Ulotka dla pacjenta - Vimpat

Vimpat 50 mg, tabletki powlekane Vimpat 100 mg, tabletki powlekane Vimpat 150 mg, tabletki powlekaneVimpat 200 mg, tabletki powlekanelakozamid

1. Co to jest lek Vimpat i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Vimpat

Lek Vimpat zawiera lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi, które są stosowane w leczeniu padaczki.

Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

W jakim celu stosuje się lek Vimpat

Lek Vimpat jest stosowany:
w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych. W tym rodzaju padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu;
w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (dużych napadów obejmujących utratę przytomności) u pacjentów z uogólnioną samoistną padaczką (rodzajem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vimpat

Kiedy nie stosować leku Vimpat

jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem
jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca zwany blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Vimpat. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vimpat należy zwrócić się do lekarza jeśli:

pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu pracy serca - często jest on zwolniony, przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie przedsionków).
u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca.
u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lek Vimpat może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku. Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działania leku. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W razie przyjmowania leku Vimpat należy zgłaszać lekarzowi przypadki wystąpienia nowego rodzaju napadów albo zaostrzeń istniejących napadów.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Vimpat i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca (takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia, omdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).

Dzieci

Lek Vimpat nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów częściowych ani nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi. Skuteczność leku u dzieci w tym wieku nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest dla nich bezpieczny.

Lek Vimpat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, które wpływają na pracę serca. Jest to spowodowane tym, że lek Vimpat również wpływa na pracę serca:

leki stosowane w chorobach serca;
leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy serca elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np. karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków. Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Vimpat:

leki stosowane w zakażeniach grzybiczych, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, takie jak rytonawir;
leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna;
lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji - ziele dziurawca. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Vimpat z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Vimpat.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania leku Vimpat w czasie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.

Nie zaleca się karmienia dziecka piersią podczas stosowania leku Vimpat, ponieważ lek Vimpat przenika do mleka matki.

Należy pilnie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Vimpat.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi czy obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta. Jest to spowodowane tym, że lek Vimpat może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

3. Jak stosować lek Vimpat

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dla dzieci bardziej odpowiednie mogą być inne postaci tego leku; należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Vimpat

Przyjmować lek Vimpat dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.
Stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Połknąć tabletkę leku Vimpat, popijając szklanką wody.
Lek Vimpat można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od codziennej małej dawki, którą następnie lekarz powoli zwiększa przez kilka tygodni. Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak zwanej dawki podtrzymującej, pacjent będzie ją dalej codziennie stosował. Vimpat stosuje się w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuować przyjmowanie leku Vimpat, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.

Jaką dawkę przyjmować

Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Vimpat dla pacjentów z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała. Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli

Stosowanie samego leku Vimpat (monoterapia)

Typowa dawka początkowa leku Vimpat wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg dwa razy na dobę.
Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 300 mg na dobę, podawanej w dwóch dawkach na dobę.

Stosowanie leku Vimpat z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca)

Typowa dawka początkowa leku Vimpat wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 200 mg dwa razy na dobę.
Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku
Vimpat od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg. Następnie po 12 godzinach pacjent zacznie przyjmować stałą dawkę podtrzymującą.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Stosowanie w leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że leku Vimpat nie zaleca się dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Stosowanie w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: należy pamiętać,
że leku Vimpat nie zaleca się dzieciom w wieku poniżej 4 lat.
Dawka zależy od masy ciała dziecka. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od podawania leku w syropie i tylko wtedy zmienia na tabletki, jeśli dziecko jest w stanie je połknąć i można uzyskać właściwą dawkę przy użyciu różnych mocy tabletek. Lekarz przepisze dziecku lek w postaci najbardziej dla niego odpowiedniej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vimpat

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vimpat należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie próbować prowadzić pojazdu. U pacjenta mogą wystąpić:

zawroty głowy;
nudności lub wymioty;
napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.

Pominięcie zastosowania leku Vimpat

W razie opóźnienia przyjęcia leku o mniej niż 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
W razie opóźnienia przyjęcia leku o więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy natomiast przyjąć następną dawkę leku Vimpat o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vimpat

Nie należy przerywać stosowania leku Vimpat bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy padaczki mogą powrócić lub się nasilić.
Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Vimpat, poinformuje pacjenta, jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane ze strony układu newowego, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po podaniu pojedynczej dawki nasycającej.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Ból głowy;
Zawroty głowy lub nudności (mdłości);
Podwójne widzenie.

Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Krótkie zrywy mięśnia lub grup mięśni (napady miokloniczne);
Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;
Zaburzenia równowagi, drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków lub powstawania siniaków;
Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie;
Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie;
Uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym;
Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach
(wzdęcia), biegunka;
Zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia uwagi;
Szumy uszne (takie jak: bzyczenie, dzwonienie czy świsty)
Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;
Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
Świąd, wysypka.

Niezbyt często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zburzenia przewodzenia);
Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i/lub słyszenie nieistniejących rzeczy;
Reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;
Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (nieprawidłową czynność wątroby, uszkodzenie wątroby);
Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy natychmiast powiadomić lekarza;
Uczucie złości lub pobudzenia;
Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
Omdlenia;
Nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskinezy).

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Nieprawidłowe szybkie tętno (tachyarytmia komorowa);
Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń. Badania krwi mogą wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza);
Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
Drgawki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Do dodatkowych działań niepożądanych u dzieci należały: gorączka, katar (zapalenie jamy nosowej i gardła), ból gardła (zapalenie gardła), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj (nietypowe zachowanie) i brak energii (letarg). Uczucie senności jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może występować u więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożadanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vimpat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vimpat

Substancją czynną jest lakozamid.
Jedna tabletka leku Vimpat 50 mg zawiera 50 mg lakozamidu.
Jedna tabletka leku Vimpat 100 mg zawiera 100 mg lakozamidu.
Jedna tabletka leku Vimpat 150 mg zawiera 150 mg lakozamidu.
Jedna tabletka leku Vimpat 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (poliplazdon XL-10, jakość farmaceutyczna), magnezu stearynian.
Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), barwniki*.
* Barwnikami są:
Tabletka 50 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), indygotyna lak (E132).
Tabletka 100 mg: żelaza tlenek żółty (E172).
Tabletka 150 mg: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Tabletka 200 mg: indygotyna lak (E132).

Jak wygląda lek Vimpat i co zawiera opakowanie

Vimpat 50 mg: różowawe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 10,4 mm x 4,9 mm z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „50” po drugiej stronie.
Vimpat 100 mg: ciemnożółte, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 13,2 mm x 6,1 mm z wytłoczonymii oznakowane literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „100” po drugiej stronie.
Vimpat 150 mg: łososiowe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 15,1 mm x 7,0 mm z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „150” po drugiej stronie.
Vimpat 200 mg: niebieskie, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 16,6 mm x 7,8 mm z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „200” po drugiej stronie.

Vimpat jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 56, 60, 14 x 1, 56 x 1 tabletek powlekanych. Vimpat 50 mg i Vimpat 100 mg jest dostępny w opakowaniach po 168 tabletek powlekanych, a Vimpat 150 mg i 200 mg jest dostępny w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 pudełka po 56 tabletek. Opakowania 14 x 1 i 56 x 1 tabletka powlekana zawierają blistry PVC/PVDC pokryte folią aluminiową, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze, opakowania po 14, 28, 56 i 168 tabletek zawierają zwykłe blistry PVC/PVDC pokryte folią aluminiową, opakowania po 60 tabletek są dostępne w butelkach HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.

Wytwórca

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

lub
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim amRhein, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Vimpat 50 mg, tabletki powlekane Vimpat 100 mg, tabletki powlekane Vimpat 150 mg, tabletki powlekaneVimpat 200 mg, tabletki powlekanelakozamidZestaw do rozpoczynania leczenia jest przeznaczony wyłącznie dla młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorosłych.

1. Co to jest lek Vimpat i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Vimpat

Lek Vimpat zawiera lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych „lekami przeciwpadaczkowymi”, które są stosowane w leczeniu padaczki.

Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

W jakim celu stosuje się lek Vimpat

Lek Vimpat jest stosowany:
w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych. W tym rodzaju padaczki, napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu;
w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (dużych napadów obejmujących utratę przytomności) u pacjentów z uogólnioną samoistną padaczką (rodzajem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Vimpat

Kiedy nie stosować leku Vimpat

jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem
jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca (zwany blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vimpat należy zwrócić się do lekarza jeśli:

pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu serca często jest on zwolniony, przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie przedsionków).
u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca.
u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lek Vimpat może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku. Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działania leku. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W razie przyjmowania leku Vimpat należy zgłaszać lekarzowi przypadki wystąpienia nowego rodzaju napadów albo zaostrzeń istniejących napadów.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Vimpat i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca (takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia iomdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).

Dzieci

Lek Vimpat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, które wpływają na pracę serca.

Jest to spowodowane tym, że lek Vimpat również wpływa na pracę serca:

leki stosowane w chorobach serca;
leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy serca elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np. karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków. Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Vimpat:

leki stosowane w zakażeniach grzybiczych, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, takie jak rytonawir;
leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna;
lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji- ziele dziurawca.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Vimpat z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Vimpat.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania leku Vimpat w czasie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.

Nie zaleca się karmienia dziecka piersią podczas stosowania leku Vimpat, ponieważ lek Vimpat przenika do mleka matki.

Należy pilnie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Vimpat.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi lub obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na stan pacjenta. Jest to spowodowane tym, że lek Vimpat może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

3. Jak stosować lek Vimpat

Stosowanie leku Vimpat

Przyjmować lek Vimpat dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.
Stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Połknąć tabletkę leku Vimpat, popijając szklanką wody.
Lek Vimpat można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od codziennej małej dawki, którą następnie lekarz powoli zwiększa przez kilka tygodni. Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak zwanej dawki podtrzymującej, pacjent będzie ją dalej codziennie stosował. Vimpat stosuje się w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuwać przyjmowanie leku Vimpat, tak długo, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.

Jaką dawkę przyjmować

Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg i tylko dorośli

Stosowanie samego leku Vimpat (monoterapia)

Typowa dawka początkowa leku Vimpat wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę co tydzień o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 300 mg na dobę, podawanej dwa razy na dobę.

Przyjmowanie leku Vimpat z innymi lekmi przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca)

Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)

Ten zestaw (zestaw do rozpoczynania leczenia) jest stosowany, kiedy rozpoczynamy leczenie lekiem Vimpat.

Zestaw zawiera 4 różne opakowania przeznaczone na 4 pierwsze tygodnie leczenia, jedno opakowanie na każdy tydzień. Każde opakowanie zawiera 14 tabletek, co odpowiada 2 tabletkom na dobę przez 7 dni.

Każde opakowanie zawiera inną dawkę leku Vimpat, co pozwala na stopniowe zwiększanie przyjmowanej dawki leku.

Leczenie należy rozpocząć od małej dawki leku Vimpat, zazwyczaj 50 mg dwa razy na dobę, następnie dawkę zwiększa się w odstępach tygodniowych. Stosowane zazwyczaj dawki, które są podawane w ciągu doby w każdym z 4 pierwszych tygodni leczenia, przedstawiono w poniższej tabeli. Lekarz poinformuje pacjenta, czy potrzebne będą wszystkie 4 opakowania.

