Emtricitabine / Tenofovir alafenamide Viatris – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris i w jakim celu się go stosuje

Lek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris zawiera dwie substancje czynne:

• emtrycytabinę, lek przeciwretrowirusowy z grupy znanej jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
• alafenamid tenofowiru, lek przeciwretrowirusowy z grupy znanej jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)

Lek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris blokuje działanie enzymu odwrotnej transkryptazy, który jest niezbędny do namnażania się wirusa. Lek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris zmniejsza w ten sposób ilość HIV w organizmie pacjenta.

Lek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris w skojarzeniu z innymi lekami jest stosowany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris

Kiedy nie przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris

• Jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris pacjent musi być pod opieką lekarza.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub występowała choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia.

  Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris. Nie przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris bez uprzedniej konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris.

• Lekarz może nie zdecydować się na zalecenie stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris, jeśli wirus u danego pacjenta ma pewną mutację powodującą oporność, bowiem lek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris może nie być w stanie zmniejszyć ilości wirusa HIV w organizmie tak skutecznie.

• Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub jeśli w badaniach wykryto zaburzenia czynności nerek.

  Lekarz może zlecić badania krwi w celu monitorowania czynności nerek w momencie rozpoczęcia i w trakcie leczenia lekiem Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris.

Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris należy zwracać uwagę na:

• Objawy stanu zapalnego lub zakażenia
• Ból stawów, sztywność lub schorzenia kości

➔ W przypadku zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane.

U osób długotrwale przyjmujących lek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku 11 lat lub młodszym, lub ważącym mniej niż 35 kg. Stosowanie leku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris u dzieci w wieku 11 lat lub młodszych nie było dotychczas badane.

Lek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami. W rezultacie może zmienić się ilość leku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris lub innych leków we krwi. Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.

Leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B:

Nie należy przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris z lekami zawierającymi:

• alafenamid tenofowiru
• dizoproksyl tenofowiru
• lamiwudynę
• dipiwoksyl adefowiru

➔ Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Inne rodzaje leków:

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:

  • ryfabutynę, ryfampicynę i ryfapentynę

• leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu HIV:

  • emtrycytabina i typranawir

• leki przeciwdrgawkowe, stosowane w leczeniu padaczki, takie jak:

  • karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital i fenytoina

• leki ziołowe, stosowane w leczeniu depresji i lęku, zawierające:

  • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)

➔ Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje wymienione lub jakiekolwiek inne leki. Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna o tym niezwłocznie powiadomić lekarza i zapytać

  o potencjalne korzyści i zagrożenia dla siebie i dziecka w związku z leczeniem przeciwretrowirusowym.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris nie należy karmić piersią, ponieważ jedna z substancji czynnych tego leku przenika do mleka ludzkiego.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli podczas stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli: jedna tabletka na dobę, przyjmowana z pożywieniem lub bez pożywienia. Młodzież w wieku 12 lat i starsza, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka na dobę, przyjmowana z pożywieniem lub bez pożywienia.

Zaleca się, aby nie żuć ani nie rozgniatać tabletki, ponieważ ma gorzki smak.

Jeśli pacjent ma trudności z połknięciem tabletki w całości, można ją podzielić na pół. Obie połowy należy przyjąć jedna po drugiej, aby przyjąć całą dawkę. Nie przechowywać podzielonej tabletki.

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku dopóki nie zaleci tego lekarz.

Jeśli pacjent jest dializowany, dobową dawkę leku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris powinien przyjąć po zakończeniu dializy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris, może być większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris.

Jeżeli pominięto dawkę leku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris:

• W przypadku przypomnienia sobie w ciągu 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku

  Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Następną dawkę przyjąć jak zwykle.

• W przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.

Nie przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris

Nie przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris może mieć poważny wpływ na to, jak będzie działać przyszłe leczenie. W przypadku przerwania przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris.

Gdy zapasy leku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na kilka dni. Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.

Jest bardzo ważne, aby pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badań krwi. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby przerwanie przyjmowania leku może prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.

➔ Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

• Objawy stanu zapalnego lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne w przeszłości (zakażenia występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), oznaki i objawy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwretrowirusowego. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.

• Po rozpoczęciu przyjmowania leków w terapii zakażenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy zwracać uwagę na wszelkie objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak:

  • osłabienie mięśni,
  • osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia,
  • kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość.

➔ W razie zauważenia wyżej opisanych działań niepożądanych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• niezwykłe sny
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• wymioty
• ból brzucha
• wiatry (wzdęcia)
• wysypka
• zmęczenie

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (niestrawność)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• swędzenie (świąd)
• pokrzywka
• ból stawów

➔ Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.

Inne objawy, które mogą wystąpić w czasie leczenia HIV

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Choroby kości. U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju leku przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to:

  • sztywność stawów
  • ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)
  • trudności z poruszaniem

➔ W przypadku zaobserwowania takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Butelki: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris

Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina i alafenamid tenofowiru. Każda tabletka powlekana leku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz monofumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 10 mg alafenamidu tenofowiru lub 200 mg emtrycytabiny oraz monofumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 10 mg alafenamidu tenofowiru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka:

Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172) (tylko tabletki powlekane 200 mg/10 mg) makrogol, talk, indygotyna (E132) (tylko tabletki powlekane 200 mg/25 mg).

Jak wygląda lek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris i co zawiera opakowanie

Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris 200 mg/10 mg tabletki powlekane (tabletki) mają postać szarych, obustronnie wypukłych tabletek w kształcie prostokąta o ściętych krawędziach (około 15 mm x 7 mm) z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „ET 1”, a na drugiej stronie tabletki literą „V”.

Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris 200 mg/25 mg tabletki powlekane (tabletki) mają postać niebieskich, obustronnie wypukłych tabletek w kształcie prostokąta o ściętych krawędziach (około 15 mm x 7 mm) z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „ET 2”, a na drugiej stronie tabletki literą „V”.

Lek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris dostępny jest w butelkach zawierających 30 i 90 tabletek powlekanych (z pochłaniającym wilgoć żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek). Pochłaniający wilgoć żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 i 90 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane 200 mg/25 mg są także dostępne w tekturowych pudełkach zawierających blistry po 30 i 90 tabletek powlekanych oraz blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze po 30 x 1 i 90 x 1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlandia

Wytwórca:

Mylan Hungary Kft. Mylan utca. 1, H-2900 Komárom, Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf.: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Data ostatniej aktualizacji ulotki:.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.