Iwermektyna Vetos-Farma 10 mg/1ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Iwermektyna Vetos-Farma, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwali dla bydła, owiec i świń.

2. skład jakościowy i ilościowy

1 ml produktu zawiera :

Iwermektyna 10 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwali

Przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca, Świnia

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zwalczanie chorób inwazyjnych powodowanych przez nicienie i ektopasożyty u bydła, świń i owiec.

Nicienie żołądkowo-jelitowe: dojrzałe i L4: Haemonchusplacei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooper i a pectinata, Cooper i a oncophora, Cooperia punctata, Bunostomumphle­botomum, Oesophagostomum radiatum, dojrzałe i L4 oraz larwy hypobiotyczne: Ostertagia ostertagi, dojrzałe: Ostertagia lyrata, Nematodirus helvetianus, Nematodirus spathiger, Strongyloides papillosus\

nicienie płucne: Dictyocaulus viviparus (dojrzałe i L4);

inne nicienie: Thelazia spp. (dojrzałe);

Gzy Hypoderma bovis (stadia larwalne) oraz Hypoderma lineatum (stadia larwalne); wszy z gatunku (postaci dojrzałe, larwy, nimfy): Haematopinus eurystemus, Linognathus vituli i Solenopotes capi/lat us;ś\v\erzbowce Sarcoptes scabiei var. bovis, Psoroptes bovis.

nicienie żołądkowo-jelitowe: Haemonchus contortus (dojrzałe i L4), Chabertia ovina (dojrzałe i L4), Trichuris ovis (dojrzałe) oraz z rodzaju Cooperia curticei (dojrzałe i L4), Ostertagia circurnscripta,, Ostertagia trifurcata (dojrzałe i L4), Trichostrongylus axei, T vitrinus (dojrzałe), T. columbiformis (dojrzałe i L4), Nematodirus filicolis (dojrzałe i L4). inwazje larw gza nosowego Oestrus ovis.

inwazja wszy Haematopinus suis, świerzbowca Sarcoptes scabie var. suis. Inwazje nicieni Ascaris suum (dojrzałe i L4), Hyostrongylus rubidu (dojrzałe i L4), Oesophagostomum spp. (dojrzałe i L4), Trichuris suis (dojrzałe), Strongyloides ransomi (dojrzałe), Metastrongylus spp. (dojrzałe).

Iwermektyna Vetos-Farma podana w zalecanej dawce zapobiega ponownej inwazji Haemonchus placei, Cooperia spp. i Trichostrongylus axei przez 14 dni od podania leku, Ostertagia ostertagi i

Oesophagostornutn radiatimi przez 21 dni od podania leku, a inwazji Dictyocaulus vìviparus przez 28 dni od podania leku.

Produkt podany maciorze na 7–14 dni przed porodem zapobiega poprzez mleko inwazji Strongyloides ransotni u prosiąt.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować u innych gatunków zwierząt. Przypadki nietolerancji ze skutkiem śmiertelnym były notowane u psów, zwłaszcza rasy collie, owczarek staroangielski, ras pokrewnych i mieszańców oraz u żółwi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie podawać dożylnie lub domięśniowo.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy unikać wymienionych poniżej praktyk, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju oporności i w konsekwencji prowadzić do braku skuteczności terapii:

– zbyt częstego i powtarzanego stosowania środków przeciwpasożyt­niczych należących do tej samej klasy przez długi czas;

– podawania zbyt małych dawek, wskutek niedoszacowania masy ciała, niewłaściwego sposobu podawania produktu lub braku urządzeń dozujących, umożliwiających podanie odpowiedniej dawki. Przypadki kliniczne, w których występuje podejrzenie o wystąpieniu oporności na lek, należy zbadać stosując odpowiednie testy (np. Faecal Egg Count Reduction Test}. W przypadku, gdy wynik testu/-ów wskazuje na duże prawdopodobieństwo istnienia oporności na lek, należy zastosować lek należący do innej klasy farmakologicznej i posiadający inny mechanizm działania.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Aby uniknąć skutków ubocznych, związanych z obumieraniem larw gzów w kanale kręgowym i przełyku, zaleca się stosowanie produktu w czasie zimy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nie palić, nie jeść i nie pić podczas podawania produktu. Umyć ręce po zabiegu. Zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. W miejscu samoiniekcji produkt może wywoływać miejscowe podrażnienie i/lub reakcję bólową.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu podskórnym leku, sporadycznie stwierdzono u zwierząt wystąpienie przemijającego obrzęku w miejscu iniekcji.

Po podaniu podskórnym leku, sporadycznie obserwowano u owiec wystąpienie reakcji bólowej spowodowanej działaniem produktu.

