Lingabat 25 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Lingabat i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lingabat

• 3. Jak stosować lek Lingabat

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Lingabat

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek lingabat i w jakim celu się go stosuje

Lingabat należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u osób dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego : lek Lingabat stosuje się w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Różne choroby, takie jak cukrzyca lub półpasiec, mogą wywołać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe można opisać jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, ból strzelający, kłujący, ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem; co może wpływać na funkcjonowanie fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta oraz na ogólną jakość życia.

Padaczka : lek Lingabat stosuje się w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u osób dorosłych. Lekarz może przepisać lek Lingabat, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni powstrzymuje objawy choroby. Lingabat powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Lingabat nie powinno się stosować w monoterapii (jako jedynego leku), lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczko­wymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe : lek Lingabat stosuje się w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest opanować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresu i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku lingabat jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lingabat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• U niektórych pacjentów przyjmujących lek Lingabat występowały objawy wskazujące na reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Stosowanie leku Lingabat było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności; może to spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do czasu poznania możliwych działań leku.
• Stosowanie leku Lingabat może powodować nieostre widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
• U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia lekiem Lingabat przybierają na wadze, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzy­cowego.
• Niektóre działania niepożądane, jak np. senność, mogą występować częściej u pacjentów z uszkodzonym rdzeniem kręgowym, ponieważ mogą oni przyjmować jednocześnie inne leki w celu np. leczenia bólu, objawów spastyczności (sztywności mięśni). Leki te mogą mieć podobne działania niepożądane jak pregabalina i stosowanie ich razem z pregabaliną może nasilać te działania niepożądane.
• Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Lingabat; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowała u niego choroba serca.
• Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących Lingabat. Jeśli podczas stosowania leku Lingabat pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza – przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
• Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Lingabat, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli lek Lingabat stosuje się jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.
• Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony, nadużywał alkoholu lub leków, powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku. Nie należy zażywać większej dawki leku niż zalecił lekarz.
• Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Lingabat lub krótko po zaprzestaniu leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zgłaszano przypadki zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów ze współistniejącymi chorobami, którzy przyjmowali lek Lingabat. Należy poinformować lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym o chorobach wątroby i nerek.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Lingabat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lingabat i niektóre inne leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcja). Lek Lingabat przyjmowany jednocześnie z innymi lekami mającymi działanie uspokajające (również z opioidami) może nasilić te działania, co może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Lingabat jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:

• oksykodon – (lek przeciwbólowy),
• lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych),
• alkohol.

Lek Lingabat może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Lingabat z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Lingabat można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podczas stosowania leku Lingabat nie powinno się spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Lingabat nie należy stosować w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Lingabat może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.

3. jak stosować lek lingabat

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Lek Lingabat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego lub ośrodkowego, padaczka i uogólnione zaburzenia lękowe:

• Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy przyjmować lek Lingabat dwa czy też trzy razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, Lingabat stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, Lingabat stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Lingabat działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Lingabat według przedstawionego wyżej schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Kapsułkę należy połknąć w całości i popić wodą.

Lek Lingabat należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lingabat

Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku Lingabat. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Lingabat pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych.

Pominięcie zastosowania dawki leku Lingabat

Ważne, aby przyjmować lek Lingabat regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu (przyjąć kolejną dawkę, omijając pominiętą dawkę). Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lingabat

Nie należy przerywać stosowania leku Lingabat, chyba, że zdecyduje o tym lekarz. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.

Pacjent powinien być świadomy, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Lingabat mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Obejmują one: zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent przyjmował lek Lingabat przez dłuższy czas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Zawroty głowy, senność, bóle głowy

Częste: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów

• Zwiększenie apetytu
• Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość
• Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie
• Nieostre widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej
• Trudności w osiągnięciu erekcji
• Obrzęk ciała, także kończyn
• Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
• Zwiększenie masy ciała
• Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
• Ból gardła

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów

• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi
• Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, zaburzenia seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
• Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
• Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca
• Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
• Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
• Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudności w oddawaniu moczu lub ból przy oddawaniu moczu, nietrzymanie moczu
• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
• Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
• Bolesne miesiączkowanie
• Marznięcie rąk i stóp

Rzadkie: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów

• Zmieniony węch, wrażenie kołysania się obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku,
• Rozszerzone źrenice, zez
• Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności z połykaniem
• Spowolnione lub ograniczone ruchy
• Trudności z czynnością pisania
• Wodobrzusze
• Płyn w płucach
• Drgawki
• Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
• Brak miesiączkowania
• Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Niewłaściwe zachowanie
• Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką, pęcherzykami, złuszczaniem się skóry i bólem)
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów

• Niewydolność wątroby
• Zapalenie wątroby

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Niektóre działania niepożądane mogą być bardziej powszechne, takie jak senność, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą stosować inne leki w leczeniu np. bólu lub spastyczności. Leki te mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, i brane jednocześnie, mogą je nasilać.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek lingabat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywani­a leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje-substancją czynną leku jest pregabalina. każda kapsułka zawiera 25 mg, 75 mg, 150 mg lub 300 mg pregabaliny.

• -Pozostałe składniki:

Jak wygląda lek Lingabat i co zawiera opakowanie

Kapsułki, twarde zawierające białą lub prawie białą mieszaninę proszków.

Lingabat, 25 mg, kapsułki twarde białe w rozmiarze ok. 14,4 mm x 5,3 mm; z nadrukiem na

wieczku „138“, na korpusie „J“

Lingabat 75 mg, kapsułki twarde białe i pomarańczowe w rozmiarze ok. 14,4 mm x 5,3 mm; z

nadrukiem na wieczku „140“, na korpusie „J“

Lingabat 150 mg kapsułki twarde białe w rozmiarze ok. 17,8 mm x 6,4 mm; z nadrukiem na

wieczku „142“, na korpusie „J“

Lingabat 300 mg, kapsułki twarde białe i pomarańczowe w rozmiarze ok. 21,4 mm x 7,7 mm; z

nadrukiem na wieczku „145“, na korpusie „J“

Lingabat jest dostępny w blistrach z folii PCV/Aluminium i Aluminium/A­luminium w tekturowym pudełku zawierającym 14 lub 56 kapsułek, twardych.

Dla 25 mg: jest dostępny blistrach z folii PCV/Aluminium i Aluminium/A­luminium w tekturowym pudełku zawierającym 56 kapsułek, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca/Importer

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Lingabat, 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg

Holandia Lingabat, 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg harde capsules

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7

Więcej informacji o leku Lingabat 25 mg

Sposób podawania Lingabat 25 mg : kapsułki twarde
Opakowanie: 56 kaps.
Numer GTIN: 05909991353018
Numer pozwolenia: 24383
Data ważności pozwolenia: 2020-08-28
Wytwórca:
Bausch Health Ireland Limited