Tabela: rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)

Tydzień	Stosowane opakowanie	Pierwsza dawka (rano)		Druga dawka (wieczorem)		CAŁKOWITA dawka dobowa
Tydzień 1	Opakowanie oznaczone „Tydzień 1”	50 mg (1 tabletka leku Vimpat 50 mg)		50 mg (1 tabletka lekuVimpat 50 mg)		100 mg
Tydzień 2	Opakowanie oznaczone „Tydzień 2”		100 mg		100 mg	200 mg
			(1 tabletka		(1 tabletka
			Vimpat 100 mg)		lekuVimpat 100 mg)
Tydzień 3	Opakowanie oznaczone „Tydzień 3”	150 mg (1 tabletka leku Vimpat 150 mg)		150 mg (1 tabletka leku Vimpat 150 mg)		300 mg
Tydzień 4	Opakowanie oznaczone „Tydzień 4”		200 mg		200 mg	400 mg
			(1 tabletka leku		(1 tabletka leku
			Vimpat 200 mg)		Vimpat 200 mg)

Leczenie podtrzymujące (po pierwszych 4 tygodniach)

Po upływie pierwszych 4 tygodni leczenia lekarz może skorygować dawkę przeznaczoną do długotrwałego stosowania. Dawka ta, zwana dawką podtrzymującą, zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Vimpat. U większości pacjentów dawka ta wynosi między 200 mg a 400 mg na dobę.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Zestaw do rozpoczynania leczenia nie jest odpowiedni dla młodzieży i dzieci o masie ciała poniżej 50 kg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vimpat

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vimpat należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie próbować prowadzić pojazdu.U pacjenta mogą wystąpić:

zawroty głowy;
nudności lub wymioty;
napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.

Pominięcie zastosowania leku Vimpat

W razie opóźnienia przyjęcia leku o mniej niż 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
W razie opóźnienia przyjęcia leku o więcej niż 6 godzin nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy natomiast przyjąć następną dawkę leku Vimpat o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vimpat

Nie należy przerywać stosowania leku Vimpat bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy padaczki mogą powrócić lub się nasilić.
Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Vimpat, poinformuje pacjenta, jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę jeśli wystąpiktórykolwiek z następujących objawów:

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Ból głowy;
Zawroty głowy lub nudności (mdłości);
Podwójne widzenie.

Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Krótkie zrywy mięśnia lub grup mięśni (napady miokloniczne);
Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;
Zaburzenia równowagi, drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków lub powstawanie siniaków;
Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie;
Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie;
Uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym;
Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach
(wzdęcia), biegunka;
Zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia uwagi;
Szumy uszne (takie jak bzyczenie, dzwonienie czy świsty);
Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;
Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
Świąd, wysypka.

Niezbyt często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zburzenia przewodzenia);
Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i/lub słyszenie nieistniejących rzeczy;
Reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;
Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (nieprawidłową czynność wątroby, uszkodzenie wątroby);
Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy natychmiast powiadomić lekarza;
Uczucie złości lub pobudzenia;
Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
Omdlenia;
Nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskinezy).

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Nieprawidłowe szybkie tętno (tachyarytmia komorowa);
Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń. Badania krwi mogą wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza)
Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
Drgawki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Jak przechowywać lek Vimpat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vimpat

Substancją czynną jest lakozamid.
Jedna tabletka leku Vimpat 50 mg zawiera 50 mg lakozamidu.
Jedna tabletka leku Vimpat 100 mg zawiera 100 mg lakozamidu.
Jedna tabletka leku Vimpat 150 mg zawiera 150 mg lakozamidu.
Jedna tabletka leku Vimpat 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (poliplazdon XL-10, jakość farmaceutyczna, magnezu stearynian.
Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), barwniki*
* Barwnikami są:
Tabletka 50 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), indygotyna lak(E132).
Tabletka 100 mg: żelaza tlenek żółty (E172).
Tabletka 150 mg: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Tabletka 200 mg: indygotyna lak (E132).

Jak wygląda lek Vimpat i co zawiera opakowanie

Vimpat 50 mg: różowawe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 10,4 mm x 4,9 mm z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „50” po drugiej stronie.
Vimpat 100 mg: ciemnożółte, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 13,2 mm x 6,1 mm z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „100” po drugiej stronie.
Vimpat 150 mg: łososiowe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 15,1 mm x 7,0 mm z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „150” po drugiej stronie.
Vimpat 200 mg: niebieskie, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 16,6 mm x 7,8 mm z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „200” po drugiej stronie.

Opakowanie z zestawem do rozpoczynania leczenia zawiera 56 tabletek powlekanych w 4 opakowaniach:

Opakowanie oznakowane „Tydzień 1” zawiera 14 tabletek 50 mg,
Opakowanie oznakowane „Tydzień 2” zawiera 14 tabletek 100 mg,
Opakowanie oznakowane „Tydzień 3” zawiera 14 tabletek 150 mg,
Opakowanie oznakowane „Tydzień 4” zawiera 14 tabletek 200 mg.

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.

Wytwórca

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

lub
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Vimpat 10 mg/ml, syroplakozamid

1. Co to jest lek Vimpat i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Vimpat

Lek Vimpat zawiera lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych „lekami przeciwpadaczkowymi”, które są stosowane w leczeniu padaczki.

Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

W jakim celu stosuje się lek Vimpat

Lek Vimpat jest stosowany:
w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu postaci padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych. W tym rodzaju padaczki, napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu;
w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (dużych napadów obejmujących utratę przytomności) u pacjentów z uogólnioną samoistną padaczką (rodzajem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vimpat

Kiedy nie stosować leku Vimpat

jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem
jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca (zwany blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vimpat należy zwrócić się do lekarza jeśli:

pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmuserca często jest on zwolniony, przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie przedsionków).
u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca.
u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lek Vimpat może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku. Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzyczajenia się organizmu do działania leku. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W razie przyjmowania leku Vimpat należy zgłaszać lekarzowi przypadki wystąpienia nowego rodzaju napadów albo zaostrzeń istniejących napadów.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Vimpat i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca (takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia iomdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).

