Kinpeygo 4 mg, kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu- – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Kinpeygo i w jakim celu się go stosuje

Lek Kinpeygo zawiera substancję czynną budezonid, kortykosteroid, który działa głównie miejscowo w jelicie, powodując zmniejszenie stanu zapalnego związanego z pierwotną nefropatią IgA.

Lek Kinpeygo jest stosowany w leczeniu pierwotnej nefropatii IgA u osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kinpeygo

Kiedy nie przyjmować leku Kinpeygo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta stwierdzono pogorszenie czynności wątroby, którą lekarz określił jako

  „ciężkie”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kinpeygo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta zaplanowano zabieg chirurgiczny;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował niedawno kortykosteroidy;
• jeśli u pacjenta niedawno stwierdzono zakażenie;
• jeśli u pacjenta występuje aktywna lub utajona gruźlica, nieleczone zakażenia grzybicze lub bakteryjne, układowe zakażenie wirusowe lub pasożytnicze bądź zakażenie oka wirusem opryszczki pospolitej;
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub jeśli członek jego rodziny chorował na cukrzycę;
• jeśli u pacjenta występuje kruchość kości (osteoporoza);
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka;
• jeśli u pacjenta występuje jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej) lub zaćma, albo członek rodziny pacjenta chorował na jaskrę (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być u niego zwiększone. Lekarz prowadzący podejmie decyzję dotyczącą zastosowania odpowiednich środków i ustali, czy mimo to pacjent może przyjmować ten lek.

Zwracanie uwagi na działania niepożądane

W przypadku wystąpienia nieostrego widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy zgłosić się do lekarza. Więcej informacji, patrz punkt 4.

Ospa wietrzna lub odra

Choroby takie jak ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy przebieg u osób przyjmujących ten lek. Jeśli pacjent jeszcze nie chorował na te choroby, powinien unikać kontaktu z chorymi na ospę wietrzną lub odrę w czasie przyjmowania tego leku. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że zaraził się ospą wietrzną lub odrą w czasie przyjmowania tego leku.

Badania czynności nadnerczy

Lek Kinpeygo może wpływać na wyniki badań czynności nadnerczy (test stymulacji ACTH) zleconych przez lekarza. Przed wykonaniem jakichkolwiek badań należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Kinpeygo.

Dzieci i młodzież

Lek Kinpeygo nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Kinpeygo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty oraz leków ziołowych.

Wynika to z faktu, lek Kinpeygo w kapsułkach może wpływać na działanie pewnych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Kinpeygo w kapsułkach.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• ketokonazol lub itrakonazol - stosowane w leczeniu zakażeń powodowanych przez grzyby;
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zwane „inhibitorami proteazy” - takie jak rytonawir, indynawir i sakwinawir;
• erytromycyna – antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń;
• cyklosporyna - stosowana w celu zahamowania czynności układu odpornościowego;
• karbamazepina - stosowana w leczeniu padaczki i nerwobólu;
• glikozydy nasercowe - takie jak digoksyna, stosowane w leczeniu chorób serca;
• leki moczopędne - stosowane w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Kinpeygo.

Stosowanie leku Kinpeygo z jedzeniem i piciem

Podczas przyjmowania leku Kinpeygo nie jeść grejpfrutów i nie pić soku grejpfrutowego. Może to wpłynąć na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmować tego leku w okresie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Lekarz pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy powinna kontynuować leczenie i zrezygnować z karmienia piersią, czy przerwać leczenie na czas karmienia dziecka piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przewiduje się, że lek Kinpeygo nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Kinpeygo zawiera sacharozę

Jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję pewnych cukrów, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Kinpeygo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować lek

Zalecana dawka leku Kinpeygo to 16 mg (4 kapsułki leku Kinpeygo po 4 mg) raz na dobę. Lek należy przyjmować rano, co najmniej godzinę przed posiłkiem.

• Połykać w całości, popijając szklanką wody.

• Nie należy otwierać, rozgniatać i żuć kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na uwalnianie leku.

  Kapsułki mają specjalną powłokę zapewniającą uwalnianie leku we właściwym odcinku jelita.

Gdy leczenie ma być zakończone, lekarz zmniejszy dawkę do 8 mg (2 kapsułki leku Kinpeygo po 4 mg) raz na dobę w okresie ostatnich 2 tygodni terapii. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, dawkę tę można następnie zmniejszyć do 4 mg (1 kapsułka leku Kinpeygo 4 mg) raz na dobę przez kolejne 2 tygodnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kinpeygo

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Kinpeygo należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zabrać ze sobą opakowanie tekturowe.

Jeśli pacjent długotrwale przyjmował dawkę większą niż zalecana, mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia leku Kinpeygo

W przypadku pominięcia dawki leku Kinpeygo należy odczekać i przyjąć lek następnego dnia jak zwykle.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Kinpeygo

Nie należy przerywać przyjmowania leku Kinpeygo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W przypadku nagłego zaprzestania przyjmowania leku mogą wystąpić dolegliwości.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w czasie przyjmowania tego leku wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą występować u więcej 1 na 10 pacjentów):

• Wysypka lub świąd skóry
• Trądzik
• Zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Wzrost ciśnienia tętniczego
• Obrzęk rąk lub nóg – taki jak obrzęk kostek
• Obrzęk twarzy
• Cechy cushingoidalne, takie jak zaokrąglona twarz, zwiększone owłosienie ciała i przyrost masy ciała
• Niestrawność
• Skurcze mięśni
• Przyrost masy ciała
• Cukrzyca
• Wzrost liczby białych krwinek (wykryty w badaniach krwi)

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• Nieostre widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kinpeygo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie butelki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w termperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kinpeygo

• Substancją czynną leku jest budezonid. Każda kapsułka twarda o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 4 mg budezonidu.
• Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: Granulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), hypromeloza, makrogol, kwas cytrynowy jednowodny, etyloceluloza, trójglicerydy średniołańcuchowe, kwas oleinowy (patrz także punkt 2 „Lek Kinpeygo zawiera sacharozę”).

Otoczka kapsułki: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), kopolimery kwas metakrylowy–metakrylan metylu, talk, sebacynian dibutylu,

Farba drukarska: Szelak, żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Kinpeygo i co zawiera opakowanie

Kinpeygo 4 mg, kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu to białe, powlekane, nieprzezroczyste kapsułki o wielkości 19 mm z nadrukiem „CAL10 4MG” czarnym atramentem.

Kapsułki są dostarczane w białej butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z białym polipropylenowym zamknięciem z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci i uszczelką indukcyjną.

Lek ten jest dostępny w butelkach zawierających 28 lub 120 kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 360 kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierających 3 butelki, z których każda zawiera 120 kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Noord-Brabant

Holandia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germany

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD

Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd.

Tel: + 356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH

Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“

Tel: +370 52603926

Norge

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: +30 2106664667

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

France

EG Labo - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL

Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888 Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +370 52603926

United Kingdom (Northern Ireland)

STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030

Data ostatniej aktualizacji ulotki: