Lovaflor 300 mg/ml

ULOTKA INFORMACYJNA

Lovaflor, 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń.

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Lovapharm Consulting BY

Rij.wen 3

5645 KH Eindhoven

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Interchcmic werken “De Adelaar” Eesti AS

Yanapcretee 14, Puiinsi, Yiimsi

Harjumaa, 74013

Estonia

Intcrchcmie werken “De Adelaar" BY

Mctaalweg 8

5804 CG Yenray

Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Lovaflor, 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń.

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna:

Florfenikol 300 mg

Roztwór w kolorze odjasnożóhego do słomkowego

4.

Świnie:

Leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Actinobacillus pleuropnettmoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyoprreiimoniae i Mycoplasma hyorhinis.

Bydło:

Leczenie i inetalilaktyka zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus sornni.

Przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego należy potwierdzić wystąpienie choroby w stadzie.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u dorosłych buhajów i knurów przeznaczonych do reprodukcji.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancjęjD^y­uHądub na dow^ltą^ ggfeęjtafódfe' pomocniczą.

Nie stosować u prosiąt o masie ciała poniżej 2 kg.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Świnie:

Często obserwowane działania niepożądane obejmują przemijającą biegunkę i/lub przekrwienie/obrzęk okolicy okołoodbytowej lub odbytu, które może występować u 50% zwierząt. Przemijający obrzęk utrzymuje się do 5 dni w miejscu iniekcji. Zmiany zapalne w miejscu wstrzyknięcia mogą być widoczne do 21 dni.

Bydło:

W okresie leczenia może wystąpić zmniejszone spożycie paszy i przemijające rozluźnienie kału. Po zakończeniu terapii u leczonych zwierząt następuje szybkie i pełne ustąpienie objawów. Podawanie produktu domięśniowo i podskórnie może powodować zmiany zapalne w miejscu podania, utrzymujące się do 14 dni.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

-bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty)

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych)

7.

Bydło (cielęta), Świnia.

8. DAWKOW ANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Bydło:

• – Podanie domięśniowe – 1 ml na 15 kg masy ciała (20 mg Llor('cnikolu/kg mc).

Dawkę należy powtórzyć po 48 godzinach.

Wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w mięśnie szyi, przy użyciu igły o rozmiarze 16.

Nie podawać więcej niż 10 ml produktu w jednym miejscu.

• – Podanie podskórne – 2 ml na 15 kg masy ciała (40 mg florfenikolu/kg mc).

Podawać jednokrotnie.

Wstrzykiwać podskórnie, wyłącznie na szyi, przy użyciu igły o rozmiarze 1 6.

Nie podawać więcej niż 10 ml produktu w jednym miejscu.

Świnic:

• – Podanie domięśniowe – 1 ml na 20 kg masy ciała (15 mg florfenikolu/kg mc).

Dawkę należy powtórzyć po 48 godzinach.

Wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w mięśnie szyi, przy użyciu igły o rozmiarze 16.

Nie podawać więcej niż 5 ml produktu w jednym miejscu.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Do podawania używać suchych, sterylnych igieł.

10. OKRES( Y) KARENCJI

Tkanki jadalne:

Świnie: 14 dni

Bydło: po podaniu domięśniowym (20 mg,' kg masy ciała, dwukrotnie): 30 dni

po podaniu podskórnym (40 mg/kg masy ciała, pojedynczo): 44 dni

Mleko:

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nic stosować u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych od konkretnego zwierzęcia. Jeżeli nie jest to możliwe, należy opierać się na lokalnych danych epidemiologicznych, dotyczących wrażliwości docelowych patogenów.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na florfeniko! lub substancje pomocnicze powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Należy zachować środki ostrożności, aby nic doszło do przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoinickcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Zaleca się noszenie rękawic ochronnych. Nie jeść, nie pić i nic palić podczas podawania produktu.

Ciąża i laktacja:

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Nieznane

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): U bydła nic były obserwowane objawy przedawkowania.

U świń, którym podano lek w dawce 3-krotnie większej od zalecanej obserwowano spadek apetytu, zmniejszone pobieranie wody i obniżenie przyrostów dziennych. Po zastosowaniu dawki 5-krotnic większej od zalecanej pojawiły się także wymioty. Po zastosowaniu dawek 10-krotnie większych od zalecanych rzadko obserwowano biegunkę, obrzęk okolic odbytu i w miejscu iniekcji. Niewielkiemu podwyższeniu ulegał poziom kreatyniny.

Główne niezgodności farm aceutyczne :

Nieznane

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nic należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych Icków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORM ACJE

Fiolki, zawierające 100 ml produktu, z bezbarwnego szkła typu II zamknięte korkiem z gumy bromobutylowcj i uszczelnieniem aluminiowym w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

ScanVet Poland Sp. z o,o. Skiereszewo ul. Kiszkowska 9 62–200 Gniezno, Polska

Więcej informacji o leku Lovaflor 300 mg/ml

Sposób podawania Lovaflor 300 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 8718692823198
Numer pozwolenia: 3051
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Lovapharm Consulting B.V.