Iwermektyna Vetos-Farma 10 mg/1ml

ULOTKA INFORMACYJNA

Iwermektyna Vetos-Farma, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwali dla bydła, owiec i świń.

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp. z o.o. ul. Dzierżońiowska 21 58–260 Bielawa lei.: 74/833 74 85–8 fax: 74/833 56 69

e-mail:

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Iwermektyna Vetos-Farma, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwali dla bydła, owiec i świń

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml produktu zawiera:

Substancja czynna:

Iwermektyna 10 mg.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Zwalczanie chorób inwazyjnych powodowanych przez nicienie i ektopasożyty u bydła, świń i owiec.

Bydło (bydło mięsne i krowy zasuszone):

Nicienie źoładkowo-jelitowe: dojrzałe i L4: Haenionchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooper i a pectinata, Cooper i a oncophora, Cooper ia punctata, Bunostomwnphle­botomum, Oesophagostomum radiatum, dojrzałe i L4 oraz larwy hypobiotyczne: Ostertagia ostertagi, dojrzale: Ostertagia lyrata, Nematodirus helretianus, Nematodirus spathiger, Strongyloides papillosus', nicienie płucne: Dictyocaulus viviparus (dojrzałe i L4);

inne nicienie: Thelazia spp. (dojrzałe).

Gzy : Hypoderma bovis (stadia larwalne) oraz Hypoderma lineatum (stadia larwalne); wszy z gatunku (postaci dojrzałe, larwy, nimfy): Haeniatopinus eurystemus, Linognathus vituli i Solenopotes capillatus; świerzbowce: Sarcoptes scabiei var. bovis, Psoroptes bovis.

Owce:

nicienie żołądkowo-jelitowe : Haenionchus contortus (dojrzałe i L4), Chabertia ovina (dojrzałe i L4), Trichuris ovis (dojrzałe) oraz z rodzaju Cooperia curticei (dojrzałe i L4), Ostertagia circumscripta, Ostertagia trifurcata (dojrzałe i L4), Trichostrongylus axei, T. vitrinus (dojrzałe), T. columbiformis (dojrzałe i L4), Nematodirus filicolis (dojrzałe i L4). Inwazje larw gza nosowego Oestrus ovis.

Świnie:

inwazja wszy Haeniatopinus suis, świerzbowca Sarcoptes scabie var. suis. Inwazje nicieni: Ascaris suum (dojrzałe i L4), Hyostrongylus rubidu (dojrzałe i L4), Oesophagostomum spp. (dojrzałe i L4), Trichuris suis (dojrzałe), Strongyloides ransomi (dojrzałe), Metastrongylus spp. (dojrzałe).

Iwermektyna Vetos-Farma podana w zalecanej dawce zapobiega ponownej inwazji Haenionchus placei, Cooperia spp. i Trichostrongylus axei przez 14 dni od podania leku, Ostertagia ostertagi i Oesophagostomum radiatum przez 21 dni od podania leku, a inwazji Dictyocaulus viviparus przez 28 dni od podania leku.

Produkt podany maciorze na 7–14 dni przed porodem zapobiega poprzez mleko inwazji Strongyloides ransomi u prosiąt.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u innych gatunków zwierząt. Przypadki nietolerancji ze skutkiem śmiertelnym były notowane u psów, zwłaszcza rasy collie, owczarek staroangielski, ras pokrewnych i mieszańców oraz u żółwi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą. Nie podawać dożylnie lub domięśniowo.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu podskórnym leku, sporadycznie stwierdzono u zwierząt wystąpienie przemijającego obrzęku w miejscu iniekcji.

Po podaniu podskórnym leku, sporadycznie obserwowano u owiec wystąpienie reakcji bólowej spowodowanej działaniem produktu.

Wszystkie te reakcje ustępowały samoistnie.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, owca, Świnia

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Podawać wyłącznie drogą podskórną.

Produkt stosuje się w formie iniekcji podskórnych w następujących dawkach:

bydło, owce: 0,2 mg iwermektyny/kg mc.;

świnie: 0,3 mg iwermektyny/kg mc.

Stosowanie: bydło, owce: 1 ml produktu na 50 kg mc. najlepiej w fałd skórny za łopatką; świnie: 1 ml produktu na 33 kg mc. w okolicy szyi.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Stosować zgodnie z informacjami podanymi w ulotce informacyjnej.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne:

Bydło – 35 dni,

Owce – 42 dni, Świnie – 28 dni.

Nie stosować u krów i owiec, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

U krów mlecznych w okresie zasuszenia i u ciężarnych jałówek stosować nie później niż na 60 dni przed planowanym porodem.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy unikać wymienionych poniżej praktyk, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju oporności i w konsekwencji prowadzić do braku skuteczności terapii:

• – zbyt częstego i powtarzanego stosowania środków przeciwpasożyt­niczych należących do tej samej klasy przez długi czas;

• – podawania zbyt małych dawek, wskutek niedoszacowania masy ciała, niewłaściwego sposobu podawania produktu lub braku urządzeń dozujących, umożliwiających podanie odpowiedniej dawki. Przypadki kliniczne, w których występuje podejrzenie o wystąpieniu oporności na lek, należy zbadać stosując odpowiednie testy (np. Faecal Egg Count Reduction Test). W przypadku, gdy wynik testu/-ów wskazuje na duże prawdopodobieństwo istnienia oporności na lek, należy zastosować lek należący do innej klasy farmakologicznej i posiadający inny mechanizm działania.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Aby uniknąć skutków ubocznych, związanych z obumieraniem larw gzów w kanale kręgowym i przełyku, zaleca się stosowanie produktu w czasie zimy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Nie palić, nie jeść i nie pić podczas podawania produktu. Umyć ręce po zabiegu. Zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. W miejscu samoiniekcji produkt może wywoływać miejscowe podrażnienie i/lub reakcję bólową.

Ciąża i laktacja :

Produkt może być stosowany u samic w okresie ciąży i laktacji pod warunkiem, że mleko pochodzące od tych samic nie jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Produkt może być stosowany u świń w okresie ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji : Nieznane.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : W przypadku przedawkowania iwermektyny u świń przy dawce 30 mg/kg masy ciała (100-krotność dawki zalecanej) obserwuje się zmniejszenie pobierania pokarmu i wody, letarg, ataksję, rozszerzenie źrenic, drżenie, przyspieszony oddech i leżenie na boku.

Bydło, owce: Po podaniu podskórnym pojedynczych dawek iwermektyny przy koncentracji 4,0 mg/kg masy ciała (20-krotność zalecanej dawki) wystąpiły objawy niezborności ruchowej oraz stanu depresji.

Niezgodności farmaceutyczne :

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

PRODUKT BARDZO NIEBEZPIECZNY DLA RYB I ORGANIZMÓW WODNYCH.

Nie zanieczyszczać produktem leczniczym lub opakowaniami wód powierzchniowych i rowów melioracyjnych.

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkość opakowania: 50 ml, 100 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

17

Więcej informacji o leku Iwermektyna Vetos-Farma 10 mg/1ml

Sposób podawania Iwermektyna Vetos-Farma 10 mg/1ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 50 ml\n1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909997021492\n5909997021508
Numer pozwolenia: 0647
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp. z o.o.