Dzieci

Lek Vimpat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

leki stosowane w chorobach serca;
leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy serca elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np. karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków. Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Vimpat:

leki stosowane w zakażeniach grzybiczych, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, takie jak rytonawir;
leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna;
lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji - ziele dziurawca. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Vimpat z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Vimpat.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania leku Vimpat w czasie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.

Nie zaleca się karmienia dziecka piersią podczas stosowania leku Vimpat, ponieważ lek Vimpat przenika do mleka matki.

Należy pilnie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Vimpat.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Vimpat zawiera sorbitol, sód, sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu, aspartam, glikol propylenowy i potas

Sorbitol (rodzaj cukru): ten lek zawiera 187 mg sorbitolu w każdym mililitrze. Sorbitol jest
źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią (lub Pana/Pani dziecko) o występowaniu u Pana/Pani (lub u Pana/Pani dziecka) nietolerancji niektórych cukrów lub zdiagnozowaniu u Pana/Pani wrodzonej nietolerancji fruktozy, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Sorbitol może wywoływać dolegliwości żołądkowo-jelitowe oraz wykazywać łagodne działanie przeczyszczające
Sód (sól sodowa): ten lek zawiera 1,42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to 0,07% zalecanego maksymalnego spożycia dziennego dla osoby dorosłej.
Sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu – (E219) może wywoływać reakcję alergiczną
(możliwe reakcje typu późnego).
Aspartam (E951): ten lek zawiera 0,032 mmg aspartamu w każdym mililitrze. Aspartam jest
źródłem fenyloalaniny. Może to być szkodliwe dla osób z fenyloketonurią, rzadką chorobą metaboliczną, która prowadzi do gromadzenia się w organizmie fenyloalaniny, ponieważ organizm nie jest w stanie jej skutecznie usuwać. Glikol propylenowy (E1520): ten lek zawiera 2,14 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę (60 ml), to znaczy lek uznaje się za
„wolny od potasu”.

3. Jak stosować lek Vimpat

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanieleku Vimpat

Przyjmować lek Vimpat dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.
Stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Lek Vimpat można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od codziennej małej dawki, którą następnie lekarz powoli zwiększa przez kilka tygodni. Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak

zwanej dawki podtrzymującej, pacjent będzie ją dalej codziennie przyjmował. Vimpat stosuje się w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuować przyjmowanie leku Vimpat, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.

Jaką dawkę przyjmować

W zależności od wymaganej dawki należy użyć albo strzykawki doustnej o pojemności 10 ml (czarne kreski podziałki), albo kieliszka miarowego o pojemności 30 ml, które znajdują się w pudełku tekturowym. Patrz Instrukcje stosowania poniżej.

Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg i dorośli

Stosowanie samego leku Vimpat (monoterapia)

Typowa dawka początkowa leku Vimpat wynosi 50 mg (5 ml) dwa razy na dobę.
Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg (10 ml) dwa razy na dobę.
Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę co tydzień o 50 mg
(5 ml), aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg (10 ml) i 300 mg (30 ml) na dobę, podawanej dwa razy na dobę.

Przyjmowanie leku Vimpat z innymi lekmi przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca)

Przeciętna dawka początkowa leku Vimpat wynosi 50 mg (5 ml) dwa razy na dobę – podawane w dwóch dawkach po 50 mg (5 ml) rano i 50 mg (5 ml) wieczorem.
Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg
(5 ml), aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg (10 ml) i 200 mg (20 ml) dwa razy na dobę.
Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku
Vimpat od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg (20 ml). Następnie po 12 godzinach pacjent zacznie przyjmować stałą dawkę podtrzymującą.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Stosowanie w leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że leku Vimpat nie zaleca się dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Stosowanie w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: należy pamiętać, że leku Vimpat nie zaleca się dzieciom w wieku poniżej 4 lat.

Przyjmowanie samego leku Vimpat (monoterapia)

Lekarz wyznaczy dawkę leku Vimpat, jaką ma przyjmować pacjent, w oparciu o jego masę ciała.
Typowa dawka początkowa leku Vimpat wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy na dobę.
Lekarz może następnie zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) o 1 mg
(0,1 ml) na każdy kilogram masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
Tabele dawkowania zawierające także zalecaną dawkę maksymalną przedstawiono poniżej wyłącznie w celu informacyjnym. Odpowiednią dawkę dla pacjenta wyliczy lekarz.

Dawki przyjmowane dwa razy na dobę dla dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała od 10 kg do poniżej 40 kg

Masa ciała	Tydzień 1 Dawka początkowa : 0,1 ml/kg	Tydzień 2 0,2 ml/kg	Tydzień 3 0,3 ml/kg	Tydzień 4 0,4 ml/kg	Tydzień 5 0,5 ml/kg	Tydzień 6 Zalecana dawka maksymalna 0,6 ml/kg
Użyć strzykawki o pojemności 10 ml (czarne kreski podziałki) w przypadku objętości od 1 ml do 20 ml * Użyć kieliszka miarowego o pojemności 30 ml w przypadku objętości powyżej 20 ml
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml	15 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml	17,5 ml	21 ml*

Dawki przyjmowane dwa razy na dobę dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 40 kg do poniżej 50 kg

Masa ciała	Tydzień 1 Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc .	Tydzień 2 0,2 ml/kg mc.	Tydzień 3 0,3 ml/kg mc.	Tydzień 4 0,4 ml/kg mc.	Tydzień 5 Zalecana dawka maksymalna: 0,5 ml/kg mc .
Użyć strzykawki o pojemności 10 ml (czarne kreski podziałki) w przypadku objętości od 1 ml do 20 ml * Użyć kieliszka miarowego o pojemności 30 ml w przypadku objętości powyżej 20 ml
40 k g	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml	20 ml
45 k g	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml	22,5 ml*

Stosowanie leku Vimpat z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

Lekarz wyznaczy odpowiednią dawkę leku Vimpat, na podstawie masy ciała pacjenta.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała dwa razy na dobę.
Lekarz może następnie zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) o 1 mg
(0,1 ml) na każdy kilogram masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
Tabele dawkowania, w tym zalecaną dawkę maksymalną, przedstawiono poniżej wyłącznie w celu informacyjnym. Odpowiednią dawkę dla pacjenta wyliczy lekarz.

