Jorveza – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Jorveza i w jakim celu się go stosuje

Jorveza zawiera substancję czynną budezonid, która jest kortykosteroidem łagodzącym stan zapalny.

Lek jest stosowany u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku, które jest chorobą zapalną przełyku powodującą trudności z połykaniem pokarmów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Jorveza

Kiedy nie przyjmować leku Jorveza

• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jorveza należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma:

• gruźlicę,
• wysokie ciśnienie tętnicze,
• cukrzycę lub któryś z członków rodziny ma cukrzycę,
• osłabienie kości (osteoporoza),
• wrzody żołądka lub owrzodzenie jelita cienkiego (wrzody trawienne),
• podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (które może powodować jaskrę) lub problemy z oczami, takie jak zamglenie soczewek (zaćma) lub któryś z członków rodziny ma zaćmę,
• chorobę wątroby.

Pacjenci z powyższymi chorobami mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz zdecyduje, jakie jest odpowiednie postępowanie i czy pacjent może nadal przyjmować lek Jorveza.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, zwłaszcza w okolicy jamy ustnej (warg, języka lub gardła) i (lub) trudności z oddychaniem lub połykaniem, należy zaprzestać przyjmowania leku Jorveza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy reakcji alergicznej, do których mogą należeć również wysypka i świąd (patrz również punkt 4).

Lek Jorveza może powodować działania niepożądane typowe dla kortykosteroidów, które mogą obejmować wszystkie części ciała, w szczególności w przypadku stosowania tego leku w dużych dawkach i przez dłuższy czas (patrz punkt 4).

Pozostałe środki ostrożności podczas stosowania leku Jorveza

• W przypadku niewyraźnego widzenia lub innych problemów ze wzrokiem, należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Jorveza należy stosować poniższe środki ostrożności, ponieważ układ immunologiczny pacjenta może być osłabiony:

• Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania tego leku wystąpiło zakażenie grzybicze jamy ustnej, gardła i przełyku lub jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie jakiegoś zakażenia. Objawy zakażenia grzybiczego to: białe krostki w jamie ustnej i w gardle oraz trudności z przełykaniem. Objawy niektórych zakażeń mogą być nietypowe lub mniej zauważalne.
• Pacjent powinien unikać osób chorujących na ospę wietrzną lub półpasiec, jeśli nie miał wcześniej tych zakażeń. Podczas stosowania tego leku przebieg powyższych chorób może być znacznie cięższy. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent miał kontakt z osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec. Należy również poinformować lekarza, czy pacjent jest zaszczepiony.
• Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent nie chorował wcześniej na odrę i (lub) czy i kiedy otrzymał ostatnie szczepienie przeciwko tej chorobie.
• W przypadku szczepienia należy wcześniej skonsultować się z lekarzem.
• W przypadku planowego zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Jorveza.

Lek Jorveza może wpływać na wyniki badań czynności nadnerczy (test stymulacji ACTH) zleconych przez lekarza lub w szpitalu. Przed odbyciem jakichkolwiek badań należy poinformować lekarzy

o przyjmowaniu leku Jorveza.

Dzieci i młodzież

Leku Jorveza nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie przeprowadzono dotychczas badań dotyczących stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Jorveza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre z tych leków mogą nasilać działanie leku Jorveza, w związku z tym lekarz może podjąć decyzję o bardzo dokładnym kontrolowaniu pacjenta, jeśli przyjmuje tego typu leki.

Dotyczy to w szczególności:

• ketokonazolu lub itrakonazolu (stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• klarytromycyny, która jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń,
• rytonawiru i kobicystatu (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
• estrogenów (stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej lub w zapobieganiu ciąży),
• glikozydów nasercowych, takich jak digoksyna (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
• leków moczopędnych (usuwających nadmiar płynów z organizmu).

Stosowanie leku Jorveza z jedzeniem i piciem

Podczas przyjmowania leku nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Tego leku nie należy przyjmować w okresie ciąży bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Tego leku nie można przyjmować w okresie karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem. Budezonid przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Lekarz pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna kontynuować leczenie i nie karmić piersią lub czy powinna przerwać leczenie na okres karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, aby lek Jorveza wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Jorveza zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 52 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) na dawkę dobową. Stanowi to równowartość 2,6% zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu w diecie dla osoby dorosłej.

