Lovaflor 300 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

Lovatlor, 300 ing/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń.

2.

1 ml roztworu zawiera:

Substancja czynna: Florlenikol 300 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

Roztwór do wstrzykiwań.

Roztwór w kolorze od jasnożółtego do słomkowego.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta), Świnia.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Świnic:

Leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Actinobacilhts pleuropneiimoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae i Mycoplasma hyorhinis.

Bydło :

Leczenie i mctafilaktyka zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Pasteurella multocida, Mannheimie haemolytica, Histophilus somni.

Przed rozpoczęciem stosowania mętafilaktycznego należy potwierdzić wystąpienie choroby w stadzie.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować u dorosłych buhajów i knurów przeznaczonych do reprodukcji.

Nic stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nic stosować u prosiąt o masie ciała poniżej 2 kg.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ś rodki ostrożności dotyczące stosowania u zw ierząt

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania wrażliwości drobnoustrojów izolowanych od konkretnego zwierzęcia. Jeżeli nie jest to możliwe, należy opierać się na lokalnych danych epidemiologicznych, dotyczących wrażliwości docelowych patogenów.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwi erzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol lub substancje pomoanicza. powinij fiMSR&ć koniaki1' ra. produktem leczniczym weterynaryjnym. Nalepy zachować środki osiwznoesL aby nic dflSźłb do przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Zaleca się noszenie rękawic ochronnych. Nie jeść, nic pić i nie palić podczas podawania produktu.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Świnic:

Często obserwowane działania niepożądane obejmują przemijającą biegunkę i/ltib przekrwienie/obrzęk okolicy okoloodbytowcj lub odbytu, które może występować u 50% zwierząt. Przemijający obrzęk utrzymuje się do 5 dni w miejscu iniekcji. Zmiany zapalne w miejscu wstrzyknięcia mogą być widoczne do 21 dni.

Bydło:

W okresie leczenia może wystąpić zmniejszone spożycie paszy i przemijające rozluźnienie kału. Po zakończeniu terapii u leczonych zwierząt następuje szybkie i pełne ustąpienie objawów'. Podawanie produktu domięśniowo i podskórnie może powodować zmiany zapalne w miejscu podania, utrzymujące się do 14 dni.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż I na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) -często (więcej niž 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża i laktacja:

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania

– Podanie domięśniowe – 1 ml na 15 kg masy ciała (20 mg florfenikolu/kg m­.c).

Dawkę należy powtórzyć po 48 godzinach.

Wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w mięśnie szyi, przy użyciu igły o rozmiarze 16.

Nie podawać więcej niż 10 inl produktu w jednym miejscu.

– Podanie podskórne – 2 ml na 15 kg masy ciała (40 mg florfcnikolu/kg m­.c).

Podawać jednokrotnie. Wstrzykiwać podskórnie na szyi, przy użyciu igły o rozmiarze 16.

Nic podawać więcej niż 10 ml produktu w jednym miejscu.

Świnie:

– Podanie domięśniowe – I ml na 20 kg masy ciała (15 mg florfenikolu/kg m­.c).

Dawkę należy powtórzyć po 48 godzinach.

Wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w mięśnie szyi, przy użyciu igły o rozmiarze 16.

Nie podawać więcej niż 5 ml produktu w jednym miejscu.

Do podawania używać suchych, sterylnych igieł.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udziclaniit.ualyekrekiasit^jtijj pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

U bydła nie były obserwowane objawy przedawkowania.

U świń, którym podano lek w dawce 3-krotnie większej od zalecanej, obserwowano spadek apetytu, zmniejszone pobieranie wody i obniżenie przyrostów dziennych. Po zastosowaniu dawki 5-krotnie większej od zalecanej pojawiły się także wymioty. Po zastosowaniu dawek 10-krotnie większych od zalecanych rzadko obserwowano biegunkę, obrzęk okolic odbytu i w miejscu iniekcji. Niewielkiemu podwyższeniu ulegał poziom kreatyniny.

