Charakterystyka produktu leczniczego - Lewamisan 23,6 mg
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Lewamisan, 23,6 mg, tabletki dla gołębi
2. skład jakościowy i ilościowy
1 tabletka zawiera:
Lewamizolu chlorowodorek 23,6 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletka.
Tabletka barwy białej, obustronnie płaska ze ściętym obrzeżem, po jednej stronie rowek umożliwiający dzielenie.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Gołąb
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Wskazaniem do stosowania produktu jest infestacja glistami z rodziny Ascarididae (Ascaridia columbae ), nicieniami z rodziny Capillariidae (Capillaria obsignata, Capillaria caudinflat a) oraz nicieniami z rodzaju Acuaria (Acuaria spiralis ) występującymi w przewodzie pokarmowym gołębi.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Wszystkie gołębie w gołębniku powinny być leczone równocześnie, gdyż ptaki nieleczone będą stanowić źródło ponownego zarażenia. W celu zmniejszenia ryzyka reinwazji zalecane jest również oczyszczenie i odkażenie gołębników i znajdującego się w nich sprzętu po zakończeniu leczenia.
Należy unikać wymienionych poniżej praktyk, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju oporności
i w konsekwencji prowadzić do braku skuteczności terapii:
– zbyt częstego i powtarzanego stosowania środków przeciwpasożytniczych należących do tej samej klasy przez długi okres czasu
– podawania zbyt małych dawek, wynikające z niedoszacowania masy ciała, niewłaściwego sposobu podawania produktu lub braku urządzeń dozujących umożliwiających podanie odpowiedniej dawki. Przypadki kliniczne, w których występuje podejrzenie o wystąpieniu oporności na lek, należy zbadać stosując odpowiednie testy ( np. Faecal Egg Mount Reductin Test). W przypadku, gdy wynik testu/ów wskazuje na duże prawdopodobieństwo istnienia oporności na lek, należy zastosować lek należący do innej klasy farmakologicznej i posiadający inny mechanizm działania.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Nie poleca się stosowania produktu w okresie pierzenia się ptaków.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na lewamizol powinny unikać kontaktu z produktem.
Po przypadkowym połknięciu preparatu przez podającego należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjna lub opakowanie.
W bardzo rzadkich przypadkach lewamizol może wywołać idiosynkrazję i zmiany w obrazie krwi, takie jak agranulocytoza, neutropenia. Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się takie objawy, jak: nudności, wymioty, ból brzucha, zawroty głowy, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, gorączka, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Może być stosowany w okresie nieśności.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać jednoczesnego podawania Lewamisanu z takimi lekami jak: pyrantel, związki fosforoorganiczne karbaminiany, dietylokarbamazyny morantel oraz innymi preparatami o działaniu cholinomimetycznym, ponieważ nasilają działanie imidazotiazoli.
Nie należy podawać lewamizolu na 14 dni przed, w trakcie lub po podaniu innych leków przeciwko endo i ektopasożytom.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Produkt podaje się bezpośrednio do dzioba w następujących ilościach:
– ptakom młodym i ras o masie ciała do 250 g – 11,8 mg substancji czynnej ( tj.1/2 tabletki),
– gołębiom o masie ciała do 500 g – 23,6 mg substancji czynnej ( tj. 1 tabletkę),
– gołębiom o masie ciała powyżej 500 g – 47,2 mg substancji czynnej ( tj. 2 tabletki).
Terapię powtórzyć po 3 tygodniach od pierwszego podania.
Nie należy podawać karmy na 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia i 3 godziny po podaniu leku.
Odrobaczanie gołębi powinno przeprowadzać się co najmniej 2 razy w roku.
Gołębie można leczyć także w okresie rozrodu.
Podzielone pozostałe po leczeniu tabletki ( wyjęte z opakowania bezpośredniego) należy zutylizować.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Przekroczenie dawki 40 mg/kg m.c. chlorowodorku lewamizolu u wrażliwych gołębi może wywołać objawy pobudzenia układu przywspółczulnego (skurcz oskrzeli, zwracanie z wola), pobudzenia nikotynowych receptorów zwojowych (drżenia mięśniowe) oraz ewentualne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.
4.11 Okres (-y) karencji
Nie stosować u gołębi, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwpasożytnicze, owadobójcze i repelenty. Leki przeciw nicieniom, grupa imidazotiazoli, lewamizol.
Kod ATCvet QP52AE01
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Pasożytobójczy efekt działania chlorowodorku lewamizolu stosowanego w dawkach terapeutycznych związany jest przede wszystkim z wpływem na koordynację nerwowo-mięśniową pasożyta. Jako agonista cholinergiczny naśladuje działanie acetylocholiny i pobudza receptory cholinergiczne nikotynowe w zwojach nerwowych pasożyta. Wynikiem jest depolaryzacja płytki nerwowo-mięśniowej robaków, co prowadzi do długotrwałego skurczu mięśni i w efekcie spastycznego porażenia i eliminacji z ustroju żywiciela.
Działa wybiórczo zarówno na formy rozwojowe jak i dojrzałe nicieni, nie działa na przywry, tasiemce i pierwotniaki.
5.2 właściwości farmakokinetycznelewamizol jest lekiem dobrze wchłanianym z przewodu pokarmowego. wchłanianie jest bardzo szybkie, maksymalne stężenie lewamizolu w plazmie krwi oraz tkankach leczonych do 4 godzin po podaniu.
Dystrybucja
Po wchłonięciu lewamizol ulega gwałtownej i szybkiej dystrybucji do tkanek, z których jest jednak szybko eliminowany. Tkankami, w których stwierdza się najwyższe stężenia lewamizolu są nerki, wątroba, tłuszcz i mięśnie, ale także oskrzela.
Metabolizm
Lewamizol metabolizowany jest przede wszystkim w wątrobie, z czego powstaje 50 różnych metabolitów. Większość z nich ulega następnie sprzęganiu z kwasem glukuronowym. Proces przemian metabolicznych jest bardzo szybki – już po 24 godzinach od podania nie stwierdza się obecności leku w tkankach.
Eliminacja
Niezależnie od drogi podania lek wydalany jest przede wszystkim przez nerki z moczem głównie w postaci metabolitów, w czasie kilku dni od momentu podania podaniu. Tylko niewielka ilość wydalana jest z kałem.
6. dane farmaceutyczne:
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Powidon
Laktoza jednowodna
Karboksymetyloskrobia sodowa ( typ A)
Magnezu stearynian
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności tego produktu leczniczego weterynaryjnego, nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić przed światłem.
Przechowywać w suchym miejscu.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Blistry PCV/Aluminium zawierające 20 tabletek.
Pudełko tekturowe – 1 blister w pudełku.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO.
Biowet Drwalew sp z o.o.
ul. Grójecka 6, 05–651 Drwalew
tel./fax.: 048 664 98 00, 664 99 32
e-mail:
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
761/99
Więcej informacji o leku Lewamisan 23,6 mg
Sposób podawania Lewamisan 23,6 mg: tabletka
Opakowanie: 20 tabl.
Numer GTIN: 5909997008295
Numer pozwolenia: 0761
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Drwalew Sp. z o.o.