3. Jak przyjmować Jorveza

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka w leczeniu ostrych epizodów to dwie 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (2 mg budezonidu) na dobę. Należy przyjąć jedną 1 mg tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej rano i jedną 1 mg tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej wieczorem.

Zalecana dawka w celu zapobiegania dalszym epizodom to dwie 0,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (1 mg budezonidu) na dobę lub dwie 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (2 mg budezonidu) na dobę w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie. Należy przyjąć jedną tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej rano i jedną tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej wieczorem.

Sposób podawania

Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować natychmiast po wyjęciu z blistra.

Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować po posiłku.

Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić na koniuszku języka i zamknąć usta. Delikatnie oprzeć ją językiem o podniebienie i przytrzymać do czasu, aż całkowicie ulegnie rozpadowi (zazwyczaj trwa to co najmniej dwie minuty, ale może trwać do 20 minut). Rozpuszczony materiał tabletki należy powoli połykać razem ze śliną w miarę rozpuszczania się tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.

NIE przyjmować żadnych płynów razem z tabletką ulegającą rozpadowi w jamie ustnej.

Nie rozgryzać ani nie połykać tabletki, która nie uległa rozpadowi w jamie ustnej.

Nie należy jeść, pić, myć zębów ani płukać jamy ustnej przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Nie należy stosować żadnych roztworów doustnych, aerozoli ani tabletek do rozgryzania i żucia przez co najmniej 30 minut przed przyjęciem lub po przyjęciu tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Takie postępowanie zapewni prawidłowe działanie leku.

Problemy dotyczące nerek i wątroby

W przypadku problemów dotyczących nerek lub wątroby, należy porozmawiać z lekarzem. Jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek, lekarz zdecyduje, czy stosowanie leku Jorveza jest odpowiednie u pacjenta. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować leku Jorveza. Pacjenci z chorobą wątroby nie powinni przyjmować leku Jorveza.

Czas trwania leczenia

Na początku leczenie powinno trwać około 6 do 12 tygodni.

Po zakończeniu leczenia ostrego epizodu lekarz zdecyduje, jak długo konieczne będzie stosowanie leczenia i jaką dawkę pacjent powinien przyjmować, na podstawie stanu pacjenta i reakcji na leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jorveza

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować mniejszej dawki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W miarę możliwości należy zabrać ze sobą opakowanie i ulotkę leku.

Pominięcie przyjęcia leku Jorveza

W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Jorveza

W razie konieczności przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem. Należy przyjmować lek, dopóki lekarz nie zaleci inaczej, nawet jeśli samopoczucie pacjenta ulega poprawie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Jorveza i natychmiast zasięgnąć pomocy lekarskiej, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, zwłaszcza powiek, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), co może być objawem reakcji alergicznej.

Podczas stosowania leku Jorveza zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zakażenia grzybicze przełyku (które mogą powodować ból lub dyskomfort podczas przełykania);
• zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła (do objawów należą białe krostki).

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób

• ból głowy;
• zgaga;
• niestrawność;
• nudności;
• uczucie mrowienia lub drętwienia w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej;
• zaburzenia smaku, pieczenie języka;
• ból w górnej części brzucha;
• zmęczenie;
• zmniejszone stężenie hormonu kortyzolu we krwi;
• suche oczy;
• trudności z zasypianiem;
• zaburzenia dotyczące języka;
• opryszczka wargowa.

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób

• niepokój, pobudzenie;
• zawroty głowy;
• wysokie ciśnienie krwi;
• kaszel, suchość w gardle, ból gardła, przeziębienie;
• ból brzucha, wzdęcie brzucha;
• trudności z połykaniem;
• zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie żołądka;
• obrzęk ust;
• wysypka, swędząca wysypka;
• uczucie obecności ciała obcego;
• ból jamy ustnej lub gardła;
• ból dziąseł;
• zmniejszenie stężenia osteokalcyny, zwiększenie masy ciała.

