ZTALMY 50 mg/ml zawiesina doustna – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek ZTALMY i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną zawartą w leku ZTALMY jest ganaksolon – steroid neuroaktywny, który działa poprzez przyłączanie się do określonych receptorów i powstrzymuje mózg przed napadami padaczkowymi.

Lek ZTALMY stosuje się w leczeniu rzadkiego zaburzenia napadu padaczkowego zwanego „zaburzeniem związanym z niedoborem kinazy cyklinozależnej typu 5 (CDKL5)” [CDD] u pacjentów w wieku od 2 do 17 lat. Jeśli lek ZTALMY pomaga w leczeniu napadów padaczkowych, to nadal może być stosowany w przypadku, gdy pacjent skończy 18 lat.

Lek ZTALMY stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Lek ten zmniejsza liczbę codziennych napadów padaczkowych, które mogą wystąpić u pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZTALMY

Kiedy nie przyjmować leku ZTALMY

• jeśli pacjent ma uczulenie na ganaksolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ZTALMY należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjentka lub dziecko czują się sennie

ZTALMY może powodować senność lub uczucie nadmiernego uspokojenia i odprężenia (tj. uczucie sedacji). W razie obaw związanych z tymi skutkami lub w razie przyjmowania leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak inne leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych, opioidy, leki przeciwdepresyjne lub alkohol, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, ponieważ mogą one nasilać senność i działanie uspokajające leku ZTALMY.

• jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie

  W przypadku zaobserwowania niecodziennych zmian w nastroju lub zachowaniu lub myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli opiekujesz się dzieckiem z CDD, zwracaj uwagę na wszelkie nietypowe zmiany w nastroju lub zachowaniu lub cokolwiek, co może oznaczać, że myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• jeśli pacjent ma w wywiadzie uzależnienie od alkoholu lub od leków

  Istnieje możliwość nadużywania lub stosowania leku ZTALMY w złym celu. Jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjenta nadużywanie alkoholu lub narkotyków, przed rozpoczęciem przyjmowania leku ZTALMY należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby

  Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta w trakcie leczenia i może zmniejszyć dawkę ZTALMY.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać produktu ZTALMY dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie są dostępne informacje na temat jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek ZTALMY a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku ZTALMY w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami może powodować działania niepożądane, wpływać na działanie innych leków lub wpływać na działanie leku ZTALMY. Nie należy rozpoczynać ani przerywać przyjmowania innych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku ZTALMY:

• leki zawierające walproinian, które są stosowane w leczeniu padaczki – konieczne może być podawanie mniejszej dawki leku ZTALMY;

  Leki, które mogą osłabić działanie leku ZTALMY, mogą wymagać, aby dawka leku ZTALMY była większa:

• inne leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdrgawkowe, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital i prymidon;
• antybiotyki, takie jak ryfampicyna;

• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) — lek ziołowy stosowany w przypadku

  łagodnej depresji.

Nie badano interakcji tego leku z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. W przypadku przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych należy porozmawiać z lekarzem.

Stosowanie leku ZTALMY z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może on zwiększać senność i efekty sedacyjne leku ZTALMY.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji, nie zaleca się stosowania ZTALMY.

Karmienie piersią

Nie stosować leku ZTALMY w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje, że korzyści z przyjmowania leku ZTALMY przewyższają ryzyko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ZTALMY może wywołać u pacjenta uczucie senności. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie poczuje się bardziej czujny.

Lek ZTALMY zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek ZTALMY zawiera kwas benzoesowy

Lek zawiera 0,00068 mg kwasu benzoesowego w każdym mililitrze. Kwas benzoesowy może nasilać żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków (w wieku do 4 tygodni).

Lek ZTALMY zawiera alkohol benzylowy.

Ten lek zawiera 0,00023 mg alkoholu benzylowego w każdym mililitrze. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie alkoholu benzylowego wiąże się z ryzykiem wystąpienia u małych dzieci poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem (tzw. „gasping syndrom”). Nie należy podawać leku noworodkom (do 4. tygodnia życia), chyba że lekarz zalecił inaczej. Nie stosować u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż tydzień, chyba że zalecił to lekarz lub farmaceuta. U małych dzieci występuje zwiększone ryzyko związane z akumulacją.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub jeśli cierpi na chorobę wątroby lub nerek. W organizmie mogą bowiem zgromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (tj. kwasicę metaboliczną).

Lek ZTALMY zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan

Ten lek zawiera 1,02 mg parahydroksybenzoesanu metylu i 0,2 mg parahydroksybenzoesanu propylu w każdym mililitrze, co może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak przyjmować lek ZTALMY

Lek ZTALMY podaje się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu padaczki. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jest to zawiesina doustna (płyn do połknięcia). Lekarz lub farmaceuta poinformują pacjenta o tym, ile (w ml) zawiesiny doustnej należy przyjmować codziennie, i ile razy w ciągu dnia należy ją przyjmować.

Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała pacjenta. Pacjent może zacząć leczenie od przyjmowania małej dawki, którą lekarz będzie stopniowo zwiększać w miarę upływu czasu.

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz rozpocznie leczenie niższą dawką i zastosuje inny schemat dostosowywania dawki.

Pacjent o masie ciała mniejszej lub równej 28 kg

Pacjent będzie stopniowo zwiększać dawkę przez 4 tygodnie do momentu uzyskania zalecanej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 63 mg/kg mc./dobę, podawanej w trzech osobnych dawkach co 8 godzin.

Pacjent o masie ciała powyżej 28 kg

Pacjent będzie stopniowo zwiększać dawkę przez 4 tygodnie do momentu uzyskania zalecanej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1800 mg/dobę, podawanej w trzech osobnych dawkach co 8 godzin.

Zaleca się, aby pacjent przyjmował dziennie 3 równe dawki. Jednakże ZTALMY może powodować senność, a lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki w ciągu dnia i większej dawki wieczorem, aby uniknąć objawów senności w ciągu dnia.

W razie wątpliwości co do dawki leku lub konieczności jej zmiany należy zwrócić się do lekarza.

Jak przyjmować lek ZTALMY

• Lek należy przyjmować wraz z posiłkiem lub krótko po posiłku.
• Jeśli to możliwe, należy starać się przyjmować lek z podobnym rodzajem pokarmu (np. o podobnej zawartości tłuszczu), aby uzyskać ten sam efekt za każdym razem.
• Nie należy mieszać leku ZTALMY z pokarmem lub piciem.
• Aby zapewnić dokładną dawkę, należy używać strzykawek wielokrotnego użytku do dawkowania doustnego przekazanych w każdym opakowaniu.

Instrukcja użycia

Do każdego opakowania jednostkowego dołączone są:

Jedna butelka zawiesiny doustnej zamknięta nakrętką

zabezpieczającą przed dostępem dzieci

ZTALMY jest również dostarczany w opakowaniu z pięcioma butelkami z zawiesiną doustną, pięcioma strzykawkami wielokrotnego użytku do dawkowania doustnego o pojemności 12 ml i pięcioma łącznikami do butelek. Należy zwrócić uwagę, że opakowanie zawierające pięć butelek produktu ZTALMY nie zawiera strzykawki do dawkowania doustnego o pojemności 3 ml.

• W razie wątpliwości co do sposobu przygotowania lub przyjmowania przepisanej dawki leku

  ZTALMY należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Pacjent otrzyma strzykawki wielokrotnego użytku do dawkowania doustnego o pojemności

  12 ml i 3 ml w opakowaniu z pojedynczą butelką. Jeśli dawka wynosi 3 ml lub mniej, do przyjęcia leku należy użyć mniejszych strzykawek o pojemności 3 ml. Jeśli dawka jest większa niż 3 ml, do przyjęcia dawki należy użyć większych strzykawek 12 ml.

• Należy zawsze używać odpowiedniej strzykawki do dawkowania doustnego dołączonej do produktu ZTALMY, aby upewnić się, że została zmierzona odpowiednia ilość produktu. Nie stosować łyżeczek stołowych. Nie należy mieszać leku ZTALMY z pokarmem ani z napojami w celu podania.

• Każda strzykawka dozująca o pojemności 3 ml może być używana przez 16 kolejnych dni.

  Po upływie 16 dni należy wyrzucić używaną strzykawkę dozującą i użyć zapasową strzykawkę zawartą w pudełku.

• Zużyć w ciągu 30 dni po pierwszym otwarciu butelki. Na etykiecie butelki znajduje się miejsce, w którym można zapisać datę wyrzucenia butelki po jej otwarciu, tak aby nie można było zapomnieć.
• Po upływie 30 dni należy wyrzucić butelkę z całym niezużytym lekiem ZTALMY i użyć nowej butelki.

Przygotowanie butelki:

Przygotowanie dawki:

Przyjmowanie lub podawanie leku ZTALMY:

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ZTALMY

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ZTALMY należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym, zabierając ze sobą lek. W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku pacjent może czuć się senny.

Pominięcie przyjęcia leku ZTALMY

W razie pominięcia dawki można przyjąć pominiętą dawkę do 4 godzin przed następną planową dawką. Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny, zaleca się pominięcie dawki i przyjęcie następnej dawki, jak planowano.

Przerwanie przyjmowania leku ZTALMY

Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać przyjmowania leku ZTALMY bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie liczby napadów padaczkowych. Lekarz wyjaśni, w jaki sposób stopniowo przerwać przyjmowanie leku ZTALMY.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie senności;
• gorączka.

Często (występujące u więcej niż 1 na 100 osób)

• uczucie nadmiernego uspokojenia lub odprężenia;
• uczucie nadmiernego zmęczenia w ciągu dnia lub dłuższy niż zwykle sen w nocy;
• brak energii;
• ślinotok;
• wytwarzanie większej niż zwykle ilości śliny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w Ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ZTALMY

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie butelki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga przechowywania w określonej temperaturze. Wszelkie niewykorzystane resztki leku należy wyrzucić 30 dni po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ZTALMY

• Substancją czynną leku jest ganaksolon. Każdy mililitr zawiesiny doustnej zawiera 50 mg ganaksolonu.
• Pozostałe składniki to: hypromeloza (E464), alkohol poliwinylowy (E1203), laurylosiarczan sodu (E487), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), kwas cytrynowy bezwodny (E330), sodu cytrynian dwuwodny (E311), sztuczny aromat wiśniowy (w tym glikol propylenowy [E1520] i alkohol benzylowy [E1519]), sukraloza (E955), emulsja simetykonowa (simetykonon, polisorbat 65, metyloceluloza, polietyelelen, glikomonostearynian glicerolu, monostrearanian glicerolu, monostrearanian glicerolu, guma ksantanowa, kwas benzoesowy [E210], kwas sorbinowy i woda oczyszczona), woda oczyszczona (zob. również punkt 2 „lek ZTALMY zawiera sód”, „lek ZTALMY zawiera kwas benzoesowy”, „lek ZTALMY zawiera alkohol benzylowy” oraz „lek ZTALMY zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan”.)

Jak wygląda lek ZTALMY i co zawiera opakowanie

Lek ZTALMY ma postać zawiesiny doustnej o barwie od białej do białawej. Lek dostępny jest w butelce z tworzywa sztucznego z nakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci. Każda butelka zawiera 110 ml zawiesiny doustnej.

Lek ZTALMY jest dostarczany w opakowaniach zawierających:

• jedna butelka z zawiesiną doustną, dwie strzykawki do dawkowania doustnego o pojemności

  12 ml i dwie strzykawki o pojemności 3 ml oraz jeden łącznik do butelki; lub

• pięć butelek z zawiesiną doustną, pięć strzykawek do dawkowania doustnego o pojemności

  12 ml i pięć łączników do butelek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Immedica Pharma AB

113 63 Sztokholm

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.