Lazivir 150 mg + 300 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lamiwudyna + Zydowudyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Lazivir i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lazivir

• 3. Jak stosować lek Lazivir

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Lazivir

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek lazivir i w jakim celu się go stosuje

Lazivir jest stosowany w leczeniu zakażeń wirusem ludzkiego upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych i dzieci.

Lazivir zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażeń HIV: lamiwudynę i zydowudynę. Obie te substancje należą do grupy leków przeciwretrowi­rusowych, nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).

Lazivir nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbę wirusów oraz utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając zwalczanie zakażeń przez organizm.

Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Lazivir w ten sam sposób. Skuteczność leczenia będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku lazivir jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lamiwudynę lub zydowudynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli u pacjenta występuje bardzo mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub bardzo mała liczba białych krwinek (neutropenia).

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektórzy pacjenci stosujący Lazivir lub inne skojarzone leczenie przeciw HIV są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym ryzyku:

• jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać stosowania leku Lazivir bez zalecenia lekarza, ponieważ może nastąpić nawrót zapalenia wątroby),
• jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet), jeśli pacjent choruje na cukrzycę i stosuje insulinę.

Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta. Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi. Więcej informacji, patrz punkt 4.

Zwracanie uwagi na ważne objawy

U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne powikłania, które mogą być poważne. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Lazivir.

Należy przeczytać informację ‘Inne działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń HIV’, zawartą w punkcie 4 tej ulotki.

Ochrona innych ludzi

Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań). Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowi­rusowa zmniejsza to ryzyko.

Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Lek Lazivir a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Lazivir, należy pamiętać, aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Następujących leków nie należy stosować z lekiem Lazivir:

• inne leki zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B,
• emtrycytabina, stosowana w leczeniu zakażenia HIV,
• stawudyna lub zalcytabina, stosowane w leczeniu zakażeń HIV,
• rybawiryna lub iniekcje gancyklowiru, stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych,
• duże dawki ko-trimoksazolu stosowanego jako antybiotyk, kladrybina stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych lub nasilić już występujące.

Są to:

• walproinian sodu, stosowany w leczeniu padaczki,
• interferon, stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych,
• pirymetamina, stosowana w leczeniu malarii i innych zarażeń pasożytniczych,
• dapson, stosowany w zapobieganiu zapaleniu płuc i w leczeniu zakażeń skóry,
• flukonazol lub flucytozyna, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak drożdżyca,
• pentamidyna lub atowakwon, stosowane w leczeniu zarażeń pasożytniczych, takich jak pneumocystodoza,
• amfoterycyna lub ko-trimoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych,
• probenecyd, stosowany w leczeniu dny oraz podobnych schorzeń i stosowany jednocześnie z niektórymi antybiotykami, w celu zwiększenia ich efektywności,
• metadon, stosowany jako substytut heroiny,
• winkrystyna, winblastyna lub doksorubicyna, stosowane w leczeniu nowotworów.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z lekiem Lazivir.

Należą do nich:

• klarytromycyna, antybiotyk.

Jeśli pacjent stosuje klarytromycynę, powinien przyjmować jej dawkę co najmniej 2 godziny przed zażyciem lub po zażyciu leku Lazivir.

• fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki.

Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku Lazivir.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku w celu omówienia możliwych działań niepożądanych oraz korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowania leku Lazivir podczas ciąży.

Ciąża

Lazivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonych dzieci. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie stosowania leku Lazivir, lekarz może zalecić dodatkowe badania płodu, (w tym badania krwi) w celu upewnienia się, że jego rozwój jest prawidłowy.

U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży leki z grupy NRTI (leki takie jak Lazivir) możliwość zakażenia wirusem HIV jest zmniejszona. Korzyść ta przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić dzieci piersią , ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią powinna niezwłocznie poradzić się lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lazivir może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane zaburzające zdolność koncentracji.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn , chyba że pacjent czuje się dobrze.

Lek Lazivir zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek lazivir

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połknąć, popijając wodą. Lazivir można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, może ją rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości pokarmu lub płynu, a następnie przyjąć całą porcję bezpośrednio po przygotowaniu.

Stały kontakt z lekarzem prowadzącym

Lazivir pomaga opanować chorobę. Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby. Mogą pojawić się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.

Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Lazivir bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Jakie dawki należy stosować

Zwykle stosowana dawka leku Lazivir to 1 tabletka dwa razy na dobę.

Tabletki należy przyjmować w regularnych odstępach czasu, z przerwą około 12 godzin między przyjęciem kolejnej tabletki.

Dzieci o masie ciała od 21 kg do 30 kg

Zwykle stosowaną początkową dawką leku Lazivir jest pół (1/2) tabletki rano i cała tabletka wieczorem.

Dzieci o masie ciała od 14 kg do 21 kg

Zwykle stosowaną początkową dawką leku Lazivir jest pół (1/2) tabletki rano i pół (1/2) tabletki wieczorem.

U dzieci o masie ciała poniżej 14 kg lamiwudynę i zydowudynę (składniki leku Lazivir) należy podawać oddzielnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lazivir

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął większą niż zalecana dawkę leku Lazivir, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym oddziałem doraźnej pomocy medycznej w celu uzyskania dalszych porad.

Pominięcie zastosowania leku Lazivir

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Dalej kontynuować leczenie jak przedtem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany został spowodowany przez lek Lazivir, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie HIV. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby informować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Lazivir, podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.

Ważne jest, aby przeczytać informację zamieszczoną poniżej w punkcie „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV”.

Bardzo częste objawy niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• ból głowy,
• nudności.

Częste objawy niepożądane

• biegunka,
• ból brzucha,
• utrata apetytu,
• zawroty głowy,
• zmęczenie, osłabienie,
• gorączka (wysoka temperatura),
• ogólne złe samopoczucie,
• trudności w zasypianiu (bezsenność),
• ból mięśni i uczucie dyskomfortu,
• bóle stawów,
• kaszel,
• podrażnienie nosa lub wodnisty katar,
• wysypka,
• wypadanie włosów.

Częste objawy niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) lub mała liczba krwinek białych (neutropenia lub leukopenia)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zwiększenie we krwi stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie), mogące spowodować żółte zabarwienie skóry.

Niezbyt częste objawy niepożądane

• wiatry (wzdęcie),
• świąd,
• osłabienie mięśni.

Niezbyt częste objawy niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (małopłytkowość) lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia).

Rzadkie objawy niepożądane

• zaburzenia dotyczące wątroby, jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby, zapalenie wątroby,
• kwasica mleczanowa (patrz następny punkt, „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV”)
• zapalenie trzustki,
• ból w klatce piersiowej, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia),
• drgawki (napady padaczkowe),
• uczucie depresji, niepokój, trudności z koncentracją, uczucie senności,
• niestrawność, zaburzenia smaku,
• zmiana zabarwienia paznokci i skóry lub wewnątrz jamy ustnej,
• objawy grypopodobne – dreszcze i wzmożona potliwość,
• uczucie cierpnięcia skóry, mrowienie,
• uczucie osłabienia kończyn,
• rozpad tkanki mięśniowej,
• drętwienia,
• częste oddawanie moczu,
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Rzadkie objawy niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą
• niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (czysta aplazja czerwonokrwinkowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Bardzo rzadkie objawy niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych lub białych (niedokrwistość aplastyczna).

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane

Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV

Terapia skojarzona, obejmująca stosowanie leku Lazivir, może wywoływać podczas leczenia HIV rozwój innych schorzeń.

Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia

Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy

i częściej u nich dochodzi do wystąpienia poważnych zakażeń (zakażenie oportunistyczne).

U pacjentów tych wkrótce po rozpoczęciu leczenia mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując pojawienie się objawów zapalenia. Pojawienie się tych objawów wynika prawdopodobnie ze wzmocnienia układu immunologicznego, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń przez organizm.

Dodatkowo, oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu stosowania leków w terapii zakażenia HIV mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby, które występują wtedy, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie mające początek w dłoniach lub stopach i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast poinformować lekarza w celu rozpoczęcia niezbędnego leczenia.