Podczas stosowania leków podobnych do leku Jorveza (kortykosteroidy) obserwowano następujące działania niepożądane, które są dla nich typowe i w związku z tym mogą one również wystąpić podczas stosowania tego leku. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest obecnie nieznana:

• zwiększone ryzyko zakażeń;
• zespół Cushinga, który wiąże się ze zbyt dużym stężeniem kortykosteroidów i powoduje zaokrąglenie rysów twarzy, przyrost masy ciała, duże stężenie cukru we krwi, nagromadzenie się płynów w tkankach (np. obrzęk nóg), zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), nieregularne miesiączki u kobiet, nadmierne owłosienie u kobiet, impotencję, rozstępy na skórze, trądzik;
• spowolnienie wzrostu u dzieci;
• zmiany nastroju, takie jak depresja, rozdrażnienie lub euforia;
• niepokój ruchowy ze zwiększoną aktywnością fizyczną, agresją;
• podwyższone ciśnienie w mózgu, z możliwym podwyższeniem ciśnienia w oku (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego) u młodzieży;
• niewyraźne widzenie;
• zwiększone ryzyko powstawania skrzepów krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (które może wystąpić po przerwaniu długotrwałej terapii lekiem);
• zaparcie, owrzodzenie jelita cienkiego;
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;
• wysypka, czerwone plamy spowodowane krwawieniem pod skórą, opóźnione gojenie ran, reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, siniaki;
• bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśni, drżenie mięśni;

• osłabienie kości (osteoporoza), uszkodzenie kości spowodowane słabym krążeniem krwi

  (martwica kości);

• zmęczenie, złe samopoczucie ogólne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Jorveza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przyjmować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jorveza

Jorveza 0,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

• Substancją czynną leku jest budezonid. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 0,5 mg budezonidu.
• Pozostałe składniki to: disodu wodorocytrynian, sodu dokuzynian, makrogol (6000), magnezu stearynian, mannitol (E 421), sodu diwodorocytrynian bezwodny, powidon (K25), wodorowęglan sodowyi sukraloza (patrz również punkt 2, „Lek Jorveza zawiera sód”).

Jorveza 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

• Substancją czynną leku jest budezonid. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1 mg budezonidu.
• Pozostałe składniki to: disodu wodorocytrynian, sodu dokuzynian, makrogol (6000), magnezu stearynian, mannitol (E 421), sodu diwodorocytrynian bezwodny, powidon (K25), wodorowęglan sodowy i sukraloza (patrz również punkt 2, „Lek Jorveza zawiera sód”).

Jak wygląda lek Jorveza i co zawiera opakowanie

Jorveza 0,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Jorveza 0,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki. Z jednej strony mają wytłoczony symbol „0.5”. Są dostępne w blistrach w opakowaniach zawierających 20, 60, 90, 100 lub 200 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Jorveza 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Jorveza 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki. Są dostępne w blistrach w opakowaniach zawierających 20, 30, 60, 90, 100 lub 200 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85 info@drfalkpharma-benelux.eu

Lietuva

UAB Morfėjus

Tel: +370 5 2796328 biuras@morfejus.lt

България

ЕВОФАРМА ЕООД

Teл: +359 2 962 12 00

info@ewopharma.bg

Luxembourg/Luxemburg Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85 info@drfalkpharma-benelux.eu

Česká republika

Ewopharma, spol. s r. o. Tel: +420 267 311 613

info@ewopharma.cz

Magyarország

Ewopharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 200 4650 info@ewopharma.hu

Danmark

Falk Pharma Nordics AB Tlf.: +46 (0)18 516 210 info@falkpharma.se

Malta

Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Deutschland

Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Nederland

Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Tel: +31-(0)30 880 48 00 info@drfalkpharma-benelux.eu

Eesti

Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Norge

Falk Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0)18 516 210 info@falkpharma.se

Ελλάδα

GALENICA A.E

Tηλ: +30 210 52 81 700 contact@galenica.gr

Österreich

Dr. Falk Pharma Österreich GmbH Tel: +43 (1) 577 3516 0 office@drfalkpharma.at

España

Dr. Falk Pharma España Tel: +34 91 372 95 08

drfalkpharma@drfalkpharma.es

Polska

Ewopharma AG Sp. z o. o. Tel: +48 22 620 11 71 info@ewopharma.pl

France

Dr. Falk Pharma SAS

Tél: +33(0)1 78 90 02 71 contact.fr@drfalkpharma.fr

Portugal

Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt

Hrvatska

Würth d.o.o.

Tel: +385 1 4650358

wurth@zg.t-com.hr

Ireland

Dr. Falk Pharma GmbH

Tel: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

România

Ewopharma Romania SRL Tel: +40 21 260 13 44 info@ewopharma.ro

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40 info@ewopharma.si

Ísland

Dr. Falk Pharma GmbH

Sími: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Slovenská republika

Ewopharma spol.s r.o. Tel: +421 2 5479 3508 info@ewopharma.sk

Italia

Dr. Falk Pharma GmbH

Tel: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Suomi/Finland

Falk Pharma Nordics AB Puh/Tel: +46 (0)18 516 210 info@falkpharma.se

Κύπρος

THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Τηλ: +357 22677710

pharmacovigilance@thespispharma.com

Sverige

Falk Pharma Nordics AB Tel: +46 (0)18 516 210 info@falkpharma.se

Latvija

UAB Morfėjus

Tel: +370 5 2796328

biuras@morfejus.lt

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

1. Co to jest lek Jorveza i w jakim celu się go stosuje

Jorveza zawiera substancję czynną budezonid, która jest kortykosteroidem łagodzącym stan zapalny.

Lek Jorveza 0,2 mg/ml zawiesina doustna jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku, które jest chorobą zapalną przełyku powodującą trudności z połykaniem pokarmów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jorveza

Kiedy nie stosować leku Jorveza

• jeśli dziecko ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Jorveza należy omówić to z lekarzem, jeśli dziecko ma:

• zakażenia,
• wysokie ciśnienie tętnicze,
• cukrzycę lub któryś z członków rodziny ma cukrzycę,
• osłabienie kości (osteoporoza),
• wrzody żołądka lub owrzodzenie jelita cienkiego (wrzody trawienne),
• podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (które może powodować jaskrę) lub problemy z oczami, takie jak zamglenie soczewek (zaćma) lub któryś z członków rodziny ma zaćmę,
• chorobę wątroby.

Jeśli u dziecka występują powyższe choroby, może być narażone na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz dziecka zdecyduje, jakie jest odpowiednie postępowanie i czy dziecko może nadal przyjmować lek Jorveza.

Jeśli u dziecka wystąpi obrzęk twarzy, zwłaszcza w okolicy jamy ustnej (warg, języka lub gardła) i (lub) trudności z oddychaniem lub połykaniem, należy zaprzestać stosowania leku Jorveza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem dziecka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej, do których mogą należeć również wysypka i świąd (patrz również punkt 4).

Lek ten może powodować działania niepożądane typowe dla kortykosteroidów, które mogą obejmować wszystkie części ciała, w szczególności w przypadku stosowania tego leku przez dziecko w dużych dawkach i przez dłuższy czas (patrz punkt 4).

Pozostałe środki ostrożności podczas stosowania tego leku

• W przypadku niewyraźnego widzenia lub innych problemów dziecka ze wzrokiem, należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania tego leku należy stosować poniższe środki ostrożności, ponieważ układ immunologiczny dziecka może być osłabiony:

• Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania tego leku u dziecka wystąpiło zakażenie grzybicze jamy ustnej, gardła i przełyku lub jeśli u dziecka podejrzewa się wystąpienie jakiegoś zakażenia. Objawy zakażenia grzybiczego to: białe krostki w jamie ustnej i w gardle oraz trudności z przełykaniem. Objawy niektórych zakażeń mogą być nietypowe lub mniej zauważalne.
• Dziecko powinno unikać osób chorujących na ospę wietrzną lub półpasiec, jeśli nie miało wcześniej tych zakażeń. Podczas stosowania tego leku przebieg powyższych chorób może być znacznie cięższy. Należy powiadomić lekarza dziecka, jeśli dziecko miało kontakt z osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec. Należy również poinformować lekarza dziecka, czy dziecko jest zaszczepione.
• Należy powiadomić lekarza, jeśli dziecko nie chorowało wcześniej na odrę i (lub) czy i kiedy otrzymało ostatnie szczepienie przeciwko tej chorobie.
• W przypadku szczepienia dziecka należy wcześniej skonsultować się z lekarzem dziecka.

• W przypadku planowego zabiegu chirurgicznego dziecka należy poinformować lekarza dziecka

  o przyjmowaniu leku Jorveza.

Zawiesina doustna może wpływać na wyniki badań czynności nadnerczy (test stymulacji ACTH) zleconych przez lekarza lub w szpitalu. Przed odbyciem jakichkolwiek badań należy poinformować lekarzy o przyjmowaniu leku Jorveza przez dziecko.

Dzieci i młodzież

Zawiesina doustna nie jest zalecana dla dzieci w wieku poniżej 2 lat. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie są jeszcze znane.

Lek Jorveza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować. Niektóre z tych leków mogą nasilać działanie budezonidu w postaci zawiesiny doustnej, w związku z tym lekarz może podjąć decyzję o bardzo dokładnym kontrolowaniu dziecka, jeśli przyjmuje ono tego typu leki. Dotyczy to w szczególności:

• ketokonazolu lub itrakonazolu (stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• klarytromycyny, która jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń,
• rytonawiru i kobicystatu (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
• estrogenów (stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej lub w zapobieganiu ciąży),
• glikozydów nasercowych, takich jak digoksyna (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
• leków moczopędnych (usuwających nadmiar płynów z organizmu).

Stosowanie leku Jorveza z jedzeniem i piciem

Podczas przyjmowania leku dziecko nie powinno pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Tego leku nie należy przyjmować w okresie ciąży bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Tego leku nie można przyjmować w okresie karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem. Budezonid przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Lekarz pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna kontynuować leczenie i nie karmić piersią lub czy powinna przerwać leczenie na okres karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, aby lek ten wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.

Lek Jorveza zawiera sód, sodu benzoesan (E 211) i sacharozę

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera 0,86 mg sodu benzoesanu w każdym ml.

Lek zawiera 100 mg sacharozy w każdym ml. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Może wpływać szkodliwie na zęby.

3. Jak stosować Jorveza

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty.

Zalecana dawka w leczeniu ostrych epizodów (indukowanie remisji):

Dzieci w wieku od 2 do 11 lat

Zalecana dawka dobowa to 1 mg budezonidu, podawana w dwóch oddzielnych dawkach na dobę: jedna dawka doustna 2,5 ml zawiesiny (co odpowiada 0,5 mg budezonidu) rano i jedna dawka doustna 2,5 ml zawiesiny (co odpowiada 0,5 mg budezonidu) wieczorem.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Zalecana dawka dobowa to 2 mg budezonidu, podawana w dwóch oddzielnych dawkach na dobę: jedna dawka doustna 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1 mg budezonidu) rano i jedna dawka doustna 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1 mg budezonidu) wieczorem.

Zalecana dawka w celu zapobiegania dalszym epizodom (leczenie podtrzymujące):

Dzieci w wieku od 2 do 11 lat

Zalecana dawka dobowa to 0,5 mg budezonidu w postaci jednej dawki doustnej 2,5 ml zawiesiny (co odpowiada 0,5 mg budezonidu) rano.

W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie można podać 1 mg budezonidu w postaci jednej dawki doustnej 2,5 ml zawiesiny (co odpowiada 0,5 mg budezonidu) rano i jednej dawki doustnej 2,5 ml zawiesiny (co odpowiada 0,5 mg budezonidu) wieczorem.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

1 mg budezonidu w postaci jednej dawki doustnej 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1 mg budezonidu) rano.

W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie można podać 2 mg budezonidu w postaci jednej dawki doustnej 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1 mg budezonidu) rano i jednej dawki doustnej 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1 mg budezonidu) wieczorem.

Czas trwania leczenia

Początkowo leczenie dziecka powinno trwać od 12 do 24 tygodni.

Po leczeniu ostrego epizodu lekarz dziecka zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie i w jakiej dawce, w zależności od stanu dziecka i odpowiedzi na leczenie.

Sposób podawania

Zawiesinę doustną należy przyjmować po posiłku.

Instrukcja użycia:

Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć zawiesinę.

Do podawania tego leku należy używać wyłącznie strzykawki doustnej dostarczonej jako miarka. Nie należy używać żadnej innej miarki.

