Naxalgan 300 mg | Med Ulotka

Ulotka dla pacjenta - Naxalgan 300 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Naxalgan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naxalgan
3. Jak stosować lek Naxalgan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Naxalgan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek naxalgan i w jakim celu się go stosuje

Naxalgan należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego

Lek Naxalgan jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca lub półpasiec, może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe można opisać jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, przeszywający, kurcze, pobolewanie, mrowienie bądź drętwienie. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

Padaczka:

Lek Naxalgan jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Naxalgan, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Naxalgan powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Naxalgan nie powinno się stosować w monoterapii (jako jedynego leku), lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe:

Lek Naxalgan jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresu i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku naxalgan- jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naxalgan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także uogólnioną wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie pregabaliny było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.
Stosowanie pregabaliny może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest przemijająca. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę; były to głównie osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca w przeszłości.
Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę. Jeśli podczas stosowania pregabaliny pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak pregabalina, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pregabalina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy pacjent ma do nich skłonność.
Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony, nadużywał alkoholu lub leków, powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku. Nie należy zażywać większej dawki leku niż zalecił lekarz.
Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów cierpiących na inne choroby, którzy stosowali pregabalinę. Należy poinformować lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Lek Naxalgan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pregabalina i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Pregabalina przyjmowana jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli pregabalina jest przyjmowana razem z lekami zawierającymi:

oksykodon – (lek przeciwbólowy)
lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych)
alkohol

Lek Naxalgan może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie leku Naxalgan z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułki leku Naxalgan mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podczas stosowania leku Naxalgan nie spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Pregabaliny nie należy stosować w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pregabalina może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.

Lek Naxalgan zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. jak stosować lek naxalgan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Lek Naxalgan jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:

Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Naxalgan przyjmuje się dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Naxalgan stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Naxalgan stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Naxalgan działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Naxalgan według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Kapsułkę należy połykać w całości i popić wodą.

Lek Naxalgan należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naxalgan

Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Naxalgan. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Naxalgan pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych.

Pominięcie zastosowania leku Naxalgan

Ważne jest, aby przyjmować lek Naxalgan regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej.

W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Naxalgan

Leczenia lekiem Naxalgan nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz. Jeżeli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.

Należy być świadomym faktu, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Naxalgan mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Należą do nich: zaburzenia snu, bóle głowy, nudności, uczucie lęku, biegunka, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresja, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Naxalgan przez dłuższy czas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste - mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób:

Zawroty głowy, senność, bóle głowy

Częste - mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

Zwiększenie apetytu
Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość
Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie
Nieostre widzenie, podwójne widzenie
Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek
Suchość w jamie ustnej, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej
Trudności w osiągnięciu erekcji
Obrzęk ciała, także kończyn
Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
Zwiększenie masy ciała
Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
Ból gardła

Niezbyt częste - mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi
Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, zaburzenia seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
Zaburzenia widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
Suchość oczu, obrzęk okolic oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu
Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca
Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
Nasilone pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi
Ból piersi
Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu
Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)
Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
Bolesne miesiączkowanie
Marznięcie rąk i stóp

Rzadkie - mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób:

Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku,
Rozszerzone źrenice, zez
Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
Zapalenie trzustki
Trudności z połykaniem
Spowolnione lub ograniczone ruchy
Trudności z czynnością pisania
Wodobrzusze
Płyn w płucach
Drgawki
Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca
Uszkodzenie mięśni
Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
Brak miesiączkowania
Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
Zmniejszenie liczby białych krwinek
Niewłaściwe zachowanie
Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką, pęcherzykami, złuszczaniem się skóry i bólem)
Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

Bardzo rzadkie - mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

Niewydolność wątroby
Zapalenie wątroby

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono też następujące działania niepożądane: trudności z oddychaniem, płytki oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

tel.: 22 49–21–301

faks: 22 49–21–309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek naxalgan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika z HDPE: 98 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest pregabalina. każka kapsułka twarda zawiera 75, 150 lub 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, talk,

Osłonka kapsułki : ty tanu dwutlenek (E 171), żelatyna

Tusz czarny 10A2 Black: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek.

Naxalgan 75 mg i 300 mg zawiera także żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Naxalgan i co zawiera opakowanie

Naxalgan 75 mg kapsułki twarde

Rozmiar nr 4, nieprzezroczysty biały korpus z nadrukiem „75“ wykonanym czarnym tuszem, z nieprzezroczystym pomarańczowym wieczkiem, wypełniony białym lub prawie białym proszkiem.

Naxalgan 150 mg kapsułki twarde

Rozmiar nr 2, nieprzezroczysty biały korpus z nadrukiem „150“ wykonanym czarnym tuszem, z nieprzezroczystym białym wieczkiem, wypełniony białym lub prawie białym proszkiem.

Naxalgan 300 mg kapsułki twarde

Rozmiar nr 0, nieprzezroczysty biały korpus z nadrukiem „300“ wykonanym czarnym tuszem, z nieprzezroczystym pomarańczowym wieczkiem, wypełniony białym lub prawie białym proszkiem.

Pudełko tekturowe zawierające blistry PCW/PE/PVDC/Aluminium po 30, 50, 60, 80, 90 lub 120 kapsułek twardych.

Pojemnik z HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierający 56 kapsułek twardych.

Pojemnik z HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierający 98 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

05–850 Ożarów Mazowiecki

tel: (+4822) 679–51–35

fax: (+4822) 678–92–87

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.06.2021

Więcej informacji o leku Naxalgan 300 mg

Sposób podawania Naxalgan 300 mg : kapsułki twarde
Opakowanie: 56 kaps.\n80 kaps.\n50 kaps.\n120 kaps.\n98 kaps.\n90 kaps.\n60 kaps.\n30 kaps.
Numer GTIN: 05909991378349\n05901812161666\n05901812161475\n05909991378387\n05909991378370\n05909991378363\n05909991378356\n05909991378332
Numer pozwolenia: 24829
Data ważności pozwolenia: 2023-07-12
Wytwórca:
Vipharm S.A.