Laprysta 100 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Laprysta i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Laprysta

• 3. Jak stosować lek Laprysta

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Laprysta

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek laprysta i w jakim celu się go stosujelek laprysta zawiera lakozamid. należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. są one stosowane w leczeniu padaczki.

• Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

W jakim celu stosuje się lek Laprysta

• Lek Laprysta jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.
• Lek Laprysta jest stosowany w leczeniu typu padaczki zwanej padaczką z „napadami

częściowymi i częściowymi wtórnie uogólnionymi’.

• W tym rodzaju padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak

następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.

• Lek Laprysta może być stosowany sam (jako monoterapia) lub z innymi lekami

przeciwpadaczkowymi (jako terapia wspomagająca).

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku laprysta jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). w razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem

• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca zwany blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Laprysta. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Laprysta należy zwrócić się do lekarza jeśli:

• pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczko­wymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu pracy serca – często jest on zwolniony, przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie przedsionków).
• u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca, lub pacjent przeszedł zawał serca.
• u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lek Laprysta może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku. Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działania leku.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Laprysta należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci poniżej 4 lat

Lek Laprysta nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat, gdyż jego skuteczność w tej grupie wiekowej nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest bezpieczny dla dzieci.

Lek Laprysta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także

o lekach które pacjent planuje przyjmować.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, które wpływają na pracę serca. Jest to spowodowane tym, że lek Laprysta również wpływa na pracę serca:

• leki stosowane w chorobach serca;
• leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy serca

elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np. karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;

• leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności ser­ca.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Laprysta należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków. Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Laprysta:

• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych – flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
• lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV – rytonawir;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych – klarytromycyna lub ryfampicyna;
• lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji – ziele dziurawca.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Laprysta należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Laprysta z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Laprysta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania leku Laprysta w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany. Nie wiadomo także, czy lek Laprysta nie przenika do mleka ludzkiego. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Laprysta.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi czy obsługiwać maszyn do czasu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta. Jest to spowodowane tym, że lek Laprysta może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

3. jak stosować lek laprysta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Laprysta

• Przyjmować lek Laprysta dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem.
• Stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Połknąć tabletkę leku Laprysta, popijając szklanką wody.
• Lek Laprysta można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od codziennej małej dawki, którą następnie lekarz powoli zwiększa przez kilka tygodni. Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak zwanej dawki podtrzymującej, pacjent będzie ją dalej codziennie stosował. Laprysta stosuje się w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuować przyjmowanie leku Laprysta, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.

Jaką dawkę przyjmować

Poniżej przedstawiono typowe dawki leku Laprysta zalecane dla pacjentów z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała. Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg

Stosowanie samego leku Laprysta (monoterapia)

Typowa dawka początkowa leku Laprysta wynosi 50 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 300 mg na dobę, podawanej w dwóch dawkach na dobę.

Stosowanie leku Laprysta z innymi lekmi przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca):

Typowa dawka początkowa leku Laprysta wynosi 50 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 200 mg dwa razy na dobę.

Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Laprysta od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg. Następnie po 12 godzinach pacjent zacznie przyjmować stałą dawkę podtrzymującą.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Dawka zależy od masy ciała dziecka. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od podawania leku w syropie i tylko wtedy zmienia na tabletki, jeśli dziecko jest w stanie je połknąć i można uzyskać właściwą dawkę przy użyciu różnych mocy tabletek. Lekarz przepisze dziecku lek w postaci najbardziej dla niego odpowiedniej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Laprysta

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Laprysta należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie próbować prowadzić pojazdu. U pacjenta mogą wystąpić:

• zawroty głowy;
• nudności lub wymioty;
• napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub

nieregularny rytm serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.

Pominięcie zastosowania leku Laprysta

• W razie opóźnienia przyjęcia leku o mniej niż 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć

pominiętą dawkę.

• W razie opóźnienia przyjęcia leku o więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej

dawki. Należy natomiast przyjąć następną dawkę leku Laprysta o zwykłej porze.

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Laprysta

• Nie należy przerywać stosowania leku Laprysta bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy

padaczki mogą powrócić lub się nasilić.

• Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Laprysta, poinformuje pacjenta, jak należy

stopniowo zmniejszać dawkowanie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po podaniu pojedynczej dawki nasycającej.

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Zawroty głowy lub nudności (mdłości);
• Podwójne widzenie.

Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

• Zaburzenia równowagi, trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem, drżenie, mrowienie

i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków lub powstawania siniaków;

• Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie;
• Uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym;
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach

(wzdęcia), biegunka;

• Zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia

uwagi;

• Szumy uszne (takie jak: bzyczenie, dzwonienie czy świsty)
• Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Świąd, wysypka.

Niezbyt często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

• Zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności

elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);

• Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i/lub słyszenie nieistniejących rzeczy;

Reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;

Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (nieprawidłowa czynność wątroby, uszkodzenie wątroby);

Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy natychmiast powiadomić lekarza;

Uczucie złości lub pobudzenia;

Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;

Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;

Omdlenia.

Częstość nieznana : nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń. Badania krwi mogą

wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza);

• Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne,

wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);

• Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,

oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);

• Drgawki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Często : mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

• Zmniejszony apetyt.
• Uczucie senności lub braku energii (letarg).
• Zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek laprysta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Skrót Lot oznacza numer serii.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną jest lakozamid.

Jedna tabletka leku Laprysta 50 mg zawiera 50 mg lakozamidu.

Jedna tabletka leku Laprysta 100 mg zawiera 100 mg lakozamidu.

Jedna tabletka leku Laprysta 150 mg zawiera 150 mg lakozamidu.

Jedna tabletka leku Laprysta 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), hydroksypropy­loceluloza,

hydroksypropy­loceluloza niskopodstawiona (LH-21), celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, krospowidon (typ B), magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E 171), barwniki*.

• * Barwnikami są:

Jak wygląda lek Laprysta i co zawiera opakowanie

Laprysta 50 mg: różowawe, owalne tabletki powlekane, oznakowane „LAC” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie.

Laprysta 100 mg: ciemnożółte, owalne tabletki powlekane, oznakowane „LAC” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie.

Laprysta 150 mg: łososiowe, owalne tabletki powlekane, oznakowane „LAC” po jednej stronie i „150” po drugiej stronie.

Laprysta 200 mg: niebieskie, owalne tabletki powlekane, oznakowane „LAC” po jednej stronie i „200” po drugiej stronie.

Laprysta jest dostępny w opakowaniach po 14, 56 i 84 tabletki powlekane

w przeźroczystych, bezbarwnych blistrach PVC/PVDC pokrytych folią aluminiową.

Podmiot odpowiedzialny

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-StraBe 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Wytwórca

Combino Pharm (Malta) Ltd

HF60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Neuraxpharm Polska sp. z o.o.

ul. Domaniewska 37

02–672 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki 06/2020

Więcej informacji o leku Laprysta 100 mg

Sposób podawania Laprysta 100 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 14 tabl.\n56 tabl.\n84 tabl.
Numer GTIN: 05909991400620\n05909991400637\n05909991400644
Numer pozwolenia: 25268
Data ważności pozwolenia: 2020-09-01
Wytwórca:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH