Iwermektyna - pasta dla koni 18,7 mg/g - charakterystyka produktu leczniczego

jl.P-OONAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

IWERMEKTYNA – pasta dla koni, 18,7 mg/1 g.

2. skład jakościowy i ilościowy

Iwermektyna 18.7 mg/1 g.

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Pasta doustna, koloru białego lub prawic białego, bez zapadni.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Koń

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt przeznaczony do leczenia inwazji wywoływanych przez następujące pasożyty:

Duże słupkowce:

Slrongylus vulgaris - postacie dorosłe i stadia larwalne bytujące w naczyniach krwionośnych,

Slrongylus edentatus - postacie dorosłe i stadia larwalne bytujące w tkankach,

Slrongylus equinus – postacie dorosłe, Triodontophorus spp. - postacie dorosłe.

Małe słupkowce – postacie dorosłe i stadia larwalne L4 z rodzaju:

Cyathostomum,

Cylicocyclus,

Cylicoslephanus,

Gyalocephalus,

Cylicodonlopho­rus.

Glisty:

Parascaris equorum – postacie dorosłe i stadia larwalne L3 i 1.4.

Owsiki:

Oxyuris equi - postacie dorosłe i stadium larwalne L4. Trichostrongylus axei - postacie dorosłe, Habronema muscae - postacie dorosłe i niedojrzale (postać skórna).

Mikrofilaric:

Onchocerca spp.

Nicienie płucne:

Dictyocaulus arnfieldi – postacie dorosłe i niedojrzałe.

Iwermektyna działa na bytujące w jamie ustnej i w żołądku larwy gza z rodzaju GaslerophUus.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u innych gatunków zwierząt. Przypadki nietolerancji ze skutkiem śmiertelnym były notowane u psów, zwłaszcza rasy collie. owczarek staroangiclski, ras pokrewnych i mieszańców oraz u żółwi.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy unikać postępowania, które może zwiększyć ryzyko rozwoju oporności, czego konsekwencją jest brak skuteczności terapii:

Zbyt częste i długotrwałe stosowanie tego samego środka przeć iwpasożytn i czego może doprowadzić do uodpornienia się pasożytów na substancję czynna. W razie podejrzenia braku skuteczności należy przeprowadzić odpowiednie badania laboratoryjne (test redukcji liczby jaj w kale). Jeśli wyniki badania wskazują na występowanie oporności, należy zastosować środek przeciwpasożytniczy o innym mechanizmie działania.

Istnieją doniesienia na temat oporności na iwermektynę glist Paracaris ecjuorum. W związku z tym stosowanie produktu powinno być oparte na lokalnych danych epidemiologicznych dotyczących wrażliwości tego gatunku i uwzględniać zalecenia odnośnie zmniejszania ryzyka dalszej selekcji pasożytów opornych.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierzą t Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy, yy gterynąryjny zwierzętoim

Nie jeść, nie pić, nie palić w trakcie podawania produktu.

Po każdorazowym podaniu produktu należy dokładnie umyć ręce.

Należy unikać kontaktu produktu ze skórą lub błonami śluzowymi.

Po przypadkowym kontakcie produktu ze skórą lub błonami śluzowymi należy niezwłocznie pizemyć miejsce czysta wodą. .

Po przypadkowym kontakcie produktu z błonami śluzowymi oka należy niezwłocznie zwiócić się o poradę lekarską.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W przypadku silnej inwazji mikrofilarii (Onchocerca spp.) po podaniu preparatu u koni może wystąpić obrzęk i świąd. Reakcje te są najprawdopodobniej wynikiem ginięcia dużej populacji mikrofilarii i zwykle zanikają samoczynnie po kilku dniach, niekiedy może być zalecane podjęcie leczenia objawowego.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowana u klaczy w okresie ciąży.

Produkt może być stosowana u ogierów hodowlanych, nie wpływa na ich płodność.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

leczenia konia o masie ciała 600 kg. Tubostrzykawka z ilością 9.63 g pasty zawiera 180 mg iwermektyny, jest to ilość potrzebna do leczenia konia o masie 900 kg. Dla koni o masie mniejszej niż 600 kg lub większych, ale poniżej 900 kg. należy zastosować odpowiednio przeliczoną dawkę zgodnie z podzialką, natomiast dla koni o masie większej należy zastosować dwa lub trzy opakowania zgodnie z podzialką.