Dawki przyjmowane dwa razy na dobę dla dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg

Masa ciała	Tydzień 1 0,1 ml/kg Dawka początkowa	Tydzień 2 0,2 ml/kg	Tydzień 3 0,3 ml/kg	Tydzień 4 0,4 ml/kg	Tydzień 5 0,5 ml/kg	Tydzień 6 0,6 ml/kg Zalecana dawka maksymalna
Użyć strzykawki o pojemności 10 ml (czarne kreski podziałki) w przypadku pojemności od 1 ml do 20 ml
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
12 kg	1,2 ml	2,4 ml	3,6 ml	4,8 ml	6 ml	7,2 ml
14 kg	1,4 ml	2,8 ml	4,2 ml	5,6 ml	7 ml	8,4 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
16 kg	1,6 ml	3,2 ml	4,8 ml	6,4 ml	8 ml	9,6 ml
18 kg	1,8 ml	3,6 ml	5,4 ml	7,2 ml	9 ml	10,8 ml

Dawki przyjmowane dwa razy na dobę dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 20 kg do poniżej 30 kg

Mas a ciała	Tydzień 1 Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc.	Tydzień 2 0,2 ml/kg mc .		Tydzień 3 0,3 ml/kg mc .		Tydzień 4 0,4 ml/kg mc.	Tydzień 5 Zalecana dawka maksymalna: 0,5 ml/kg mc.
Użyć strzykawki o pojemności 10 ml (czarne kreski podziałki) w przypadku objętości od 1 ml do 20 ml
20 k g	2 ml		4 ml		6 ml	8 ml	10 ml
22 k g	2,2 ml		4,4 ml		6,6 ml	8,8 ml	11 ml
24 k g	2,4 ml		4,8 ml		7,2 ml	9,6 ml	12 ml
25 k g	2,5 ml		5 ml		7,5 ml	10 ml	12,5 ml
26 k g	2,6 ml		5,2 ml		7,8 ml	10,4 ml	13 ml
28 k g	2,8 ml		5,6 ml		8,4 ml	11,2 ml	14 ml

Dawki przyjmowane dwa razy na dobę dla dzieci o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg

Masa ciała	Tydzień 1 Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc.	Tydzień 2 0,2 ml/kg mc.	Tydzień 3 0,3 ml/kg mc.	Tydzień 4 Zalecana dawka maksymalna: 0,4 ml/kg mc.
Użyć strzykawki o pojemności 10 ml (czarne kreski podziałki) w przypadku objętości od 1 ml do 20 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml

Instrukcja stosowania

Ważne jest, aby do odmierzania dawki używać odpowiedniego przyrządu dozującego. Lekarz albo farmaceuta poinformuje pacjenta, którego przyrządu należy użyć w zależności od przepisanej dawki.

Strzykawka doustna o pojemności 10 ml

Kieliszek miarowy o pojemności 30 ml

Strzykawka doustna o pojemności 10 ml ma czarne kreski podziałki co 0,25 ml.

Jeżeli wymagana dawka wynosi od 1 ml do 10 ml, należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 10 ml i łącznika znajdujących się w tym opakowaniu. Jeżeli wymagana dawka wynosi od 10 ml do 20 ml, należy dwukrotnie użyć strzykawki o pojemności 10 ml.

Kieliszek miarowy o pojemności 30 ml ma kreski podziałki co 5 ml.

Jeżeli wymagana dawka wynosi powyżej 20 ml, należy użyć kieliszka miarowego o pojemności 30 ml znajdującego się w tym opakowaniu.

Instrukcje stosowania: klieliszek miarowy

1. Wstrząsnąć butelkę przed użyciem.
2. Napełnić kieliszek miarowy do podziałki (ml) odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza.
3. Połknąć odmierzoną dawkę syropu.
4. Popić wodą.

Instrukcje stosowania: strzykawka doustna

Przed pierwszym użyciem lekarz pokaże pacjentowi, jak zastosować strzykawkę doustną.

W razie jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wstrząsnąć dobrze butelkę przed użyciem.

Otworzyć butelkę przez naciśnięcie nakrętki i jednoczesne przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).

Przy pierwszym użyciu leku Vimpat należy zastosować się do następujących kroków:

Oddzielić łącznik od strzykawki doustnej (rysunek 2).
Włożyć łącznik w szyjkę butelki (rysunek 3). Upewnić się, że jest dobrze wciśnięty. Nie ma konieczności zdejmowania łącznika po użyciu.

Podczas każdego użycia syropu Vimpat należy zastosować się do następujących kroków:

Włożyć strzykawkę doustną do otworu w łączniku (rysunek 4).
Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 5).
Jedną ręką przytrzymać odwróconą butelkę, a drugą napełnić strzykawkę doustną.
Pociągnąć tłoczek do dołu, aby napełnić strzykawkę doustną niewielką ilością roztworu
(rysunek 6).
Wcisnąć tłoczek do góry, aby pozbyć się pęcherzyków powietrza (rysunek 7).
Pociągnąć tłoczek w dół do miejsca na podziałce odpowiadającego dawce przepisanej przez

lekarza (rysunek 8). Tłoczek może się ponownie unieść w korpusie strzykawki po pierwszym

podaniu. Dlatego zanim odłączymy strzykawkę doustną od butelki, należy upewnić się, że tłoczek znajduje się w odpowiedniej pozycji.