W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania leku Lazivir: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym . Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Mogą wystąpić zmiany w sylwetce

U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciw HIV mogą wystąpić zmiany w sylwetce z powodu zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej:

• zanik tkanki tłuszczowej nóg, ramion i twarzy;
• nagromadzenie tkanki tłuszczowej w okolicy pępka (brzuch) lub w piersiach, lub w narządach wewnętrznych;
• nagromadzenie tkanki tłuszczowej może wystąpić na karku (tak zwany bawoli kark).

Przyczyny i długotrwały wpływ tych zaburzeń na zdrowie nie są dotychczas znane. Jeśli pacjent zauważy zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej:

należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Kwasica mleczanowa – rzadkie, ale ciężkie działanie niepożądane

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Lazivir lub inne podobne leki (NRTI) rozwija się stan zwany kwasicą mleczanową wraz z powiększeniem wątroby.

Kwasica mleczanowa spowodowana jest nagromadzeniem kwasu mlekowego w organizmie. Występuje rzadko; jeżeli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia. Może stanowić zagrożenie życia, spowodowane uszkodzeniem narządów wewnętrznych.

Kwasica mleczanowa występuje częściej u osób z chorobą wątroby lub otyłych (z dużą nadwagą), zwłaszcza u kobiet.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• głębokie, szybkie oddechy, utrudnione oddychanie,
• senność,
• drętwienie lub osłabienie kończyn,
• nudności, wymioty,
• ból brzucha.

Podczas leczenia lekarz prowadzący będzie obserwował pacjenta w celu wykrycia objawów, które mogą świadczyć o rozwoju kwasicy mleczanowej. Jeśli u pacjenta pojawi się którykolwiek z wymienionych powyżej lub innych niepokojących objawów:

należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Mogą wystąpić schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV może rozwinąć się zaburzenie kości zwane martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:

• przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie,
• dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,
• piją alkohol,
• mają bardzo słaby układ odpornościowy,
• mają nadwagę.

Objawy, martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów
• bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

Należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Skojarzone leczenie przeciw HIV może również powodować:

• zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi, co rzadko może prowadzić do kwasicy mleczanowej
• zwiększenie stężenia cukru i tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu) we krwi
• oporność na insulinę (jeśli pacjent choruje na cukrzycę może być konieczna zmiana dawki insuliny, aby utrzymać właściwe stężenie cukru we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek lazivir

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku, jeżeli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady wcześniejszych prób otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancjami czynnymi leku są: lamiwudyna 150 mg i zydowudyna 300 mg.

• – Pozostałe składniki to:

Jak wygląda lek Lazivir i co zawiera opakowanie

Lek Lazivir to okrągłe, dwuwypukłe, tabletki powlekane o barwie różowej, z rowkiem dzielącym.

Dostępne opakowanie: pojemnik HDPE o pojemności 75 ml, z zakrętką PP z odrywanym pierścieniem gwarancyjnym i ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierający 60 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Celon Pharma S.A.

ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin

05–092 Łomianki, Polska

tel. (22) 751 59 33

e-mail:

Wytwórca:

Celon Pharma S.A.

ul. Marymoncka 15

05–152 Kazuń Nowy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się podmiotu odpowiedzialnego:

Celon Pharma S.A.

Ogrodowa 2A, Kiełpin

05–092 Łomianki

tel.: (22) 751–59–33,

e-mail:

W celu ochrony leku przed dostępem dzieci zakrętka pojemnika zaopatrzona jest w pierścień gwarancyjny i mechanizm blokady odkręcania.

Należy postępować zgodnie z poniższymi rysunkami w celu prawidłowego otwarcia opakowania

© WCISNĄĆ MOCNO © WCIŚNIĘTĄ ZAKRĘTKĘ

ZAKRĘTKĘ PRZEKRĘCIĆ O PÓŁ OBROTU

10

Więcej informacji o leku Lazivir 150 mg + 300 mg

Sposób podawania Lazivir 150 mg + 300 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 60 tabl.
Numer GTIN: 05909990822164
Numer pozwolenia: 17420
Data ważności pozwolenia: 2022-03-31
Wytwórca:
Celon Pharma S.A.