Aby otworzyć butelkę, należy mocno nacisnąć nakrętkę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Strzykawkę doustną należy szczelnie włożyć do butelki, a tłok strzykawki doustnej musi być całkowicie wciśnięty.

Butelkę należy odwrócić do góry dnem i mocno trzymać strzykawkę doustną, jednocześnie delikatnie napełniając strzykawkę do wymaganego poziomu.

Odwrócić do pozycji pionowej i delikatnie wyjąć strzykawkę doustną, odkręcając ją od butelki.

Natychmiast potem umieścić końcówkę strzykawki w ustach pacjenta. Pacjent powinien teraz całkowicie połknąć zawiesinę zawartą w strzykawce doustnej.

Zakręcić zakrętkę z powrotem na butelce.

Po podaniu każdej dawki należy wyjąć tłok z cylindra. Opłukać obie części zimną wodą i pozostawić do wyschnięcia na powietrzu. Przed następnym użyciem należy włożyć tłok do cylindra.

Dziecko nie może jeść, pić, myć zębów ani płukać jamy ustnej przez co najmniej 30 minut po zastosowaniu zawiesiny doustnej. Nie należy stosować żadnych roztworów doustnych, aerozoli ani tabletek do rozgryzania i żucia przez co najmniej 30 minut przed przyjęciem lub po przyjęciu dawki zawiesiny doustnej. Takie postępowanie zapewni prawidłowe działanie leku.

Problemy dotyczące nerek i wątroby

W przypadku problemów dziecka dotyczących nerek lub wątroby, należy porozmawiać z lekarzem dziecka. Jeśli dziecko ma problemy dotyczące nerek, lekarz zdecyduje, czy to leczenie jest odpowiednie u dziecka. Jeśli u dziecka występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, nie powinno przyjmować tego leku. Jeśli u dziecka występuje choroba wątroby, nie powinno przyjmować tego leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Jorveza

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana ilości zawiesiny doustnej należy przyjąć kolejną dawkę

o zwykłej porze. Nie należy przyjmować mniejszej dawki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty. W miarę możliwości należy zabrać ze sobą opakowanie i ulotkę leku.

Pominięcie zastosowania leku Jorveza

W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Jorveza

W razie konieczności przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia przez dziecko należy skonsultować się z lekarzem dziecka. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem. Należy stosować lek, dopóki lekarz dziecka nie zaleci inaczej, nawet jeśli samopoczucie dziecka ulega poprawie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania zawiesiny doustnej i natychmiast zasięgnąć pomocy lekarskiej, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, zwłaszcza powiek, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), co może być objawem reakcji alergicznej.

Podczas stosowania tego leku zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zakażenia grzybicze przełyku (które mogą powodować ból lub dyskomfort podczas przełykania);
• zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła (do objawów należą białe krostki).

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób

• ból głowy;
• zgaga;
• niestrawność;
• nudności;
• uczucie mrowienia lub drętwienia w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej;
• zaburzenia smaku, pieczenie języka;
• ból w górnej części brzucha;
• zmęczenie;
• zmniejszone stężenie hormonu kortyzolu we krwi;
• suche oczy;
• trudności z zasypianiem;
• zaburzenia dotyczące języka;
• opryszczka wargowa.

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób

• niepokój, pobudzenie;
• zawroty głowy;
• wysokie ciśnienie krwi;
• kaszel, suchość w gardle, ból gardła, przeziębienie;
• ból brzucha, wzdęcie brzucha;
• trudności z połykaniem;
• zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie żołądka;
• obrzęk ust;
• wysypka, swędząca wysypka;
• uczucie obecności ciała obcego;
• ból jamy ustnej lub gardła;
• ból dziąseł;
• zmniejszenie stężenia osteokalcyny, zwiększenie masy ciała.