Wszystkie te reakcje ustępowały samoistnie.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany u samic w okresie ciąży i laktacji pod warunkiem, że mleko pochodzące od tych samic nie jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Produkt może być stosowany u świń w okresie ciąży.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9 Dawkowanie i droga (i) podawania

Podawać wyłącznie drogą podskórną.

Produkt stosuje się w formie iniekcji podskórnych w następujących dawkach:

bydło, owce: 0,2 mg iwermektyny/kg mc.;

świnie: 0,3 mg iwermektyny/kg mc.

Stosowanie: bydło, owce: 1 ml produktu na 50 kg mc. najlepiej w fałd skórny za łopatką; świnie: 1 ml produktu na 33 kg mc. w okolicy szyi.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne

W przypadku przedawkowania iwermektyny u świń przy dawce 30 mg/kg masy ciała (100-krotność dawki zalecanej) obserwuje się zmniejszenie pobierania pokarmu i wody, letarg, ataksję, rozszerzenie źrenic, drżenie, przyspieszony oddech i leżenie na boku.

Bydło, owce: Po podaniu podskórnym pojedynczych dawek iwermektyny przy koncentracji 4.0 mg/kg masy ciała (20-krotność zalecanej dawki) wystąpiły objawy niezborności ruchowej oraz stanu depresji.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne:

Bydło – 35 dni.

Owce – 42 dni, Świnie – 28 dni.

Nie stosować u krów i owiec, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

U krów mlecznych w okresie zasuszenia i u ciężarnych jałówek stosować nie później niż na 60 dni przed planowanym porodem.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Produkty przeciwpasożyt­nicze, insektycydy i repelenty, laktony makrocykliczne, awermektyny.

Kod ATCvet: QP54AA01 '

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Iwermektyna należy do klasy makrocyklicznych laktonów z grupy endektocydów.

Makrocykliczne laktony mają unikalny sposób działania. Związki należące do tej grupy łączą się selektywnie i z dużym powinowactwem z receptorami występującymi w kanałach glutaminowych dla jonów chlorkowych. Kanały te występują we włóknach nerwowych i komórkach mięśniowych bezkręgowców. W wyniku zablokowania tych receptorów, dochodzi do wzrostu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych i hiperpolaryzacji błony komórkowej włókien nerwowych i komórek mięśniowych. Prowadzi to do paraliżu i śmierci pasożyta. Związki z tej grupy mogą również blokować inne kanały chlorkowe, bramkowane ligandem (np. GABA).

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Maksymalne stężenie w osoczu.

Bydło: po podaniu iwermektyny w dawce 0,2 mg/kg mc., jej maksymalne stężenie w osoczu krwi, wynoszące 35–50 ng/1 ml, obserwowano po około 2 dniach, T!/z wynosi 67,2 h. Ustalono także, że iwermektyna jest dystrybuowana głównie z osoczem krwi (80%), a proporcja zawartości iwermektyny pomiędzy osoczem i komórkami krwi jest stosunkowo stała.

Owce: po podaniu dawki iwermektyny wynoszącej 0,3 mg/kg mc., jej średnie stężenie w osoczu, wynoszące 16 ng/ml, było osiągane dzień po iniekcji.

Świnie: w badaniach, w których podawano dawkę iwermektyny 0,2 mg/kg mc., jej stężenie w osoczu wynosiło 10–20 ng/ml i osiągane było po około 2 dniach po iniekcji, czas półtrwania w osoczu wyniósł 12 h.

Iwermektyna metabolizowana jest przede wszystkim w wątrobie i tkance tłuszczowej. Niezależnie jednak od gatunku zwierząt i drogi podania, wydalana jest z organizmu przede wszystkim w żółci i kale, głównie w postaci związku macierzystego – iwermektyny. Mniej niż 2% tego związku wydalane jest przez nerki z moczem. Ponieważ iwermektyna jest związkiem lipofilnym, wydalana jest także z mlekiem.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy

Glicerol

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka ze szkła oranżowego typu II z korkiem z gumy bromobutylowej o pojemności 50 ml lub 100 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Produkt bardzo niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem leczniczym lub opakowaniami wód powierzchniowych i rowów melioracyjnych.

Niewykorzystany produkt lecznicy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp. z o.o.

ul. Dzierżońiowska 21

58–260 Bielawa

tek: 74/833 74 85–8

fax: 74/833 56 69

e-mail:

8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 647/99

Więcej informacji o leku Iwermektyna Vetos-Farma 10 mg/1ml

Sposób podawania Iwermektyna Vetos-Farma 10 mg/1ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 50 ml\n1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909997021492\n5909997021508
Numer pozwolenia: 0647
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp. z o.o.