem lizozymu mogą obniżać skuteczność jego działania. Glikokortykosteroidy mogą wchodzić w interakcje z dimerem lizozymu. Z tego względu sugeruje się 3-godzinną przerwę pomiędzy wstrzyknięciem Lydium-KLP, a podaniem produktów wieloelektrolitowych bądź glikokortykosteroidowych.
Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Więcej informacji o leku Lydium-KLP 5 mg/10 ml
Sposób podawania Lydium-KLP 5 mg/10 ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 5 fiol. 10 ml
Numer
GTIN: 5909991303792
Numer
pozwolenia: 0956
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
NIKA Health Products Sp. z o.o.