Odwrócić butelkę do pozycji wyjściowej (rysunek 9).
Wyjąć strzykawkę doustną z łącznika (rysunek 10).

Lek można przyjąć na dwa sposoby:

wycisnąć zawartość strzykawki doustnej do szklanki z niewielką ilością wody (wciskając tłoczek do końca strzykawki doustnej (rysunek 11) – następnie wypić cały płyn (należy nalać tylko tyle wody, aby łatwo było wypić roztwór) lub
wypić lek bezpośrednio ze strzykawki doustnej bez dodawania wody (rysunek 12) – połknąć całą zawartość strzykawki doustnej.
Zamknąć butelkę za pomocą plastikowej nakrętki (nie ma konieczności wyjmowania łącznika).
Aby wyczyścić strzykawkę doustną, należy ją wypłukać wyłącznie zimną wodą, przesuwając tłoczek kilka razy w górę i w dół, aby nabrać i usunąć wodę, bez rozdzielania obu elementów strzykawki (rysunek 13).
Przechowywać butelkę, strzykawkę doustną i ulotkę w pudełku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vimpat

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vimpat należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie próbować prowadzić pojazdu.

U pacjenta mogą wystąpić:

zawroty głowy;
nudności lub wymioty;
napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.

Pominięcie zastosowania leku Vimpat

W razie opóźnienia przyjęcia leku o mniej niż 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
W razie opóźnienia przyjęcia leku o więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy natomiast przyjąć następną dawkę leku Vimpat o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vimpat

Nie należy przerywać stosowania leku Vimpat bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy padaczki mogą powrócić lub się nasilić.
Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Vimpat, poinformuje pacjenta, jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane ze strony układu newowego, takie jak zawroty głowy, mogą silniejsze po podaniu pojedynczej dawki nasycającej.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeżli wystąpi którekolwiek z następujących objawów:

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Ból głowy;
Zawroty głowy lub nudności (mdłości);
Podwójne widzenie.

Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Krótkie zrywy mięśnia lub grup mięśni (napady miokloniczne);
Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;
Zaburzenia równowagi, drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków lub powstawania siniaków;
Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie;
Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie;
Uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym;
Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach
(wzdęcia), biegunka;
Zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia uwagi;
Szumy uszne (takie jak bzyczenie, dzwonienie czy świsty);
Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;
Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
Świąd, wysypka.

Niezbyt często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zburzenia przewodzenia);
Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i/lub słyszenie nieistniejących rzeczy;Reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;
Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (nieprawidłową czynność wątroby, uszkodzenie wątroby);
Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy natychmiast powiadomić lekarza;
Uczucie złości lub pobudzenia;
Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
Omdlenia;
Nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskinezy).

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Nieprawidłowe szybkie tętno (tachyarytmia komorowa);
Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń. Badania krwi mogą wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza)
Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
Drgawki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Jak przechowywać lek Vimpat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce

Po otwarciu butelki syropu nie wolno stosować dłużej niż 6 miesięcy.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vimpat

Substancją czynną leku jest lakozamid. 1 ml syropu Vimpat zawiera 10 mg lakozamidu.
Pozostałe składniki to: glicerol (E422), karmeloza sodowa, sorbitol płynny (krystaliczny)
(E420), glikol polietylenowy 4000, sodu chlorek, kwas cytrynowy bezwodny, potasu acesulfam (E950), sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E219), smak truskawkowy (zawiera: glikol propylenowy, maltol), substancja maskująca smak (zawiera: glikol propylenowy, aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950), maltol, wodę dejonizowaną), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Vimpat i co zawiera opakowanie

Vimpat 10 mg/ml syrop to lekko lepki, przejrzysty roztwór bezbarwny do żółtobrązowego.
Lek Vimpat syrop jest dostępny w butelce zawierającej 200 ml.

Opakowania syropu Vimpat zawierają 30 ml kieliszek miarowy z polipropylenu oraz 10 ml strzykawkę doustną z polietylenu/polipropylenu (czarne kreski podziałki) z łącznikiem strzykawki z polietylenu.

Kieliszek miarowy jest przeznaczony do podawania dawek powyżej 20 ml. Każda kreska podziałki (5 ml) kieliszka miarowego wyznacza 50 mg lakozamidu (np. dwie kreski podziałki odpowiadają 100 mg).
Strzykawka doustna o pojemności 10 ml jest przeznaczona do podstawania dawek od 1 ml do
20 ml. Jedna pełna doustna strzykawka dozująca o pojemności 10 ml zawiera 100 mg lakozamidu. Minimalna odciągalna objętość to 1 ml, co stanowi 10 mg lakozamidu. Od znaku podziałki oznaczającego 1 ml, każda kolejna kreska podziałki wyznacza pojemność (0,25 ml), co stanowi 2,5 mg lakozamidu (np. 4 kreski podziałki odpowiadają 10 mg).

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.

Wytwórca

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy.

lub
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Vimpat 10 mg/ml, roztwór do infuzjilakozamid

1. Co to jest lek Vimpat i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Vimpat

Lek Vimpat zawiera lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych „lekami przeciwpadaczkowymi”, które są stosowane w leczeniu padaczki.

Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

W jakim celu stosuje się lek Vimpat

Lek Vimpat jest stosowany:
w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu postaci padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych. W tym rodzaju padaczki, napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu;
w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (dużych napadów obejmujących utratę przytomności) u pacjentów z uogólnioną samoistną padaczką (rodzajem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vimpat

Kiedy nie stosować leku Vimpat

jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem.
jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca (zwany blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vimpat należy zwrócić się do lekarza jeśli:

pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu serca często jest on zwolniony, przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie przedsionków).
u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca.
u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lek Vimpat może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku. Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działania leku. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W razie przyjmowania leku Vimpat należy zgłaszać lekarzowi przypadki wystąpienia nowego rodzaju napadów albo zaostrzeń istniejących napadów.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Vimpat i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca (takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia iomdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).

Dzieci

Lek Vimpat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

leki stosowane w chorobach serca;
leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy serca elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np. karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków. Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Vimpat:

leki stosowane w zakażeniach grzybiczych, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV, taki jak rytonawir;
leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna;
lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji- ziele dziurawca. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Vimpat z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Vimpat.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania leku Vimpat w czasie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.

Nie zaleca się karmienia dziecka piersią podczas stosowania leku Vimpat, ponieważ lek Vimpat przenika do mleka ludzkiego.

Należy pilnie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Vimpat.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Vimpat zawiera sód

Lek zawiera 59,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3% zalecanego maksymalnego spożycia dziennego dla osoby dorosłej.

3. Jak stosować lek Vimpat

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Vimpat

Leczenie lekiem Vimpat można rozpocząć od:
- podania doustnego lub
- podania jako infuzji dożylnej, podczas której lekarz lub pielęgniarka podaje lek do
  żyły pacjenta. Czas infuzji wynosi od 15 do 60 minut.
Infuzja dożyna jest na ogół stosowana przez krótki czas, kiedy lek nie może być podawany doustnie.
Lekarz zadecyduje, przez ile dni pacjent będzie otrzymywał infuzje. W praktyce stosowano infuzje leku Vimpat dwa razy dziennie przez okres do 5 dni. W dłuższym leczeniu można stosować lek Vimpat w tabletkach i syropie.

Przy zmianie sposobu podania leku z infuzji na podanie doustne (i odwrotnie) łączna dawka dobowa i częstość podawania pozostają niezmienione.

Lek Vimpat należy przyjmować dwa razy na dobę (mniej więcej co 12 godzin).
Lek należy stosować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jaką dawkę stosować

Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Vimpat dla różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała. Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg i dorośli

Stosowanie samego leku Vimpat (monoterapia)

Typowa dawka początkowa leku Vimpat wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
Leczenie może również rozpocząć się od dawki 100 mg produktu Vimpat dwa razy na dobę.
Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, która wynosi od 100 mg do 300 mg dwa razy na dobę.

Stosowanie leku Vimpat z innymi lekmi przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca)

Typowa dawka początkowa leku Vimpat wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, która wynosi od 100 mg do 200 mg dwa razy na dobę.
U pacjentów o masie ciała co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Vimpat od pojedynczej dawki nasycającej, wynoszącej 200 mg. Następnie po 12 godzinach pacjent zacznie przyjmować stałą dawkę podtrzymującą

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Stosowanie w leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że leku Vimpat nie zaleca się dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Stosowanie w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: należy pamiętać, że leku Vimpat nie zaleca się dzieciom w wieku poniżej 4 lat

Stosowanie samego leku Vimpat (monoterapia)

Lekarz wyznaczy dawkę leku Vimpat, jaką ma przyjmować pacjent, w oparciu o jego wagę.
Przeciętna dawka początkowa leku Vimpat wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy na dobę.
Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę o 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
Tabele dawkowania, w tym zalecaną dawkę maksymalną, przedstawiono poniżej wyłącznie w celu informacyjnym. Odpowiednią dawkę dla pacjenta wyliczy lekarz.

Dawki stosowane dwa razy na dobę u dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała od 10 kg do poniżej 40 kg

Masa ciała	Tydzień 1 Dawka początkowa: 0,1 ml/kg	Tydzień 2 0,2 ml/kg	Tydzień 3 0,3 ml/kg	Tydzień 4 0,4 ml/kg	Tydzień 5 0,5 ml/kg	Tydzień 6 Zalecana dawka maksymalna: 0,6 ml/kg
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml	15 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml	17.5 ml	21 ml

Dawki stosowane dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży o masie ciała od 40 kg do poniżej 50 kg

Masa ciała

Tydzień 1 Dawka

początkowa: 0,1 ml/kg mc .

Tydzień 2

0,2 ml/kg mc.

Tydzień 3

0,3 ml/kg mc.

Tydzień 4

0,4 ml/kg mc.

Tydzień 5

Zalecana dawka maksymalna: 0,5 ml/kg mc.

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

20 ml

45 kg

4,5 ml

9 ml

13,5 ml

18 ml

22,5 ml

Stosowanie leku Vimpat z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

Lekarz wyznaczy odpowiednią dawkę leku Vimpat, na podstawie masy ciała pacjenta.
W przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała od 10 kg do poniżej 50 kg zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała dwa razy na dobę.
Lekarz może następnie zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) o 1 mg
(0,1 ml) na każdy kilogram masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
Tabele dawkowania, w tym zalecaną dawkę maksymalną, przedstawiono poniżej wyłącznie w celu informacyjnym. Odpowiednią dawkę dla pacjenta wyliczy lekarz.

Dawki stosowane dwa razy na dobę u dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg

Masa ciała

Tydzień 1 Dawka

początkowa: 0,1 ml/kg

Tydzień 2 0,2 ml/kg

Tydzień 3 0,3 ml/kg

Tydzień 4 0,4 ml/kg

Tydzień 5 0,5 ml/kg

Tydzień 6

Zalecana dawka maksymalna: 0,6 ml/kg

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

7,5 ml

9 ml

Dawki stosowane dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży o masie ciała od 20 kg do poniżej 30 kg

Masa ciała

Tydzień 1 Dawka

początkowa: 0,1 ml/kg mc .

Tydzień 2

0,2 ml/kg mc.

Tydzień 3

0,3 ml/kg mc.

Tydzień 4

0,4 ml/kg mc.

Tydzień 5

Zalecana dawka maksymalna: 0,5 ml/kg mc.

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

25 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

12,5 ml

Dawki stosowane dwa razy na dobę u dzieci o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg

Masa ciała	Tydzień 1 Dawka początkowa: 0,1 ml/kg m c.	Tydzień 2 0,2 ml/kg mc.	Tydzień 3 0,3 ml/kg mc.	Tydzień 4 Zalecana dawka maksymalna: 0,4 ml/kg m c.
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml

Przerwanie stosowania leku Vimpat

Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Vimpat, będzie zmniejszać dawkę leku stopniowo. Ma to zapobiec nawrotowi padaczki lub jej nasileniu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane ze strony układu newowego, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po podaniu pojedynczej dawki nasycającej.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Ból głowy;
Zawroty głowy lub nudności (mdłości);
Podwójne widzenie.

Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Krótkie zrywy mięśnia lub grup mięśni (napady miokloniczne);
Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;
Zaburzenia równowagi, drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków lub i powstawania siniaków;
Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie;
Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie;
Uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym;
Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach
(wzdęcia), biegunka;
Zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia uwagi;
Szumy uszne (takie jak: bzyczenie, dzwonienie czy świsty)
Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;
Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
Świąd, wysypka.

Niezbyt często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zburzenia przewodzenia);
Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i/lub słyszenie nieistniejących rzeczy;Reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;
Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (nieprawidłową czynność wątroby, uszkodzenie wątroby);
Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy natychmiast powiadomić lekarza;
Uczucie złości lub pobudzenia;
Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
Omdlenia;
Nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskinezy).

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Nieprawidłowe szybkie tętno (tachyarytmia komorowa);
Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń. Badania krwi mogą wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza);
Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
Drgawki.

Dodatkowe działania niepożądane wiążące się z infuzją dożylną

Mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane, takie jak:

Często: mogące wystąpić u rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Ból, dyskomort lub podrażnienie w miejscu podania

Niezbyt często: mogące wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów

Zaczerwienienie w miejscu podania

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Jak przechowywać lek Vimpat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Każda fiolka z lekiem Vimpat może być zastosowana tylko raz (podanie jednorazowe). Należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.

Wolno stosować tylko przejrzysty roztwór bez widocznych cząstek czy zmienionej barwy.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vimpat

Substancją czynną jest lakozamid.
1 ml leku Vimpat roztwór do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu.
1 fiolka zawiera 20 ml leku Vimpat roztwór do infuzji co zawiera 200 mg lakozamidu.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Vimpat i co zawiera opakowanie

Vimpat 10 mg/ml roztwór do infuzji to przejrzysty, bezbarwny roztwór. Lek Vimpat roztwór do infuzji jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką i z 5 fiolkami. Każda fiolka zawiera 20 ml płynu.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.

Wytwórca

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

lub
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Każda fiolka leku Vimpat może być zastosowana tylko raz (podanie jednorazowe). Należy usunąć pozostałości nieużytego roztworu (patrz punkt 3).

Lek Vimpat roztwór do infuzji można podawać bez wcześniejszego rozcieńczenia lub można rozcieńczyć następującymi roztworami: sodu chlorkiem 9 mg/ml (0,9%), glukozą 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi być zużyty natychmiast. Jeżeli nie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu spoczywają na użytkowniku, a czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że roztwór przygotowywano w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Dla produktu rozcieńczonego wymienionymymi rozpuszczalnikami wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C i przechowywanego w opakowaniach szklanych lub torebkach PCV.

Numer pozwolenia UE	EU/1/08/470
Substancja czynna (INN)	lacosamide
Kod ATC	N03AX18 – Lakozamid
Podmiot odpowiedzialny	UCB Pharma SA
Status pozwolenia	Dopuszczony do obrotu (29.08.2008)
Źródło	Strona leku na stronie EMA

Vimpat – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

Ulotka dla pacjenta - Vimpat

Vimpat 50 mg, tabletki powlekane Vimpat 100 mg, tabletki powlekane Vimpat 150 mg, tabletki powlekaneVimpat 200 mg, tabletki powlekanelakozamid

1. Co to jest lek Vimpat i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Vimpat

W jakim celu stosuje się lek Vimpat

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vimpat

Kiedy nie stosować leku Vimpat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dzieci

Lek Vimpat a inne leki

Vimpat z alkoholem

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

3. Jak stosować lek Vimpat

Stosowanie leku Vimpat

Jaką dawkę przyjmować

Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vimpat

Pominięcie zastosowania leku Vimpat

Przerwanie stosowania leku Vimpat

4. Możliwe działania niepożądane

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Jak przechowywać lek Vimpat

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vimpat

Jak wygląda lek Vimpat i co zawiera opakowanie

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Česká republika

Magyarország

Danmark

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc/RRRR}

Inne źródła informacji

Vimpat 50 mg, tabletki powlekane Vimpat 100 mg, tabletki powlekane Vimpat 150 mg, tabletki powlekaneVimpat 200 mg, tabletki powlekanelakozamidZestaw do rozpoczynania leczenia jest przeznaczony wyłącznie dla młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorosłych.

1. Co to jest lek Vimpat i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Vimpat

W jakim celu stosuje się lek Vimpat

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Vimpat

Kiedy nie stosować leku Vimpat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dzieci

Lek Vimpat a inne leki

Vimpat z alkoholem

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

3. Jak stosować lek Vimpat

Stosowanie leku Vimpat

Jaką dawkę przyjmować