Dozownik, po zdjęciu zatyczki, wprowadzić w okolicę kąta pyska poprzez brzeg bezzębny i kierując jego końcówkę ku tyłowi języka, podać odmierzoną część pasty na grzbiet języka.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, masa ciała zwierzęcia powinna być oszacowana jak najdokładniej.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Objawy przedawkowania u koni, Ij. krótkotrwałe osłabienie widzenia, depresja, ataksja oraz odwodnienie organizmu, mogą wystąpić po 10-krotnym przekroczeniu zalecanej dawki.

4.11 Okres karencji

Nie stosować u koni, których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Produkty przeciwpasożyt­nicze, insektycydy i repelenty, laktony makrocykliczne, awermektyny.

Kod ATCvet: QP54AA01.

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Działanie iwermektyny jest wynikiem jej wpływu na wbudowane w błony komórek efektorowych kimały dla jonów chloru, które funkcjonalnie związane są z receptorami glutaminergicznymi. Istnienie białek tworzących tego typu awermektynowrażliwe kanały, wykazano u nicienia Ceanorhabditis elegans. a także u niektórych stawonogów. Po związaniu leku z jedną z podjednostek tego kanału dochodzi do potencjalizacji efektu wywołanego przez neuromediator – kwas glutaminowy. Zjawisko to jest związane ze wzrostem przepuszczalności kanału dla jonów chloru, w wyniku, czego w komórkach efektorowych wzrasta stężenie tego jonu. Doprowadza to do istotnych zmian postsynaptyczncgo potencjału błonowego tycli komórek i uniemożliwia ich reakcję na docieiające innymi drogami impulsy nerwowe. Przyjmuje się, że u nicieni hamowana jest tiansmisja na połączeniach ncrwowo-nerwowych, a u stawonogów zaburzeniu ulega przewodnictwo w synapsach nerwowo-mięśniowych. Komórki efektorowe nie mogą zareagować na docierający do nich impuls nerwowy, zachowują jednak zdolność kurczenia się pod wpływem innych impulsów. Działanie leku jest długotrwale i nieodwracalne, stąd konsekwencją paraliżującego działania iwermektyny na nicienie i stawonogi jest śmierć pasożytów. Może je przerwać jedynie podanie pikrotoksyny.

Iwermcktyna, z powodu dużej masy cząsteczki, nie przenika lub przenika minimalnie pizez baiicrę krew-mózg, co decyduje ojej bezpieczeństwie dla ssaków, u których receptory GABA występują w centralnym układzie nerwowym (wyjątkiem są niektóre rasy psów).

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Parametry farmakokinetyczne oznaczono u koni po podaniu doustnym.

Doustne podanie zalecanej dawki produktu pozwoliło na określenie u koni następujących parametrów farmakokinetycznych in vivo: Clliax= 18,lil,5 ng/inl. I,liax= 24 h, AUC 1219,2i26l,9 ng h ml-l i 33,98il3,48 h. , .

Iwermcktyna jest wysoce lipofilna i stąd jej duża zdolność wnikania do pasożytów. Giomadzi się głównie w tłuszczu, z którym przemieszcza się do wątroby, gdzie ulega biotransformację do umiej linnfitnvnh mptíibnlitów Głównym metabolitem jest 24-hvdroxy-inętvlodilr ‘

aktywnych substancji zachodzi głównie z żółcią wraz z kałem. Mniej niż 2% jest eliminowane wraz z moczem. Iwermcktyna mocno wiążc się z białkami w, około 20 %, co spowalnia jej wydalanie.

6. dane farmaceutyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczy eh

Glikol propylenowy

11 y d ro k sy p ro py I oc e 1 u I oza

Tytanu dwutlenek

Makrogologliccrolu hydroksystearynian

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nic należy mieszać z innymi lekami.

6.3 okres ważności

1 rok

Produkt do jednorazowego użycia.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce w temperaturze 2–8°C. Chronić od światła.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Tubostrzykawka z HDPE zawierająca 6.42 g lub 9,63 g produktu umieszczona w pudełku kartonowym.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów.

Produkt bardzo niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem lub pustymi opakowaniami wód powierzchniowych i rowów melioracyjnych.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA'‘ Sp. z o.o., ul. Dzierżońiowska 21, 58–260 Bielawa teł.: 74/ 833 74 85–8 faks: 74/ 833 56 69

c-mail:

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 1514/04.

Więcej informacji o leku Iwermektyna - pasta dla koni 18,7 mg/g

Sposób podawania Iwermektyna - pasta dla koni 18,7 mg/g : pasta doustna
Opakowanie: 1 tubostrzykawka 9,63 g\n1 tubostrzykawka 6,42 g
Numer GTIN: 5909991144005\n5909997004600
Numer pozwolenia: 1514
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp. z o.o.