4.11 Okrcs(-y) karencji

Tkanki jadalne:

Świnic: 14 dni

Bydło: po podaniu domięśniowym (20 mg/kg masy ciała, dwukrotnie): 30 dni

po podaniu podskórnym (40 mg/kg masy ciała, pojedynczo): 44 dni

Mleko:

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeu tyczna: leki przeciwbakteryjne do leczenia ogólnoustroj owego: amfcnikole. Kod ATCvet: QJ01BA90

5.1 Właściwości farinakodynani­icznc

Florfcnikol jest syntetycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania baktcriostatyc­znego, skutecznym wobec większości bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, izolowanych od zwierząt domowych. Działanie florfenikolu polega na hamowaniu syntezy białek w komórce na poziomie rybosomalnym i jest bakteriostatyczne. Badania laboratoryjne wykazały skuteczność florfenikolu przeciwko drobnoustrojom chorobotwórczym, najczęściej izolowanym w przebiegu chorób układu oddechowego od bydła (Mannheimia haemolytica, Pasteurelła multocida, i Histophilus somni) i od świń (Actinohacilhis pteuropneimwniae, Pasteurelła multocida, Mycoplasma hyopneiimoniae i Mycoplasma hyorh inis').

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Bydło:

Po podaniu domięśniowym zalecanej dawki 20 mg llorfenikolu/kg m.c., jego stężenie terapeutyczne w surowicy krwi utrzymuje się przez 48 godzin. Najwyższe średnie stężenie w surowicy krwi (Cm;ix) 3,37 p.g/ml występuje po 3,3 godziny (Tmax) od podania Icku. Średnic stężenie po 24 godzinach od podania leku wyniosło 0,77 pg/mL Średnia harmoniczna dla okresu półtrwania w fazie eliminacji wyniosła 18,3 godziny.

Po podaniu podskórnym zalecanej dawki 40 mg llurfcnikolu/kg m.c., stężenie terapeutyczne w surowicy krwi utrzymuje się przez okres 63 godzin. Najwyższe średnie stężenie w surowicy krwi (CmiS) wynoszące około 5 pg/ml występuje po 5,3 godziny (Tmis) od podania leku. Średnie stężenie po 24 godzinach od podania leku wyniosło około 2 pg/ml. Średnia harmoniczna dla okresu półtrwania w fazie eliminacji wyniosła 18.3 godziny.

Po podaniu domięśniowym najwyższe średnie stężenie leku w surowicy krwi (C,,,,,,) wynoszące 3,8–13,6 pg/ml występuje po 1,4 godziny (TtniI), a biologiczny okres półtrwania wynosi 3,6 godz. ™.

Po powtórnym podaniu domięśniowym najwyższe średnie stężenie w surowicy krwi (Gn^j^ynoszące 3,7–3,8 ąg/ml występuje po 1,8 godziny (Trans). Płorfęffi jedynie wwewtefictrn swpnuk metabolizowany. Po 3 dniach od dwukrotnego (w todśiępieS domi^ndWBgcpouanta , produktu w dawce 20 mg/kg m.c. 46% florfenikolu zostało wydalone z organizmu z moczem, a 8% z kałem. Po 9 dniach 63% florfenikolu zostało wydalone z moczem, a 14% z kałem.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz

N-metylopirolidon

Glikol propylenowy

Makrogol 300

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nic zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki, zawierające 100 ml produktu, z bezbarwnego szkła typu II zamknięte korkiem z cumy bromobutylowej i uszczelnieniem aluminiowym w tekturowym pudelku.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nicznżytcgo produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy wetetynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.

Lovaphann Consulting BV

Rijsven 3

5645 K_H Eindhoven

Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Więcej informacji o leku Lovaflor 300 mg/ml

Sposób podawania Lovaflor 300 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 8718692823198
Numer pozwolenia: 3051
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Lovapharm Consulting B.V.