Podczas stosowania leków podobnych do tej zawiesiny doustnej (kortykosteroidy) obserwowano następujące działania niepożądane, które są dla nich typowe i w związku z tym mogą one również wystąpić podczas stosowania tego leku. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest obecnie nieznana:

• zwiększone ryzyko zakażeń;
• zespół Cushinga, który wiąże się ze zbyt dużym stężeniem kortykosteroidów i powoduje zaokrąglenie rysów twarzy, przyrost masy ciała, duże stężenie cukru we krwi, nagromadzenie się płynów w tkankach (np. obrzęk nóg), zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), nieregularne miesiączki u kobiet, nadmierne owłosienie u kobiet, impotencję, rozstępy na skórze, trądzik;
• spowolnienie wzrostu u dzieci;
• zmiany nastroju, takie jak depresja, rozdrażnienie lub euforia;
• niepokój ruchowy ze zwiększoną aktywnością fizyczną, agresją;
• podwyższone ciśnienie w mózgu, z możliwym podwyższeniem ciśnienia w oku (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego) u młodzieży;
• niewyraźne widzenie;
• zwiększone ryzyko powstawania skrzepów krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (które może wystąpić po przerwaniu długotrwałej terapii lekiem);
• zaparcie, owrzodzenie jelita cienkiego;
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;
• wysypka, czerwone plamy spowodowane krwawieniem pod skórą, opóźnione gojenie ran, reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, siniaki;
• bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśni, drżenie mięśni;

• osłabienie kości (osteoporoza), uszkodzenie kości spowodowane słabym krążeniem krwi

  (martwica kości);

• zmęczenie, złe samopoczucie ogólne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi dziecka lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Jorveza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 10 tygodni.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jorveza

Substancją czynną leku jest budezonid.

Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 0,2 mg budezonidu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, woda oczyszczona, sodu benzoesan (E 211), disodu edetynian, kwas cytrynowy, metyloceluloza [1 500 mPa s] i aromat czarnej porzeczki (patrz także punkt 2, „Lek Jorveza zawiera sód, sodu benzoesan (E 211) i sacharozę”).

Jak wygląda lek Jorveza i co zawiera opakowanie

Jorveza 0,2 mg/ml zawiesina doustna jest białawą, lepką zawiesiną.

Dostarczany jest w butelce zawierającej 165 ml zawiesiny doustnej z jedną strzykawką doustną z podziałką do podawania doustnego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg im Breisgau

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Dr. Falk Pharma Benelux B.V.

Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85

info@drfalkpharma-benelux.eu

Lietuva

UAB Morfėjus

Tel: +370 5 2796328

biuras@morfejus.lt

България

ЕВОФАРМА ЕООД

Teл: +359 2 962 12 00

info@ewopharma.bg

Luxembourg/Luxemburg Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85 info@drfalkpharma-benelux.eu

Česká republika

Ewopharma, spol. s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz

Magyarország

Ewopharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 200 4650 info@ewopharma.hu

Danmark

Falk Pharma Nordics AB Tlf.: +46 (0)18 516 210 info@falkpharma.se

Malta

Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Deutschland

Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Nederland

Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Tel: +31-(0)30 880 48 00 info@drfalkpharma-benelux.eu

Eesti

Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Norge

Falk Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0)18 516 210 info@falkpharma.se

Ελλάδα

GALENICA A.E

Tηλ: +30 210 52 81 700 contact@galenica.gr

Österreich

Dr. Falk Pharma Österreich GmbH Tel: +43 (1) 577 3516 0 office@drfalkpharma.at

España

Dr. Falk Pharma España Tel: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es

Polska

Ewopharma AG Sp. z o. o. Tel: +48 22 620 11 71 info@ewopharma.pl

France

Dr. Falk Pharma SAS Tél: +33(0)1 78 90 02 71 contact.fr@drfalkpharma.fr

Portugal

Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt

Hrvatska

Würth d.o.o.

Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr

Ireland

Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

România

Ewopharma Romania SRL Tel: +40 21 260 13 44 info@ewopharma.ro

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40 info@ewopharma.si

Ísland

Dr. Falk Pharma GmbH Sími: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Slovenská republika

Ewopharma spol.s r.o. Tel: +421 2 5479 3508 info@ewopharma.sk

Italia

Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Suomi/Finland

Falk Pharma Nordics AB Puh/Tel: +46 (0)18 516 210 info@falkpharma.se

Κύπρος

THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Τηλ: +357 22677710

pharmacovigilance@thespispharma.com

Sverige

Falk Pharma Nordics AB Tel: +46 (0)18 516 210 info@falkpharma.se

Latvija

UAB Morfėjus

Tel: +370 5 2796328

biuras@morfejus.lt

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.