Konsulfatrim granulat (100 mg + 20 mg) /g

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13–14

66–400 Gorzów Wlkp.

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Konsulfatrim granulat, 100 mg/g + 20 mg/g, granulat dla świń

• 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 g produktu zawiera:

Sulfadiazyna 100 mg

Trimetoprim 20 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Produkt Konsulfatrim granulat stosuje się w przypadkach

zakażeń układu pokarmowego

zakażeń górnych dróg oddechowych i płuc

zakażeń układu moczowego i płciowego

zakażeń ran

terapii przeciwbakteryjnej po operacjach

leczenie zespołu MMA u loch

wywołanych w szczególności przez następujące drobnoustroje: Actinobacillus suis, Bordetella bronchiseptica, Clostridium spp., Corynebacterium spp., Eimeria spp., Escherichia coli, Haemophilus spp., Klebsiella pneumoniae, Listeria monocytogenes, Pasteurella spp., Proteus spp., Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

Konsulfatrim granulat polecany jest również w przypadku przewidywanej oporności na antybiotyki.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzonymi chorobami wątroby, nerek, kamicą moczową, schorzeniami układu krwiotwórczego, nadwrażliwością na sulfonamidy i diaminopiry­midyny.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Zaburzenia funkcji nerek spowodowane wytrącaniem się sulfonamidu w kanalikach nerkowych, szczególnie u zwierząt odwodnionych, z acidurią czy po stosowaniu wysokich dawek. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia takiej reakcji można podawać środki alkalizujące mocz. Po doustnym podaniu sulfadiazyny i trimetoprimu mogą wystąpić również wymioty.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Produkt jest przeznaczony do podawania doustnego dla świń w różnym wieku.

Dawka na 1 kg m.c. wynosi 30 mg sulfadiazyny i 6 mg trimetoprimu, co odpowiada 3 g preparatu na 10 kg m.c.

Produkt należy podawać z ilością paszy pełnoporcjowej (suchej lub mokrej) przeznaczoną do natychmiastowego spożycia przez pojedyncze zwierzęta. W celu leczenia grup zwierząt należy zastosować paszę leczniczą sporządzoną przy użyciu odpowiedniego premiksu leczniczego. Leczone zwierzęta należy oddzielić od reszty stada. Odmierzoną ilość produktu należy dokładnie zmieszać z dzienną dawką pokarmową i podać zwierzęciu. Pasza z produktem powinna być jedynym źródłem pokarmu w trakcie leczenia.

Trzy pierwsze dawki należy podawać w odstępach 12 godzinnych, następne co 24 godziny łącznie przez 5 dni. Jeżeli nie następuje poprawa stanu zdrowia zwierząt po 3 dniach, podawanie preparatu należy przerwać.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne – 14 dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po u pływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 60 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Spożycie paszy może być zmienione wskutek choroby. Jeżeli jest ono niewystarczające, należy zastosować leczenie parenteralne.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Aby uniknąć zaburzeń w funkcjonowaniu nerek z powodu wytrącania się sulfonamidu należy upewnić się, czy zwierzę spożywa odpowiednią ilość wody.

Sulfonamidy w połączeniu z trimetoprimem, szczególnie po przedłużonym podawaniu, mogą powodować niedobór kwasu foliowego i witamin produkowanych przez bakterie jelitowe. Z powodu narastania oporności drobnoustrojów przed użyciem preparatu powinny być wykonane badania wrażliwości. Użycie produktu niezgodne z zaleceniami może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na sulfadiazynę z trimetoprimem i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi potencjalizowanymi sulfonamidami na skutek oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Podczas mieszania produktu z paszą należy używać rękawic ochronnych.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na sulfadiazynę lub trimetoprim powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy, takie jak wysypka, należy skontaktować się z lekarzem medycyny i pokazać mu opakowanie produktu lub ulotkę informacyjną. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Produktu nie powinny podawać kobiety w ciąży.

Ciąża i laktacja:

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Sulfonamidy mogą wypierać z miejsc łączenia z białkami krwi inne leki, takie jak metrotreksat, fenylbutazon, diuretyki tiazydowe, salicylany, probenecid i fenytoinę. Środki zakwaszające mocz, takie jak kwas askorbowy, chlorek amonu mogą zwiększać ryzyko wytrącania się sulfonamidów w układzie moczowym.

Trimetoprim może zwiększać działanie środków przeciwzakrzepowych np. warfaryny, poprzez hamowanie jej metabolizmu.

Łączne stosowanie preparatu z innymi antagonistami kwasu foliowego (np. pirymetamina) powoduje wzrost toksyczności leku w stosunku do układu krwiotwórczego, a z prokainami powoduje zwiększenie ich stężeń i czasu utrzymywania się w krwi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Objawy przedawkowania połączenia sulfadiazyny i trimetoprimu zaobserwowano u psów i ludzi po przedłużonym podawaniu (kilkanaście dni do miesiąca). Zmiany dotyczyły układu krwiotwórczego (anemia aplastyczna. martwica szpiku), uszkodzeń wątroby i występującego tylko u psów suchego zapalenia spojówki i rogówki.

Inne objawy mogące wystąpić po nadmiernym stosowaniu to upośledzenie koordynacji ruchów, drżenie mięśni, drgawki, nadmierna pobudliwość. Brak specyficznych antidotów, stosuje się terapię objawową.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego, nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania:

Pojemniki z PP z wieczkiem z LDPE, zawierające 100 g, 400 g, 800 g granulatu.

Do każdego opakowania dołączana jest miarka z PP o pojemności 5,9 g.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Więcej informacji o leku Konsulfatrim granulat (100 mg + 20 mg) /g

Sposób podawania Konsulfatrim granulat (100 mg + 20 mg) /g : granulat
Opakowanie: 1 pojemnik 100 g\n1 pojemnik 400 g\n1 pojemnik 800 g
Numer GTIN: 5909997021638\n5909997021645\n5909997021652
Numer pozwolenia: 0284
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.